燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachineDocumentNO.:燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案Installation>OperationalandPerformance

QualificationProtocolforAmpouleVisualInspection

andLeakageTestMachine第1頁共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNOforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachineTOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"1目的 4.\o"CurrentDocument"2范圍 4.3職責 4.生產部 4.\o"CurrentDocument"質量管理部 4.\o"CurrentDocument"IT 5.\o"CurrentDocument"工程部 5\o"CurrentDocument"質量負責人 5\o"CurrentDocument"4驗證小組 5\o"CurrentDocument"5法規(guī)和指南 6\o"CurrentDocument"6縮略語 6\o"CurrentDocument"7系統(tǒng)描述 6\o"CurrentDocument"8偏差和變更的處理 7.\o"CurrentDocument"9風險評估 7.\o"CurrentDocument"10預確認 7.\o"CurrentDocument"階段性工作的完成 7\o"CurrentDocument"測試用儀器確認 .8\o"CurrentDocument"測試用物料檢查 .9\o"CurrentDocument"測試用儀器SOP檢查 911安裝確認 1.0文件資料確認 1.0\o"CurrentDocument"部件安裝及配件確認 10\o"CurrentDocument"儀器儀表的校驗 1.2\o"CurrentDocument"電器零件的安裝 1.2\o"CurrentDocument"公用工程的確認 1.3\o"CurrentDocument"安全措施的確認 1.4第2頁共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNOTOC\o"1-5"\h\zforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine "\o"CurrentDocument"設備運行前檢查 1.412運行確認 1.5確認前提 15\o"CurrentDocument"確認OQ中所用的標準操作規(guī)程及培訓 16\o"CurrentDocument"開/關機的確認 1.6\o"CurrentDocument"操作系統(tǒng)及軟件版本的確認 .17\o"CurrentDocument"觸摸式操作系統(tǒng)確認 .18\o"CurrentDocument"訪問權限的確認 1.9\o"CurrentDocument"數據備份 20\o"CurrentDocument"安全策略 2.1\o"CurrentDocument"報警功能的確認 2213性能確認 23確認前提 23\o"CurrentDocument"測試負載運行 24\o"CurrentDocument"設備產能確認 24\o"CurrentDocument"整機破瓶率確認 26\o"CurrentDocument"外觀檢測功能確認 27\o"CurrentDocument"裝量檢測功能確認 29\o"CurrentDocument"噪聲測試 3014燈檢部分性能確認 3014.1Knapp-Kusher測試 3015檢漏部分性能確認 35\o"CurrentDocument"色水檢漏含廢率測試 35\o"CurrentDocument"機檢含廢率測試 37\o"CurrentDocument"15.3檢漏漏檢率確認 3816偏差和變更匯總 4017附件 4118變更歷史 41第3頁共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNo.forAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine "1目的本次確認目的是以文件形式，記錄所確認的燈檢檢漏一體機在搬遷后的安裝、運行和性能確認方面的要求及接受標準，證實并描述該設備的確認情況，成功地完成確認，證明燈檢檢漏一體機滿足相應的生產工藝要求、GMP要求及安全法規(guī)。2范圍適用于燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認。3職責生產部驗證小組起草本設備的確認方案，并提交相關方審核；執(zhí)行已批準的確認方案，收集并匯總原始測試數據，完成附件記錄；在確認方案中所有項目完成后，起草本設備的確認報告，提交相關方審核；建立并完善相關設備使用、清潔和維護標準操作規(guī)程及校驗標準操作規(guī)程。技術組驗證主管協(xié)調推動完成確認工作，審核確認方案及報告。指導驗證小組執(zhí)行好確認工作。