自考藥事管理學復習資料一

自考藥事管理學復習資料一自考藥事管理學復習資料處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。獸藥處方藥：是指憑獸醫(yī)處方方可購買和使用的獸藥。藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。基本藥物：是指能保證絕大多數(shù)人獲得基本醫(yī)療保健需求最必需安全有效的藥物。藥品質量公告：藥事管理學：以醫(yī)藥專業(yè)知識為基礎，應用現(xiàn)代管理學、法學、社會學、政策學、經(jīng)濟學等社會原理與方法研究藥學實踐領域內藥學實踐活動的一門學科。放射性藥品：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。藥品標準：是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。自考藥事管理學復習資料藥事：凡是一切與藥品有關的活動。精神藥品：是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。藥學職業(yè)道德：從事藥學事業(yè)的人們應遵循的道德行為規(guī)范。生產(chǎn)批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。藥品標識物：包括藥品包裝、說明書和標簽。它是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員和消費者介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫(yī)藥知識的重要途徑，是傳遞藥品信息的最直接媒介，為藥品的貯存、運輸、保管提供了必要的信息。藥品注冊：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品批準文號：生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部自考藥事管理學復習資料門批準，并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號。專利權：簡稱“專利”，是發(fā)明創(chuàng)造人或其權利受讓人對特定的發(fā)明創(chuàng)造在一定期限內依法享有的獨占實施權，是知識產(chǎn)權的一種。執(zhí)業(yè)藥師：經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。非處方藥：是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。國家儲備藥品制度：是國家為了維護公眾的身體健康、保證緊急需要而平時儲備管理的，在國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時國務院規(guī)定的部門可以緊急調用的藥品。麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。自考藥事管理學復習資料發(fā)明專利申請審查程序及國際專利申請的途徑。發(fā)明專利申請審查程序：1、受理申請2、初步審查3、公布申請4、實質審查5、授權公告國際專利申請的途徑：1、巴黎公約途徑2、PCT（專利合作條約）途徑3、不要求優(yōu)先權直接向該外國提出申請，另外某些國家或地區(qū)并非巴黎公約和PCT的成員國，只能依其國家法的要求提出專利申請，如臺灣不是PCT成員，中國大陸與臺灣地區(qū)不支持優(yōu)先權。4、通過地區(qū)條約《授予歐洲專利公約》申請歐洲專利5、申請歐共體聯(lián)合外觀設計藥品說明書管理的一般要求1文字表述：文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。自考藥事管理學復習資料2警示語：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語。3處方組成：藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱4不良反應信息5說明書修訂責任藥品標簽管理的一般要求醫(yī)療用毒性藥品及其品種自考藥事管理學復習資料1、毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。2、毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。國家重點保護的野生藥材物種分級并列舉相關物種。國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理：一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。自考藥事管理學復習資料三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。一級保護藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血蝎。三級保護藥材名稱：川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風、遠志（2個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個品種）、細辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹、羌活（2個品種）。我國基本藥物的遴2.選擇臨床常用安選原則全、有效的藥物1.考慮地方疾病與本3.保證藥物的可獲得國具體條件性、安全性和穩(wěn)定性自考藥事管理學復習資料.對符合條件的藥物進行仔細評價，做出最優(yōu)選擇.藥物價格比較考慮整個療程的費用6.基本藥物應由單一成分組成GMP的主要內容第一章總則第二章機構與人員第三章廠房與設施第四章設備第五章物料第六章衛(wèi)生第七章驗證第八章文件第九章生產(chǎn)管理第十章質量管理第十一章產(chǎn)品銷售與收回第十三章自檢第十四章附則《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GAP）的主要內容第一章總則第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章種質和繁殖材料第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工第六章包裝、運輸與貯藏第七章質量管理第八章人員和設備第九章文件管理第十章附則《藥品管理法》的主自考藥事管理學復習資料要內容第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機構的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責任第十章附則《獸藥管理條例》的主要內容第一章總則第二章新獸藥研制第三章獸藥生產(chǎn)獸藥管理的目的與第四章獸藥經(jīng)營第五章獸藥進出口第六章獸藥使用第七章獸藥監(jiān)督管理第八章法律責任