1-《藥品管理法》試題

西安藻露堂藥業(yè)集團藻露堂藥業(yè)連鎖有限公司《藥品管理法》試題

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一、填空題：（10分，每空一分）

1、國家對藥品實行

與

分類管理制度。

2、實行特殊管理的藥品是

、

、

、

。

3、藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在

日內(nèi)作出行政處罰決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起

日內(nèi)做出行政處理決定。

4、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是

。5、可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過

的監(jiān)測期。

二、判斷題（10分，錯的打×，對的打√）

1、2001年12月1日施行的《藥品管理法》是我國頒布的第一部相關法律。（

）

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報告所發(fā)現(xiàn)的不良反應。（

）

3、對國內(nèi)供應不足的藥品國務院有權(quán)限制或禁止出口。（

）

4、醫(yī)療用毒性藥品每次購用量不得超過2日極量。（

）

5、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月按規(guī)定申請換發(fā)。（

）6、列入國家藥品標準的商品名稱是藥品通用名稱。（

）

7、省級藥品監(jiān)督管理部門在批準并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)藥品并銷售。（

）

8、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。（

）

9、國家保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。（

）10、藥品抽樣檢檢驗，收取一定的費用。（

）

三、單選題：（30分）

1、以下按假藥處理的是（

）。

A

擅自添加矯味劑的

B

未標明生產(chǎn)批號的

C

所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的

D

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的

2、《中國藥典》現(xiàn)行版是（

）。

A

2010年版

B

2000年版

C

2015年版

D

1998年版

3、藥品廣告須經(jīng)（

）。

A.

省級藥監(jiān)部門批準，發(fā)給證書

B.

審批，發(fā)給藥品廣告批準交易

C.

企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號

D.

國家藥監(jiān)部門批準，可在全國任何地方做廣告

4、藥品生產(chǎn)必須按照(

)。

A.國家藥品標準

B.中國藥典

C.局頒標準

D.國家藥品標準和地方藥品標準

5、針對國內(nèi)可能發(fā)生重大災情、疫情以及其他突發(fā)事件，國家對藥品實行（

）。

A.藥品保護制度

B.藥品分類管理制度

C.藥品審批制度

D.藥品不良反應監(jiān)測報告制度

E.藥品儲備制度

6、以下按劣藥論處的是（

）。

A．超過有效期的

B．藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的

C．以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

D．國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

7、新藥是指（

）。

A.未曾使用過的藥品

B.未曾進口過的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

D.我國未生產(chǎn)銷售的藥品8、有效期至2006.10的藥品，其有效的終止日期是（

）。

A.2006年9月30日

B.2006年10月1日

C.2006年10月31日

D.2006年11月1日

9、藥品質(zhì)量的含義是（

）。A.藥品質(zhì)量的各項指標均合格

B.化學指標和物理指標合格即可

C.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格

D.即是藥品的含量

10、新藥或者已有國家標準的藥品生產(chǎn)，必須（

）。

A.經(jīng)批準獲得新藥證書

B.經(jīng)批準持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.經(jīng)批準持有《營業(yè)執(zhí)照》D.經(jīng)批準符合GMP有關規(guī)定

E.經(jīng)批準獲得藥品批準文號

11、包裝上不須印有規(guī)定標志的是（

）。

A

麻醉藥品

B

非處方藥

C

處方藥

D

外用藥品

E

二類精神藥品

12、以紅色橢園形底陰文的專有標識的是（

）。

A.藥品的通用名稱

B.藥品的商品名稱

C.藥品包裝、標簽及說明書

D.甲類非處方藥

E.乙類非處方藥

13、禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)以及相關人員在藥品購銷中，帳外暗中（

）。

A.給與回扣

B.收受回扣

C.給予財物或其他利益D.收受財物或其他利益

E.給予、收受回扣、財物或其他利益

14、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品（

）。

A.質(zhì)量和價格

B.質(zhì)量和售后服務情況

C.價格和質(zhì)量以及藥品不良反應

D.質(zhì)量、療效和反應

E.藥品不良反應情況

西安藻露堂藥業(yè)集團藻露堂藥業(yè)連鎖有限公司《藥品管理法》試題答案一、填空題

1．處方藥

非處方藥

2．醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品

3．7

154．非處方藥

5．5年

二、判斷題

1、X2、X3、√4、√

5、√

6、X7、X8、

√

9、√10、X

三、單選題

題號1、C2、

C3、

C4、

A5、E6、

A7、

C8、

C9、A

10、E11、

C12、D13、E

14、D15、

A

四、多選題

1、BCDE2、ABCDE

3、ABD

4、ABCE

5、EB

6、ABCD

7、ABC

8、ABDE9、

ACDE10、

ABCDE

五、簡單題

1：藥品是指用于預防、治療和診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

2．對不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的；

對證書屆滿未繼續(xù)申請換證的；對因非可抗拒原因?qū)е聼o法實施和企業(yè)停辦的