樣稿管理指引公司各類產(chǎn)品和新開發(fā)產(chǎn)品的樣稿管制

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔1.0目的為了規(guī)范公司各類樣稿的管理和建檔工作，并確保樣稿的準(zhǔn)備性和樣本的依據(jù)性。2.0范圍適用于公司各類產(chǎn)品和新開發(fā)產(chǎn)品的樣稿管制。3.0職責(zé)3.1工程部：負(fù)責(zé)樣稿的建檔和管制；3.2市場(chǎng)部：負(fù)責(zé)樣稿的確認(rèn)；3.3樣稿的使用部門負(fù)責(zé)樣稿的合理使用、交接和重新取樣。4.0內(nèi)容4.1樣稿的建檔4.1.1客戶確認(rèn)樣稿之后，應(yīng)將樣稿及相關(guān)客戶打樣資料交由樣稿管理員整理，并歸類存放。4.1.2樣稿員對(duì)確認(rèn)的樣稿按物品代號(hào)和物品名稱進(jìn)行整理，并進(jìn)行裝袋、編號(hào)、建檔。4.1.3一般樣品兩份，一份交樣稿管理員處保存，另一份裝入稿袋作生產(chǎn)流通用；對(duì)于外購(gòu)件樣品須準(zhǔn)備4.1.44.1.54.1.5.1凡是發(fā)出的《變更通知單》，如設(shè)及到樣品及樣稿變更的，4.1.5.2發(fā)放變更通知時(shí)必須將變更相關(guān)資料附在稿袋內(nèi)，并在舊樣上注明變更情況，如有必要也可附藍(lán)紙一份。4.1.5.3對(duì)于新單留樣不夠或因中途丟失樣板須補(bǔ)簽的4.1.5.44.1.6若樣稿在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有損壞，生產(chǎn)部可書面申請(qǐng)留樣，若樣稿袋內(nèi)樣稿超出使用期限的樣稿管理員必須制定清單給市場(chǎng)部鑒定有效性，一般樣稿的使用期限為：彩盒類：6個(gè)月，卡類：8個(gè)月，說(shuō)明書類：12個(gè)月，對(duì)鑒定所失效的樣稿必須通知重新留樣及簽樣4.1.7市場(chǎng)部不可隨便簽樣稿，若亂簽樣稿造成公司損失，必重罰；若生產(chǎn)部遺失樣稿，市場(chǎng)部必須先追究相關(guān)部門責(zé)任，再簽樣。4.2樣稿的借用與歸還4.2.1公司內(nèi)部樣稿的借用與歸還4.2.1.1市場(chǎng)部根據(jù)生管當(dāng)天的生產(chǎn)計(jì)劃將所需要的樣稿備全，各生產(chǎn)工序依次向前工序借用，并辦好借用登記和簽收手續(xù)。4.2.1.2樣稿所在生產(chǎn)工序負(fù)責(zé)樣稿的合理使用（避免使用過(guò)程中造成的損壞、臟污和遺失等）和保管，并負(fù)責(zé)向下一生產(chǎn)工序的傳遞和簽收。4.2.1.3產(chǎn)品的最終生產(chǎn)工序負(fù)責(zé)在樣稿使用完之后將樣稿及時(shí)歸還市場(chǎng)部4.2.2外發(fā)時(shí)樣稿的借用和歸還4.2.2.1樣稿管理員接到外發(fā)通知單后將樣稿與其他相關(guān)資料裝入樣稿袋中，做好借用登記。4.2.2.2。4.2.2.3樣稿管理員對(duì)外發(fā)歸還的樣稿及其他資料進(jìn)行清點(diǎn)，若發(fā)現(xiàn)與發(fā)出不符或缺失時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知生管追蹤。4.3樣稿的保存和更新4.3.1樣稿管理員要每季度對(duì)所存樣稿的有效性和符合性進(jìn)行清查，做好清查記錄。4.3.2對(duì)清查中發(fā)現(xiàn)的樣稿與樣稿管理標(biāo)簽所標(biāo)的內(nèi)容不符或缺失等情況，樣稿房應(yīng)及時(shí)追溯和處理，并上報(bào)市場(chǎng)部。4.3.3對(duì)于清查中發(fā)現(xiàn)的樣稿存在失效（中臟污、褪色和殘缺等情況）和因工藝變更而失效的，樣稿管理員應(yīng)及時(shí)向市場(chǎng)部應(yīng)映，由生產(chǎn)部組織對(duì)樣稿進(jìn)行重新取樣并交市場(chǎng)部進(jìn)行確認(rèn)。樣稿管理員對(duì)重新確認(rèn)的樣稿重新建檔，并對(duì)失效的原稿進(jìn)行報(bào)廢處理。5.0附件無(wú)6.0記錄與表格6.1變更通知單精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔記錄管理規(guī)范1.目的建立記錄的管理規(guī)程，保證各種原始記錄能夠按照GMP勺要求進(jìn)行填寫與保管2.范圍適用于各種記錄(包括批生產(chǎn)記錄、檢查檢驗(yàn)記錄、其它操作記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、銷售記錄等)的編寫、填寫與管理。3.職責(zé)各部門操作人、記錄填寫及管理人員執(zhí)行本規(guī)程。4.定義4.1記錄：為所有完成的活動(dòng)和達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，目的是確保產(chǎn)品的可追溯性，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、其它輔助記錄。批檢驗(yàn)記錄，包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)記錄和相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。批生產(chǎn)記錄，可追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況的所有記錄。批包裝記錄，可追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況的所有記錄。4.2批檔案：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史和信息。