氣壓過渡艙產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動指南

氣壓過渡艙產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動指南

拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資基金，優(yōu)化投融資環(huán)境，引導社會資本向醫(yī)療器械領(lǐng)域聚集。支持符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)行債券和境內(nèi)外資本市場上市融資。開展首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償機制試點工作，促進創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進創(chuàng)新型醫(yī)療器械的應用。通過金融支持實現(xiàn)高端醫(yī)療器械的國際并購整合，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策。推進重大產(chǎn)品研發(fā)，突破核心部件瓶頸突出解決我國高端裝備、高值耗材大量依賴進口的問題，著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實現(xiàn)高端主流裝備、關(guān)鍵核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，加快新型產(chǎn)品開發(fā)，打破進口壟斷，降低醫(yī)療費用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。重點推進五大類重大產(chǎn)品開發(fā)，引領(lǐng)科技創(chuàng)新重點向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，形成具有市場競爭力的自主品牌。高端裝備制造行業(yè)基本情況裝備制造業(yè)是為滿足國民經(jīng)濟各部門發(fā)展和國家安全需要而制造各種技術(shù)裝備的產(chǎn)業(yè)總稱。按照國民經(jīng)濟行業(yè)分類，其產(chǎn)品范圍包括機械、電子和兵器工業(yè)中的投資類制成品等。高端裝備制造業(yè)是指裝備制造業(yè)的高端領(lǐng)域，主要包括傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需的高技術(shù)高附加值裝備，技術(shù)含量高，處于價值鏈高端，具有高附加值的特征，在產(chǎn)業(yè)鏈占據(jù)核心部位，其發(fā)展水平?jīng)Q定產(chǎn)業(yè)鏈的整體競爭力。高端裝備制造業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，主要包括航空產(chǎn)業(yè)、衛(wèi)星及應用產(chǎn)業(yè)、軌道交通裝備業(yè)、海洋工程裝備以及智能制造裝備五個細分領(lǐng)域。根據(jù)《高端裝備制造產(chǎn)業(yè)十二五規(guī)劃》，我國高端裝備制造業(yè)2012年的銷售收入約為2．58萬億元，2017年銷售收入超過10．00萬億元，2012-2017年我國高端裝備制造產(chǎn)業(yè)的銷售收入復合增長率達到32．30%，在裝備制造業(yè)中的占比提高到15．00%。到2022年，高端裝備制造產(chǎn)業(yè)銷售收入在裝備制造業(yè)中的占比將提高到25．00%，高端裝備制造業(yè)的地位將進一步提升。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，按照高端裝備的銷售產(chǎn)值占裝備制造業(yè)的比例為20．00%來推算，中國高端裝備制造業(yè)工業(yè)生產(chǎn)總值預計到2022年將超過24．00萬億元。載人壓力容行業(yè)技術(shù)水平及特點（一）載人壓力容行業(yè)技術(shù)水平我國載人壓力容器制造業(yè)是在引進、消化、吸收國外先進技術(shù)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，經(jīng)過多年積累，相關(guān)技術(shù)水平和生產(chǎn)工藝臻于成熟，但同時，我國載人壓力容器行業(yè)的技術(shù)水平整體而言與發(fā)達國家仍然存在一定的差距，自主研發(fā)能力有待進一步提升。（二）載人壓力容行業(yè)技術(shù)特點1、載人壓力容技術(shù)復合性、安全性要求高載人壓力容器行業(yè)技術(shù)涉及機械加工、焊接、成型以及檢驗技術(shù)，生產(chǎn)工藝復雜，技術(shù)復合集成度較高。生產(chǎn)企業(yè)需要全面掌握多種技術(shù)才能夠具備生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。載人壓力容器產(chǎn)品多在加壓、減壓、富氧等環(huán)境下搭載著人員進行運行，一旦出現(xiàn)問題后果一般較為嚴重。因此，客戶對于產(chǎn)品的可靠性、穩(wěn)定性、安全性及運行有效性要求很高。2、載人壓力容研發(fā)與設(shè)計能力要求高載人壓力容器產(chǎn)品通常是非標準化的，針對不同下游行業(yè)的工作環(huán)境、工況特點，產(chǎn)品設(shè)計有所不同，即使同一類型產(chǎn)品，也需要根據(jù)客戶實際需求、生產(chǎn)工藝的變化等單獨設(shè)計?？蛻敉ǔＶ惶峁┫嚓P(guān)技術(shù)參數(shù)，由制造廠商負責產(chǎn)品的設(shè)計，因此在進行合格供應商審核時，對于研發(fā)與設(shè)計能力十分看重。載人壓力容器企業(yè)的前端研發(fā)能力和設(shè)計水平直接影響了產(chǎn)品的性能和質(zhì)量。