代謝類化學(xué)制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報(bào)告

代謝類化學(xué)制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報(bào)告

加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運(yùn)用數(shù)據(jù)庫(kù)、計(jì)算機(jī)篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等公共服務(wù)平臺(tái)。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進(jìn)大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動(dòng)研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)體系，確保產(chǎn)品安全有效。加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設(shè)，健全醫(yī)藥流通信息網(wǎng)絡(luò)，建立市場(chǎng)短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評(píng)審批及市場(chǎng)準(zhǔn)入快速通道，提高供應(yīng)保障能力。緊密銜接醫(yī)改，營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境（一）健全醫(yī)療服務(wù)體系加快公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革，建立科學(xué)合理的考核獎(jiǎng)懲制度，結(jié)合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實(shí)施，加強(qiáng)診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費(fèi)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開具處方，并主動(dòng)向患者提供處方，保障患者的購(gòu)藥選擇權(quán)；推進(jìn)各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備共享，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn)，減少重復(fù)檢查，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。完善社會(huì)力量舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展環(huán)境，在市場(chǎng)準(zhǔn)入、社會(huì)保險(xiǎn)定點(diǎn)、重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)、職稱評(píng)定、學(xué)術(shù)地位、等級(jí)評(píng)審等方面對(duì)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等對(duì)待，加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局，擴(kuò)大患者選擇權(quán)。推動(dòng)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，加快落實(shí)分級(jí)診療。（二）完善價(jià)格、醫(yī)保政策實(shí)施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。加強(qiáng)價(jià)格、醫(yī)保、招標(biāo)采購(gòu)等政策銜接，科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，推動(dòng)價(jià)格信息公開。積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系，切實(shí)體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。根據(jù)總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，調(diào)整后產(chǎn)生的費(fèi)用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實(shí)現(xiàn)群眾負(fù)擔(dān)不增加。積極推動(dòng)醫(yī)保支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)?；鹗罩ьA(yù)算，推行按病種、按人頭等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰Γ皶r(shí)將符合條件、價(jià)格合理、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項(xiàng)目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，滿足社會(huì)多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。（三）深化對(duì)外合作，拓展國(guó)際發(fā)展空間優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。加快開發(fā)國(guó)際新興醫(yī)藥市場(chǎng)，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學(xué)原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢(shì)品種深加工產(chǎn)品出口，大力實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國(guó)醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，推動(dòng)PET—CT、X射線機(jī)、心電圖機(jī)、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強(qiáng)中醫(yī)藥對(duì)外文化交流，提高國(guó)際社會(huì)認(rèn)知度，增強(qiáng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán)，推動(dòng)天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。（四）推動(dòng)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場(chǎng)環(huán)境的國(guó)際醫(yī)藥注冊(cè)人才，提高國(guó)際注冊(cè)能力。系統(tǒng)開展國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品注冊(cè)，推動(dòng)已獲得專利保護(hù)的國(guó)產(chǎn)原研藥國(guó)際臨床研究和注冊(cè)，加快品牌仿制藥物國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計(jì)量國(guó)際比對(duì)。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，完善工藝路線、質(zhì)量檢測(cè)和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)建設(shè)符合國(guó)際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國(guó)際化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理水平，加快檢測(cè)認(rèn)證國(guó)際化進(jìn)程。鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)國(guó)外專利，形成有效的海外專利布局。（五）加快國(guó)際合作步伐貫徹落實(shí)，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動(dòng)醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)企業(yè)開展境外并購(gòu)和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系，獲取新產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)許可和銷售渠道，加快融入國(guó)際市場(chǎng)，創(chuàng)建一批具有國(guó)際影響力的知名品牌。鼓勵(lì)企業(yè)積極參與國(guó)際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作，不斷拓展和鞏固國(guó)際市場(chǎng)。完善投資環(huán)境，加強(qiáng)配套體系建設(shè)，加大引進(jìn)來力度，鼓勵(lì)海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)。