運(yùn)用中醫(yī)理論使用中藥注射劑

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運(yùn)用中醫(yī)理論使中注劑中藥注射劑的發(fā)展歷史20世紀(jì)30年代世界上第個(gè)中藥注射劑——柴胡注射液?jiǎn)柺佬轮袊?guó)成立后中藥注射劑開(kāi)始正式研制和批量生產(chǎn)，年武漢制藥廠(chǎng)對(duì)柴胡注射液進(jìn)行了重新論證并大批量生產(chǎn)20世紀(jì)50年代中期到60年代初我國(guó)研制“抗601注射液板藍(lán)根）注射液黃注射液”等多個(gè)品種在臨床上使用。20世紀(jì)70年代，全國(guó)各地研制成功并用于臨床的中藥注射劑品種繁多，1977年版《中國(guó)藥典》一部收載的中藥注射劑就有“丹參注射液注射液”等個(gè)品種，各省市衛(wèi)生部門(mén)制定的“中草藥制劑規(guī)范”中也收載了大量的中藥注射劑據(jù)統(tǒng)計(jì)有資料報(bào)道的達(dá)700多種進(jìn)入20世紀(jì)80年代后，中藥注射劑的研究再次迎來(lái)開(kāi)發(fā)的熱潮，

其數(shù)量曾一度達(dá)到1400種左右。1985年到1998年，有11個(gè)中藥注射劑作為中藥新藥生產(chǎn)上市，如“香菇多糖注射液連粉針特注射液芪扶正注射液”等。年衛(wèi)生部頒布了《中藥注射劑研制指導(dǎo)原則年月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注射劑研究的技術(shù)要求要求對(duì)化學(xué)成分基本清楚，以?xún)羲幉耐读系淖⑸鋭┮罂蓽y(cè)性成分達(dá)到上，靜脈注射要求達(dá)到％以上；以有效部位投料的注射劑要求可測(cè)性成分達(dá)到70%上脈注射用可測(cè)成分要達(dá)到80％年家藥品監(jiān)督管理局又頒發(fā)強(qiáng)中藥注射劑質(zhì)量管理明確提出中藥注射劑要建立指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)并于同年月頒發(fā)《中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原（試行年版藥典中收載中藥注射劑品種4個(gè)，另外在部頒標(biāo)準(zhǔn)中收中藥注射劑70個(gè)品種，目前具有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的中藥注射劑達(dá)100多種[1]年2006年全國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)年平均增長(zhǎng)率超過(guò)30%年有4億人次使用中藥注射劑年國(guó)家藥監(jiān)局分別發(fā)布中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》和《中藥注射劑臨床使用基本原則2009年，全面啟動(dòng)了中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作2010年制定了中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)等7個(gè)技術(shù)原則這些文件不但從安全性有效性必要性三方面提高了研發(fā)中藥注射劑的門(mén)檻時(shí)也提高了中藥注射劑的生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、炮制、貯存條件等都有了明確的要求。

