化學藥行業(yè)現(xiàn)狀

化學藥行業(yè)現(xiàn)狀

醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀從需求端看，國內人口老齡化程度繼續(xù)加深，行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國家統(tǒng)計局相關資料，2021年末，全國0-15歲人口為26，302萬人，占全國人口的18．6%；16-59歲人口為88，222萬人，占62．5%；60歲及以上人口為26，736萬人，占18．9%，其中，65歲及以上人口為20，056萬人，占14．2%。與2020年相比，0-15歲人口減少528萬人，16-59歲人口增加247萬人，60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬人和992萬人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0．2和0．7個百分點，老齡化程度進一步加深。老齡化程度加深，一方面意味著勞動人口負擔會逐漸加大，國家醫(yī)?；饡掷m(xù)承壓，行業(yè)將持續(xù)面臨嚴控費、降藥價的政策；另一方面老齡化將刺激優(yōu)質藥、創(chuàng)新藥的發(fā)展，惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數(shù)量將居高不下，大健康產業(yè)市場進一步擴容。從政策端看，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革不斷深化，前有國家展開集中采購和藥價談判、抗癌藥納入醫(yī)保、醫(yī)保嚴格控費，讓更多的醫(yī)保資源可覆蓋到創(chuàng)新藥。后有一致性評價全面鋪開、新藥審評審批加速、藥品上市許可持有人制度的進一步推進等，行業(yè)政策密集出臺，行業(yè)結構性調整拉開帷幕。隨著醫(yī)改的深入推進，行業(yè)面臨洗牌，擁有核心競爭力的藥企迎來了發(fā)展機遇，創(chuàng)新成為發(fā)展主旋律。從2017年開始，國家藥品監(jiān)督管理局加速新藥審評審批，2021年和2020年NMPA批準的新藥數(shù)量分別在60和50款左右，其中國產新藥占比約為40%，無論從獲批數(shù)量還是本土企業(yè)獲批數(shù)量來看，都遠超前幾年。新藥涉及的種類仍以腫瘤藥居多，占比約為40%。這些產品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇，也說明了我國鼓勵和引導創(chuàng)新藥政策取得的成效。2021年11月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，從患者需求的角度出發(fā)，落實以臨床價值為導向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進抗腫瘤藥科學有序地開發(fā)，推動醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺階。中國本土以自主研發(fā)創(chuàng)新產品的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向愈加明確，需要積極開發(fā)能優(yōu)化其自身產品管線的創(chuàng)新產品，臨床療效同質化產品的競爭將從市場階段前置到臨床階段，本土藥企創(chuàng)新研發(fā)水平有望在磨煉中提升，中國藥物研發(fā)將進階為更加開放的創(chuàng)新階段。生物醫(yī)藥行業(yè)特征生物制藥是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產業(yè)。以基因工程藥物為例，上游技術（即工程菌的構建）涉及到目的基因的合成、純化、測序；基因的克隆、導入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下游技術涉及到目標蛋白的純化及工藝放大，產品質量的檢測及保證。生物醫(yī)藥的應用擴大了疑難病癥的研究領域，使原先威脅人類生命健康的重大疾病得以有效控制。21世紀生物藥物的研制將進入成熟的ENABLINGTECHNOLOGIES階段，使醫(yī)藥學實踐產生巨大的變革，從而極大地改善人們的健康水平。生物制藥是一個投入相當大的產業(yè)，主要用于新產品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設備儀器的配置方面。目前國外研究開發(fā)一個新的生物醫(yī)藥的平均費用在1-3億美元左右，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加（目前有的還高達6億美元）。一些大型生物制藥公司的研究開發(fā)費用占銷售額的比率超過了40%。顯然，雄厚的資金是生物藥品開發(fā)成功的必要保障。生物藥品從開始研制到最終轉化為產品要經過很多環(huán)節(jié)：試驗室研究階段、中試生產階段、臨床試驗階段（I、II、III期）、規(guī)?；a階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)的嚴格復雜的藥政審批程序，而且產品培養(yǎng)和市場開發(fā)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要8-10年、甚至10年以上的時間。生物醫(yī)藥產品的開發(fā)孕育著較大的不確定風險。