推動(dòng)跨國(guó)公司在華建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購(gòu)中心，加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計(jì)、市場(chǎng)營(yíng)銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國(guó)際合作水平。培育新興業(yè)態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設(shè)智能示范工廠推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，推動(dòng)制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實(shí)時(shí)反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)需求動(dòng)態(tài)感知、眾包設(shè)計(jì)、個(gè)性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點(diǎn)開發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動(dòng)生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級(jí)，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。（二）開展智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵(lì)社會(huì)力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序（APP）管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預(yù)約診療、候診提醒、劃價(jià)繳費(fèi)、診療報(bào)告查詢等便捷服務(wù)。加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合，鼓勵(lì)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺(tái)，積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化、智能化技術(shù)裝備，面向基層、偏遠(yuǎn)和欠發(fā)達(dá)地區(qū)，開展遠(yuǎn)程病理診斷、影像診斷、專家會(huì)診、監(jiān)護(hù)指導(dǎo)、手術(shù)指導(dǎo)等遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)?；瘜W(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展概況（一）化學(xué)原料藥的分類根據(jù)產(chǎn)品周期的不同，原料藥主要分為三種類型：大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。其中大宗原料藥指產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，不存在專利問題，該類產(chǎn)品較早完成全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，我國(guó)優(yōu)勢(shì)明顯，代表品種有維生素類、抗生素類等；特色原料藥指專利過期或即將過期的化學(xué)制劑所需的原料藥品，主要供給仿制藥企業(yè)，開發(fā)難度較大，附加值較大宗原料藥高，代表品種有慢病用藥、中樞神經(jīng)類、抗腫瘤類、肝素類、造影劑類；專利原料藥用于生產(chǎn)專利藥，是以CMO/CDMO模式合作的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，通常由專利藥生產(chǎn)廠家自行生產(chǎn)或委托原料藥廠家生產(chǎn)。（二）全球原料藥市場(chǎng)概況原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，全球藥品市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大直接帶動(dòng)原料藥市場(chǎng)規(guī)模的逐年上升。根據(jù)MordorIntelligence和ChemicalPharmaceuticalGenericAssociation數(shù)據(jù)，2021年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1，771億美元，受疫情影響增速有所下滑。20世紀(jì)90年代以前，美國(guó)和歐洲地區(qū)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地，生產(chǎn)規(guī)模大且技術(shù)水平先進(jìn)。20世紀(jì)90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家。隨著中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平，其在原料藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)地位不斷提升。根據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，全球原料藥供給主要集中在中國(guó)、意大利、印度，中國(guó)已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。（三）我國(guó)原料藥市場(chǎng)概況作為全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2015年至2017年我國(guó)原料藥市場(chǎng)保持穩(wěn)步發(fā)展，產(chǎn)量和收入穩(wěn)步增長(zhǎng)。2018年至2020年受環(huán)保政策、產(chǎn)能過剩、疫情等各方面因素影響，原料藥行業(yè)產(chǎn)量有所下滑，目前恢復(fù)了增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額達(dá)到4，265億元。2021年中國(guó)化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量為308．6萬噸，同比增長(zhǎng)12．87%。在醫(yī)藥行業(yè)政策趨嚴(yán)的背景下，原料藥項(xiàng)目審批嚴(yán)格，行業(yè)進(jìn)入壁壘不斷提高，運(yùn)營(yíng)規(guī)范、擁有穩(wěn)定市場(chǎng)份額的原料藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)將迎來更大的發(fā)展機(jī)遇。（四）化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1、政策規(guī)范趨嚴(yán)，化學(xué)原料藥行業(yè)集中度提高，推動(dòng)近年來，政府愈加重視原料藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵(lì)原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，同時(shí)加大原料藥市場(chǎng)規(guī)范力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺(tái)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)、集中帶量采購(gòu)以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，環(huán)保高壓、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升將持續(xù)加速化學(xué)原料藥行業(yè)集中，具體來看：A、不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場(chǎng)淘汰，為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了良好的發(fā)展機(jī)遇；B、一致性評(píng)價(jià)政策落地，原料藥質(zhì)量直接關(guān)聯(lián)制劑審評(píng)審批，提升了原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位；C、國(guó)家集采導(dǎo)致制劑降價(jià)，傳導(dǎo)至上游原料藥產(chǎn)業(yè)，導(dǎo)致小規(guī)模藥企無利可圖，具有成本優(yōu)勢(shì)的大規(guī)模藥企更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；D、企業(yè)環(huán)保壓力的增加，也提升了醫(yī)藥制造企業(yè)的環(huán)保支出，這逼迫部分小產(chǎn)能藥企退出市場(chǎng)；E、目前不少領(lǐng)域原研藥企處于壟斷地位，國(guó)家集中帶量采購(gòu)為具有成本優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)藥企提供了爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額的機(jī)會(huì)，進(jìn)一步推動(dòng)原料藥。