對髖關(guān)節(jié)假體疲勞性能的國內(nèi)外標準分析,醫(yī)學(xué)工程論文

對髖關(guān)節(jié)假體疲勞性能的國內(nèi)外標準分析,醫(yī)學(xué)工程論文在髖關(guān)節(jié)需求量越來越大的現(xiàn)實情況下，作為醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須嚴把上市髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)。髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗項目主要包括材料分析(化學(xué)成分、力學(xué)性能(抗拉強度、延伸率、斷面收縮率、規(guī)定非比例延伸強度)、顯微組織、耐腐蝕性、內(nèi)部質(zhì)量(低倍組織、高倍組織、冶金缺陷))、外表質(zhì)量(粗糙度、外表缺陷、重要部位尺寸)、疲憊性能、磨損性能。華而不實，髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的疲憊性能的優(yōu)劣對于置換手術(shù)的成敗具有著至關(guān)重要的作用。人體髖關(guān)節(jié)是身體活動的連接機構(gòu)，具有較復(fù)雜的運動構(gòu)造，除了有不同方向的轉(zhuǎn)向運動，還要承受人體以及體外負重產(chǎn)生的力。因而，人工髖關(guān)節(jié)置換后，在長期的復(fù)雜運動經(jīng)過中，可能會引起髖關(guān)節(jié)柄和關(guān)節(jié)頸的疲憊斷裂。這種失效方式會給患者帶來二次置換手術(shù)和置換區(qū)域病變的嚴重后果。當前，從產(chǎn)品研發(fā)的研究機構(gòu)來看，髖關(guān)節(jié)疲憊性能的研究主要在于從臨床上取出斷裂失效的關(guān)節(jié)進行斷面失效分析。從產(chǎn)品上市的國際標準來看，髖關(guān)節(jié)疲憊性能測試的主要國際標準有ISO7206系列。從產(chǎn)品上市的國內(nèi)標準來看，髖關(guān)節(jié)疲憊性能測試的國內(nèi)標準只要推薦性行業(yè)標準YY/T0809系列。本研究對髖關(guān)節(jié)假體疲憊性能的國內(nèi)外標準進行充分分析，旨在參考這些標準，為后續(xù)完善并改良該類產(chǎn)品疲憊試驗固定裝置中用到的股骨頭固定杯和股骨柄固定介質(zhì)奠定扎實的理論基礎(chǔ)。1髖關(guān)節(jié)假體簡介當前，國內(nèi)外市場上使用的髖關(guān)節(jié)假體種類諸多，根據(jù)置換方式不同可分為部分髖關(guān)節(jié)假體和全髖關(guān)節(jié)假體。華而不實，部分髖關(guān)節(jié)假體又分為單極頭假體和雙極頭假體，單極頭假體主要有單極頭和股骨柄組成，雙極頭假體主要有雙極頭、內(nèi)球頭和股骨柄組成。單極頭和內(nèi)球頭按材料分有金屬材料的和陶瓷材料的，而雙極頭是由金屬外杯和超高分子量內(nèi)襯組成。全髖關(guān)節(jié)假體主要有髖臼、單極頭和股骨柄組成。單極頭、雙極頭和內(nèi)球頭統(tǒng)稱為股骨頭假體。2髖關(guān)節(jié)假體疲憊性能標準分析我們國家標準化工作指南中對標準的定義是為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)過一個公認機構(gòu)批準，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。標準是行業(yè)內(nèi)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管部門行使監(jiān)督管理職權(quán)的重要根據(jù)和活動準則。作為上市前控制的技術(shù)指標，標準對產(chǎn)品的質(zhì)量以及產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都有重要的影響。在關(guān)節(jié)類植入物領(lǐng)域有國際標準體系和先進國家的標準體系如國際標準(ISO)、美國材料與試驗協(xié)會標準(ASTM)、英國標準(BS)、歐洲標準(EN)等。華而不實ISO/TC150是國際標準化組織的外科植入物技術(shù)委員會，負責(zé)組織制定且已經(jīng)出版的外科植入物標準超過了100個。當前我們國家很多外科植入物的標準都等同采用或修改采用了這些體系中的標準。我們國家的醫(yī)療器械標準主要包括國家標準(簡稱GB標準)、行業(yè)標準(醫(yī)藥行業(yè)標準簡稱YY標準)和企業(yè)的注冊標準(YZB標準)。由于標準的重要性，我們國家特別重視標準體系的建設(shè)，并與國際化標準組織保持密切合作，以獲得最新的標準知識和信息。自上世紀90年代我們國家公布第一版(髖關(guān)節(jié)假體〕行業(yè)標準以來，已有材料、臨床等國家標準、行業(yè)標準陸續(xù)公布，標準體系逐步建立。髖關(guān)節(jié)疲憊性能牽涉的國內(nèi)外標準以及對應(yīng)關(guān)系見表1所示。