分子診斷試劑解決方案產(chǎn)業(yè)策劃方案

分子診斷試劑解決方案產(chǎn)業(yè)策劃方案

推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；⒓s化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。引導優(yōu)勢企業(yè)在適宜藥材生長的區(qū)域，按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)模化、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設大型中藥生產(chǎn)、加工基地，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設特色民族藥生產(chǎn)基地。結合化學原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托環(huán)境承載能力強、配套設施齊全、原料供應便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設高水平的化學原料藥生產(chǎn)基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設符合國際標準的制劑出口加工基地。在具有人才、技術優(yōu)勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應，建設高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。引導有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源，發(fā)揮旅游市場作用，開發(fā)建設一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進一步健全社會養(yǎng)老、醫(yī)療、康復、旅游服務綜合體系。充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢，構建東中西部協(xié)調(diào)發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術、人才等優(yōu)勢，建設國際先進的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導缺乏比較優(yōu)勢的產(chǎn)品有序轉(zhuǎn)出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢，根據(jù)資源環(huán)境承載能力，積極承接東部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托中心城市開展高端醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢，建設中藥、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國家的特色醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地。加大企業(yè)組織結構調(diào)整力度，推進企業(yè)跨行業(yè)、跨領域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產(chǎn)集約化水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯(lián)合產(chǎn)品和技術相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術入股等合作形式，組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術等優(yōu)勢，加強生產(chǎn)要素有效整合和業(yè)務流程再造，強化新產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷和品牌建設；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機制靈活等特點，發(fā)展技術精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產(chǎn)品，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產(chǎn)業(yè)組織結構。體外診斷市場概況（一）體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷是指在人體之外通過對人體的樣本（如血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務。體外診斷是臨床醫(yī)學診斷、治療及預防等醫(yī)療決策的基礎，目前體外診斷結果對臨床醫(yī)療決策的影響超過70%，是臨床醫(yī)生決定后續(xù)治療方案的科學依據(jù)。從整個產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)模分布看，我國2019年體外診斷上游核心原料及儀器元件的市場規(guī)模在200億元左右，中游體外診斷儀器及試劑的市場規(guī)模約800億，而下游面向終端用戶的體外診斷服務市場規(guī)模達到近2，000億。體外診斷行業(yè)上游主要包括電子元件、光學元件、液路元件、模具等儀器的核心元部件和抗原、抗體、酶、引物、探針、化學制品等試劑原料的供應商。