新版GSP經(jīng)營流通環(huán)節(jié)風險評估與控制表

XXXX醫(yī)藥XX 藥品經(jīng)營質量風險排查評估與控制表評估時間2013年XX月環(huán)節(jié)、對象序號風險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險管控措施和預防措施風險實際發(fā)生后評估及控制程度風險審核風險描述（原因）風險后果結果嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性風險級別預防措施是否杜絕公司經(jīng)營基本情況1掛靠、走票的經(jīng)營行為掛靠、走票無法保證藥品進銷的合法性、真實性、帶來財務、質量風險違規(guī)經(jīng)營，造成巨大損失公司管理嚴格，不會出現(xiàn)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)高風險加強對公司所有業(yè)務人員藥品經(jīng)營法律、法規(guī)培訓；公司所有業(yè)務均為公司正式入職的業(yè)務人員負責。是2批發(fā)企業(yè)零售行為批發(fā)企業(yè)向私人銷售少量藥品無法提供有效藥事服務指導，無法保證用藥安全出現(xiàn)違規(guī)經(jīng)營風險有可能出現(xiàn)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風險加強采購人員、提貨人員身份核實存有較小隱患，能被絕大程度控制基本可以以3超越核準的經(jīng)營圍從事藥品經(jīng)營活動超圍經(jīng)營無相關質量管理制度，不能保證相關藥品的質量的和經(jīng)營合法性出現(xiàn)違規(guī)風險，會導致較大損失基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)中等風險計算機系統(tǒng)控制經(jīng)營圍，基礎數(shù)據(jù)錄入質管部加強審核是4經(jīng)營不合格藥品經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出現(xiàn)不合格藥品涉嫌經(jīng)營不合格藥品被監(jiān)管部門立案調查會導致巨大損失非常少出現(xiàn)質量公告、抽檢時才能發(fā)現(xiàn)高風險立即召回不合格藥品，配合藥監(jiān)部門做好處置工作；加強供應商及品種審核，嚴格把關存有較大的隱患，有可能繼續(xù)發(fā)生不確定.可修編.

組織機構5組織機構設置不全質量部門受其他部門領導或兼職其他業(yè)務質量管理部沒有獨立性不能保證其職責的有效行使會導致巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)即時能發(fā)現(xiàn)低風險嚴格按照GSP要求，設立質量管理部門，其職責不得由其他部門履行是質量體系6質量管理人員兼取不能保證對藥品質量判斷的客觀性出現(xiàn)違規(guī)風險基本不會出現(xiàn)即時能發(fā)現(xiàn)低風險按GSP要求設置組織機構審時對質量管理人員兼職排查是7體系文件的適用性制度不符合公司實際經(jīng)營情況制度無效，相應環(huán)節(jié)沒有得到有效質量控制，質量體系得不到保障出現(xiàn)XX規(guī)風險，會導致巨大損失非常少出現(xiàn)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風險對之前的經(jīng)營情況審和制度執(zhí)行情況檢查，修訂制度與實際經(jīng)營相符是8制度時效性不強，與現(xiàn)行規(guī)定不符制度已經(jīng)時失效，與現(xiàn)行法規(guī)不符，不能保證經(jīng)營合法性出現(xiàn)違規(guī)風險，導致巨大損失非常少出現(xiàn)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風險對之前經(jīng)營情況按現(xiàn)行法規(guī)進行審，對既成事實的法規(guī)操作采取補救措施，及時根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂相關制度是9制度不具有可操作性或制度與操作規(guī)程脫節(jié)無法保證制度和操作程序有效執(zhí)行、操作無規(guī)出現(xiàn)違規(guī)風險，會導致較大的損失非常少出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風險及時修訂制度和操作程序、保證制度與操作規(guī)程一致性是10制度的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀、過程部分缺失制度的形成過程不具有追溯性、導致體系混亂、制度有效性、統(tǒng)一性存疑不符合GSP要求極少出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風險對之前的經(jīng)營情況進行審，完善體系文件檔案記錄；嚴格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程是.可修編.

