對(duì)髖關(guān)節(jié)假體疲勞性能的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)分析,醫(yī)學(xué)工程論文

對(duì)髖關(guān)節(jié)假體疲勞性能的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)分析,醫(yī)學(xué)工程論文在髖關(guān)節(jié)需求量越來越大的現(xiàn)實(shí)情況下，作為醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須嚴(yán)把上市髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)。髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目主要包括材料分析(化學(xué)成分、力學(xué)性能(抗拉強(qiáng)度、延伸率、斷面收縮率、規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度)、顯微組織、耐腐蝕性、內(nèi)部質(zhì)量(低倍組織、高倍組織、冶金缺陷))、外表質(zhì)量(粗糙度、外表缺陷、重要部位尺寸)、疲憊性能、磨損性能。華而不實(shí)，髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的疲憊性能的優(yōu)劣對(duì)于置換手術(shù)的成敗具有著至關(guān)重要的作用。人體髖關(guān)節(jié)是身體活動(dòng)的連接機(jī)構(gòu)，具有較復(fù)雜的運(yùn)動(dòng)構(gòu)造，除了有不同方向的轉(zhuǎn)向運(yùn)動(dòng)，還要承受人體以及體外負(fù)重產(chǎn)生的力。因而，人工髖關(guān)節(jié)置換后，在長(zhǎng)期的復(fù)雜運(yùn)動(dòng)經(jīng)過中，可能會(huì)引起髖關(guān)節(jié)柄和關(guān)節(jié)頸的疲憊斷裂。這種失效方式會(huì)給患者帶來二次置換手術(shù)和置換區(qū)域病變的嚴(yán)重后果。當(dāng)前，從產(chǎn)品研發(fā)的研究機(jī)構(gòu)來看，髖關(guān)節(jié)疲憊性能的研究主要在于從臨床上取出斷裂失效的關(guān)節(jié)進(jìn)行斷面失效分析。從產(chǎn)品上市的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來看，髖關(guān)節(jié)疲憊性能測(cè)試的主要國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有ISO7206系列。從產(chǎn)品上市的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)來看，髖關(guān)節(jié)疲憊性能測(cè)試的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)只要推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0809系列。本研究對(duì)髖關(guān)節(jié)假體疲憊性能的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行充分分析，旨在參考這些標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)完善并改良該類產(chǎn)品疲憊試驗(yàn)固定裝置中用到的股骨頭固定杯和股骨柄固定介質(zhì)奠定扎實(shí)的理論基礎(chǔ)。1髖關(guān)節(jié)假體簡(jiǎn)介當(dāng)前，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上使用的髖關(guān)節(jié)假體種類諸多，根據(jù)置換方式不同可分為部分髖關(guān)節(jié)假體和全髖關(guān)節(jié)假體。華而不實(shí)，部分髖關(guān)節(jié)假體又分為單極頭假體和雙極頭假體，單極頭假體主要有單極頭和股骨柄組成，雙極頭假體主要有雙極頭、內(nèi)球頭和股骨柄組成。單極頭和內(nèi)球頭按材料分有金屬材料的和陶瓷材料的，而雙極頭是由金屬外杯和超高分子量?jī)?nèi)襯組成。全髖關(guān)節(jié)假體主要有髖臼、單極頭和股骨柄組成。單極頭、雙極頭和內(nèi)球頭統(tǒng)稱為股骨頭假體。2髖關(guān)節(jié)假體疲憊性能標(biāo)準(zhǔn)分析我們國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化工作指南中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的定義是為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)過一個(gè)公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)內(nèi)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管部門行使監(jiān)督管理職權(quán)的重要根據(jù)和活動(dòng)準(zhǔn)則。作為上市前控制的技術(shù)指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量以及產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都有重要的影響。在關(guān)節(jié)類植入物領(lǐng)域有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系和先進(jìn)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)體系如國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO)、美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)(ASTM)、英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)(BS)、歐洲標(biāo)準(zhǔn)(EN)等。華而不實(shí)ISO/TC150是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的外科植入物技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織制定且已經(jīng)出版的外科植入物標(biāo)準(zhǔn)超過了100個(gè)。當(dāng)前我們國(guó)家很多外科植入物的標(biāo)準(zhǔn)都等同采用或修改采用了這些體系中的標(biāo)準(zhǔn)。我們國(guó)家的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主要包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(簡(jiǎn)稱GB標(biāo)準(zhǔn))、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)稱YY標(biāo)準(zhǔn))和企業(yè)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(YZB標(biāo)準(zhǔn))。