2、化學(xué)原料藥行業(yè)原料藥+制劑一體化趨勢(shì)在帶量采購(gòu)背景下，部分化學(xué)原料藥企業(yè)瞄準(zhǔn)制劑利潤(rùn)空間，快速切入下游制劑市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)原料藥+制劑一體化，也有部分化學(xué)原料藥企業(yè)逐步向CMO/CDMO拓展。具體來看，原料藥+制劑一體化可大幅縮減成本，是目前原料藥和仿制藥企業(yè)重點(diǎn)布局方向，如華海藥業(yè)、司太立等原料藥企業(yè)紛紛借助原料藥優(yōu)勢(shì)向下游制劑延伸，憑借成本優(yōu)勢(shì)搶占市場(chǎng)份額。原料藥及制劑一體化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢(shì)。在關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度下，制劑廠商若更換原料藥需要對(duì)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行研究和審評(píng)審批；同時(shí)一致性評(píng)價(jià)政策使得原料藥亦需滿足原研標(biāo)準(zhǔn)。因此制劑企業(yè)傾向于與質(zhì)量較高、供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥企業(yè)建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，推動(dòng)原料藥企業(yè)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。2020年1月2日，國(guó)家四部門出臺(tái)意見推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展，提出到2025年，突破20項(xiàng)以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實(shí)現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代。同時(shí)完善原料藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn)，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)?；a(chǎn)水平。這意味著原料藥企必須提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量，滿足安全生產(chǎn)要求，同時(shí)發(fā)展綠色技術(shù)以符合國(guó)家環(huán)保規(guī)范。加快質(zhì)量升級(jí)，促進(jìn)綠色安全發(fā)展（一）嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實(shí)行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。（二）提升質(zhì)量控制技術(shù)建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。（三）完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系健全以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，推動(dòng)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及可操作性，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和檢測(cè)平臺(tái)。健全仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法、技術(shù)規(guī)范，開展第三方檢測(cè)、評(píng)價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。重點(diǎn)開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)，維護(hù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，鼓勵(lì)建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)平臺(tái)，促進(jìn)企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。（四）實(shí)施綠色改造升級(jí)利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無毒無害原材料，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理，推動(dòng)環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)，推動(dòng)原料互供、資源共享，加強(qiáng)副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴(yán)格資源利用管理，實(shí)施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備，淘汰落后工藝設(shè)備，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。健全采購(gòu)機(jī)制按照公開透明、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，完善招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購(gòu)納入公共資源交易平臺(tái)。實(shí)行分類采購(gòu)，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，推動(dòng)藥品、高值醫(yī)用耗材采購(gòu)編碼標(biāo)準(zhǔn)化，確保價(jià)格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)。進(jìn)一步完善雙信封評(píng)價(jià)方法，對(duì)競(jìng)標(biāo)價(jià)格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品，必須進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。全面推進(jìn)信息公開，建立對(duì)價(jià)格虛高藥品的核查和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保藥品采購(gòu)各環(huán)節(jié)在陽光下運(yùn)行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財(cái)政性資金采購(gòu)不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高檔設(shè)備。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)（一）國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展近年來，中國(guó)制藥行業(yè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展。相比仿制藥，創(chuàng)新藥能給醫(yī)藥企業(yè)帶來可預(yù)期的收入增長(zhǎng)，以及相對(duì)較高的利潤(rùn)水平，但也存在更高的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)目前創(chuàng)新藥及高端制劑市場(chǎng)規(guī)模仍有較大的市場(chǎng)空間。在國(guó)家政策的支持下，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展。（二）醫(yī)藥行業(yè)帶量采購(gòu)實(shí)施后的趨勢(shì)國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價(jià)，驅(qū)動(dòng)仿制藥企技術(shù)升級(jí)，推進(jìn)原研藥的。在國(guó)家集采政策實(shí)施之后，中標(biāo)的國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)格局逐步改變，作用顯著。目前，個(gè)別原研藥企依然在國(guó)內(nèi)部分化學(xué)制劑和原料藥領(lǐng)域處于壟斷地位，國(guó)產(chǎn)藥對(duì)原研藥的還有相當(dāng)大的市場(chǎng)空間。隨著制劑藥企銷售端利潤(rùn)不斷被壓縮，成本控制和研發(fā)能力成為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。原料藥+制劑一體化可以有效地降低生產(chǎn)成本，保證原料供應(yīng)的穩(wěn)定性。目前不少國(guó)內(nèi)仿制藥企開始布局原料藥和對(duì)應(yīng)的化學(xué)藥品制劑，充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)和成本優(yōu)勢(shì)，以應(yīng)對(duì)集中帶量采購(gòu)帶來的價(jià)格壓力。目前國(guó)內(nèi)化學(xué)制劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日