11崗位人員不了解相關規(guī)程和崗位職責不能保證規(guī)程得到切實落實，崗位職責得到履行會出現(xiàn)較大損失非常少出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風險對崗位人員進行專項培訓和考核，考核不合格不得上崗是不合格藥品的確認和處理可疑藥品是否合格不由質管部確認不能保證確認的準確性會導致巨大的損失基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風險對未經(jīng)質管部確認的藥品予以追回，重新確認；所有可疑藥品均上報質管部確認是12不合格藥品銷毀未經(jīng)質管部現(xiàn)場監(jiān)督不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導致不合格藥品流失會導致巨大的損失非常少出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)中等風險立即追查未經(jīng)監(jiān)督的銷毀是否可靠，采取相應措施，所有不合格藥品銷毀均有質管部監(jiān)督銷毀是質量體系13不合格藥品召回不由質管部負責組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導致召回不徹底或流弊會導致巨大的損失，偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風險重新排查召回過程，必要時重新召回，明確不合格藥品召回有質管部負責組織存有較小隱患，能被較大程度控制不確定14未按規(guī)定進行審未按計劃進行審不能保證質量體系得到有效運行，不能保證偏差得到糾正會導致巨大的損失，出現(xiàn)違規(guī)風險基本不會出現(xiàn)審排查時才能發(fā)現(xiàn)低風險立即開展審，執(zhí)行審計劃，嚴格定期審是15質量體系要素發(fā)生改變時沒有開展審不能保證體系要素改變后符合規(guī)會導致巨大的損失非常少出現(xiàn)審排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風險立即開展審，執(zhí)行審計劃，在體系要素發(fā)生改變后第一時間開展審是.可修編.

16審完后沒有及時整改不能保證問題及時整改，得到有效控制會導致巨大的損失基本不會出現(xiàn)審排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風險對未整改的項目進行專項審，立即進行整改是17風險評估未對藥品流通過程中質量風險進行評估，控制、審核不能有效識別，控制預防風險會導致巨大的損失基本不會出現(xiàn)審排查時才能發(fā)現(xiàn)低風險立即進行風險排查評估，是訓18從業(yè)人員崗前培訓或繼續(xù)培訓不合格仍上M-!岡不能保證其能有效履行職務工作會出現(xiàn)較大的損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風險人員立即離崗培訓，合格后方可上崗，對其之前崗位操作進行評估審核，嚴格執(zhí)行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗存有較小隱患，能較大程度被控制是19從從事冷藏、特殊管理藥品的各崗位工作人員，沒有通過相關法規(guī)及專業(yè)培訓不能保證冷藏、特殊藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全性會出現(xiàn)較大的損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風險人員立即離崗培訓，合格后方可上崗，對其之前崗位操作進行評估審核，嚴格執(zhí)行培訓管理制度，未通過培訓不得上崗是.可修編.

機^統(tǒng)20系統(tǒng)登錄、操作記錄各操作崗位不用輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄不能保證記錄操作的真實性會出現(xiàn)巨大的損失基本不可能出現(xiàn)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風險立即排查，完善登錄方式應以用戶名及密碼等加密登錄是21修改各類數(shù)據(jù)不經(jīng)質管部審核批準，修改原因及過程未在系統(tǒng)日志中記錄不能保證修改的合法性，不能保證數(shù)據(jù)的真實有效會出現(xiàn)巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風險非常少出現(xiàn)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風險完善數(shù)據(jù)修改權限是設施與設備22倉儲場所及設備無門禁系統(tǒng)或門禁管理措施不能保證無關人員不得隨意進入倉庫，不能保證倉庫安全會出現(xiàn)巨大的損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)高風險強化門禁管理是23冷庫無備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)不能保證停電時冷藏藥品儲存安全會出現(xiàn)巨大的損失非常少出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)高風險改造供電電路是設施與設備24運輸工具及相關設備冷藏車無自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)功能不能保證冷鏈藥品運輸過程溫度數(shù)據(jù)的追溯性，不能保證藥品質量會出現(xiàn)較大的損失基本不會出現(xiàn)即時能發(fā)現(xiàn)低風險為冷藏車加裝溫度調控和監(jiān)測系統(tǒng)，確保冷鏈藥品運輸質量是.可修編.

