檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫細(xì)則

書寫清楚、干凈?！皺z驗(yàn)卡”，經(jīng)逐級審核后，由所領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”。要求做到：依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡潔，書寫清楚，格式標(biāo)準(zhǔn)；每一張藥品檢驗(yàn)報(bào)告書只針對一個(gè)批號。檢驗(yàn)記錄的根本要求：原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)承受統(tǒng)一印制的活頁記錄紙和各類專用檢驗(yàn)記錄表格(見附件)，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)留意檢品標(biāo)簽與所填檢驗(yàn)卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對檢品的編號、品名、規(guī)格、批號和效期，生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗(yàn)?zāi)康暮褪諜z日期，以及樣品的數(shù)量和封裝狀況等。并將樣品的編號與品名記錄于檢驗(yàn)記錄紙上。檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫明檢驗(yàn)的依據(jù)。凡按中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)或國明歸檔編碼。操作方法〔如系完全依據(jù)1.3檢驗(yàn)依據(jù)中所載方法，可簡單扼要表達(dá)；但如稍有修改，則應(yīng)將轉(zhuǎn)變局部全部記錄，試驗(yàn)條件〔照試驗(yàn)溫度，儀器名稱型號和校正狀況等，觀看〔的現(xiàn)象，則應(yīng)具體記錄，并鮮亮標(biāo)出，以便進(jìn)一步爭論，試驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算〔留意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算,414頁〕和結(jié)果推斷等；均應(yīng)準(zhǔn)時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。如覺察記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，無論成敗〔包括必要的復(fù)試，均應(yīng)具體記錄、保存。對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的試驗(yàn)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)分析其可能的緣由，并在原始記錄上注明。(或效價(jià))測定的，應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和枯燥失重(或水分)。(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)，并簽署檢驗(yàn)者的姓名。在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁挨次編號，依據(jù)各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)真填寫?檢驗(yàn)卡?，并對本檢品作出明確的結(jié)論。檢驗(yàn)人員簽名后，經(jīng)主管藥師或室主任指定的人員對所承受的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容的完整、齊全，以及計(jì)算結(jié)果和推斷的無誤等，進(jìn)展校核并簽名；再經(jīng)室主任審核后，連同檢驗(yàn)卡一并送業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)審核。對每個(gè)檢驗(yàn)工程記錄的要求：目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)書寫，不得承受習(xí)用語，如將片劑的“重量差異”記成“片重差異”，或?qū)ⅰ氨澜鈺r(shí)限”寫成“崩解度”等。最終應(yīng)對該工程的檢驗(yàn)結(jié)果給出明確的單項(xiàng)結(jié)(即必不行少的記錄內(nèi)容)，檢，可只具體記錄一個(gè)編號(或批號)的狀況，其余編號(或批號)可記為同編號(批號)××××××的狀況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。［性狀］外觀性狀：原料藥應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)中觀看到的狀況照實(shí)描述藥品的外觀，不行照抄標(biāo)記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性(或風(fēng)化性)等，一般可不予記錄，但遇特別時(shí)，應(yīng)具體描述。制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無色澄明的液體。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不行只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對外觀特別者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要具體描述。中藥材應(yīng)具體描述藥材的外形、大小、色澤、外外表、質(zhì)地、斷面、氣味等。溶解度：一般不作為必需檢驗(yàn)的工程；但遇有特別需進(jìn)展此項(xiàng)檢查時(shí)，應(yīng)具體記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的狀況等。相對密度：記錄承受的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測定時(shí)的溫度，測定值或各項(xiàng)稱量數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。×熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或特別的狀況等。每一供試品應(yīng)至少測定2次，取其平均值，并果并進(jìn)展比較，再得出單項(xiàng)結(jié)論。旋光度：記錄儀器型號，測定時(shí)的溫度，供試品的稱量及其枯燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長度，零點(diǎn)(或停點(diǎn))和供試液旋光度的測定值各3次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計(jì)算等。折光率：記錄儀器型號，溫度，校正用物，3次測定值，取平均值報(bào)告。(平行試驗(yàn)2份)及其枯燥失重或水分，溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過程，測定波長(必要時(shí)應(yīng)附波長校正和空白吸取度)與吸取度值(或附儀器自動(dòng)打印