上游核心原料質(zhì)量的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑和檢測的質(zhì)量，因此，抗原、抗體、診斷酶等核心原料的發(fā)展在整個產(chǎn)業(yè)鏈中具有關鍵意義，是產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)之一。體外診斷行業(yè)中游主要由儀器、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)以及流通環(huán)節(jié)的代理商和經(jīng)銷商組成。目前國際體外診斷巨頭基本同時具備生產(chǎn)診斷試劑和儀器的能力，而國內(nèi)企業(yè)囿于發(fā)展時間與技術水平，尚以生產(chǎn)試劑為主，具備實力研發(fā)高端設備的企業(yè)較少。體外診斷行業(yè)的下游主要包括了醫(yī)院、血站、第三方檢驗中心、體檢中心、以及獨立醫(yī)學實驗室等面向終端用戶的醫(yī)療檢測機構。其中醫(yī)院檢驗科一直以來是采購量最大的主要客戶，但在醫(yī)療改革和醫(yī)保控費政策下，醫(yī)院基于成本壓力逐漸將檢測業(yè)務外包給第三方檢測機構或通過醫(yī)聯(lián)體來實現(xiàn)規(guī)模效應，促進了第三方檢測機構在過去幾年的快速發(fā)展，使之成為體外診斷下游重要的新興力量。（二）全球及中國體外診斷市場規(guī)模受惠于創(chuàng)新標志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術進步、治療手段豐富等供給端創(chuàng)新利好，以及早診早篩、精準醫(yī)療、老齡化加深等需求因素驅(qū)動，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，市場規(guī)模從2015年約566．8億美元增長至2019年約688．1億美元，期間年化復合增長率約5．0%。2020年突如其來的新冠疫情階段性抑制了常規(guī)檢測項目的增長，但帶動了一批與新冠病毒相關的項目進入研發(fā)視野。全球體外診斷行業(yè)沒有因新冠疫情而放緩發(fā)展速度，相反新冠疫情見證了人類在健康危機面前強大的創(chuàng)新力和應對能力，體外診斷行業(yè)發(fā)展內(nèi)驅(qū)力依舊，預計2030年全球體外診斷市場規(guī)模將超過1，302．9億美元，2019至2030年期間年化復合增速預計約6．0%。全球體外診斷市場區(qū)域間發(fā)展不平衡，2019年以市場規(guī)模計，歐美日韓等發(fā)達國家占比超六成，中國占比約17．6%，除中國以外的金磚國家占比約6．5%。全球各地區(qū)增長速度差異較大，發(fā)達國家因醫(yī)療服務已相對完善，整體增速已趨緩，而以中國、印度為代表的新興市場增長迅猛。其中，中國體外診斷市場規(guī)模從2015年約人民幣427．5億元增至2019年約人民幣805．7億元，期間年化復合增長率達17．2%。預計至2030年，中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人民幣2，881．5億元，在全球市場中的占比提升至33．2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費國。體外診斷行業(yè)面臨的機遇和挑戰(zhàn)（一）體外診斷行業(yè)面臨的機遇得益于中國醫(yī)療健康行業(yè)的整體快速發(fā)展，中國體外診斷市場在過去幾年保持兩位數(shù)以上增速，2015至2020期間年化復合增速達到16．16%。未來，受行業(yè)長期穩(wěn)定增長、分級診療加快推進以及個性化醫(yī)療與精細化管理的實施等利好因素驅(qū)動下，中國體外診斷市場有望保持快速增長，并推動上游體外診斷試劑原料產(chǎn)業(yè)同步增長。根據(jù)最新國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年中國65歲以上人口超過14%，人口老齡化負擔日益加重，導致慢病管理需求不斷增加，以糖尿病快檢、心梗快檢、家用凝血等為代表的體外診斷市場迅速發(fā)展。與此同時，醫(yī)療數(shù)據(jù)和醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，以及老年健康和慢病管理研究的深入，促使體外診斷產(chǎn)品和技術在慢病的預防、早篩、診斷、治療、監(jiān)護中發(fā)揮愈發(fā)重要的作用。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，全球癌癥病例呈現(xiàn)出逐年不斷增大的趨勢，中國新增癌癥病例數(shù)高居全球第一。同時，在2020年中國城市居民前十疾病死亡原因中，惡性腫瘤位居首位，死亡率高達161．40/10萬。隨著精準醫(yī)療的發(fā)展，基因測序已逐漸成為腫瘤個性化治療的重要組成部分，國民對腫瘤的診療需求劇增，驅(qū)動基因測序市場迅速擴容。與此同時，多種主流腫瘤治療用靶向藥物已經(jīng)加入醫(yī)保，并有明顯降價，其市場規(guī)模的擴大在很大程度上意味著腫瘤精準醫(yī)療分子診斷的市場需求提高，分子診斷在未來將擁有更大的醫(yī)療發(fā)展前景。2019年8月，藥監(jiān)局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》25，醫(yī)療器械注冊人制度將促進體外診斷領域產(chǎn)業(yè)布局和社會分工的進一步細化，社會資源分配將得到更大優(yōu)化，創(chuàng)新者更加專注產(chǎn)品研發(fā)，而將產(chǎn)品生產(chǎn)委托給有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)來進行。