質量管理部質管部驗證QA協(xié)助配合本確認方案的實施；負責確認過程中取樣及樣品檢測；負責生產監(jiān)督，保證所有數據的真實性、完整性；文件主管/管理員歸檔保存所有確認文檔;第4頁共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachineDocumentNO.:完善確認列表；確認文件中的各項重要參數落實到SOP中。質管部QA高級主管協(xié)調推動完成確認工作，審核確認方案及報告。指導驗證小組執(zhí)行好確認工作。IT協(xié)助執(zhí)行確認方案，根據需要提供有關測試數據；協(xié)調推動完成確認工作，審核確認方案及報告。指導驗證小組執(zhí)行好確認工作。工程部協(xié)助執(zhí)行確認方案，根據需要提供有關測試數據；負責所涉及儀表校驗，校驗記錄應可追溯到供應商提供的標準及國家標準，校驗報告要能夠查閱；完善系統(tǒng)的操作、維修、保養(yǎng)操作規(guī)程；審核確認報告，確認所有項目均完成，所有結論可接受。質量負責人審查并批準確認方案/報告。4驗證小組根據本次確認的內容，成立以下的確認小組。在方案的實施前，對參加方案實施的人員進行本確認方案的培訓，做好培訓記錄，并將培訓記錄附于驗證報告后。姓名部門職務職責起草驗證方案、報告，協(xié)調驗證工作進行驗證小組組長，車間管理，協(xié)調驗證工作進行驗證實施工作進行配合指導驗證活動的實施第5頁共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachineDocumentNO.:5法規(guī)和指南——《藥品生產驗證指南》（2003版）—《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年版）一《中國藥典》（2015版）6縮略語在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語。術語/縮略詞定義IQ安裝確認OQ運行確認DQ設計確認PQ性能確認SOP標準操作規(guī)程URS用戶需求GMP藥品生產質量管理規(guī)范7系統(tǒng)描述本機整個檢測過程符合GMP規(guī)范要求。該機使用條件：（1）藥液電導率：檢測藥瓶內的藥液電導率大于1.5uScm（或小于400KQcm）；（2）瓶子表面要干燥；（3）瓶子平放時瓶內藥液可平均充滿檢測位置；（4）瓶內溶液的粘稠度應滿足瓶子放平躺下時，溶液在瓶內可馬上變成水平；（5）待檢產品非易燃易爆物質。第6頁共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachineDocumentNO.:8偏差和變更的處理驗證或確認過程中發(fā)生的偏差按QA027“偏差管理”處理；驗證或確認過程中發(fā)生的方案變更按QA002“變更控制”處理。9風險評估經SIA評估，其為直接影響系統(tǒng)。SIAxxxxxXo經過計算機化系統(tǒng)評估，該設備為計算機化系統(tǒng)。CSxxxxxxo經過計算機化GAMP分類評估，該軟件為類別3oGAMPxxxxxxo10預確認在驗證開始前對與相關測試儀器、物料、文件和測試前提進行檢查，確認其在有效期內。階段性工作的完成目的：確認方案執(zhí)行的人員均經培訓到位，上一階段工作均已完成。方法：確認工作是否完成，檢查培訓記錄，確認方案的培訓已經完成。接受標準：方案執(zhí)行的人員均經培訓到位，上一階段工作均已完成。結果：第7頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNOforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine結果記錄于下表中:確認內容檢查結果是否符合要求設備就位，工藝管道已竣工是口否口方案已被批準是口否口方案培訓完成是口否口確認結果確認結果通過口 未通過口備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：測試用儀器確認目的：確認用于測試的所有檢測儀器是經過校驗或檢定的，且在校驗或檢定有效期內。方法：在下表中記錄測試用儀器名稱、功能、類型、校準證書編號、校準有效期，并檢查是否能夠追溯到中國國家計量基準。接受標準：測試使用儀器儀表均經過校驗或檢定，且在有效期內，用于校準的計量標準能夠追溯到中國國家計量基準。結果：結果記錄于下表中：儀器名稱儀器功能儀器類型校驗證書編號校驗有效期至是否符合是口否口確認結果確認結果通過口 未通過口備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：第8頁共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNo.forAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine "測試用物料檢查目的：檢查測試用物料是否符合標準。方法：列出在此次驗證中所使用的物料，檢查是否正確及其有效期并完成下表確認。接收標準：測試用物料正確有效。結果：結果記錄于下表中：物料名稱批號/用途供應商是否符合是口否口確認結果確認結果通過口 未通過口備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：測試用儀器SOP檢查目的：確認所用測試用儀器的文件是否為現行有效版本，可指導確認工作的順利開展。