代謝類化學制劑行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報告

代謝類化學制劑行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報告

重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。研制核醫(yī)學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊，推動已獲得專利保護的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫(yī)療器械相關的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證，推動企業(yè)建設符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。加強技術創(chuàng)新，提高核心競爭能力（一）促進創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創(chuàng)新基地。運用數(shù)據(jù)庫、計算機篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術，建設醫(yī)藥產(chǎn)品技術研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。（二）推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化繼續(xù)推進新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成、酶催化、結晶控制等化學藥制備技術，推動大規(guī)模細胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術研發(fā)及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術水平。以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領域，重點開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產(chǎn)，加強其生產(chǎn)能力建設和常態(tài)化儲備，滿足群眾基本用藥需求。（三）加快醫(yī)療器械轉型升級重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。研制核醫(yī)學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。（四）推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫(yī)藥領域的地理標志產(chǎn)品保護。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)技術推廣，在適宜地區(qū)建設規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術，研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質(zhì)量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術在中藥生產(chǎn)中的應用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領域，推動經(jīng)典名方二次開發(fā)及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品。加強民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機構制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢（一）國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展近年來，中國制藥行業(yè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展。相比仿制藥，創(chuàng)新藥能給醫(yī)藥企業(yè)帶來可預期的收入增長，以及相對較高的利潤水平，但也存在更高的研發(fā)風險。與發(fā)達國家相比，我國目前創(chuàng)新藥及高端制劑市場規(guī)模仍有較大的市場空間。在國家政策的支持下，隨著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展。（二）醫(yī)藥行業(yè)帶量采購實施后的趨勢國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅動仿制藥企技術升級，推進原研藥的。在國家集采政策實施之后，中標的國內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，作用顯著。目前，個別原研藥企依然在國內(nèi)部分化學制劑和原料藥領域處于壟斷地位，國產(chǎn)藥對原研藥的還有相當大的市場空間。隨著制劑藥企銷售端利潤不斷被壓縮，成本控制和研發(fā)能力成為企業(yè)核心競爭力。原料藥+制劑一體化可以有效地降低生產(chǎn)成本，保證原料供應的穩(wěn)定性。目前不少國內(nèi)仿制藥企開始布局原料藥和對應的化學藥品制劑，充分發(fā)揮協(xié)同效應和成本優(yōu)勢，以應對集中帶量采購帶來的價格壓力。目前國內(nèi)化學制劑行業(yè)競爭日益激烈，部分大品類制劑領域龍頭效應顯著。在國家集采、一致性評價等政策影響下，國內(nèi)中小藥企較難與龍頭藥企在大品類制劑領域競爭，因此逐步向細分特色領域發(fā)展，瞄準市場前景較好、競爭格局較好、具有一定門檻的特色品類，走差異化競爭路線。加快質(zhì)量升級，促進綠色安全發(fā)展（一）嚴格生產(chǎn)質(zhì)量管理全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質(zhì)量風險防控、供應商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權人等質(zhì)量管理制度。強化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責任人意識，落實質(zhì)量主體責任。加強質(zhì)量安全培訓，嚴格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，著力解決重認證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。（二）提升質(zhì)量控制技術建立科學有效的質(zhì)量標準和控制方法，推廣應用先進質(zhì)量控制技術，改進產(chǎn)品設計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發(fā)應用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應發(fā)生率。（三）完善質(zhì)量標準體系健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫(yī)療器械的質(zhì)量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術規(guī)范和質(zhì)量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質(zhì)量評價體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質(zhì)量。重點開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵建設第三方質(zhì)量可靠性評價平臺，促進企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。（四）實施綠色改造升級利用現(xiàn)代生物技術改進傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應用等清潔生產(chǎn)技術，加強發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應用無毒無害原材料，加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學物質(zhì)的管理，推動環(huán)境污染源頭治理。建設綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟園區(qū)，推動原料互供、資源共享，加強副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理，實施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術裝備，淘汰落后工藝設備，加強高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強環(huán)境風險管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。發(fā)展現(xiàn)代物流，構建醫(yī)藥誠信體系（一）建立現(xiàn)代營銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋追溯機制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡優(yōu)勢，提高基層和邊遠地區(qū)藥品供應保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營，統(tǒng)一采購配送、質(zhì)量管理、服務規(guī)范、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營水平。推動建立醫(yī)療設備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護保養(yǎng)、售后服務隊伍。（二）加強誠信體系建設健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規(guī)定及時在信用中國網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運用媒體宣傳、市場準入等手段，加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險體系建設，探索實施產(chǎn)品質(zhì)量安全強制商業(yè)保險，強化企業(yè)自我約束。引導企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督。培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設智能示范工廠推進醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應控制。應用大數(shù)據(jù)、云計算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術，構建醫(yī)藥產(chǎn)品消費需求動態(tài)感知、眾包設計、個性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動生物三維（3D）打印技術、數(shù)據(jù)芯片等新技術在植介入產(chǎn)品中的應用。推進醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設。（二）開展智能醫(yī)療服務發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應用程序（APP）管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務。加強區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務資源整合，鼓勵醫(yī)療服務機構建立醫(yī)療保健信息服務平臺，積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務。引導醫(yī)療機構運用信息化、智能化技術裝備，面向基層、偏遠和欠發(fā)達地區(qū)，開展遠程病理診斷、影像診斷、專家會診、監(jiān)護指導、手術指導等遠程醫(yī)療服務。加快人才隊伍建設深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊等方面的需求，健全人才引進、培養(yǎng)、激勵機制，營造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實施等引智工程，吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設立博士后科研工作站。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競爭力為核心，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理人員培訓，培養(yǎng)一批領軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強化職業(yè)教育和技能培訓，建設醫(yī)藥應用技術教育和實訓基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫(yī)療機構相關職稱評定和崗位設置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機構合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術人才。鼓勵設立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺，加強協(xié)同創(chuàng)新。加強藥學隊伍建設，提升執(zhí)業(yè)藥師服務能力，促進安全合理用藥。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過技術入股等形式，充分調(diào)動人才的積極性和創(chuàng)造性?？垢哐獕核幬锸袌龈艣r心血管疾病泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等導致的心臟缺血性或出血性疾病的統(tǒng)稱。治療心血管疾病的藥物按適應癥分類主要包括抗心絞痛藥、抗高血壓藥、抗心功能不全藥、周圍血管擴張