食品生產(chǎn)許可審查通則(2010版)

食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）食品生產(chǎn)許可審查通則（2022年版）總則為規(guī)范申請(qǐng)人按規(guī)定條件設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本通則。適用范圍本通則適用于對(duì)申請(qǐng)人生產(chǎn)許可規(guī)定條件的審查工作，包括審核資料、核查現(xiàn)場(chǎng)和檢驗(yàn)食品。使用要求本通則應(yīng)當(dāng)與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、相應(yīng)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則結(jié)合使用?！妒称飞a(chǎn)許可管理辦法》及本通則涉及的相關(guān)責(zé)任主體，均應(yīng)依照規(guī)定使用相應(yīng)格式文書，不得缺失。審查工作程序及要點(diǎn)4.1申請(qǐng)受理收到申請(qǐng)人食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)后，材料齊全并符合要求的發(fā)給申請(qǐng)人《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)受理決定書》；申請(qǐng)材料不符合要求，應(yīng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正材料；不屬于食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)的或不符合法律法規(guī)要求的，應(yīng)發(fā)給申請(qǐng)人《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)不予受理決定書》。組成審查組審查組織部門根據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)食品品種類別和審查工作量，確定審查組長(zhǎng)和成員，并通知確定的人員及其所在單位。―1―制定審查計(jì)劃審查組擬定開展審查的時(shí)間，熟悉需要審查的申請(qǐng)材料，與申請(qǐng)人溝通，形成審查計(jì)劃，報(bào)告審查組織部門確定。審查組織部門通知申請(qǐng)人，告知需要配合的事項(xiàng)。審核申請(qǐng)資料審核食品安全管理制度審查組依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，審核申請(qǐng)人制定的組織生產(chǎn)食品的各項(xiàng)質(zhì)量安全管理制度是否完備，文本內(nèi)容是否符合要求。審核崗位責(zé)任制度審核申請(qǐng)人制定的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員崗位分工是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，崗位職責(zé)文本內(nèi)容、說明等對(duì)相關(guān)人員專業(yè)、經(jīng)歷等要求是否明確。必要時(shí)審核申請(qǐng)材料可以與現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)合進(jìn)行。4.5實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查核查申請(qǐng)人生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際具備的條件與申請(qǐng)材料的一致性，以及與申請(qǐng)生產(chǎn)的食品相關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范、條件及審查細(xì)則規(guī)定要求的合規(guī)性。4.5.1核查廠區(qū)環(huán)境。主要核查廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境是否與申請(qǐng)材料申述情況一致，是否符合相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范及條件的要求。核查生產(chǎn)車間。主要核查車間布局及環(huán)境是否與申請(qǐng)材料申述情況一致，以及車間布局的合規(guī)性。核查原輔料及成品庫(kù)房。主要核查各功能庫(kù)房面積、防護(hù)條件、溫濕度控制等是否與申請(qǐng)材料申述情況一致，以及是否能滿足生產(chǎn)食品品種數(shù)量存放要求等。核查生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。主要核查所具有的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施是否與申請(qǐng)―2―材料申述情況一致，以及對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)食品品種、數(shù)量的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量安全要求的滿足性。核查檢驗(yàn)條件。申請(qǐng)材料中申明自行出廠檢驗(yàn)的，主要核查出廠檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全、精度是否滿足要求、是否與申請(qǐng)材料申述情況一致。