方法：在公司文件清單目錄中查找該系列文件，列出在此次驗證中所用文件。接收標準：本次確認涉及的所有文件應為現行文件。結果：結果記錄于下表中：文件名稱文件號及版本號是否是有效版本是口否口確認結果確認結果通過口 未通過口備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：第9頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachineDocumentNO.:11安裝確認文件資料確認目的：確認設備資料完整，文件歸檔規(guī)范。方法：檢查設備資料是否完整，確認存放地點。接受標準：設備資料完整，文件歸檔規(guī)范。結果：結果記錄于下表中：文件名稱文件號/版本號原件存放位置燈檢檢漏一體機操作說明書確認結果確認結果通過口 未通過口備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：部件安裝及配件確認目的：確認設備部件安裝及備件是否符合要求。方法：在下表中注明主要零部件是否符合要求，入庫的備品備件應按照設備的管理要求，做好臺帳。接受標準：設備部件安裝正確及備件數量符合要求。結果：結果記錄于下表中：項目制造商說明書中要求或標明是否符合安裝人員資質本設備的安裝應在（廠家）專業(yè)人士的指導下、由專業(yè)施工人員負責。是口否口安裝環(huán)境設備安裝于小容量注射劑車間，應安裝在一般區(qū)內，安裝位置在302-B48。是口否口設備安裝后有足夠的操作和維修空間，房間高度不得小于2.6m，便于正常的通風。是口否口第10頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNOforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine安裝的地基應水平、穩(wěn)固、堅實。是口否口電氣電氣部分接線、插座等不得脫落、松動，否則應及時緊固。是口否口AC380V(50Hz)，總功率12.5KW是口否口主體不銹鋼框架是口否口5ml規(guī)格件1套是口否口20ml規(guī)格件1套是口否口進瓶系統(tǒng)網帶變頻器是口否口缺瓶感應是口否口輸瓶系統(tǒng)&真空剔廢系統(tǒng)轉瓶電機是口否口異物擺電機是口否口出瓶撥輪電機是口否口高壓檢漏系統(tǒng)檢漏側壁組件是口否口高壓電源是口否口采樣盒是口否口出瓶系統(tǒng)出瓶紋龍電機是口否口出瓶撥輪電機是口否口檢測系統(tǒng)點光源是口否口條光源是口否口背光源是口否口光源控制器是口否口相機（檢測工位一）含4個相機是口否口相機（檢測工位二）含4個相機是口否口相機（檢測工位三）含8個相機是口否口相機（檢測工位四）含2個相機是口否口工控機是口否口檢測軟件是口否口其他操作屏是口否口聲光報警器是口否口確認結果確認結果 通過口 未通過口第11頁共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNOforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：儀器儀表的校驗目的：檢查儀表及計量標簽均校驗合格且在校驗有效期內。方法：檢查儀表及計量標簽，記錄檢查情況。接受標準：設備上安裝的儀表均檢定或檢驗合格，且在校驗有效期內，檢驗記錄應可追溯到供應商提供的標準及國家標準；儀表上需貼有檢驗合格標簽。結果：結果記錄與下表：儀器名稱儀器的功能計量編號校驗有效期至儀表分類確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：電器零件的安裝目的：確認電器零件的安裝狀態(tài)。方法：根據說明書及電路圖中的要求目視檢查電器零件的安裝情況。接受標準：儀器安裝符合說明書中要求，電器零件及線路安裝牢固并有相應線路標識及電路圖。結果：結果記錄于下表中：項目制造商說明書中要求或標明的是否相符電器箱電工查看實際安裝情況。是□否□第12頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachineDocumentNO.:線路，兀器件安裝牢固可靠，且滿足兀件散熱要求，動力線與控制線用不同符號標識，有專用的地線端子。是□否□電線的安裝符合說明的要求。是□否□硬件PLC,變頻器，電腦，安裝符合要求。是□否□確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：公用工程的確認目的：確認設備使用的介質能滿足設備生產使用要求。方法：逐項確認設備的電力、壓縮空氣等介質是否能夠滿足系統(tǒng)工程設計、設備運行條件和系統(tǒng)管理要求。接受標準：公用介質能夠滿足設備使用要求和公用工程管理要求。結果：結果記錄于下表：項目接受標準實際結果結果是否合格電力AC380V±10%(50Hz)是□否□壓縮空氣壓縮空氣壓力應大于等于0.65MPa。是□否□確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：第13頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachineDocumentNO.:安全措施的確認目的：確認設備的安裝是否符合安全生產的要求。