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膠囊車(chē)間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案及報(bào)告第#頁(yè)共79頁(yè)3.按濃度限度不超過(guò)10X10-6(10PPM)7 1O行尸產(chǎn)S'X尸L一最后殘留物限度B一清洗后產(chǎn)品批量Sa_設(shè)備接觸總表面積(cn?)F-安全因子(一般取F=10)因?yàn)橹薪喾鄣恼扯却?，不易清潔，且其制劑中是活性成分較多。況何**秋**不溶于水。故假設(shè)*****************均勻分布在設(shè)備內(nèi)表面，計(jì)算過(guò)程：10PPM=10Pg/ml^l0mg/kg=10X10-6后續(xù)品種選擇最小批量B為160.32kg(殘留物風(fēng)險(xiǎn))的*********,與**************之間公用設(shè)備表面積S選擇最大公用面積為272420cm，(最差條件)，則每批殘留物總量二BX10X10-6=160.32kgXIOXIO-6=1603.2mg表面殘留物限度二1603.2mg4-272420cm2=5.8義1()7mg/cm'=0.58mg/100cm2取F-安全因子=10,則最后殘留物限度=0.58mg-r10=0.058mg/100cm-

.驗(yàn)證結(jié)果匯總表驗(yàn)證結(jié)果匯總表驗(yàn)證方法可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果目測(cè)整個(gè)設(shè)備和取樣面應(yīng)無(wú)污跡或粉塵。化學(xué)法驗(yàn)證.取樣檢測(cè)數(shù)據(jù)V最后殘留物限度，則清潔符合要求。.取樣檢測(cè)數(shù)據(jù)2最后殘留物限度，則清潔不符合要求，繼續(xù)進(jìn)行清潔或修訂清潔規(guī)程。微生物限度檢查：采用菌落計(jì)數(shù)法.若微生物限度檢查結(jié)果250CFU/25cll1?,則消毒效果不符合要求,繼續(xù)進(jìn)行清潔或修訂清潔規(guī)程。.若微生物限度檢查結(jié)果V50CFU/25cm*則消毒效果符合要求。

.驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)膠囊車(chē)間設(shè)備清潔再驗(yàn)證 報(bào)告起草人確認(rèn)起訖日期年月日~ 年 月

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