申明委托檢驗(yàn)的，核查委托合同是否滿足要求及其與申請(qǐng)材料的符合性。核查工藝流程。主要核查工藝流程布局、設(shè)備布局是否與申請(qǐng)材料申述情況一致，及其與審查細(xì)則的合規(guī)性。核查相關(guān)技術(shù)人員，主要核查專業(yè)技術(shù)人員與管理人員是否與申請(qǐng)材料申述情況一致。形成初步審查意見和判定結(jié)果在組長(zhǎng)組織下，審查人員應(yīng)當(dāng)匯總、合并、討論資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查情況，確定符合、基本符合和不符合項(xiàng)，形成初步審查意見和判定結(jié)果。與申請(qǐng)人交流溝通在組長(zhǎng)主持下，審查組應(yīng)當(dāng)對(duì)4.5.1?4.5.7的初步審查意見和判定結(jié)果與申請(qǐng)人溝通。審查組全體人員應(yīng)當(dāng)參加溝通，申請(qǐng)人相關(guān)管理人員及技術(shù)人員可以參加溝通。審查組應(yīng)當(dāng)填寫對(duì)設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人規(guī)定條件審查記錄表。判定原則及決定對(duì)設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人規(guī)定條件審查記錄表中審查結(jié)論分為符合、基本符合、不符合。當(dāng)全部項(xiàng)目的審查結(jié)論均為符合的，許可機(jī)關(guān)依法作出準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定；當(dāng)任何一個(gè)至八個(gè)項(xiàng)目審查結(jié)論為基本符合的，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)基本符合項(xiàng)進(jìn)行整改，整改應(yīng)在10日內(nèi)完成，申請(qǐng)人認(rèn)―3―為整改到位的，由當(dāng)?shù)乜h局予以審查確認(rèn)并簽字，許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定；當(dāng)任何一個(gè)項(xiàng)目的審查結(jié)論為不符合或者八個(gè)以上項(xiàng)目為基本符合、預(yù)期未完成整改或整改不到位的，許可機(jī)關(guān)依法作出不予食品生產(chǎn)許可決定。形成審查結(jié)論在組長(zhǎng)主持下，審查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查情況及與申請(qǐng)人的溝通機(jī)構(gòu)。 機(jī)構(gòu)。 5.4樣品送達(dá)情況，討論形成審查結(jié)論，填寫對(duì)申請(qǐng)人規(guī)定條件的審查報(bào)告。申請(qǐng)人應(yīng)署名或簽署意見，參加審查人員應(yīng)一并簽署。報(bào)告和通知審查結(jié)論應(yīng)報(bào)審查組織單位，審查組織單位應(yīng)將審查結(jié)論書面告知申請(qǐng)人。需要申請(qǐng)人改進(jìn)的，審查組織單位應(yīng)在食品生產(chǎn)許可改進(jìn)表中明確。意見反饋申請(qǐng)人有權(quán)對(duì)審查全過程進(jìn)行監(jiān)督，并反饋現(xiàn)場(chǎng)核查意見。5．生產(chǎn)許可檢驗(yàn)工作程序及要點(diǎn)5.1通知檢驗(yàn)事項(xiàng)資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論符合規(guī)定條件要求的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人送達(dá)準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定書和食品生產(chǎn)許可證及副本。告知申請(qǐng)人批量食品抽樣基數(shù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等食品審查細(xì)則規(guī)定的事項(xiàng)。樣品抽取許可機(jī)關(guān)接到申請(qǐng)人生產(chǎn)許可檢驗(yàn)申請(qǐng)后，審查組織部門及時(shí)安排人員按細(xì)則規(guī)定的抽樣方法實(shí)施抽樣。樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單。抽樣單及樣品封條應(yīng)有抽樣人員和申請(qǐng)人簽字，并加蓋申請(qǐng)人印章。選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)―4―申請(qǐng)人在公布的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單中選擇作為生產(chǎn)許可的檢驗(yàn)封存的兩份樣品由申請(qǐng)人在7日內(nèi)送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，份用于檢驗(yàn)，一份用于樣品備份。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)充分考慮樣品的保質(zhì)期，確定樣品送達(dá)時(shí)間。5.5樣品接收檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)應(yīng)認(rèn)真檢查。