方法：按照表格中的內容逐項確認。接受標準：設備的安裝應該符合安全生產的要求。結果：結果記錄于下表中：項目接受標準結果是否合格急停按鈕安裝位置操作面板是□否□出瓶工位是□否□排氣組件的安裝高壓檢漏部位安裝有排氣組件是□否□安全罩覆蓋區(qū)域安全罩覆蓋撥輪、螺桿區(qū)域是□否□電氣安全確認應有電氣安全裝置并滿足相關安全要求是□否□確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：設備運行前檢查目的：確認設備各部分功能是否正常，是否已滿足設備運行的前提要求。方法：檢查各組件的情況。接受標準：見表格正文。結果：結果記錄于下表中：序號方法與接受標準符合規(guī)定1檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關的位置是□否□2檢查各個連接是否松動，檢查與外部設備之間的同步電纜連接應良好是□否□3氣動系統(tǒng)連接良好，壓縮空氣壓力符合使用要求是□否□第14頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNOforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine4電氣連接良好，無短路現象是□否□5輸送帶及護板平整是□否□6設備連接處平整光滑不卡殼是□否□7機體裝置安裝牢固是□否□確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：12運行確認確認前提目的：確認運行確認的條件已經滿足。方法：檢查IQ是否已完成，如有偏差，檢查偏差是否已關閉；檢查設備操^OP是否已生效或處于預批準狀態(tài)；檢查各項準備工作是否完成。接受標準：IQ已完成，如有偏差，偏差已關閉，設備操作SOP已生效，或者預批準，各項準備工作已完成。結果：結果記錄于下表中：測試項目結果是否合格IQ已完成，如有偏差，偏差已關閉。是□否□設備操作SOP已生效，或者預批準。是□否□確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：第15頁共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNo.forAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine "確認OQ中所用的標準操作規(guī)程及培訓目的：確認本設備的SOP文件的適用性及培訓情況。方法：根據SOP進行確認，不適用的描述拿黃色熒光筆標識，并在確認后立即修訂本設備SOP文件，并重新確認，確保最終版的適用。接受標準：本設備的SOP應適用并經過培訓。結果：結果記錄于下表中：文件號及版本號文件名稱是否適用是□否□培訓：□經過培訓□未經過培訓確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：開/關機的確認目的：確認設備能夠正常開關機。方法：按照SOP進行開關機操作，確認設備能夠正常開關機。接受標準：開機后，操作面板進入windows開機界面，關機后回到安全狀態(tài)。結果：結果記錄于下表中：方法可接受標準結果按照SOP進行開機操作開機后，操作面板進入windows開機界面合格□不合格□按照SOP進行關機操作設備回到安全狀態(tài)合格□不合格□第16頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachineDocumentNO.:確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：操作系統(tǒng)及軟件版本的確認目的：確認設備的操作系統(tǒng)及軟件版本是否正確無誤。方法：檢查設備上安裝的系統(tǒng)及軟件版本信息。接受標準：設備已安裝對應版本的系統(tǒng)及軟件。結果：結果記錄于下表中：確認項目版本信息結果操作系統(tǒng)Windows7專業(yè)版□合格□不合格檢測程序2.2.17.214□合格□不合格PLC0.0.0.2□合格□不合格確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：第17頁共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNOforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine觸摸式操作系統(tǒng)確認目的：確認燈檢檢漏一體機的觸摸式操作系統(tǒng)，以確保其符合要求。方法：按照下表逐項檢查。接受標準：符合下表中各項接受標準。結果結果記錄于下表中：測試項目接受標準測試方法結果是否合格觸摸式平板電腦觸摸式平板電腦屏幕上的所有相關虛擬按鈕均有效。現場查看。是□否□圖像屏幕上能顯示被檢測物的實際影像（異物的圖像）進入windows7操作系統(tǒng)查看。是□否□自解釋系統(tǒng)具有強大的菜單自解釋系統(tǒng)，可存儲不同產品的參數、處理程序和報警信息等，能方便有效地管理系統(tǒng)。進入Windows7操作系統(tǒng)查看。是□否□待檢產品信息具有配置產品信息功能。啟動檢測后，系統(tǒng)會彈出產品信息輸入框，查看是否可以輸入產品名稱、產品規(guī)格和產品批次。