體外診斷行業(yè)因而可以部分避免行業(yè)低水平的重復建設，加快創(chuàng)新步伐，減輕早期投入，研發(fā)和生產(chǎn)都將得以發(fā)揮最大效用。（二）體外診斷行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)隨著人口老齡化程度和醫(yī)療技術水平的提升，我國醫(yī)療費用支出不斷增加，持續(xù)推進醫(yī)?？刭M勢在必行。檢驗費用作為醫(yī)療開支的一項重要組成部分，也受到一定影響，進而順次傳導到體外診斷試劑和儀器價格，影響整個體外診斷行業(yè)。體外診斷行業(yè)是目前國民經(jīng)濟中增長較快、利潤率相對較高的行業(yè)，吸引了國內(nèi)外眾多企業(yè)參與競爭。目前，低端市場國產(chǎn)化率高，行業(yè)競爭激烈；但在諸如試劑核心原料、化學發(fā)光免疫分析、分子診斷等中高端領域，技術壁壘較高，國際巨頭壟斷地位突出，市場競爭尚不充分。隨著國產(chǎn)企業(yè)的不斷崛起，國內(nèi)外企業(yè)將在技術、產(chǎn)品、市場等方面展開較量，同時國內(nèi)企業(yè)之間也會激烈比拼以爭取更高的市場份額，導致頭部力量之間的競爭日趨焦灼。加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。研制核醫(yī)學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。主要目標到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結構進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。促進創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創(chuàng)新基地。運用數(shù)據(jù)庫、計算機篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術，建設醫(yī)藥產(chǎn)品技術研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。實施綠色改造升級利用現(xiàn)代生物技術改進傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應用等清潔生產(chǎn)技術，加強發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應用無毒無害原材料，加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學物質(zhì)的管理，推動環(huán)境污染源頭治理。建設綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟園區(qū)，推動原料互供、資源共享，加強副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理，實施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術裝備，淘汰落后工藝設備，加強高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強環(huán)境風險管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。完善質(zhì)量標準體系健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫(yī)療器械的質(zhì)量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術規(guī)范和質(zhì)量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質(zhì)量評價體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質(zhì)量。重點開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵建設第三方質(zhì)量可靠性評價平臺，促進企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化繼續(xù)推進新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成、酶催化、結晶控制等化學藥制備技術，推動大規(guī)模細胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術研發(fā)及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術水平。以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領域，重點開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產(chǎn)，加強其生產(chǎn)能力建設和常態(tài)化儲備，滿足群眾基本用藥需求。體外診斷行業(yè)內(nèi)主要細分市場（一）體外診斷行業(yè)的分類根據(jù)檢測原理和方法，體外診斷有血液與體液診斷、微生物診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時診斷（PointofCareTesting，POCT）等。國內(nèi)企業(yè)在傳統(tǒng)血液、體液、生化診斷市場的技術水平較為成熟，整體率已高于50%，市場競爭相對激烈。