對(duì)符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)接受；對(duì)封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質(zhì)等情況的，應(yīng)拒絕接收并當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人，及時(shí)通知審查組織部門。對(duì)接收或拒收的樣品，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣單上簽章并做好記錄。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管已接收的樣品。5.6實(shí)施檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在保質(zhì)期內(nèi)按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)樣品，并在10日內(nèi)完成檢驗(yàn)。5.7檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)檢驗(yàn)完成后2日內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向?qū)彶榻M織部門及申請(qǐng)人遞送檢驗(yàn)報(bào)告。許可檢驗(yàn)復(fù)檢檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，申請(qǐng)人可以在15日內(nèi)向許可機(jī)關(guān)提出生產(chǎn)許可復(fù)檢申請(qǐng)。許可機(jī)關(guān)接到申請(qǐng)人的生產(chǎn)許可復(fù)檢申請(qǐng)后，參照本規(guī)定5.3-5.7執(zhí)行。食品生產(chǎn)許可證副頁(yè)食品檢驗(yàn)合格后，許可機(jī)關(guān)發(fā)放《食品生產(chǎn)許可證》副頁(yè)。―5―6．已設(shè)立食品企業(yè)、食品生產(chǎn)許可證延續(xù)換證，審查工作和許可檢驗(yàn)工作可同時(shí)進(jìn)行。7．本通則由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)解釋。8．本通則自公布之日起施行，《食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入審查通則（2022年版）》同時(shí)廢止。―6―附件1：食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書申請(qǐng)食品品種類別及申證單元申請(qǐng)人名稱生產(chǎn)場(chǎng)所地址聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件申請(qǐng)日期年月日首次申請(qǐng)口延續(xù)換證口變更口（格式文本，自行下載，按法律規(guī)定和后附注意事項(xiàng)填寫）―7―注意事項(xiàng)填寫要實(shí)事求是，不得弄虛作假。用鋼筆填寫或打印，要求字跡清晰、工整，不得涂改。申請(qǐng)人署名、印章的名稱應(yīng)與工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)或登記注冊(cè)的一致（印章復(fù)印無(wú)效）。申請(qǐng)生產(chǎn)食品品種類別及申證單元按照相應(yīng)審查細(xì)則的規(guī)定填寫。5.一個(gè)申證單元一套申請(qǐng)材料，一套申請(qǐng)材料不得包含多個(gè)申證單元。6.計(jì)量單位應(yīng)使用行業(yè)通用的法定計(jì)量單位。7.申請(qǐng)人提交本申請(qǐng)書一式3份。8．申請(qǐng)生產(chǎn)許可證變更時(shí)，只填寫變更部分內(nèi)容。食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書目錄申請(qǐng)人陳述申請(qǐng)人基本條件和申請(qǐng)生產(chǎn)食品情況表3.申請(qǐng)人治理結(jié)構(gòu)申請(qǐng)人生產(chǎn)加工場(chǎng)所有關(guān)情況申請(qǐng)人有權(quán)使用的主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施一覽表6.申請(qǐng)人有權(quán)使用的主要檢測(cè)儀器、設(shè)備一覽表7.申請(qǐng)人具有的主要管理人員、技術(shù)人員一覽表8.申請(qǐng)人各項(xiàng)質(zhì)量安全管理制度清單及其文本申請(qǐng)人陳述本申請(qǐng)人企業(yè)名稱已經(jīng)□預(yù)先核準(zhǔn)、口登記注冊(cè)。附有效期內(nèi)名稱―8―預(yù)先核準(zhǔn)通知書（或營(yíng)業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件3份。本申請(qǐng)人已組成治理結(jié)構(gòu)。附結(jié)構(gòu)圖及法定代表人、負(fù)責(zé)人或投資人的資格證明或身份證明復(fù)印件3份。本申請(qǐng)人已獲得必要的生產(chǎn)加工場(chǎng)所。附生產(chǎn)加工場(chǎng)所有關(guān)情況、平面圖（標(biāo)尺寸、面積等主要參數(shù)）及其有權(quán)使用證明材料各3份。本申請(qǐng)人生產(chǎn)加工場(chǎng)所周圍環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。附周圍環(huán)境平面圖3份。