25保溫箱無顯示箱實時溫度和定時記錄箱體溫度數(shù)據(jù)并能導出讀取記錄數(shù)據(jù)的功能不能保證冷鏈藥品運輸過程溫度數(shù)據(jù)的追溯性，不能保證藥品質量會出現(xiàn)較大的損失偶爾會出現(xiàn)即時能發(fā)現(xiàn)低風險為保溫箱加裝顯示箱實時溫度和定時記錄箱體溫度數(shù)據(jù)并能導出讀取記錄、數(shù)據(jù)的設備。是26保溫箱藥品與蓄冷劑未隔離不能保證冷鏈藥品在運輸過程的質量會出現(xiàn)較大的損失偶爾會出現(xiàn)即時能發(fā)現(xiàn)低風險保溫箱藥品不得直接接觸冷媒，召回非規(guī)運輸?shù)睦滏溗幤凡床缓细袼幤诽幚硎?7儲運設備維護、檢查儲存、運輸設施設備定期檢查、清潔和維護無專人負責，無記錄和檔案不能保證設施設備有效運行會出現(xiàn)較大的損失非常少出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)低風險建立、健全儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護記錄檔案，并由專人負責是校準與驗證28校準未按有關規(guī)定對計量器具，溫濕度設備校準或檢定不能保證計量器具、溫濕度監(jiān)測設備的準確、有效會導致巨大損失、偶爾會出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)中等風險嚴格按要求校準或檢定是29驗證未對冷庫、冷藏車輛、保溫箱、以及儲運溫濕度監(jiān)測設備進行驗證不能保證冷鏈設備的有效性會導致巨大損失、出現(xiàn)違規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)中等風險按要求進行驗證存有較大的隱患，能完全被控制是采購30供應商、購進藥品審核未對供貨企業(yè)質量信譽進行評估、審核不能保證供應商和購進藥品的合法性，不能保證藥品質量會出現(xiàn)巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風險非常少出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)中等風險立即開展審，平重新評審所有供應商，嚴格按要求對供應商質量信譽進行評估、審核是.可修編.

采購31供應商、購進藥品審核未經(jīng)審核批準便開始業(yè)務來往不能保證首營品種的合法性會出現(xiàn)巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風險非常少出現(xiàn)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風險對違規(guī)開展業(yè)務的單位品種停止業(yè)務32首營資料未蓋企業(yè)原印章不能保證資料的真實性和來源的可靠性會導致巨大的損失，出現(xiàn)違規(guī)的風險偶爾會出現(xiàn)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風險立即開展審，并重新評審所有首營資料，對不合格的單位品種停止業(yè)務存有較小的隱患，能被較大程度控制基本可以以收貨與驗收33隨貨同行單據(jù)隨貨同行單及印章與預備案不符不能保證來源的合法性和藥品的質量會導致巨大的損失，出現(xiàn)違規(guī)的風險偶爾會出現(xiàn)專項檢查時才能發(fā)現(xiàn)中等風險拒收藥品，聯(lián)系供應商確認單據(jù)的真實性，重新備案單據(jù)及印章存有較大隱患，風險可能會延續(xù)下去不確定34藥品收貨對于隨貨同行單與實物不符的未要求供應商提供對應的同行單就收貨不能保證藥品來源的可追溯性會導致巨大的損失，出現(xiàn)違規(guī)的風險基本不會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風險對違規(guī)收貨的品種停售，并聯(lián)系退貨是35收貨隨貨同行單所載項目不全不符合規(guī)要求不能保證收貨的核對全面有效出現(xiàn)較大的損失，出現(xiàn)違規(guī)風險經(jīng)常少出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風險聯(lián)系供應商重新制作單據(jù)，不能補正單據(jù)的，不能收貨，單據(jù)不符合要求不能收貨存有較小的隱患，能被較大程度控制不確定.可修編.