免疫診斷是目前國內(nèi)體外診斷市場中最大的細分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競爭領域，其中化學發(fā)光技術正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術，成為免疫診斷領域的主流檢測手段。分子診斷以及POCT診斷板塊已在檢測儀器與試劑層面實現(xiàn)了技術突破，并取得了良好的臨床應用效果，正值快速發(fā)展期，市場規(guī)模有望較快提升。（二）化學發(fā)光免疫診斷行業(yè)概況化學發(fā)光免疫分析技術是繼放射免疫、酶免疫試驗和熒光免疫試驗之后的一種新興免疫檢測技術，具有無放射性污染、可自動化、高靈敏度、高特異性的特點，被廣泛應用于各種激素、腫瘤標志物、治療性藥物濃度監(jiān)測、傳染性疾病的篩查、出生缺陷的產(chǎn)前檢查、細胞因子等幾乎所有免疫診斷項目的臨床測定，成為目前最重要的常規(guī)免疫檢驗技術?；瘜W發(fā)光免疫檢測根據(jù)不同發(fā)光方式，可進一步分為直接化學發(fā)光、酶促化學發(fā)光、電化學發(fā)光以及發(fā)光氧通道免疫試驗等。2019年中國化學發(fā)光免疫診斷市場規(guī)模約為人民幣220．6億元，預計2030年將增長至人民幣1，034．6億元，期間年化復合增長率達15．1%，高于體外診斷行業(yè)整體增速。海外品牌在技術積累以及市場推廣方面有先發(fā)優(yōu)勢，在全球體外診斷市場占據(jù)主導地位。然而，近年來中國化學發(fā)光免疫診斷企業(yè)迎頭追趕，頭部企業(yè)的部分診斷設備及試劑已在檢測結果、檢測速度、儀器通量等方面達到或接近進口品牌水平，且價格優(yōu)勢明顯，具備了與進口品牌展開較量的能力，這極大推動了進程的加速。中國化學發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化率相對較低，以羅氏、雅培、丹納赫、生物梅里埃以及西門子為代表的進口品牌占據(jù)較大優(yōu)勢，其中羅氏在化學發(fā)光診斷市場的占有率遙遙領先。國內(nèi)體外診斷企業(yè)起步較晚，在技術積累和市場開拓方面與海外品牌差距較大。中國免疫診斷領域整體國產(chǎn)化率不足40%，其中化學發(fā)光免疫診斷設備的國產(chǎn)化率約為24%，仍有很大的增長空間。目前國內(nèi)化學發(fā)光免疫診斷領域的頭部企業(yè)包括新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、邁克生物、亞輝龍等，但單家企業(yè)的市場份額并不高，因此擁有核心技術、高品質(zhì)產(chǎn)品以及強渠道能力的企業(yè)在這條寬廣賽道上仍大有可為。目前，化學發(fā)光多數(shù)為封閉檢測系統(tǒng)，即儀器和試劑必須使用同一廠家產(chǎn)品，但單個廠商往往難以實現(xiàn)全檢測菜單覆蓋。因此，醫(yī)療機構往往需要使用不同廠商的機器以保證更廣的檢測覆蓋度。不同設備的采購、安裝和使用給臨床科室?guī)砹祟~外的負擔，市場對于可兼容、可拓展、全菜單的檢測平臺有實際需求。中大型診斷服務提供商所需處理的檢驗樣本量大，涉及的檢驗項目類別及其對應的檢測技術和方法亦多樣，但目前國內(nèi)國際主要化學發(fā)光廠家的儀器和試劑兼容性并不強，且各自有擅長、銷量大的檢測項目，如羅氏的腫瘤標志物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測等，因此診斷服務提供商為保證最準確的檢測結果，需組合使用不同品牌化學發(fā)光廠家的診斷試劑和配套儀器才可完成全項目的檢測，致使其需要配置多品牌廠家的儀器、占用更多場地，需要在不同品牌的診斷系統(tǒng)中分項目實施檢測，增加檢測人員掌握和操作不同檢測系統(tǒng)的工作量以及分析不同檢測系統(tǒng)檢測結果的復雜性。因此，如能在同一個發(fā)光儀器平臺上兼容不同試劑廠家的試劑項目并實現(xiàn)試劑菜單不斷擴展，將有利于試劑企業(yè)專注開發(fā)試劑項目、提升開發(fā)效率，以及提升診斷服務提供商的檢測效率、降低其操作復雜性，具有切實的市場需求。未來隨著更多企業(yè)進入化學發(fā)光診斷行業(yè)，以開放模式運營化學發(fā)光儀器平臺有望實現(xiàn)突破，一定程度上改變當前市場競爭格局。中國化學發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化率相對較低，以羅氏、雅培為代表的國外廠商占據(jù)了70%以上的市場空間，空間巨大。在診斷平臺技術層面，國產(chǎn)企業(yè)的旗艦機型已經(jīng)可以實現(xiàn)與海外一線品牌直接對標。在診斷試劑層面，大量中國體外診斷企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了診斷試劑的研發(fā)，且相比海外試劑有顯著的價格優(yōu)勢。國際環(huán)境層面，2020年新冠疫情以來，中國體外診斷行業(yè)表現(xiàn)出了強大的供應保障能力以及極高的研發(fā)水平，國產(chǎn)企業(yè)的診斷技術已經(jīng)得到廣泛的認可。預計隨著國產(chǎn)品牌研發(fā)的持續(xù)推進，品牌認可度不斷提升，中國化學發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化水平有望進一步提高。目前，中國化學發(fā)光免疫診斷市場仍然處于快速發(fā)展階段，并未出現(xiàn)具有絕對壟斷優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，領先企業(yè)市場份額占比仍然較小。