由于標(biāo)準(zhǔn)的重要性，我們國(guó)家特別重視標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，并與國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)組織保持密切合作，以獲得最新的標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和信息。自上世紀(jì)90年代我們國(guó)家公布第一版(髖關(guān)節(jié)假體〕行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以來，已有材料、臨床等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)公布，標(biāo)準(zhǔn)體系逐步建立。髖關(guān)節(jié)疲憊性能牽涉的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)應(yīng)關(guān)系見表1所示。YY/T0809.4－2018、YY/T0809.6－2018、YY/T0809.8－2018分別與對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相比，僅對(duì)規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我們國(guó)家的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第2章規(guī)范性引用文件中，YY/T0809.4－2018中用YY/T0809.1代替ISO7206－1:1995，用ISO4965代替ISO4965:1979;YY/T0809.6－2018中用YY/T0809.1代替ISO7206－1:1995，用ISO7206－3代替ISO7206－3:1988，用YY/T0809.4代替ISO7206－4:1989;YY/T0809.8－2018中用YY/T0809.4代替ISO7206－4:1989。通過以上分析能夠看出，我們國(guó)家在髖關(guān)節(jié)假體疲憊性能標(biāo)準(zhǔn)的制定上存在嚴(yán)重滯后的現(xiàn)象?！颈?】YY/T0809系列標(biāo)準(zhǔn)均適用于部分和全髖關(guān)節(jié)假體，華而不實(shí)YY/T0809.4和YY/T0809.8分別適用于無扭矩作用和有扭矩作用的帶柄股骨部件的疲憊試驗(yàn)，這兩個(gè)試驗(yàn)的樣品的固定方式、加載載荷和總循環(huán)次數(shù)都是一樣的，唯一不同的是扭矩的施加與否。而YY/T0809.6適用于帶柄股骨部件頭部和頸部的疲憊試驗(yàn)，它包括無扭矩作用和有扭矩作用兩種加載方式。圖1是YY/T0809.4中對(duì)髖關(guān)節(jié)假體疲憊試驗(yàn)安裝示意圖，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)髖關(guān)節(jié)疲憊試驗(yàn)的股骨柄固定調(diào)整參數(shù)(股骨柄偏離加載線的角度、股骨頭至嵌入介質(zhì)上外表的高度)做了具體規(guī)定，指導(dǎo)我們正確地固定樣檔次置，但對(duì)于髖關(guān)節(jié)假體固定裝置中的股骨頭的固定方式、股骨柄的固定介質(zhì)選擇都沒有明確規(guī)定。本研究主要針對(duì)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全髖關(guān)節(jié)假體的單極頭(股骨頭)或部分髖關(guān)節(jié)假體的雙極頭(股骨頭)的固定方式、股骨柄的固定介質(zhì)選擇進(jìn)行確定，為后續(xù)髖關(guān)節(jié)疲憊試驗(yàn)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)?！緢D1】3股骨頭固定杯的研制3.1研制的背景和目的根據(jù)髖關(guān)節(jié)假體疲憊試驗(yàn)安裝示意圖，能夠看出股骨頭與試驗(yàn)機(jī)上夾頭之間需要一個(gè)能夠適宜地裝下股骨頭的耐磨性好的金屬杯，股骨頭在金屬杯內(nèi)前后左后上下部位都能牢固地固定。但是，在YY/T0809的系列標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)這一固定裝置并沒有明確的描繪敘述和規(guī)定，而且，在我們調(diào)研并新購(gòu)置的疲憊試驗(yàn)機(jī)上也沒有這么一個(gè)固定裝置。因而，我們需要一個(gè)能與股骨頭相配合的股骨頭固定杯。這是我們進(jìn)行正確地髖關(guān)節(jié)疲憊性能檢測(cè)之前的必要條件。要研制適宜的股骨頭固定杯，首先需要知道股骨頭的外徑尺寸。經(jīng)過查閱和咨詢，我們得知當(dāng)前市場(chǎng)上股骨頭的外徑規(guī)格主要有38mm、39mm、40mm、41mm、42mm、43mm、44mm、45mm、46mm、47mm、48mm、49mm、50mm、51mm、52mm、53mm、54mm、55mm、56mm、57mm、58mm、59mm、60mm、61mm、62mm。3.2研制技術(shù)要求和結(jié)果分析股骨頭固定杯設(shè)計(jì)之前，我們需要考慮下面幾個(gè)問題。(1)與金屬股骨頭接觸，必需要有良好的耐磨性;(2)與試驗(yàn)機(jī)固定夾具軟連接;(3)固定杯內(nèi)徑尺寸應(yīng)涵蓋絕大多數(shù)股骨頭產(chǎn)品;(4)對(duì)股骨頭固定牢固?？紤]以上4項(xiàng)需要同時(shí)知足的問題，我們采用不銹鋼材料，共研制5個(gè)股骨頭固定杯供不同規(guī)格的股骨頭適用，適用范圍如表2所示，股骨頭固定杯的主要技術(shù)參數(shù)包括:(a)內(nèi)腔深與內(nèi)徑比為0.6;(b)對(duì)于不同規(guī)格的股骨頭，采用厚度為1mm或2mm，直徑同固定杯直徑的同材質(zhì)墊片去裝夾在股骨頭固定杯中;(c)橫向固定要依靠固定杯上3個(gè)定位螺絲;(d)股骨頭固定杯與試驗(yàn)機(jī)上夾頭的連接采用長(zhǎng)約30mm的彈簧。這種設(shè)計(jì)能夠解決固定杯能夠用來固定絕大多數(shù)股骨頭產(chǎn)品。固定杯與上夾具的活動(dòng)連接可彌補(bǔ)加載經(jīng)過中的軸線偏移?！颈?】當(dāng)前，這套股骨頭固定杯已在髖關(guān)節(jié)疲憊試驗(yàn)中使用，整個(gè)試驗(yàn)經(jīng)過中固定效果都很好，未見明顯松動(dòng)或脫位現(xiàn)象。4小結(jié)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0809.4對(duì)髖關(guān)節(jié)疲憊試驗(yàn)樣品固定方式僅進(jìn)行了指導(dǎo)性描繪敘述，規(guī)定股骨柄樣品固定調(diào)整參數(shù)(股骨柄偏離加載線的角度、股骨頭至嵌入介質(zhì)上外表的高度)，并未規(guī)定股骨頭的固定方式。為了適應(yīng)不同尺寸股骨頭的固定，通過對(duì)股骨頭固定影響因素的充分考慮，本研究研制出了一套能夠知足股骨頭軸向和周向固定的不銹鋼固定杯。本研究中固定裝置是髖關(guān)節(jié)疲憊