36冷鏈藥品到貨未對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質量控制狀態(tài)進行檢查，未按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄不能保證收貨冷鏈藥品運輸質量及其追溯性；不能保證冷鏈藥品收貨的規(guī)性會導致巨大的損失，出現(xiàn)違規(guī)的風險非常少出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)中等風險冷鏈藥品到貨嚴格按照GSP要求收貨，對違規(guī)收貨的藥品按不合格處理，售出的召回，嚴格按照規(guī)要求收貨是收貨與驗收37藥品收貨冷鏈藥品運輸溫度不符合要求未拒收不能保證冷鏈藥品的質量會出現(xiàn)巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風險經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)高風險對違規(guī)收貨的藥品按不合格處理，售出的召回，嚴格按照規(guī)要求收貨存有較大隱患，能較大程度被控制是38藥品驗收未按規(guī)定對待驗藥品進行逐批驗收不能保證入庫藥品的合格會出現(xiàn)巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風險非常少出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)高風險立即排查庫存藥品，按規(guī)定的要求對到貨藥品進行逐批驗收是39驗收檢查抽取的樣品不具有代表性不能保證驗收結論的客觀、全面性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)違規(guī)風險非常少出現(xiàn)風險不易風險低風險立即排查庫存藥品，按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品按抽樣原則進行抽樣驗收存有較小安全隱患，能完全被控制是40銷后退回藥品未按規(guī)定程序和要求進行驗收不能保證藥品質量會出現(xiàn)較大損失非常少出現(xiàn)風險不易風險中等風險加強銷后退回藥品管理，嚴格按程序和要求逐批驗收是.可修編.

41冷鏈藥品未在冷庫完成驗收不能保證冷鏈藥品在驗收過程質量會出現(xiàn)較大損失非常少出現(xiàn)風險不易風險中等風險立即排查庫存冷鏈藥品，對未在冷庫驗收品種按不合格品處理是42未按規(guī)定對電子監(jiān)管碼進行掃碼和上傳不能保證藥品的合法性、真?zhèn)魏蛠碓吹目煽啃詴霈F(xiàn)較大損失，出現(xiàn)違規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風險對監(jiān)管碼不符合規(guī)定的藥品立即停售，召回，按不合格藥品處理，漏傳的盡量補齊。實施電子監(jiān)管的藥品按規(guī)定掃碼上傳是倉儲管理43藥品儲存藥品堆碼未按照外包裝箱標示要求規(guī)操作不能保證倉儲藥品的安全，造成擠壓破損會出現(xiàn)較小損失偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風險巡查倉庫，重新整理藥品的堆碼。是44不合格藥品管理庫存中發(fā)現(xiàn)有問題或疑似有問題藥品未在系統(tǒng)領定停售會造成有問題藥品流出會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風險立即排查是否有問題藥品流出，庫存中發(fā)現(xiàn)有問題或疑似有問題藥品未立即在系統(tǒng)鎖定停售，等待質管部確認是45不合格藥品未經(jīng)質管部確認便處理不能保證質量確認的準確性和處置的科學性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風險對不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定程序上報處理是.可修編.