是□否□系統(tǒng)設置具有包括PLC設置、檢測設置、光源亮度設置和語言設置的系統(tǒng)設置功能。點擊屏幕中的“系統(tǒng)設置”虛擬按鈕，查看是否可以進行人為設置。是□否□確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：第18頁共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNOforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine訪問權限的確認目的：確認軟件中各項操作的訪問權限是否滿足要求。方法：檢查軟件中各項操作權限與設備SOP文件一致。接受標準：軟件中的各項操作權限滿足要求。結果：結果記錄于下表中確認項目接受標準結果操作頁面權限等級：1（操作員）權限等級：2（調試員）權限等級：3（管理員）/生產操作YYY□合格□不合格手動運行YYY□合格□不合格數據查詢及導出YYY□合格□不合格Knapp-Kushner測試N2YY□合格□不合格參數設置裝量參數設定N2YY□合格□不合格外觀參數設定N2YY□合格□不合格異物參數設定N2YY□合格□不合格生產速度設定YYY□合格□不合格檢漏參數設定N1YY□合格□不合格系統(tǒng)畫面用戶管理N2N1Y□合格□不合格配方管理N2N1Y□合格□不合格注：Y代表可以操作；N1代表可以查看，但不可以操作；N2代表既不可以查看，也不可以操作。確認結果確認結果通過□ 未通過□第19頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNOforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：數據備份目的：確認檢測數據是否可導出可讀的文件，導出數據的數值及含義是否改變；存儲的數據是否能夠打印成清晰易懂的文件。方法：將檢測數據導出到設備專用U盤中，打開數據，檢查導出數據的數值及含義，并打印數據。接受標準：檢測數據可導出可讀文件，導出數據的數值及含義沒有改變，儲存的電子數據能夠打印成清晰易懂的文件。結果：結果記錄與下表中確認項目接受標準結果檢測數據的確認檢測數據可導出可讀文件□合格□不合格導出數據的數值及含義確認導出數據的數值及含義沒有改變□合格□不合格存儲數據的確認儲存的數據能夠打印成清晰易懂的文件□合格□不合格確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：第20頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachineDocumentNO.:安全策略目的：確認系統(tǒng)的配置是否能夠保障系統(tǒng)及數據的安全。方法：檢查系統(tǒng)的邏輯安全策略。接受標準：見表格。結果：結果記錄于下表中確認項目接受標準結果操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)訪問用戶名+密碼形式的兩級訪問□合格□不合格賬號鎖定時間60分鐘□合格□不合格賬號鎖定閾值5次□合格□不合格復位賬戶鎖定計時器60分鐘□合格□不合格密碼長度8位□合格□不合格密碼必須符合復雜性要求已啟用□合格□不合格密碼最長使用有效期90天□合格□不合格密碼最短使用有效期30天□合格□不合格密碼強制歷史6□合格□不合格時區(qū)(UTC+08:00)北京，重慶，香港特別行政區(qū)，烏魯木齊□合格□不合格修改系統(tǒng)時間/時區(qū)僅系統(tǒng)管理員可以修改□合格□不合格安全日志路徑D:\GMP-DATA\Security-Log□合格□不合格安全日志最大大小204800KB□合格□不合格達到最大日志大小時當日志存滿時將其歸檔，不覆蓋事件□合格□不合格第21頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNOforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine控制軟件控制軟件訪問至少用戶名+密碼2級，用戶名應唯一且可追溯□合格□不合格密碼長度6位□合格□不合格密碼復雜性至少含有數字□合格□不合格權限劃分控制軟件應支持多用戶權限的劃分，檢測操作員不可擁有系統(tǒng)管理員權限進行刪除數據等權限。□合格□不合格確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：報警功能的確認目的：確認設備各報警功能正常工作。方法：設備安裝有報警燈和報警喇叭，報警時為聲光報警并有界面顯示，按下表列舉方法逐一測試各報警功能是否正常并將報警代碼、信息記錄于下表中。接受標準：設備報警停機，報警代碼及信息準確。