化學(xué)合成CDMO行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告

化學(xué)合成CDMO行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告

重點(diǎn)發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復(fù)使用介入治療用器械導(dǎo)管，人工關(guān)節(jié)和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺(tái)，開(kāi)展計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)、模擬篩選、成藥性評(píng)價(jià)、結(jié)構(gòu)分析和對(duì)比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過(guò)程分析技術(shù)（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項(xiàng)目的數(shù)字化設(shè)計(jì)水平，建立從設(shè)計(jì)到運(yùn)行維護(hù)的數(shù)字化管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)工程項(xiàng)目全生命周期管理。質(zhì)量管理不斷加強(qiáng)國(guó)家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)，《中國(guó)藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國(guó)際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實(shí)施。一批優(yōu)勢(shì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國(guó)際先進(jìn)水平接軌，累計(jì)600多個(gè)原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平GMP要求。創(chuàng)新能力顯著提升2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)推動(dòng)下，涌現(xiàn)出一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果，十二五期間210個(gè)創(chuàng)新藥獲批開(kāi)展臨床研究，?？颂婺帷⑴撂婺?、西達(dá)本胺、康柏西普等15個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，110多個(gè)新化學(xué)仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術(shù)水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設(shè)備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎(jiǎng)為代表，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)一步得到國(guó)際認(rèn)可。提高國(guó)際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)，促進(jìn)出口增長(zhǎng)鞏固化學(xué)原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，全面提高我國(guó)制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)和新興醫(yī)藥市場(chǎng)。擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模，借助我國(guó)電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，大力開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。（二）加強(qiáng)國(guó)際技術(shù)合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動(dòng)引資、引技、引智有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)，充分利用國(guó)際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵(lì)開(kāi)展新藥國(guó)際臨床研究，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。引領(lǐng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動(dòng)國(guó)際產(chǎn)能合作落實(shí)一帶一路建設(shè)的要求，鼓勵(lì)企業(yè)利用制造優(yōu)勢(shì)，在適宜地區(qū)開(kāi)展收購(gòu)兼并和投資建廠。推動(dòng)化學(xué)原料藥產(chǎn)能國(guó)際合作，鼓勵(lì)企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進(jìn)和培養(yǎng)國(guó)際化人才，提高研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量、市場(chǎng)銷售各環(huán)節(jié)的國(guó)際化經(jīng)營(yíng)能力。行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革全面實(shí)施，藥品注冊(cè)分類調(diào)整，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)提高，審評(píng)審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)，全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管加強(qiáng)，將促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》實(shí)施，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提高和監(jiān)督檢查加強(qiáng)，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，公立醫(yī)院改革及分級(jí)診療制度加快推進(jìn)，市場(chǎng)主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制逐步建立，以雙信封制、直接掛網(wǎng)、價(jià)格談判、定點(diǎn)生產(chǎn)為主的藥品分類采購(gòu)政策全面實(shí)施，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)逐步建立，醫(yī)?？刭M(fèi)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合控費(fèi)措施推行，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)格局將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響?？傮w上，十三五時(shí)期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機(jī)遇。但也要看到，發(fā)達(dá)國(guó)家依靠技術(shù)變革與技術(shù)突破正在形成新的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，其他新興市場(chǎng)國(guó)家已在仿制藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中贏得先機(jī)；前期支撐我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)高速增長(zhǎng)的動(dòng)力正在減弱，各種約束條件不斷強(qiáng)化，結(jié)構(gòu)性矛盾進(jìn)一步凸顯，亟需加快增長(zhǎng)動(dòng)能的新舊轉(zhuǎn)換，醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰(zhàn)。