每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)存放、歸檔。5.程序5.1記錄編制的基本要求記錄是生產(chǎn)、檢驗(yàn)操作過(guò)程中產(chǎn)生的書面文件，完整、真實(shí)的記錄不僅可以證明所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，還可以幫助對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查。因此應(yīng)完全依據(jù)：GMP現(xiàn)行版、其它相關(guān)法律、法規(guī)文件、企業(yè)相關(guān):標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程的要求，精心設(shè)計(jì)、編制適合企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)的各種空白記錄。5.1.1記錄標(biāo)題應(yīng)明確，準(zhǔn)確表達(dá)其性質(zhì)、類型。記錄內(nèi)容要符合 GMP勺要求,合乎邏輯，盡量包括所有必要的內(nèi)容。5.1.2所有過(guò)程記錄應(yīng)能體現(xiàn)其記載的相關(guān)活動(dòng)的全過(guò)程，具有真實(shí)性和可追溯性；臺(tái)帳、憑證類應(yīng)能方便準(zhǔn)確地提供足夠的相關(guān)信息，無(wú)歧義、疑義。過(guò)程記錄中應(yīng)設(shè)計(jì)有操作人和復(fù)核人簽名。5.1.3記錄中操作指令部分應(yīng)術(shù)語(yǔ)規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，符合相關(guān)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。記錄中涉及的各種度量衡單位均采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)度量單位。5.1.4記錄設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)際，語(yǔ)言明確、項(xiàng)目清晰、提供足夠的空間、必要的表格，保證可以正確地理解、填寫和使用。填寫不同內(nèi)容要留有適當(dāng)?shù)拈g隔，盡量考慮如何有效地防止填寫錯(cuò)誤或出現(xiàn)差錯(cuò)。5.1.5記錄編制注意事項(xiàng)5.1.5.1記錄中公用的內(nèi)容盡量放置在抬頭位置，不要設(shè)置在記錄的內(nèi)部，防止重復(fù)填寫。5.1.5.2記錄盡量包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物、操作過(guò)程和原因、結(jié)果等要素。5.1.5.3如果一頁(yè)記錄不能滿足要求，可以將幾頁(yè)記錄統(tǒng)一編號(hào)，加上頁(yè)碼進(jìn)行區(qū)分。但是，這樣的記錄的編碼是一個(gè)編碼，且每頁(yè)記錄都需要有記錄的名稱和編號(hào)。5.1.5.4沒有特殊要求，盡量使用A4格式5.1.5.5可以使用正反兩面進(jìn)行記錄設(shè)計(jì)，但是不能使用廢紙或者其他記錄空白頁(yè)的反面進(jìn)行記錄設(shè)計(jì)。5.1.6批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：批生產(chǎn)指令；生產(chǎn)前確認(rèn)內(nèi)容；物料稱重、復(fù)核記錄；清場(chǎng)記錄；清場(chǎng)合格證；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；質(zhì)量監(jiān)控記錄；批生產(chǎn)記錄審核單；設(shè)備打印的原始記錄；產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；生產(chǎn)工序操作人員的簽名，必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量；所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；特殊問(wèn)題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。5.1.7批包裝記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)；包裝操作日期和時(shí)間；包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；包裝工序的操作人員簽名；每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；所用印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制件，包括印有批號(hào)、有效期及其它打印內(nèi)容的印刷包裝材料的實(shí)樣；對(duì)特殊問(wèn)題及異常事件的注釋，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。包裝好的產(chǎn)品的檢查記錄。所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。