22.1

中藥注射劑的臨床應(yīng)用在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用中藥注射劑中醫(yī)治病講究辨證論治中藥注射劑是從中藥天然藥物中提取的有效物質(zhì)制成的制劑，保留了原有中藥寒、熱、溫、涼的特性，其組方也是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下根據(jù)中藥的配伍原則制定的此臨床應(yīng)用時(shí)要遵循辨證論治的原則者熱之寒之補(bǔ)之瀉之如清開(kāi)靈注射液和刺五加注射液都能治療腦梗死但清開(kāi)靈注射液適用于火熱型而刺五加注射液適用于虛寒型因清開(kāi)靈注射液藥性偏涼而刺五加注射液藥性偏于溫補(bǔ)若囫圇吞棗不加辨證地僅按說(shuō)明書(shū)上的病名給腦梗死患者隨便使用使虛寒型腦梗死患者雪上加霜或使火熱型腦梗死患者火上澆油[2]清開(kāi)靈注射液組方來(lái)源于《溫病條辨》中安宮牛黃丸的前半部分，原方具有清熱開(kāi)竅、豁痰解毒之功，主治高熱煩躁、神昏譫語(yǔ)及中風(fēng)昏迷，小兒驚厥邪熱內(nèi)閉者，屬寒涼之品；其注射液主要由人工牛黃、水牛角、金銀花等成分組成，常用于治療高熱、炎癥及腦血管疾病。清開(kāi)靈注射液既然屬?zèng)鏊?，所治疾病?yīng)具有熱癥之特性；炎癥疾病屬熱證，但熱證有濕熱、溫?zé)?、暑熱之分，不可混為一談。腦血管病屬中風(fēng)范疇，中風(fēng)亦有風(fēng)、火、痰、瘀（郁）之分，臨床應(yīng)予詳細(xì)辨證。炎癥疾病或中風(fēng)，如不具備熱證特點(diǎn)，或?yàn)闈駸岜憩F(xiàn)，則不符合清開(kāi)靈注射液的適應(yīng)癥[3]。李敬道4]用丹參注射液和川芎嗪注射液分別作為涼性和溫性的代表藥物隨機(jī)對(duì)照的原則將58例腦梗塞患者分成辨證使用丹參或川芎嗪注射劑組、丹參注射劑組、川芎嗪注射劑組進(jìn)行臨床觀察結(jié)果顯示辨證用藥組與丹參組在中醫(yī)證候評(píng)分舌象評(píng)分上組間雖無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異辨證用藥組在中醫(yī)證候改善方面組內(nèi)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義果還顯示川芎嗪組在治療前后中醫(yī)證侯評(píng)分和舌象評(píng)分均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異但神經(jīng)功能缺損評(píng)分有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異說(shuō)明丹參注射液和川芎嗪注射液對(duì)急性腦梗塞均有相應(yīng)的治療作用但在患者的中醫(yī)證候改善方面辨證使用中藥注射液更具優(yōu)勢(shì)。王平平[5]在辨證與非辨證使用中藥注射劑治療急性期腦梗死的對(duì)比觀察中發(fā)現(xiàn)辨證組患者在神經(jīng)功能好轉(zhuǎn)的同時(shí)中醫(yī)證候改善出現(xiàn)良性趨勢(shì)未出現(xiàn)不良反應(yīng)病例而非辨證組患者雖然神經(jīng)功能出現(xiàn)好轉(zhuǎn)但出現(xiàn)了例不良反應(yīng)病例，其中1例非熱象患者使用丹參注射液后出現(xiàn)口淡不渴、手足不溫、周身沉重、倦怠嗜臥等不適3例熱象患者經(jīng)川芎嗪注射液治療出現(xiàn)

不同程度面赤、口干多飲、口中異味、煩躁易怒、失眠、小便短赤，大便秘結(jié)等不適換用寒涼之品后好轉(zhuǎn)這足以體現(xiàn)出中藥注射劑藥性的客觀存在薛書(shū)燕[6]將86例類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者按中醫(yī)辨證分成濕熱內(nèi)蘊(yùn)組和寒濕瘀阻組，分別用腫節(jié)風(fēng)注射劑和燈盞花素注射劑治療果顯示組治療后多項(xiàng)病情積分均明顯減少治療前后2組急性期血清標(biāo)志物等指標(biāo)均有明顯改善表明辨證應(yīng)用中藥注射劑治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎有很好的療效臨床觀察中無(wú)明顯不良反應(yīng)立勤7]采用前瞻性多中心隨機(jī)對(duì)照法將患者隨機(jī)分為對(duì)照組和干預(yù)組對(duì)醫(yī)生采用宣傳教育行政干預(yù)監(jiān)督檢查等干預(yù)措施針對(duì)適應(yīng)證因素對(duì)中藥注射劑應(yīng)用進(jìn)行干預(yù)，并觀察不良反應(yīng)發(fā)生率的變化對(duì)干預(yù)組與對(duì)照組的結(jié)果進(jìn)行分析研究。結(jié)果顯示與對(duì)照組比較，干預(yù)組中藥注射劑使用的適應(yīng)證更加合理（p＜不良反應(yīng)的發(fā)生率顯著降低（p＜床療效也顯著提高（＜0.01均住院費(fèi)用有所下降，干預(yù)有效。2.2