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)（一）推進(jìn)行業(yè)重組整合通過(guò)提高注冊(cè)、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，形成市場(chǎng)倒逼機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)。推動(dòng)大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對(duì)接。實(shí)施上市許可持有人制度試點(diǎn)，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，著力化解產(chǎn)能過(guò)剩。培育支持中小企業(yè)上市，促使企業(yè)規(guī)范公司治理結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)機(jī)制。鼓勵(lì)社會(huì)資本發(fā)展并購(gòu)基金，拓寬企業(yè)兼并重組融資渠道。（二）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施、服務(wù)平臺(tái)和人力資源條件建設(shè)，研究制定符合行業(yè)特點(diǎn)的專項(xiàng)支持政策，增強(qiáng)園區(qū)承載能力和服務(wù)能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（一）CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局目前全球CRO市場(chǎng)逐漸向成熟化方向發(fā)展，主要份額集中于歐美巨頭，新興市場(chǎng)醫(yī)藥行業(yè)起步較晚。由于政策對(duì)創(chuàng)新藥的傾斜、產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移、工程師紅利等因素，大大推動(dòng)了CRO市場(chǎng)的迅速擴(kuò)張，CRO產(chǎn)業(yè)逐漸向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)CRO企業(yè)的業(yè)務(wù)集中于藥物研發(fā)的某一階段或者某些階段，有各自的核心競(jìng)爭(zhēng)力。其中藥明康德的業(yè)務(wù)范圍涵蓋新藥研發(fā)的整個(gè)生命周期，覆蓋小分子藥物及大分子藥物兩大領(lǐng)域，外包的深度和廣度遠(yuǎn)超國(guó)內(nèi)其他CRO企業(yè)，在國(guó)內(nèi)占據(jù)主導(dǎo)地位。除藥明康德外，其他國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)專注于各自的細(xì)分領(lǐng)域，并發(fā)展出了一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（二）CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局受制藥企業(yè)為保護(hù)專利、保證供應(yīng)穩(wěn)定性、降低供應(yīng)價(jià)格會(huì)選擇多個(gè)供應(yīng)商等因素影響，全球CDMO市場(chǎng)格局較為分散。根據(jù)《PharmSourceTrendReport2020》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球約有90%的CDMO企業(yè)年收入規(guī)模低于1億美金，而收入規(guī)模超過(guò)5億美金的CDMO企業(yè)占比不到2%。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)測(cè)算，2020年，全球CDMO企業(yè)的CR15占比約為37．80%，其中排名第一的Lonza的市場(chǎng)份額約為8．67%。從全球區(qū)域范圍來(lái)看，醫(yī)藥CDMO企業(yè)的服務(wù)對(duì)象主要為歐美和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的制藥企業(yè)和生物技術(shù)企業(yè)，目前全球CDMO市場(chǎng)仍主要集中在歐美及日本等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，但CDMO市場(chǎng)已逐漸開(kāi)始從西方成熟市場(chǎng)向亞洲等新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。由于歐美擁有高度發(fā)達(dá)的醫(yī)藥市場(chǎng)和數(shù)量眾多的大型制藥企業(yè)，歐美的CDMO企業(yè)發(fā)展時(shí)間長(zhǎng)、技術(shù)先進(jìn)、成熟度高。但由于市場(chǎng)的勞動(dòng)力成本及環(huán)保成本日趨昂貴，CDMO行業(yè)增長(zhǎng)相對(duì)較為緩慢。而以中國(guó)和印度為代表的新興市場(chǎng)國(guó)家憑借成本效益優(yōu)勢(shì)以及持續(xù)提升的科研和制造能力，正逐步成為全球最具活力的CDMO市場(chǎng)之一。此外，隨著以中國(guó)為代表的亞洲藥品市場(chǎng)需求爆發(fā)，以及國(guó)內(nèi)藥品專利保護(hù)制度和新藥評(píng)審制度的建設(shè)逐步完善，在未來(lái)CDMO產(chǎn)業(yè)向亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)中，中國(guó)企業(yè)有望取得更大的市場(chǎng)份額。產(chǎn)業(yè)政策更加有利《中國(guó)制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國(guó)家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等科技計(jì)劃繼續(xù)實(shí)施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。提升供應(yīng)保障能力（一）保障短缺藥品供應(yīng)加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測(cè)，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運(yùn)用監(jiān)管、醫(yī)保、價(jià)格、采購(gòu)、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點(diǎn)解決罕見(jiàn)病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價(jià)藥供應(yīng)保障能力弱等問(wèn)題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開(kāi)展用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。（二）完善國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系修訂《國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》，充分發(fā)揮國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備功能，提升儲(chǔ)備資源利用效率。在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。優(yōu)化實(shí)物儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)，豐富儲(chǔ)備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲(chǔ)備。健全地方醫(yī)藥儲(chǔ)備，加強(qiáng)地方儲(chǔ)備的互補(bǔ)聯(lián)動(dòng)。完善儲(chǔ)備管理信息系統(tǒng)，提高信息