先進治療類智能感知交互手術(shù)機器人重點開發(fā)具國際先進水平的高精度手術(shù)規(guī)劃、導航、定位的智能醫(yī)療機器人系統(tǒng)，包括腹部微創(chuàng)治療腔鏡手術(shù)，骨科、心腦血管、神經(jīng)、口腔、眼科等智能手術(shù)機器人系統(tǒng)。突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關(guān)鍵技術(shù)。（一）復合引導放射治療系統(tǒng)重點開發(fā)用于不同特性腫瘤共存情況下高精度放射治療系統(tǒng)，重點突破多模式高清晰導航，多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機治療、高精度定位與劑量引導，小型化/高穩(wěn)定性放射源、自適應TPS等技術(shù)。（二）植入式有源治療裝置重點開發(fā)具有自動化起搏功能、低功耗的植入式心臟起搏器，高性能、低成本的國產(chǎn)人工耳蝸，植入式脊髓刺激器、人工視網(wǎng)膜等產(chǎn)品。（三）血液凈化與透析機及耗材重點開發(fā)高質(zhì)量、低成本的血液透析機、血液透析濾過機、透析器/濾器/灌流器。重點解決國產(chǎn)血液透析設(shè)備及透析器/灌流器穩(wěn)定性、批量生產(chǎn)工藝性和核心部件問題。上下游行業(yè)與載人壓力容行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及其影響載人壓力容器行業(yè)的上游包括鋼鐵行業(yè)，空壓機、空調(diào)等機電設(shè)備行業(yè)，分析儀、檢測儀等儀表設(shè)備行業(yè)，以及法蘭、螺栓等標準件行業(yè)等。載人壓力容器產(chǎn)品應用的下游領(lǐng)域廣泛，包括但不限于醫(yī)療健康、高端制造、及科研設(shè)備等行業(yè)。上游行業(yè)對載人壓力容器的影響主要體現(xiàn)在成本和技術(shù)實現(xiàn)方式等方面，一方面鋼材及其他部件的采購價格將影響到本行業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)和銷售成本，從而影響到產(chǎn)品和服務的價格；另一方面材料及部件的技術(shù)水平也會影響到本行業(yè)具體技術(shù)方案的選取、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量和后續(xù)運維成本，從而影響到客戶對產(chǎn)品的選擇和使用體驗。下游行業(yè)自身景氣度和行業(yè)政策對產(chǎn)品需求有一定影響，如隨著新醫(yī)改政策的逐步落實，醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)正在逐步完善，人口基數(shù)不斷增加，老齡化開始顯現(xiàn)，增加了醫(yī)用氧艙和微壓艙的需求；隨著國家加大新基建投入，基建投資將高位運行，作為基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的主要施工設(shè)備，盾構(gòu)機的市場需求也將進一步增加；由于全球范圍內(nèi)的經(jīng)濟沖突不斷加劇，促使國家逐年增加軍費預算，并對軍備發(fā)展提出更高的要求，從而推動及科研設(shè)備的需求穩(wěn)定增長。前沿和顛覆性技術(shù)加強醫(yī)療器械的基礎(chǔ)前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械新理論、新方法、新材料、新工具、新技術(shù)，引領(lǐng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大原創(chuàng)性突破。重點加強新型生物醫(yī)學成像、新型術(shù)中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術(shù)以及醫(yī)學圖像處理、新型體外診斷、組織修復和再生、人工器官、神經(jīng)工程、健康監(jiān)測與促進等方面的基礎(chǔ)研究。加強精準診療、無創(chuàng)檢測、醫(yī)療人工智能等前沿技術(shù)突破及顛覆性創(chuàng)新技術(shù)培育，引領(lǐng)新一代診療裝備發(fā)展，推動我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的技術(shù)跨越，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點。政策措施（一）強化創(chuàng)新激勵導向加大對重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、核心部件的支持力度;鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，完善醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺;按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》做好相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批;完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應用政策和法規(guī)，強化應用示范帶動，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品市場培育期;加強知識產(chǎn)權(quán)保護，扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。（二）完善財稅金融支持拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資基金，優(yōu)化投融資環(huán)境，引導社會資本向醫(yī)療器械領(lǐng)域聚集。