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實驗、制劑處方及穩(wěn)定性實驗、生物利用度測試直到用于人體的臨床實驗以及注冊上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。任何一個環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有兩重性，可能會在使用過程中出現(xiàn)不良反應而需要重新評價。一般來講，一個生物工程藥品的成功率僅有5—10%。時間卻需要8—10年，投資1—3億美元。另外，市場競爭的風險也日益加劇，搶注新藥證書、搶占市場占有率是開發(fā)技術轉化為產品時的關鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場，也會前功盡棄。生物工程藥物的利潤回報率很高。一種新生物藥品一般上市后2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產品、專利產品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術壟斷優(yōu)勢，利潤回報能高達10倍以上。美國Amgen公司1989年推出的促紅細胞生成素（EPO）和1991年推出的粒細胞集落刺激因子（G-CSF）在1997年的銷售額已分別超過和接近20億美元。可以說，生物藥品一旦開發(fā)成功投放市場，將獲暴利。醫(yī)藥行業(yè)細分市場分析近年來由于工作學習壓力加大、生活不規(guī)律及不良生活習慣所致的用眼過度情形加重以及高血壓、糖尿病、心腦血管疾患的發(fā)病率的不斷增加，眼底病發(fā)病率有所提高，眼底病的基本醫(yī)療服務需求迅速增加。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國眼科醫(yī)院診療人次達到1．28億次，2011-2019年復合年均增長率達到11．66%，同時眼科?？漆t(yī)院數(shù)量達到945家，2011-2019年復合增長14．25%；疊加眼疾病發(fā)病率的持續(xù)提升，行業(yè)整體景氣度還將持續(xù)向上，相關研究機構預測2021年中國眼科醫(yī)院診療人次將達1．4億次。腸胃病在我國屬于常見病、多發(fā)病，隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏不斷加快，人們常常忽略了日常飲食的規(guī)律性與合理性，因此導致國內腸胃道疾患人群逐年增多。據(jù)統(tǒng)計，2020年我國胃腸藥銷售額約為269．4億元，2017年至2020年的年復合增長率為7．40%，預計2021年中國胃腸藥零售終端市場將達290．98億元，同比增長8．0%。隨著國民思想觀念開放和健康需求水平提高，有關性安全的重視、性觀念的正?；约皩τ谛缘拈_放化，都會推動整個社會乃至于影響政府以及相關機構對于兩性健康產業(yè)的正視。在互聯(lián)網(wǎng)+的助推下，兩性健康市場得到了快速的發(fā)展。經過近二十年的發(fā)展，兩性健康行業(yè)仍處于成長初期，市場的成長率很高，需求高速增長。金戈是國內首個枸櫞酸西地那非仿制藥，于2014年10月上市。金戈上市后第二年，即2015年營業(yè)收入達到23378．00萬元，并于2020年增長至83256．28萬元，實現(xiàn)了256．13%的增長，而銷售量則從2015年的1495萬片上升到2020年的7834．52萬片，增長率高達424．05%。PE（早泄）與ED同為最常見的幾類男子性功能障礙之一，隨著全球人口老齡化加劇、現(xiàn)代工作生活帶來的壓力加大及相關醫(yī)學知識的普及，PE治療藥物市場存在較大的潛力。中成藥是以中草藥為原料，經制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸劑、片劑、顆粒劑、散劑、膏劑、丹等多種劑型。中醫(yī)藥以其源于天然、副作用小、療效確切、價格相對較低的特點和優(yōu)勢，越來越受到人們的關注。2014年至2018年中國中成藥市場經歷了迅速增長時期，市場規(guī)模由2014年的約5789億元增至2019年的約8111億元，復合年增長率約7．0%。預計中成藥總市場規(guī)模將由2020年約8532億元進一步增至2023年約9774億元。2020年以來，新冠肺炎疫情在全球范圍內擴散，暴露了各國在公共衛(wèi)生預防方面存在的問題，同時也使得社會對于防護用品的需求持續(xù)增加。中國口罩行業(yè)規(guī)模在近幾年保持持續(xù)增長。受新冠肺炎疫情的影響，2020年大量口罩行業(yè)上下游企業(yè)集體增產轉產，導致口罩產量的急劇上升，預計隨著疫情在全球范圍內得到控制，2021年中國大陸口罩的市場規(guī)模將回落至3678．9億元。中國口罩行業(yè)較為成熟，隨著疫情的爆發(fā)，2020年中國大陸口罩產量實現(xiàn)爆發(fā)式增長，產量達1025億只，同比增長1950%。中國的人口眾多，而藥品產業(yè)又是國民經濟的一個重要組成部分，不管是城鎮(zhèn)地區(qū)，還是鄉(xiāng)村，都存在著巨大的發(fā)展空間，而隨著醫(yī)療市場的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)療市場也要適應經濟的發(fā)展，為人民的健康和經濟發(fā)展做出自己的貢獻。其次，人口老齡化是世界范圍內的一種普遍現(xiàn)象，一般認為，如果某一國或區(qū)域60歲以上的老人占總人口的10%，或者65歲以上的老人占總人口的7%，就表示該國家或區(qū)域的人口進入了老齡社會。