且由于免疫診斷項目眾多，包括腫瘤標志物、激素、傳染病、甲狀腺等，每個細分領域均處于產(chǎn)品的快速發(fā)展和迭代階段，市場空間充足，具有技術優(yōu)勢以及高性價比產(chǎn)品的企業(yè)仍有良好的發(fā)展機會?；瘜W發(fā)光屬于較為先進的體外診斷技術，在免疫檢測中有突出的檢測優(yōu)勢。但在我國臨床實踐中，部分二級醫(yī)院和基層醫(yī)院仍通過酶聯(lián)免疫等手段進行免疫診斷，而這種檢測技術普遍操作繁瑣、等待時間長。對比歐美等發(fā)達國家所使用的免疫診斷技術類別中，化學發(fā)光診斷技術已成為絕對主流。未來隨著中國醫(yī)療設施投入的不斷增加，化學發(fā)光診斷技術有望在未來實現(xiàn)對酶聯(lián)免疫等技術的基本替代。（三）分子診斷行業(yè)概況分子診斷是基于分子生物學的體外診斷方法，可將其分為核酸檢測以及生物芯片兩大類型。核酸檢測可進一步細分為聚合酶鏈式反應（PCR）以及基因測序技術。聚合酶鏈式反應（PCR）是一項利用DNA雙鏈復制的原理、在生物體外復制特定DNA片段的核酸合成技術。利用該技術，檢測設備可在短時間內(nèi)大量擴增目的基因，將目的基因片段擴增至百萬至數(shù)十億的數(shù)量級，從而實現(xiàn)高靈敏度的檢測。目前，聚合酶鏈式反應（PCR）診斷以肝炎、性病、腸道呼吸等傳染性疾病以及腫瘤單基因檢測為重要應用領域。2020年新冠檢測各類技術中，聚合酶鏈式反應（PCR）診斷技術憑借高敏感度和準確性，被確定為全球新冠診斷的金標準。基因測序技術（SequencingTechnology），是指獲得目標目標核酸片段的核苷酸（包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C與鳥嘌呤G）排列順序的技術。從1977年第一代測序技術（Sanger測序技術）問世以來，已發(fā)展到第三代、第四代基因測序方法。第一代Sanger測序技術的主要優(yōu)點是測序準確率高，目前常用于MPS技術的結果驗證工作，但它檢測通量小，成本較高等技術缺點也使其越來越無法滿足科研與臨床診斷需求。第二代測序（NGS），由于其高通量、低成本、測序時間快等諸多優(yōu)勢，在市場中占據(jù)主導地位。第三/四代以PacBio的單分子測序和Oxford納米孔測序為代表，實時測序且可直接檢測堿基修飾信息，因此該技術目前廣泛用于基礎科學研究，以作為第二代測序技術的有效補充，但同時其目前存在的檢測成本高、測序精確度較低等技術問題也限制了其在臨床診斷領域的應用，仍處于起步階段，市場占有率相對較低。基因測序技術的一代、二代、三代和四代，更多的是在不同應用場景中發(fā)揮各自優(yōu)勢，目前還沒有出現(xiàn)在所有指標上實現(xiàn)全面超越的測序技術。中國PCR診斷市場發(fā)展迅速，以出廠價計，市場規(guī)模迅速從2015年的約人民幣23．7億元增長至2019年約人民幣59．3億元，期間年化復合增長率達25．8%。2020年新冠疫情爆發(fā)帶來的巨大檢測需求使得中國PCR行業(yè)經(jīng)歷了爆發(fā)式的增長，預計2020年中國PCR診斷行業(yè)的市場規(guī)模，以出廠價計算將超過人民幣100億元。隨著大量PCR診斷儀器的入院，PCR診斷行業(yè)將進入全新的發(fā)展階段。預計PCR診斷行業(yè)將保持兩位數(shù)以上增速，2030年PCR診斷行業(yè)市場規(guī)模，以出廠價計，將達到約人民幣234．2億元，2019年至2030年期間年化復合增長率可達約13．3%。基因測序行業(yè)由于單次檢測成本高，早期應用局限于科研領域。隨著二代測序儀的普及，基因測序行業(yè)逐步走向成熟，臨床應用范圍亦不斷擴大。根據(jù)MarketsandMarkets的公開市場報告，當前科研領域依然是全球基因測序行業(yè)主要的下游應用場景。2019年，非科研體外診斷行業(yè)中，基因測序診斷市場份額有限，以成本價計算，非科研用基因測序診斷市場規(guī)模約為人民幣21．3億元?；驒z測在臨床應用認知度的提升，中國基因測序診斷市場規(guī)模有望快速提升。預計到2030年，以成本價計算，中國基因測序診斷市場將達到人民幣126．0億元，2019年至2030年期間年化復合增長率可達約17．5%。與化學發(fā)光免疫診斷市場相似，中國分子診斷市場亦呈現(xiàn)出進口品牌主導、國產(chǎn)品牌快速跟隨發(fā)展的特點，且主要從配套試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售切入市場，憑借性價比及渠道鋪設優(yōu)勢逐步搶占市場份額。公開資料統(tǒng)計，2010-2019年期間，中國總共有1，030個核酸檢測產(chǎn)品，主要為檢測試劑，其中國產(chǎn)比例超過80%。在中國PCR診斷領域，儀器層面，海外品牌賽默飛、羅氏、伯樂等占據(jù)國內(nèi)絕對多數(shù)份額。以2020年新冠疫情為例，根據(jù)公開網(wǎng)站的統(tǒng)計，自《新型冠狀病毒肺炎防控方案》發(fā)布以來至2020年2月29日期間，各醫(yī)院、疾控中心采購的111臺PCR檢測設備中，進口品牌采購臺數(shù)占比超過95%，其中賽默飛、羅氏具有絕對領導地位，占有率分別為59．3%以及23．1%。試劑層面，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了很大程度上的。同樣以新冠為例，根據(jù)2020年3月《全國新型冠狀病毒核酸檢測室間質(zhì)量評價結果報告》，新冠檢測試劑已經(jīng)實現(xiàn)了全國產(chǎn)化，標志著國內(nèi)核酸檢測試劑的快速開發(fā)能力以及規(guī)?；纳a(chǎn)能已經(jīng)相當成熟，足以應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。在基因測序診斷領域，2013年以前，中國基因測序儀器、耗材及試劑長期被海外企業(yè)壟斷，海外企