XXX-QP-05 監(jiān)督控制程序A0

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質(zhì)量監(jiān)督控制程序1目的對(duì)檢測(cè)人員包括在培人員進(jìn)行足夠的監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)和解決檢測(cè)過程中的問題，確保檢測(cè)工作的有效實(shí)施和檢測(cè)結(jié)果的公正性及有效性。2范圍適用于與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的監(jiān)督工作，也適用于各級(jí)管理人員對(duì)所屬部門成員的工作監(jiān)督。3職責(zé)3.1質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督工作的實(shí)施。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢測(cè)質(zhì)量監(jiān)督工作的全面管理。3.3項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)/檢驗(yàn)項(xiàng)目中出現(xiàn)的不符合問題進(jìn)行整改。負(fù)責(zé)審核檢測(cè)/檢驗(yàn)過程和形成的檢測(cè)/檢驗(yàn)工作產(chǎn)品是否符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，負(fù)責(zé)審核檢測(cè)項(xiàng)目的《質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃》和《質(zhì)量監(jiān)督記錄》。4工作程序4.1質(zhì)量監(jiān)督員的配備4.1.1質(zhì)量監(jiān)督員由熟悉檢測(cè)方法和程序，了解檢測(cè)工作目的以及能正確評(píng)定檢測(cè)結(jié)果的人員擔(dān)任。4.1.2本實(shí)驗(yàn)室配備數(shù)量足夠，涵蓋檢測(cè)領(lǐng)域的質(zhì)量監(jiān)督員，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)各自專業(yè)情況和熟悉的領(lǐng)域，分配安排質(zhì)量監(jiān)督員的工作內(nèi)容。4.2監(jiān)督的工作內(nèi)容4.2.1質(zhì)量監(jiān)督通過人員監(jiān)督和過程監(jiān)督實(shí)施，主要措施包括：a.定期過程監(jiān)督每季度抽查檢測(cè)過程，對(duì)合同評(píng)審、樣品接收、檢測(cè)記錄與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范要求的符合性、檢測(cè)信息的充分性、數(shù)據(jù)處理和轉(zhuǎn)移的正確性，樣品處置等作出評(píng)價(jià)。每季度抽查檢測(cè)報(bào)告，對(duì)報(bào)告的格式、規(guī)范性及質(zhì)量作出評(píng)價(jià)，并將結(jié)果記錄于《報(bào)告抽查情況記錄》。對(duì)于檢測(cè)過程復(fù)雜，環(huán)節(jié)多的檢測(cè)項(xiàng)目，質(zhì)量監(jiān)督員需要每個(gè)季度選擇一個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督，并填寫《質(zhì)量監(jiān)督記錄表》。4.2.2質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)實(shí)習(xí)期間人員和已上崗檢測(cè)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，在技術(shù)負(fù)責(zé)人的協(xié)助下對(duì)在培人員、簽約人員和關(guān)鍵的支持人員實(shí)施足夠的監(jiān)督，以確保其按照本檢測(cè)軟件測(cè)評(píng)實(shí)驗(yàn)室的管理體系開展工作，并將結(jié)果記錄于《人員監(jiān)督記錄》確保其具備從事相應(yīng)工作的能力，并保證其完成的工作能符合本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的要求。對(duì)每個(gè)檢測(cè)人員?進(jìn)行上崗前和檢測(cè)過程中檢測(cè)，將結(jié)果記錄于《人員監(jiān)督記錄》中。4.2.3.日常質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)工作環(huán)境，安全防護(hù)，公正性檢查和質(zhì)量管理工作進(jìn)行有效的日常監(jiān)督，監(jiān)督應(yīng)覆蓋職責(zé)范圍內(nèi)的所有人員和所有要素。負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)人員是否按設(shè)備的操作規(guī)程操作設(shè)備、是否執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、是否清楚檢測(cè)工作的原理、是否清楚什么是影響檢測(cè)工作結(jié)果的主要因素并在具體的檢測(cè)過程中加以控制等方面進(jìn)行實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)工作所用的設(shè)備是否已進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定、是否在校準(zhǔn)/檢定的周期內(nèi)、是否運(yùn)行正常等方面實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)工作所用的試劑耗材是否合格、是否驗(yàn)收合格等方面實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)工作所用方法是否與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)程一致、是否有偏離發(fā)生等方面實(shí)施監(jiān)督。4.2.5負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)工作環(huán)境是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、樣品、設(shè)備存放的要求等方面實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)樣品提取及制備的過程，樣品的完整性實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)原始記錄、檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行檢查，保證其填寫完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤，原始記錄杠改是否符合要求進(jìn)行監(jiān)督。4.2.4質(zhì)量監(jiān)督員在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，對(duì)檢驗(yàn)工作實(shí)施持續(xù)、充分的監(jiān)督，同時(shí)形成相關(guān)技術(shù)記錄并提交質(zhì)量部保存。對(duì)以下情況應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)督：——新項(xiàng)目開展、新設(shè)備投入使用時(shí)；——發(fā)生用戶投訴時(shí)；——對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)有異議或有懷疑復(fù)檢時(shí)；——執(zhí)行糾正措施時(shí)；——新工作人員上崗時(shí)；——樣品情況比較特殊時(shí)；——質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求的其他必要的監(jiān)督。