支持符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)行債券和境內(nèi)外資本市場上市融資。開展首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償機制試點工作，促進創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進創(chuàng)新型醫(yī)療器械的應用。通過金融支持實現(xiàn)高端醫(yī)療器械的國際并購整合，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策。（三）加快產(chǎn)業(yè)培育拓展加強對骨干企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)、核心部件企業(yè)產(chǎn)業(yè)化工作的支持，提高產(chǎn)品可靠性、促進產(chǎn)業(yè)升級和完善產(chǎn)業(yè)鏈條;支持國內(nèi)和跨國企業(yè)兼并重組，扶持醫(yī)療器械企業(yè)做大做強，參與國際競爭;放寬醫(yī)療服務市場準入，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)向衛(wèi)生與健康服務業(yè)延伸，促進新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式和第三方服務網(wǎng)絡(luò)發(fā)展;引導地方加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)培育;加強生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管和環(huán)保監(jiān)督檢查力度，規(guī)范市場競爭秩序。（四）促進創(chuàng)新產(chǎn)品推廣出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，打造一批國產(chǎn)創(chuàng)新品牌;積極探索財政引導支持方式，加強招標采購激勵機制設(shè)計，合理運用服務收費、醫(yī)保政策，引導國產(chǎn)設(shè)備使用;加大對國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，提高國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的社會認同度;支持符合條件的高端醫(yī)療器械裝備市場應用推廣，在部分?。ㄊ校╅_展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點;結(jié)合，促進國產(chǎn)醫(yī)療器械支撐的新型衛(wèi)生與健康服務在沿線國家的推廣應用，助力國產(chǎn)醫(yī)療器械進入國際市場。（五）發(fā)揮行業(yè)組織作用充分發(fā)揮行業(yè)組織的橋梁紐帶作用，參與政策及標準制定，開展行業(yè)技術(shù)交流，引導行業(yè)行為規(guī)范，維護公平有序的競爭環(huán)境;支持行業(yè)組織承擔行業(yè)調(diào)研、行業(yè)培訓、地方服務、國際交流與合作等方面的任務;支持行業(yè)組織在與部門溝通協(xié)作、維護企業(yè)權(quán)益等方面發(fā)揮更好的作用，共同推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展;建立包含臨床、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)方面的可自動獲取信息、智慧識別、可持續(xù)更新的醫(yī)療器械智能數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究、科技創(chuàng)新發(fā)展提供系統(tǒng)、定量數(shù)據(jù)支持。（六）加強人才隊伍建設(shè)持續(xù)實施人才發(fā)展戰(zhàn)略，促進醫(yī)工結(jié)合，健全人才培養(yǎng)引進機制。支持醫(yī)療器械相關(guān)學科建設(shè)，引導企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等開展深度合作，著力培養(yǎng)科技創(chuàng)新人才、高級工程技術(shù)人才、復合型管理人才以及中青年專家，大力加強創(chuàng)新團隊建設(shè)，夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展的人才基礎(chǔ)。依托重點實驗室、工程技術(shù)研究中心、重大項目、重大人才引進計劃等，重點引進一批具有世界水平的戰(zhàn)略科學家、學術(shù)帶頭人和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精英，支持醫(yī)療器械人才回國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。（七）推動規(guī)劃組織實施科技部，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、民政部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、軍委后勤保障部等多部門加強協(xié)同，加強部門協(xié)同、省部合作、產(chǎn)-學-研-醫(yī)-檢協(xié)同、，協(xié)同推進本規(guī)劃的貫徹落實。生物醫(yī)用材料類骨科修復與植入材料及器械重點開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平的可承載骨誘導修復材料，可吸收骨固定產(chǎn)品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產(chǎn)品。