第七次人口普查結果表明，65歲以上的人口占13．5%，較2013年9．7%上升3．8%。在人口老齡化和人民健康意識的提高下，藥品市場需求將會持續(xù)增長，在今后十年內，將會是世界上最快速的老齡化國家，這對制藥工業(yè)的發(fā)展起到很大的推動作用。再加上近年來持續(xù)的疫情，以及國內外市場對疫苗的需求量大，以及企業(yè)產銷兩旺等原因，使得我國制藥行業(yè)的發(fā)展勢頭迅猛。2020年，藥品市場總額為14480億元，同比下滑11．33%。但是，由于我國人口老齡化的日益嚴重，相關的醫(yī)療費用也在不斷增加。中國制藥行業(yè)在2021年實現(xiàn)了29288．5億元的營業(yè)收入，比去年增長了20．1%，比去年增長了4431．2億元；制藥企業(yè)實現(xiàn)利潤6271．4億元，比去年同期增長77．9%，比去年增加2764．7億元。中國的制藥行業(yè)在今后5年內將繼續(xù)保持每年9．6%的復合增長率，到2025年將達22873億元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促進醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，逐步形成了覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療服務系統(tǒng)，并建立了以社會化為基礎的醫(yī)療服務體系。十四五期間，制藥行業(yè)必須培育新的經濟發(fā)展動力，才能達到既定的發(fā)展目標。面對內生大循環(huán)，應以科技創(chuàng)新推動藥物結構調整，以適應衛(wèi)生需求的不斷增加，增加藥物成分比例，增加科技創(chuàng)新對工業(yè)發(fā)展的貢獻。醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)鏈概況為了支撐整個醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)鏈，市場需要形成一個對創(chuàng)新投入的回報機制。從2009年到2017年的8年中，中國的醫(yī)保目錄沒有更新，所以很長一段時間內中國的醫(yī)藥創(chuàng)新回報機制是不清晰的。2017年第一次更新以后，醫(yī)保又于2019、2020和2021年多次更新，預計這種及時的更新將來會成為常態(tài)。在每次更新里，有一些新藥納入，一些藥被移出。同時，取消了省級醫(yī)保報銷目錄，引進了更加科學的藥物經濟學評估方法，這些都是國家支付機制更加科學化的趨勢。對于創(chuàng)新藥，引入了國家層面的談判機制，為創(chuàng)新藥的支付提供了一個新的路徑。對于一些專利已經過期的、比較成熟的藥品，國家通過帶量采購的方式，一方面控制成本，一方面通過更少的企業(yè)來實現(xiàn)更好地管控藥品質量。對于成熟藥品集中帶量采購后，很多品類銷售額已經很難再增長，成本控制機制已經初見效果；而新藥通過醫(yī)保層面的價格談判，則可以更快地進行市場普及，達到較高的銷售額，完成醫(yī)保目錄的騰籠換鳥。目前，我國創(chuàng)新藥企靶點同質化明顯，熱門靶點競爭激烈，行業(yè)的現(xiàn)有競爭者不斷加強技術研發(fā)，豐富腫瘤產品線，對藥企發(fā)展提出了更高的要求。未來，具有開發(fā)、臨床、商業(yè)化一體化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥企將脫穎而出。隨著中國醫(yī)藥企業(yè)實力的提升，跨國企業(yè)對中國市場越來越重視，加大投入和探索，出現(xiàn)了越來越多的跨國企業(yè)和中國企業(yè)合作的案例。合作方式呈現(xiàn)雙向的交流，一方面很多中國企業(yè)到海外收購創(chuàng)新產品，引入中國進行開發(fā)；另一方面有些跨國企業(yè)把成熟品牌剝離，交由本土企業(yè)來推動市場銷售，有些跨國企業(yè)則從中國企業(yè)購入或獲得產品授權，完善自己的產品線。中國的CMO/CDMO產業(yè)雖然發(fā)展較晚，但發(fā)展速度快，開始形成涵蓋原料藥、化學制劑以及生物藥的CMO/CDMO產業(yè)平臺，國內龍頭CMO/CDMO企業(yè)也陸續(xù)成為跨國制藥企業(yè)和國內制藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應商。MAH制度的落地使得醫(yī)藥企業(yè)特別是新藥研發(fā)企業(yè)可以以藥品上市許可持有人的身份選擇自產或者委托生產，有利于提高資源配置效率，促進了醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工，未來醫(yī)藥產業(yè)生態(tài)和產業(yè)結構將發(fā)生巨大變化。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢從健康醫(yī)療領域來說，中國已經是全球第二大醫(yī)藥市場，隨著國內醫(yī)保報銷范圍的擴大、患者支付能力的提高及創(chuàng)新先進療法的出現(xiàn)等因素推動，未來中國腫瘤藥物市場還將穩(wěn)步增長；從科技層面來說，中國整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。