結果：結果記錄于下表中：報警代碼報警信息測試方法是否正常PLC:2（3,4,5）1（2,3,4）#檢測電流過大報警安甑瓶身潮濕通過檢漏工位是□否□PLC:7伺服未使能報警按下急停按鈕是□否□PLC:8氣壓異常報警壓縮空氣未打開或者氣壓彳低于0.4mpa是□否□PLC:10PLC:11主軸上限位報警主軸下限位報警主軸上升到限制位置主軸下降到限制位置是□否□PLC:12PLC:13凸輪上限位報警凸輪下限位報警凸輪上升到限制位置凸輪下降到限制位置是□否□第22頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNOforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachinePLC:15軸原點設置請求原點丟失是□否□PLC:16原點回歸請求PLC斷電是□否□PLC:19安全門報警打開安全門是□否□PLC:25急停按鈕按下警告按下急停按鈕是□否□確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：13性能確認確認前提目的：確認運行確認的條件已經滿足。方法：檢查OQ是否已完成，如有偏差，檢查偏差是否已關閉；檢查設備操作SOP是否已生效；檢查各項準備工作是否完成。接受標準：OQ已完成，如有偏差，偏差已關閉，設備操作SOP已生效，各項準備工作已完成。結果：結果記錄于下表中：測試項目結果是否合格OQ已完成，如有偏差，偏差已關閉。是□否□設備操作SOP已生效。是□否□確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：第23頁共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNo.forAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine "測試負載運行目的：確認燈檢檢漏一體機整機運行符合要求。方法：開啟電源，啟動圖像處理系統(tǒng)，進入登陸界面后，輸入用戶名和密碼登陸操作系統(tǒng)，設定好相關參數后，按下懸掛電腦面板上的“整機運行”按鈕，目測整個設備運行情況。接受標準：負載運行時，整機運行平穩(wěn)、無異常聲音，安甑能準確進入各工位，交接動作協(xié)調、可靠，無異常碎瓶。圖像處理系統(tǒng)運行正常，相機跟蹤拍攝準確，視區(qū)清晰，識別有效。圖像處理系統(tǒng)與運動伺服控制系統(tǒng)通訊良好，圖像處理系統(tǒng)能有效地將剔瓶信號傳送給PLC，PLC根據計算機發(fā)出指令控制分選動作，將合格品與不良品自動分道進入合格品區(qū)和不良品區(qū)。檢漏功能正常，能達到技術要求，能準確的將合格品與不良品自動分道進入合格品區(qū)和不良品區(qū)。結果：結果記錄于下表中：測試項目結果是否合格負載運行符合上述接受標準中描述。是口否口確認結果確認結果通過口 未通過口備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：設備產能確認目的：確認燈檢檢漏一體機的速度，以確保其符合要求。方法：在額定生產速度下（5ml：450瓶/分；20ml：250瓶/分）進行負載試驗，試驗次數不小于3次，每次運行不少于10分鐘，用法定計量秒表記錄時間和人工計數方法記錄完成正常檢測的瓶子總數，連續(xù)運行三次，取三次的平均值，計算生產能力。計算公式為：生產能力=每次運行實際完成檢測的瓶子數/實際運行時間。第24頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachineDocumentNO.:接受標準：安甑燈檢檢漏一體機在滿足檢測質量要求的前提下，應達到機器標示的生產能力指標。結果：結果記錄于下表中：規(guī)格：5ml測試項目Run1Run2Run3設定燈檢檢漏速度（瓶/分）燈檢檢漏數n1（瓶）燈檢檢漏時間t1（min）產能V1（瓶/分）平均產能V1（瓶/分）是否合格是□否□是□否□是□否□確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：規(guī)格：20ml測試項目Run1Run2Run3設定燈檢檢漏速度（瓶/分）燈檢檢漏數n1（瓶）燈檢檢漏時間t1（min）產能V1（瓶/分）平均產能V1（瓶/分）是否合格是□否□是□否□是□否□確認結果確認結果通過□ 未通過□第25頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNOforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：整機破瓶率確認目的：確認燈檢檢漏一體機的整機破瓶率，以確保其符合要求。方法：使用5ml安甑瓶，速度設置為450瓶/分，使用20ml安甑瓶，速度設置為250瓶/分，分別連續(xù)運行0.5小時安甑瓶的檢測過程，觀察從進瓶、外檢、異檢、檢漏至出瓶的整個過程中，有無碎瓶現象，有此現象記下發(fā)生支數n，連做三次，取平均值。接受標準：整線破瓶率＜0.01%。結果結果記錄于下表中：規(guī)格：5ml測試項目Run1Run2Run3生產數量n（瓶）碎瓶數n1（瓶）破瓶率V（V1=n1/n）平均破瓶率V是否合格是□否□是□否□是□否□確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：第26頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNOforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine規(guī)格：20ml測試項目Run1Run2Run3生產數量n（瓶）碎瓶數n1（瓶）破瓶率V(V1=n1/n)平均破瓶率V是否合格是口否口是口否口是口否口確認結果確認結果通過口 未通過口備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：外觀檢測功能確認目的：確認燈檢檢漏一體機的外觀檢測功能，以確保其符合要求。