中藥注射劑的不良反應(yīng)近多年，中藥注射劑的不良反應(yīng)不斷增加8]，2001年到2006年藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)中頻繁出現(xiàn)清開(kāi)靈注射液雙黃連注射液葛根素注射液穿琥寧注射液麥注射液腥草注射液術(shù)油注射液必治注射液個(gè)品種，2006年魚(yú)腥草注射液被暫停使用，截2009年，中藥注射劑的不良反應(yīng)占整體中藥不良反應(yīng)報(bào)告的，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)占中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的76.57%年中藥不良反應(yīng)占藥品不良反應(yīng)總數(shù)13.8%中成藥占99.7%，中藥注射劑占50.9%，中成藥不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個(gè)品種，前位分別是雙黃連注射液、清開(kāi)靈注射液、參麥注射液，中成藥的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中，中藥注射劑占。2.2.1

不良反應(yīng)的類(lèi)型

中藥注射劑不良反應(yīng)常涉及多系統(tǒng)多官報(bào)告較多的有過(guò)敏反應(yīng)、心血管、血液、消化、呼吸、神經(jīng)等系統(tǒng)的損害，如葛根素注射液不良反應(yīng)為溶血性貧血、皮疹、哮喘、發(fā)熱、肝損害、過(guò)敏性休克；雙黃連注射液和參麥注射液不良反應(yīng)均為過(guò)敏反應(yīng)與輸液反應(yīng)括嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)如過(guò)敏性休克、呼吸困難、甚至死亡；穿琥寧注射液不良反應(yīng)有藥疹、呼吸困難、寒顫、發(fā)熱、血小板減少、過(guò)敏性休克、血管性刺激疼痛；蓮必治注射液不良反應(yīng)有急性腎功能損害、皮疹、頭暈、胃腸道反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)；魚(yú)腥草注射液和

清開(kāi)靈注射液均為嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)導(dǎo)致死亡；莪術(shù)油注射液為過(guò)敏樣反應(yīng)、皮疹、呼吸困難、過(guò)敏性休克。2.2.2

不合理用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)

王平平[5]在辨證與非辨證使用中藥注射劑治療急性期腦梗死的對(duì)比觀察中發(fā)現(xiàn)辨證組患者在治療中均未發(fā)生不良反應(yīng)，而非辨證組發(fā)生不良反應(yīng)例。高利[2]在臨床工作中觀察到1例女性腦梗死患者用醒腦靜注射液治療2d后，面部出現(xiàn)風(fēng)團(tuán)樣皮疹，周身無(wú)力，腹瀉癥狀，詢(xún)問(wèn)病史患者平素喜暖怕涼，大便偏軟。經(jīng)分析認(rèn)為面部風(fēng)團(tuán)樣皮疹、周身無(wú)力及腹瀉均不能用腦梗死解釋?zhuān)赡芘c用藥有關(guān)。根據(jù)患者面色萎黃無(wú)華、舌苔白膩、舌質(zhì)淡等表現(xiàn)，辨證應(yīng)屬中風(fēng)病氣虛血瘀型，虛則宜補(bǔ)、瘀則宜化。而醒腦靜注射液藥性偏涼不宜使用，改用川芎嗪注射液d后面部風(fēng)團(tuán)樣皮疹消退周身無(wú)力腹瀉等癥狀也均有好轉(zhuǎn)又1例男性橋腦腔隙性梗死患者用刺五加注射液治療3d后頭暈減輕，卻出現(xiàn)了口渴喜飲、胸中煩亂、大便干燥的癥狀分析發(fā)現(xiàn)者平素體質(zhì)尚健明顯腦血管病危險(xiǎn)因素特殊嗜好，生活中喜涼怕熱有大便干燥合舌象表現(xiàn)患者正氣未衰而邪氣壅盛，辨證應(yīng)屬中風(fēng)病風(fēng)痰上擾型宜散風(fēng)通絡(luò)活血化瘀法治之風(fēng)為陽(yáng)邪而刺五加注射液偏熱熱加于陽(yáng)則陽(yáng)熱更甚故改用藥性偏涼的丹參粉針劑靜滴并給予相應(yīng)的中藥湯劑付口服，調(diào)整用藥后d，患者口渴喜飲、胸?zé)﹣y、大便干燥等癥狀基本緩解。3

討論與結(jié)論中藥注射劑是傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代科技相結(jié)合的產(chǎn)物其他傳統(tǒng)中藥劑型相比具有作用迅速療效確切物利用度高消化道吸收過(guò)程等優(yōu)點(diǎn)雖然，在臨床使用中存在許多不良反應(yīng)其藥物本身也存在很多問(wèn)題但它解決了中藥臨床急救