4.3監(jiān)督的實(shí)施：4.3.1質(zhì)量監(jiān)督員在項(xiàng)目計(jì)劃階段，結(jié)合項(xiàng)目經(jīng)理的總體計(jì)劃，根據(jù)CMITTC-QD086《項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃》制定出本項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃。質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)由質(zhì)量管理員進(jìn)行審核以確保監(jiān)督的充分性，并由項(xiàng)目經(jīng)理審核確認(rèn)其可行性。4.3.2質(zhì)量監(jiān)督員按照項(xiàng)目計(jì)劃、質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃及其項(xiàng)目流程規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，檢查各階段應(yīng)完成的工作情況及相關(guān)記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合問題及時(shí)和項(xiàng)目經(jīng)理及成員溝通，填寫《不符合項(xiàng)報(bào)告》，并跟蹤不符合問題直至解決。4.3.3質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對(duì)所有檢測(cè)/檢驗(yàn)人員安排現(xiàn)場(chǎng)觀察，除非有足夠支持性證據(jù)表明檢測(cè)/檢驗(yàn)員是持續(xù)勝任的。但現(xiàn)場(chǎng)觀察應(yīng)以盡量減少對(duì)檢測(cè)/檢驗(yàn)工作干擾的方式實(shí)施。對(duì)于在培人員、外來技術(shù)人員、臨時(shí)人員等要實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)編制《質(zhì)量監(jiān)督記錄》以確保其按照本軟件測(cè)評(píng)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系開展工作。4.3.4質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)人員及監(jiān)督要素的監(jiān)督頻次應(yīng)取決于其現(xiàn)狀和重要性，在項(xiàng)目生命周期內(nèi)質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)依據(jù)計(jì)劃開展質(zhì)量監(jiān)督工作，實(shí)現(xiàn)對(duì)項(xiàng)目全體人員與全部監(jiān)督要素的監(jiān)督，并對(duì)監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。監(jiān)督工作應(yīng)及時(shí)記錄形成《質(zhì)量監(jiān)督記錄》，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合或潛在不符合時(shí)應(yīng)及時(shí)知會(huì)項(xiàng)目經(jīng)理開展不符合項(xiàng)控制工作，重大質(zhì)量問題應(yīng)向本軟件測(cè)評(píng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)。項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)督工作結(jié)束后，應(yīng)向項(xiàng)目經(jīng)理提交質(zhì)量監(jiān)督記錄進(jìn)行確認(rèn)。4.3.5檢測(cè)/檢驗(yàn)跟蹤與監(jiān)督過程中的相關(guān)記錄，應(yīng)及時(shí)交配置管理員入庫保存。4.4質(zhì)量監(jiān)督員的權(quán)利4.4.1質(zhì)量監(jiān)督員在任何時(shí)候都有權(quán)力對(duì)分配的監(jiān)督工作內(nèi)容實(shí)施監(jiān)督，有權(quán)對(duì)可能存在的質(zhì)量問題的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢，或報(bào)檢測(cè)軟件測(cè)評(píng)實(shí)驗(yàn)室主任后要求有關(guān)人員重新檢測(cè)，必要時(shí)有權(quán)終止檢測(cè)工作。4.4.2監(jiān)督的結(jié)果應(yīng)記錄在《質(zhì)量監(jiān)督記錄表》中，對(duì)檢測(cè)工作的監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)有偏離、影響檢測(cè)工作質(zhì)量的問題，有權(quán)要求暫停檢測(cè)工作，立即糾正；情況較嚴(yán)重或現(xiàn)場(chǎng)無法立即糾正的，應(yīng)按《不符合工作控制程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；若在對(duì)人員的監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)人員對(duì)所從事檢測(cè)工作在能力上存在不符合的情況，應(yīng)將問題清楚記錄，并盡快安排相關(guān)培訓(xùn)。4.4.3質(zhì)量監(jiān)督員在實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督過程中與被監(jiān)督人員發(fā)生爭(zhēng)議且無法確認(rèn)時(shí)，應(yīng)記錄相關(guān)情況，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并通報(bào)檢測(cè)室負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織裁定爭(zhēng)議。4.5跟蹤驗(yàn)證及評(píng)價(jià)4.5.1監(jiān)督過程發(fā)現(xiàn)的不符項(xiàng)，綜合管理室負(fù)責(zé)人和檢測(cè)是負(fù)責(zé)人應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，跟蹤驗(yàn)證不符合工作的糾正和糾正措施的實(shí)施情況，并記錄在《糾正措施處理單》中。4.5.2質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)將完整的質(zhì)量監(jiān)督過程和結(jié)果，記入《質(zhì)量監(jiān)督記錄表》，并提交給部門負(fù)責(zé)人。4.5.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)每個(gè)階段的監(jiān)督情況進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)；必要時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織對(duì)監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)較多的共性問題進(jìn)行針對(duì)性的內(nèi)部審核。4.5.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織編制質(zhì)量監(jiān)督總結(jié)報(bào)告報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后向管理評(píng)審會(huì)議匯報(bào)；4.6其他規(guī)定4.6.1質(zhì)量監(jiān)督員承擔(dān)檢測(cè)工作時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)其監(jiān)督，并填寫相關(guān)記錄表。4.6.2各級(jí)管理人員可參考本文件對(duì)所屬員工進(jìn)行監(jiān)督，參考填寫《質(zhì)量監(jiān)督記錄表》。4.6.3監(jiān)督工作的所有記錄由質(zhì)量部檔案管理員整理存檔