方法：在成功進入操作系統(tǒng)后，先關閉U1?U3三個異檢工位的相機，設置速度約為最大速度，然后將事先準備好的包含有封口良好、封口各類缺陷（拉絲拖尾，平頂，斜頂，泡頭和碳化等）及瓶頸裂縫、結石和臟污等情況的約2000支安甑瓶置于進瓶網帶處，按“整機運行”檢測后，目測出瓶盤處的出瓶情況。連續(xù)運行三次。接受標準：能檢測出封口各類缺陷和瓶頸處裂紋、結石和臟污的安甑。結果：結果記錄于下表中：第27頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNOforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine規(guī)格：5ml測試項目Run1Run2Run3各類缺陷瓶數n剔除瓶數n1剔除率V平均剔除率V是否合格是□否□是□否□是□否□確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：規(guī)格：20ml測試項目Run1Run2Run3各類缺陷瓶數n剔除瓶數n1剔除率V平均剔除率V是否合格是□否□是□否□是□否□確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：第28頁共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNo.forAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine "裝量檢測功能確認目的：確認燈檢檢漏一體機的裝量檢測功能，以確保其符合要求。方法：在成功進入操作系統(tǒng)后，先關閉U1、U2、U4三個異檢工位的相機，設置速度約為最大速度，然后將事先準備好的包含有約20支裝量不合格的約2000支安甑瓶置于進瓶網帶處，按“整機運行”檢測后，目測出瓶盤處的出瓶情況。連續(xù)運行三次。接受標準：外觀檢測能自動剔除裝量不合格的安甑瓶。結果：結果記錄于下表中：規(guī)格：5ml測試項目Run1Run2Run3裝量不合格瓶數n剔除瓶數n1剔除率V平均剔除率V是否合格是□否□是□否□是□否□確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：規(guī)格：20ml測試項目Run1Run2Run3裝量不合格瓶數n剔除瓶數n1剔除率V平均剔除率V是否合格是□否□是□否□是□否□第29頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachineDocumentNO.:確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：噪聲測試目的：確認燈檢檢漏一體機的負載噪聲，以確保其符合要求。方法：空載時，在最高速下運行15分鐘；在500瓶/分檢速下滿載運行，用經過校驗的噪聲計在離設備邊緣1m遠處測試設備噪聲值，選擇設備前后左右4個點進行測試。接受標準：空載耳聽應無異常響聲；負載運行噪聲應不大于75dB(A)。超過75dB(A)應規(guī)定操作人員佩戴防護耳塞。結果結果記錄于下表中：測試項目1234空載運行噪聲值(dB)確認結果確認結果通過□ 未通過□備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：14燈檢部分性能確認Knapp-Kusher測。試在世界制藥領域，Knapp-Kusher測試程序通常作為一種官方測試手段，用于評估自動燈檢系統(tǒng)的有效性。這種方法被歐洲藥典和美國FDA認可，是基于自動檢測系統(tǒng)效能與生產中任何一個測試(或醫(yī)藥產品的挑選方法)效能之間的比較?？偟膩碇v，自動檢測系統(tǒng)可替代視覺和半自動檢測手第30頁共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNo.forAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine "段。Knapp-Kusher測試的計算原理是基于不合格品（被機器判斷為需剔除的瓶子）統(tǒng)計值的有效性，來統(tǒng)計藥瓶缺陷的FQ（qualityfactor質量因素）統(tǒng)計值。目的:通過Knapp-Kusher測試確認燈檢檢漏一體機燈檢部分的檢測系統(tǒng)識別異物的有效性，保證等同或高于當前采用的檢測手段（人工或機檢加人工）。方法：具體測試方法見以下Knapp-Kusher測試說明，測試數據和結果記錄在以下表格中。統(tǒng)計數據的比率值【ZFQB（7,10）/ZFQA（7,10）】x100%。測試準備：對5ml及20ml的產品分別做如下準備，并對其進行編號，要求如下：規(guī)格：5ml規(guī)格：20ml瓶數類型瓶數類型400尚未檢測的產品170尚未檢測的產品100大玻璃、大白點/色點、大纖維40大玻璃、大白點、大纖維100小顆粒、小白點/色點、小纖維40小顆粒、小白點、小纖維備注：不合格品瓶代表真實剔除產品和不同的顆粒、玻璃、白點、色點、纖維，它代表著真實產品的缺陷類型。