（一）口腔種植修復材料與系統(tǒng)重點開發(fā)高生物相容性的口腔種植修復體、數(shù)字化精確牙體預備裝置、口腔三維影像手術(shù)導航系統(tǒng)。重點突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導種植等關(guān)鍵技術(shù)。（二）新型心腦血管植介入器械重點開發(fā)新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統(tǒng)、智能消融設(shè)備和導管等產(chǎn)品。重點突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術(shù)。（三）中樞神經(jīng)修復與再生材料重點開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平可促進中樞神經(jīng)再生的脊髓、腦神經(jīng)修復的中樞神經(jīng)修復材料和產(chǎn)品，研發(fā)中樞神經(jīng)再生的植入導管等器械及輔助手術(shù)系統(tǒng)?？萍及l(fā)展基礎(chǔ)經(jīng)過多年的發(fā)展，尤其是十二五以來，我國重點加強了醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技部署，把醫(yī)療器械領(lǐng)域列入我國科技發(fā)展的戰(zhàn)略重點，制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃（2011-2015年）》，成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，部署了一批創(chuàng)新研究項目，啟動實施了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程（十百千萬工程），大力推動了產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新、醫(yī)療器械科技金融融合發(fā)展，建立健全了醫(yī)療器械從技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品開發(fā)、應用評價到示范推廣的整套體系。同時，食品藥品監(jiān)管總局加強創(chuàng)新醫(yī)療器械評審改革，國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合工業(yè)和信息化部推出國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應用示范基地建設(shè)，各部門積極推進創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策優(yōu)化。十二五以來，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動力、創(chuàng)新活力、產(chǎn)業(yè)實力顯著增強，應用環(huán)境、政策環(huán)境顯著優(yōu)化，醫(yī)療器械國產(chǎn)化發(fā)展取得了長足進步。超導磁體、全數(shù)字正電子探測器、磁兼容電極、數(shù)字化X-射線探測器、單晶超聲換能器、CT/X-射線管等核心部件取得實質(zhì)性突破;X線機、超聲、生化等基層新三大件實現(xiàn)全線技術(shù)升級;MRI、彩超、CT、PET-CT、放療等高端產(chǎn)品成功國產(chǎn)化;腦起搏器、手術(shù)機器人、血管內(nèi)超聲等創(chuàng)新產(chǎn)品取得了重大進展;大型設(shè)備檢驗檢測、醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容等基礎(chǔ)技術(shù)標準體系不斷完善;一批大型國產(chǎn)醫(yī)療裝備進入國內(nèi)一流醫(yī)療機構(gòu)，一批數(shù)字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在基層得到應用普及。但是，總體來看，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關(guān)科技基礎(chǔ)仍需進一步加強，共性關(guān)鍵技術(shù)和重要核心部件亟待進一步突破，面向跨學科、跨領(lǐng)域、跨產(chǎn)業(yè)的技術(shù)融合仍需加強，產(chǎn)-學-研-醫(yī)-檢結(jié)合還不夠緊密，醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新機制尚待健全，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式亟待進一步優(yōu)化。（一）加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型在十二五的基礎(chǔ)上，更加注重基礎(chǔ)研究和原始創(chuàng)新，更加重視帶動醫(yī)學模式變革、支撐健康醫(yī)學發(fā)展的醫(yī)療器械發(fā)展，加快顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)突破，推動醫(yī)療器械科技創(chuàng)新從跟跑為主向并跑、領(lǐng)跑發(fā)展，掌握全球科技競爭的戰(zhàn)略主動。（二）聚焦重大需求突出臨床急需，優(yōu)先發(fā)展臨床需求量大、醫(yī)療負擔重、主要依賴進口的主流醫(yī)療器械產(chǎn)品和面向基層分級診療的重點產(chǎn)品;突出健康保障，加快發(fā)展個人健康管理等健康促進關(guān)鍵產(chǎn)品。（三）強化產(chǎn)業(yè)支撐聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展