YY/T0809.4－2018、YY/T0809.6－2018、YY/T0809.8－2018分別與對應(yīng)的國際標準相比，僅對規(guī)范性引用文件進行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我們國家的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第2章規(guī)范性引用文件中，YY/T0809.4－2018中用YY/T0809.1代替ISO7206－1:1995，用ISO4965代替ISO4965:1979;YY/T0809.6－2018中用YY/T0809.1代替ISO7206－1:1995，用ISO7206－3代替ISO7206－3:1988，用YY/T0809.4代替ISO7206－4:1989;YY/T0809.8－2018中用YY/T0809.4代替ISO7206－4:1989。通過以上分析能夠看出，我們國家在髖關(guān)節(jié)假體疲憊性能標準的制定上存在嚴重滯后的現(xiàn)象?！颈?】YY/T0809系列標準均適用于部分和全髖關(guān)節(jié)假體，華而不實YY/T0809.4和YY/T0809.8分別適用于無扭矩作用和有扭矩作用的帶柄股骨部件的疲憊試驗，這兩個試驗的樣品的固定方式、加載載荷和總循環(huán)次數(shù)都是一樣的，唯一不同的是扭矩的施加與否。而YY/T0809.6適用于帶柄股骨部件頭部和頸部的疲憊試驗，它包括無扭矩作用和有扭矩作用兩種加載方式。圖1是YY/T0809.4中對髖關(guān)節(jié)假體疲憊試驗安裝示意圖，該標準對髖關(guān)節(jié)疲憊試驗的股骨柄固定調(diào)整參數(shù)(股骨柄偏離加載線的角度、股骨頭至嵌入介質(zhì)上外表的高度)做了具體規(guī)定，指導(dǎo)我們正確地固定樣檔次置，但對于髖關(guān)節(jié)假體固定裝置中的股骨頭的固定方式、股骨柄的固定介質(zhì)選擇都沒有明確規(guī)定。本研究主要針對這個標準，對全髖關(guān)節(jié)假體的單極頭(股骨頭)或部分髖關(guān)節(jié)假體的雙極頭(股骨頭)的固定方式、股骨柄的固定介質(zhì)選擇進行確定，為后續(xù)髖關(guān)節(jié)疲憊試驗奠定堅實的基礎(chǔ)?！緢D1】3股骨頭固定杯的研制3.1研制的背景和目的根據(jù)髖關(guān)節(jié)假體疲憊試驗安裝示意圖，能夠看出股骨頭與試驗機上夾頭之間需要一個能夠適宜地裝下股骨頭的耐磨性好的金屬杯，股骨頭在金屬杯內(nèi)前后左后上下部位都能牢固地固定。但是，在YY/T0809的系列標準中對這一固定裝置并沒有明確的描繪敘述和規(guī)定，而且，在我們調(diào)研并新購置的疲憊試驗機上也沒有這么一個固定裝置。因而，我們需要一個能與股骨頭相配合的股骨頭固定杯。這是我們進行正確地髖關(guān)節(jié)疲憊性能檢測之前的必要條件。要研制適宜的股骨頭固定杯，首先需要知道股骨頭的外徑尺寸。經(jīng)過查閱和咨詢，我們得知當前市場上股骨頭的外徑規(guī)格主要有38mm、39mm、40mm、41mm、42mm、43mm、44mm、45mm、46mm、47mm、48mm、49mm、50mm、51mm、52mm、53mm、54mm、55mm、56mm、57mm、58mm、59mm、60mm、61mm、62mm。3.2研制技術(shù)要求和結(jié)果分析股骨頭固定杯設(shè)計之前，我們需要考慮下面幾個問題。(1)與金屬股骨頭接觸，必需要有良好的耐磨性;(2)與試驗機固定夾具軟連接;(3)固定杯內(nèi)徑尺寸應(yīng)涵蓋絕大多數(shù)股骨頭產(chǎn)品;(4)對股骨頭固定牢固?？紤]以上4項需要同時知足的問題，我們采用不銹鋼材料，共研制5個股骨頭固定杯供不同規(guī)格的股骨頭適用，適用范圍如表2所示，股骨頭固定杯的主要技術(shù)參數(shù)包括:(a)內(nèi)腔深與內(nèi)徑比為0.6;(b)對于不同規(guī)格的股骨頭，采用厚度為1mm或2mm，直徑同固定杯直徑的同材質(zhì)墊片去裝夾在股骨頭固定杯中;(c)橫向固定要依靠固定杯上3個定位螺絲;(d)股骨頭固定杯與試驗機上夾頭的連接采用長約30mm的彈簧。這種設(shè)計能夠解決固定杯能夠用來固定絕大多數(shù)股骨頭產(chǎn)品。固定杯與上夾具的活動連接可彌補加載經(jīng)過中的軸線偏移?！颈?】當前，這套股骨頭固定杯已在髖關(guān)節(jié)疲憊試驗中使用，整個試驗經(jīng)過中固定效果都很好，未見明顯松動或脫位現(xiàn)象。4小結(jié)推薦性行業(yè)標準YY/T0809.4對髖關(guān)節(jié)疲憊試驗樣品固定方式僅進行了指導(dǎo)性描繪敘述，規(guī)定股骨柄樣品固定調(diào)整參數(shù)(股骨柄偏離加載線的角度、股骨頭至嵌入介質(zhì)上外表的高度)，并未規(guī)定股骨頭的固定方式。為了適應(yīng)不同尺寸股骨頭的固定，通過對股骨頭固定影響因素的充分考慮，本研究研制出了一套能夠知足股骨頭軸向和周向固定的不銹鋼固定杯。本研究中固定裝置是髖關(guān)節(jié)疲憊