給待檢的瓶子編號貼標（從1到600或從1到250）,標簽上最好再覆蓋一層保護膜，注意標簽應隨機貼在瓶頸的上部，以避免遮蓋被檢測區(qū)域。同時，記錄好被剔除瓶子的編號和真實的污染物類型（如下所示）。具體見下表：瓶號污染物類型瓶號污染物類型瓶號污染物類型1大玻璃101黑塊201大鐵屑2小玻璃102大纖維202■■■FQ（QualityFactor質量因數）的計算FQ的計算方法舉例如下：人工檢測瓶號為10的質量因數計算：5名檢測人員分別檢測出7次、9次、8次、8次和9次，它共計被剔除次數為n（7+9+8+8+9=41）；當一系列的檢測結束后根據下列公式計算每瓶的FQ值。FQ（瓶號***）=（n/N）x10第31頁共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNOforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine其中：n為剔除的總數；N為該瓶的總的檢測次數。每瓶根據質量因數可以分成11個等級，如下：級數（FQA）FQ范圍級數（FQA）FQ范圍00-0.465.5~6.410.5~1.476.5~7.421.5~2.487.5?8.432.5~3.498.5?9.443.5~4.4109.5?1054.5~5.4//FQA介于7?10之間，可以用來統(tǒng)計檢測的有效性。人工檢測當一批產品生產好之后，有必要先人工測試每個瓶子的FQ（質量因素）：選擇5個代表公司平均檢測水平的操作工來進行人工檢測。每個操作工必須對待檢的瓶子檢測10遍，每次只能對一支瓶子檢測1次，同時杜絕連續(xù)檢測，以盡量降低人為因素對檢測結果的不良影響。注意檢測每個或每批產品的時間、地點必須與他們正常標準檢測工藝的時間、地點完全一致。各項檢測結束后，將不合格品及合格品分別分類送至車間管理員處登記在相應的表格中，記錄表格見下表：人工檢測記錄。本次人工檢測樣品已提前準備好，具體記錄需附在報告中。FQA的統(tǒng)計將人工檢測FQA統(tǒng)計于下表：人工測試FQA統(tǒng)計表中。設備檢測檢測人員測試結束后，將產品放入燈檢檢漏一體機上進行10次檢測。每次檢測后，車間管理員需將結果登記在相應的表格中，記錄表格見下表：設備檢測記錄及FQB統(tǒng)計表。效能分析級數FQA介于7~10之間將用于最終有效剔除效能的計算。第32頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachineDocumentNO.:i=LMFQB=EFQBii=l其中：FQA為傳統(tǒng)人工檢測方法所獲得的質量因數等級。FQB為AJDLG80B型燈檢檢漏一體機的燈檢部分檢測這一批產品所獲得的質量因數等級。以上的兩種檢測方法得出的兩個求和結果做比較得到如下公式：[(FQB/FQA)(7,10)]x100%14.1.3接受標準：上述比率大于等于100%。確保AJDLG80B型燈檢檢漏一體機燈檢部分的檢測是有效的，好于當前采用的檢測手段(人工或機檢加人工)。14.1.4結果：結果記錄于下表中：人工檢測記錄表規(guī)格/廠家：操作者：瓶號檢測次數FQ值瓶號檢測次數FQ值123456789101234567891012345678■■■■■■確認結果確認結果通過口 未通過口備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：第33頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNOforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine人工測試FQA統(tǒng)計表規(guī)格/廠家：瓶號操作者平均FQFQA瓶號操作者平均FQFQAFQ(①)FQ(②)FQ(③)FQ(④)FQ(⑤)FQ(①)FQ(②)FQ(③)FQ(④)FQ(⑤)12345678■■■■■■FQA值在7到10閉區(qū)間的FQA總和：ZFQA（7,10） 確認結果確認結果通過口 未通過口備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：第34頁共41頁

燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案 文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationprotocolDocumentNOforAmpouleVisualInspectionandLeakageTestMachine設備檢測記錄及FQB統(tǒng)計表規(guī)格/廠家：瓶號檢測次數Q瓶號檢測次數Q123456789101234567891012345678■■■■■■FQB值在7到10閉區(qū)間的FQB總和：gFQB（7,1a 確認結果確認結果通過口 未通過口備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：15檢漏部分性能確認色水檢漏含廢率測試目的：確保色水檢漏含廢率能夠滿足使用要求。方法：隨機抽取經色水法檢測合格的藥瓶，放到AJDLG80B燈檢檢漏一體機上復查。5ml每次抽取不少于3000支，20ml每次抽取不少于1000支，分別測試3次。計算公