46盤點處理藥品盤存差異未質管部審核，質量負責人，總經(jīng)理批準便處理不能保證差異處理的準確性和處置的科學性，有潛在安全風險會導致巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風險會出現(xiàn)中等風險立即組織盤庫，對盤存差異經(jīng)質管部、，質量負責人，總經(jīng)理批準便處理存有較大隱患，能完全被控制，不會再出現(xiàn)是出庫復核47藥品出庫、復核藥品出庫未對銷售單進行復核不能保證藥品質量，和單貨相符會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)高風險藥品出庫應逐批對照銷售單進行復核存有較小隱患，能較大程度被控制不確定48藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題仍出庫不能保證售出藥品質量安全會出現(xiàn)較大的損失，出現(xiàn)不良信譽非常少出現(xiàn)很快能被發(fā)現(xiàn)中等風險包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞的藥品不得出庫，按規(guī)定程序上報處理是出庫復核49藥品出庫、復核箱有異常響動或液體滲漏仍出庫不能保證售出藥品質量安全會出現(xiàn)較大的損失，出現(xiàn)不良信譽非常少出現(xiàn)很快能被發(fā)現(xiàn)中等風險箱有異常響動或液體滲漏不得出庫，按規(guī)定程序上報處理是50標簽脫落、字跡模糊不清或者標識容與實物不符仍出庫不能保證售出藥品質量安全會出現(xiàn)較大的損失，出現(xiàn)不良信譽非常少出現(xiàn)很快能被發(fā)現(xiàn)中等風險標簽脫落、字跡模糊不清或者標識容與實物不符不得出庫，按規(guī)定程序上報處理是.可修編.

51冷藏藥品的拆零、裝箱、發(fā)貨未在冷庫完成不能保證售出藥品質量穩(wěn)定會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少出現(xiàn)很快能被發(fā)現(xiàn)中等風險冷藏藥品的拆零、裝箱、發(fā)貨在冷庫完成是52藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱沒有醒目標志不能保證拼箱不會混淆會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風險藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的標志是53對實施電子監(jiān)管的藥品在出庫時未掃碼上傳不能保證電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的準確可追溯性會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風險復核時上傳電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，成功上傳后才算完成復核工作，上傳過程出現(xiàn)任何問題，藥品不得出庫立即報質管部處理是54特殊管理藥品出庫未雙人復核不能保證特殊藥品出庫的準確、安全、可追溯性會出現(xiàn)較小損失基本不會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風險特殊藥品管理實行雙人復核，并建立專門的復核記錄是運輸與配送55運輸工具及相關設備冷藏藥品在運輸途中可能發(fā)生設備故障，異常天氣影響，交通擁堵等突發(fā)事件不能保證突發(fā)情況下藥品安全會導致巨大損失偶爾會發(fā)生很快會發(fā)現(xiàn)中等風險立即啟動應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件采取相應措施異常天氣，交通擁堵無法預測，風險幾乎不被控制否.可修編.

56運輸操作裝入藥品前未將，保溫箱、冷藏車預冷至符合藥品包裝標示的條件，不能保證冷鏈藥品運輸溫度的適宜性和可追溯性會導致較大損失基本不能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風險裝箱前將冷藏箱、保溫箱預冷至符合藥品包裝標示的溫度圍，方可放入藥品，對相關人員進行操作培訓是57未按照驗證確定的條件，在保溫箱合理放置于溫度控制及運輸時限相適應的，相應數(shù)量的蓄冷劑不能保證冷鏈藥品運輸溫度的適宜性會導致巨大損失日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風險按照驗證確定的條件，在保溫箱合理放置于溫度控制與運輸時限相適應的、相應數(shù)量蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下預冷，釋冷操作后方可使用，對相關人員進行操作培訓是58冷藏車未啟動溫度記錄設備或保溫箱溫度實時監(jiān)測不能保證冷鏈藥品運輸溫度的可追溯性會導致較大損失日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風險藥品裝箱后，保溫箱啟動溫度記錄設備，對箱溫度開始實時監(jiān)測和記錄，將箱箱體密閉。對相關人員進行操作培訓是.可修編.

運輸與配送59運輸操作冷藏車未按規(guī)定藥品與箱前板不小于10cm的通風距離，與后板、側板、底板不小于5cm,藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿不能保證車廂空氣流動，不能保證冷鏈藥品運輸質量會導致較大損失偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風險冷藏車按規(guī)定藥品與箱前板不小于10cm的通風距