本申請(qǐng)人生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能間布局符合相關(guān)規(guī)定。附各功能間布局圖復(fù)印件3份（標(biāo)尺寸、面積等主要參數(shù)）。本申請(qǐng)人生產(chǎn)加工場(chǎng)所已擁有必要的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。附設(shè)備設(shè)施清單，關(guān)鍵設(shè)備標(biāo)有參數(shù)（其中委托檢驗(yàn)的，附委托檢驗(yàn)合同）3份。本申請(qǐng)人生產(chǎn)工藝流程符合相關(guān)規(guī)定。附示意圖復(fù)印件3份。8.本申請(qǐng)人已擁有必要的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員。附一覽表3份。本申請(qǐng)人已制定必要的質(zhì)量安全管理制度。附制度文件清單及文本各3份（其中擬執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，需提供備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。本申請(qǐng)人按審查細(xì)則要求，提供附件相關(guān)材料3份（如有時(shí)）。11.本申請(qǐng)人擁有的以上資源，符合規(guī)定條件，能夠適應(yīng)申請(qǐng)生產(chǎn)的食品品種，單班生產(chǎn)八小時(shí)：日產(chǎn)量可以達(dá)到、月產(chǎn)量可以達(dá)到、年產(chǎn)量可以達(dá)到。本申請(qǐng)人承諾：愿意對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。申請(qǐng)人簽名/蓋章：年月日9―申請(qǐng)人基本條件和申請(qǐng)生產(chǎn)食品情況表10―申請(qǐng)人治理結(jié)構(gòu)注：本表需附治理結(jié)構(gòu)圖。11―申請(qǐng)人生產(chǎn)加工場(chǎng)所有關(guān)情況：1.本表所報(bào)工序必須覆蓋審查細(xì)則規(guī)定的各工藝要求；本表需附功能間平面布局圖示、工藝流程圖示、設(shè)備布局圖示。―12―申請(qǐng)人有權(quán)使用的主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施一覽表―13―申請(qǐng)人有權(quán)使用的主要檢測(cè)儀器、設(shè)備一覽表―14―申請(qǐng)人具有的主要管理人員、技術(shù)人員一覽表―15―申請(qǐng)人各項(xiàng)質(zhì)量安全管理制度清單及其文本―16―附件2：食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)受理決定書（）受字［］第號(hào)你（單位）提出的申請(qǐng)和所提供（出示）的材料，符合該項(xiàng)目申請(qǐng)條件。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條第一款第（五）項(xiàng)規(guī)定，決定予以受理。許可專用章年月日注：本決定書即時(shí)或者5日內(nèi)作出，一式兩份；一份送達(dá)申請(qǐng)人，一份存檔（本注正式使用時(shí)不顯示）。―17―附件3：食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)不予受理決定書（）不字［］第號(hào)：你（單位）申請(qǐng)的，經(jīng)審查，不需要取得食品生產(chǎn)許可（或者不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍、企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證不滿三年）。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條第項(xiàng)及有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可的規(guī)定，決定不予受理。如不服從本決定，你（單位）可以按照《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》第九條的規(guī)定提起行政復(fù)議，或按照《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第三十八條、第三十九條的規(guī)定提起行政訴訟。許可專用章年月日注：本決定書即時(shí)或者5日內(nèi)作出，一式兩份，一份送達(dá)申請(qǐng)人，一份存檔（本注正式使用時(shí)不顯示）。―18―附件4：對(duì)設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人規(guī)定條件審查工作計(jì)劃表―19―附件5：質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查通知書（申請(qǐng)人名稱）：根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》規(guī)定，現(xiàn)定于___年___月___日對(duì)申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的（食品品種類別及申證單元）生產(chǎn)場(chǎng)所等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、