化學(xué)藥品制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)指南

化學(xué)藥品制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)指南

充分利用現(xiàn)有資金渠道，支持建設(shè)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)、推行生產(chǎn)技術(shù)改造、開(kāi)發(fā)綠色新產(chǎn)品。創(chuàng)新金融服務(wù)產(chǎn)品和服務(wù)方式，推動(dòng)發(fā)展綠色信貸業(yè)務(wù)，力口大原料藥綠色生產(chǎn)金融支持力度。對(duì)臨床急需、市場(chǎng)短缺的原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。通過(guò)推動(dòng)實(shí)施差別化錯(cuò)峰生產(chǎn)等方式，支持原料藥集中清潔生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對(duì)因超標(biāo)排放等環(huán)保因素需要停產(chǎn)整治的短缺藥品制劑或原料藥生產(chǎn)線，通過(guò)依法給予合理生產(chǎn)過(guò)渡期的方式，保障短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。加快綠色產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)進(jìn)步，依法依規(guī)淘汰落后產(chǎn)能，推動(dòng)提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。整合行業(yè)創(chuàng)新資源，打造綠色制藥技術(shù)聯(lián)盟，突破制約原料藥綠色發(fā)展的技術(shù)瓶頸。醫(yī)藥行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥行業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的支柱產(chǎn)業(yè)，關(guān)系國(guó)民健康，需求具有一定的剛性，不存在明顯的周期性特征，也不存在區(qū)域性。各種疾病發(fā)病率具有一定的季節(jié)性，導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)也存在一定的季節(jié)性，比如，每年秋冬季流感病毒等多發(fā)，對(duì)感冒類產(chǎn)品需求將會(huì)有所上升。調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)鼓勵(lì)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，推進(jìn)綠色生產(chǎn)技術(shù)改造，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品。完善原料藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制和倒逼機(jī)制，減少低水平重復(fù)，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)模化生產(chǎn)水平。堅(jiān)持提升質(zhì)量、保障供應(yīng)加強(qiáng)生態(tài)環(huán)境、藥品質(zhì)量和職業(yè)健康監(jiān)管，樹(shù)立質(zhì)量為先的經(jīng)營(yíng)理念，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升原料藥產(chǎn)品質(zhì)量。推動(dòng)整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，建立藥品供應(yīng)保障聯(lián)盟，提高原料藥供應(yīng)保障能力。堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、綠色發(fā)展加快綠色產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)進(jìn)步，依法依規(guī)淘汰落后產(chǎn)能，推動(dòng)提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。整合行業(yè)創(chuàng)新資源，打造綠色制藥技術(shù)聯(lián)盟，突破制約原料藥綠色發(fā)展的技術(shù)瓶頸。堅(jiān)持優(yōu)化布局、集聚發(fā)展加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃，加快原料藥企業(yè)升級(jí)改造，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)與區(qū)域環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。整合行業(yè)優(yōu)勢(shì)資源，提高基礎(chǔ)設(shè)施保障能力，推動(dòng)原料藥企業(yè)向環(huán)境承載能力強(qiáng)、生產(chǎn)配套條件好的區(qū)域集聚。推行綠色生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)以提高質(zhì)量、節(jié)能降耗、清潔生產(chǎn)、污染治理、循環(huán)利用和生態(tài)保護(hù)為著力點(diǎn)，制定推行原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建資源節(jié)約、環(huán)境友好、生態(tài)文明的綠色生產(chǎn)體系。健全綠色生產(chǎn)評(píng)價(jià)體系，組織行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展對(duì)標(biāo)評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)企業(yè)申報(bào)綠色工廠，發(fā)揮優(yōu)質(zhì)企業(yè)標(biāo)桿引領(lǐng)作用，推動(dòng)提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。醫(yī)藥行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)屬特許經(jīng)營(yíng)行業(yè)，其經(jīng)營(yíng)模式的特殊性體現(xiàn)在準(zhǔn)入條件和銷售模式上。醫(yī)藥行業(yè)的各個(gè)運(yùn)行環(huán)節(jié)均受到國(guó)家藥監(jiān)局的嚴(yán)格管制。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其產(chǎn)品須具有藥品注冊(cè)批件，藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；藥品銷售模式存在處方藥銷售模式和非處方藥銷售模式的區(qū)別，學(xué)術(shù)推廣模式和經(jīng)銷模式的區(qū)別。加大政策支持力度充分利用現(xiàn)有資金渠道，支持建設(shè)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)、推行生產(chǎn)技術(shù)改造、開(kāi)發(fā)綠色新產(chǎn)品。創(chuàng)新金融服務(wù)產(chǎn)品和服務(wù)方式，推動(dòng)發(fā)展綠色信貸業(yè)務(wù)，力口大原料藥綠色生產(chǎn)金融支持力度。對(duì)臨床急需、市場(chǎng)短缺的原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。通過(guò)推動(dòng)實(shí)施差別化錯(cuò)峰生產(chǎn)等方式，支持原料藥集中清潔生產(chǎn)和