在當今的形勢下，一方面中國市場對所有醫(yī)藥企業(yè)而言是一個非常重要的市場，國外的新藥產品將會更快地引入到中國來，另一方面國內企業(yè)自身的研發(fā)投入在不斷的增加，創(chuàng)新藥產品在不斷的豐富，并將逐漸走出國門。2019年，《藥品管理法》進行了發(fā)布以來的首次重大修訂，其中涉及多項調整，例如明確藥品上市許可持有人制度；通過藥品追蹤確保問責；實施臨床試驗備案制；用自主申報和跟蹤檢查替代臨床試驗機構資格認定；在互聯(lián)網(wǎng)售藥方面將禁止在線銷售處方藥從提議草案中去除等。國家藥監(jiān)部門的持續(xù)改革也引來新藥上市高潮。上市的新藥里有越來越多來自于本土藥企的研發(fā)，這說明了中國的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。歷史上看中國上市的新藥往往滯后國外5至10年，如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年，2019年這一數(shù)字縮短至平均4年左右，有一些藥已經縮短到一年甚至更短?？梢钥闯觯裉熘袊尼t(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對接已經有了很大的進步。企業(yè)推進藥品上市的時間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個上市時間的瓶頸。醫(yī)藥行業(yè)競爭格局腫瘤藥物市場迅速發(fā)展。2020年，中國腫瘤藥物市場達人民幣1，975億元，2016年至2020年的復增長率為12．1%。預計2025年將達到人民幣4，162億元，2030年將達到人民幣6，831億元，2020年至2025的年復合增長率為16．1%，2025年至2030年的年復合增長率為10．4%。生物藥在中國腫瘤藥物市場的占比由2016年的4．7%升至2020年的17．1%，預計2025年將達到44．4%，2030年將達到56．8%。中國患者群體龐大，隨著自身免疫疾病診斷技術的不斷發(fā)展和應用，未來中國自身免疫疾病市場規(guī)模將不斷擴大。預計其將由2020年的人民幣174億元增長至2025年的人民幣601億元及2030年的人民幣1，702億元，2020年至2025年的年復合增長率為28．1%，2025年至2030年的年復合增長率為23．2%。自2017年以來，創(chuàng)新生物藥市場增長迅速，且該趨勢有望持續(xù)。生物藥在中國自身免疫疾病治療市場的市場占比預計將由2020年的23．8%增長至2030年的69．1%，自身免疫疾病生物藥市場預計將由2020年的人民幣41億元增長至2030年的人民幣1，175億元。醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模分析近年來，我國醫(yī)藥市場保持著超過全球醫(yī)藥市場的增速增長。2016年-2020年我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模從13294億元增長至17919億元。相關研究機構預測，2021年我國醫(yī)藥市場將會繼續(xù)保持增長趨勢，2021年我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將達18858億元。醫(yī)藥行業(yè)市場總體來看，醫(yī)藥行業(yè)可以分為醫(yī)藥制造、醫(yī)藥流通和醫(yī)療服務等幾大板塊，每個板塊又可以繼續(xù)細分，例如，醫(yī)藥制造包含藥品（化學藥、中藥、生物藥）和器械等，醫(yī)藥流通板塊包含醫(yī)藥分銷和零售藥店板塊等，醫(yī)療服務包含連鎖醫(yī)療機構和CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構）等。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2020年國內醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務收入同比增長4．51%，利潤總額同比增長12．81%。雖然2020年醫(yī)藥生物行業(yè)的收入增速受疫情影響放緩（減少18%），但利潤總額增速較2019年上升2．7%。整體來看，中國醫(yī)藥市場已經成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場，并且依然維持近2倍GDP增速（2．3%）的收入增速水平。隨著2014年后醫(yī)改的深入推進，醫(yī)藥行業(yè)的黃金十年已經成為過去，但整體來看，該行業(yè)仍具備突出的成長優(yōu)勢。在三醫(yī)聯(lián)動新醫(yī)改的大背景下，醫(yī)保控費成為新常態(tài)，行業(yè)和企業(yè)格局逐漸發(fā)生新變化。醫(yī)保改革針對輔助用藥和中藥注射劑的控費及帶量采購（國家針對通過一致性評價的仿制藥品種約定最低采購量，由報價最低的廠家供貨）帶來的仿制藥降價，都為創(chuàng)新藥產品蓬勃發(fā)展奠定了良好的基礎。此外，受新冠疫情影響，健全體系、補齊公共衛(wèi)生短板將成為行業(yè)發(fā)展方向之一，長期來看，醫(yī)藥或將成為新基建的重要一環(huán)，相關醫(yī)藥產業(yè)鏈也有望迎來更大規(guī)模的長期穩(wěn)定投入和更多的建設機會。醫(yī)藥行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)屬知識密集型行業(yè)且難以復制相比化學藥，生物藥的研發(fā)和商業(yè)化過程則更為復雜，其中涉及藥物化學，分子和細胞生