5.1.8批檢驗(yàn)記錄的內(nèi)容包括：物料或產(chǎn)品的名稱、規(guī)格；供貨批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)、供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來(lái)源；依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)；檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)；檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息；檢驗(yàn)過(guò)程，包括對(duì)照品溶液的配制、環(huán)境溫濕度、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作；檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；檢驗(yàn)日期；檢驗(yàn)人員的簽名和日期；檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。5.2記錄的發(fā)放所有的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄由QA文件管理員發(fā)放，每批藥品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)只能發(fā)放一份空白批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄。在每頁(yè)右上角加蓋“受控”紅印后發(fā)放，并填寫《文件復(fù)印分發(fā)記錄》（不適用的項(xiàng)填寫“一”）。其它各部門使用的記錄，由各部門記錄分發(fā)管理人員在每頁(yè)右上角加蓋“受控”紅印后按需發(fā)放，不得超額發(fā)放。5.3記錄的填寫5.3.1記錄用碳素、藍(lán)黑水筆填寫，不能用鉛筆，以保證在原始記錄的保存期內(nèi)，記錄內(nèi)容仍清晰可辨。記錄應(yīng)保持清潔。5.3.2所有人員在各種原始記錄上的簽名，應(yīng)體現(xiàn)本人真實(shí)簽字形式。5.3.3操作人員應(yīng)在加入一種原料或完成一項(xiàng)操作后，應(yīng)填寫相應(yīng)的記錄，填寫的內(nèi)容應(yīng)易讀。并在相應(yīng)的簽名欄簽名，若有兩個(gè)或兩個(gè)以上的操作者進(jìn)行，則每一操作者均應(yīng)簽名。5.3.4若操作由一人完成，則應(yīng)由另一操作者獨(dú)立復(fù)核并簽名。投料時(shí)，復(fù)核者應(yīng)按照操作指示、物料合格證獨(dú)立核對(duì)物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量正確并簽名。5.3.5應(yīng)實(shí)時(shí)填寫實(shí)際數(shù)據(jù)，不可提前，也不可拖后，填寫的內(nèi)容應(yīng)易讀。若一項(xiàng)操作完成后未簽名，負(fù)責(zé)后續(xù)操作的操作者應(yīng)拒絕操作。5.3.6若批生產(chǎn)記錄上需填寫的內(nèi)容為空項(xiàng)時(shí)，應(yīng)用斜線劃去，將空白占滿,并簽名和日期。537原始記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整。日期采用陽(yáng)歷日期，書寫格式為年月日，中間以小數(shù)點(diǎn)隔開，例如，2012.01.01。時(shí)間采用24小時(shí)制。5.3.8如原始記錄有空白，應(yīng)在記錄空白處用斜線劃去，將空白占滿，并簽名和日期。5.3.9當(dāng)一份記錄完成后，任何再加于此記錄之?dāng)?shù)據(jù)都必需加以說(shuō)明及簽名和日期。5.3.10應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注姓名和日期。5.4數(shù)據(jù)的更正原始記錄填寫后，所有數(shù)據(jù)都不能涂改或擦掉。假如發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)予以更正，更正方法如下：5.4.1在數(shù)據(jù)上劃一條橫線，應(yīng)保證原數(shù)據(jù)仍清晰可辨認(rèn)。必要時(shí)，應(yīng)說(shuō)明更改的理由。5.4.2在原錯(cuò)誤處的上方或下方立即填上正確的新數(shù)據(jù)。5.4.3更正者在更正數(shù)據(jù)處簽注姓名和日期。5.4.4更正的目的是證明這確是一種錯(cuò)誤而不是企圖去掩飾某些事情。5.4.5不能以正確的新數(shù)據(jù)蓋于原錯(cuò)誤處，使原錯(cuò)誤內(nèi)容不能清晰地辨認(rèn)。5.5發(fā)生意外遺失或污損時(shí)的更換生產(chǎn)過(guò)程中，操作人員應(yīng)妥善保管批生產(chǎn)記錄。若因不慎，造成批生產(chǎn)記錄丟失或污損，有關(guān)部門及人員應(yīng)調(diào)查原因，做書面說(shuō)明，并申請(qǐng)更換。書面說(shuō)明應(yīng)與更換的批生產(chǎn)記錄一起歸檔。5.5.1更換的批生產(chǎn)記錄應(yīng)在每一頁(yè)印上“更換”字樣。5.5.2因批生產(chǎn)記錄丟失而更換時(shí)，新的批生產(chǎn)記錄應(yīng)如實(shí)補(bǔ)充各項(xiàng)操作及檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料、操作人員簽名，確實(shí)不能補(bǔ)充的項(xiàng)目，應(yīng)做說(shuō)明。5.5.3對(duì)于污損的批生產(chǎn)記錄，其殘存部分應(yīng)附于新批生產(chǎn)記錄之后，在產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后一起歸檔。5.6原始記錄的保存5.6.1原始記錄填寫完成，經(jīng)審核無(wú)誤后歸檔保存，保證將來(lái)任何時(shí)候檢查時(shí)，都能夠提供準(zhǔn)確清晰的記錄。5.6.2檔案室負(fù)責(zé)所有文件、記錄的保管，應(yīng)按類別、批號(hào)