體外診斷試劑經(jīng)營籌建驗(yàn)收問題分析課件

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)

籌建驗(yàn)收注意事項(xiàng)及

常見問題分析申請條件及檢查條款申請條件：共9條。1-3條為人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置；第4條為質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序；5-7條為辦公營業(yè)場所和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置；第8條為計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；

第9條為運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求。

檢查條款：共15條。1-5條為人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置；6-7條為質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)、工作程序及記錄）；8-12條為辦公營業(yè)場所和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置；第13條為運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求；第14條為計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；

第15條為設(shè)施設(shè)備檔案；人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（一）條款第一條診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識(shí)。主要存在問題：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員對相關(guān)規(guī)定不熟悉。負(fù)責(zé)人不熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識(shí)。法定代表人檢查時(shí)未到場。人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（三）條款第三條質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作三年以上（含三年）；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。主要存在問題：執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作證明與實(shí)際不符或不對應(yīng)；企業(yè)所配置的質(zhì)量管理人員對企業(yè)經(jīng)營的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉；執(zhí)業(yè)藥師對GSP管理要求不熟悉，無法真正起到建立公司質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護(hù)質(zhì)量體系正常運(yùn)行的作用。人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（四）條款第四條驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

主要存在問題：驗(yàn)收、售后服務(wù)人員不具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；檢查時(shí)不能提供相應(yīng)的資格證書、學(xué)歷證書原件；崗位任職文件不明確；人員職責(zé)分工不合理。人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（五）條款第五條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。主要存在問題：未參加培訓(xùn)；省局認(rèn)可企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)，但是培訓(xùn)內(nèi)容、效果應(yīng)達(dá)到要求；GSP要求：質(zhì)量管理人員要參加省局的質(zhì)量管理人員上崗培訓(xùn)；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等崗位人員要參加市局的GSP上崗培訓(xùn)，所以企業(yè)如果沒有能力自己組織培訓(xùn)的，應(yīng)參加藥監(jiān)部門的培訓(xùn)。質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)、工作程序）條款第六條應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。

主要存在問題：有兩套制度（包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序），一套器械的，一套試劑的。負(fù)責(zé)起草的人（質(zhì)量管理人員）對制度內(nèi)容、企業(yè)管理要求不了解；對質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件的組成不了解。質(zhì)量管理制度的規(guī)定內(nèi)容過于簡單，未規(guī)定管理的控制要點(diǎn)等；與法律法規(guī)的要求不一致或未體現(xiàn)法律法規(guī)的要求。質(zhì)量管理職責(zé)與企業(yè)實(shí)際設(shè)置的人員、崗位、組織機(jī)構(gòu)不對應(yīng)、空白或重疊。工作程序與制度要求、企業(yè)崗位人員配置、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、硬件配置及企業(yè)實(shí)際的操作流程不一致。辦公營業(yè)場所和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置條款第八條應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。第九條應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第十條住宅用房不得用做倉庫。主要存在問題：面積一般按建筑面積算；倉庫面積60平方米不包括冷庫所占面積。倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置條款第十一條應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備；備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路；備用制冷機(jī)組。主要存在問題：冷庫容積不小于20立方米，是指冷庫內(nèi)的容量，按內(nèi)壁的長寬高計(jì)算；溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、報(bào)警裝置安裝不合理；測溫探頭放置位置、記錄間隔時(shí)間、報(bào)警方式、數(shù)據(jù)備份、設(shè)備日常管理養(yǎng)護(hù)等方面。▽備用制冷機(jī)組未安裝，或不方便切換使用。倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置條款第十三條應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

主要存在問題：應(yīng)自備有冰袋、泡沫箱或制冷箱；可自備冷藏運(yùn)輸車；或委托運(yùn)輸公司運(yùn)輸（應(yīng)有運(yùn)輸協(xié)議且明確冷藏運(yùn)輸要求。計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)條款第十四條應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。主要存在問題：流程不合理；臺(tái)帳記錄內(nèi)容不全；版本錯(cuò)誤（零售藥店版）；相關(guān)崗位人員不會(huì)使用或使用不熟練。▽設(shè)施設(shè)備檔