醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控需求及方式演變和第三方服務(wù)的戰(zhàn)略合作機(jī)會(huì)-

循證醫(yī)學(xué)和JCI理念在醫(yī)療設(shè)備管理中的應(yīng)用和實(shí)踐

鄭焜浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院第一頁，共四十七頁。主要內(nèi)容

一、循證醫(yī)學(xué)和循證醫(yī)療設(shè)備管理

二、JCI對醫(yī)療設(shè)備管理的要求三、循證醫(yī)學(xué)和JCI理念在醫(yī)療設(shè)備管理中的應(yīng)用和實(shí)踐第二頁，共四十七頁。一、循證醫(yī)學(xué)和循證醫(yī)療設(shè)備管理

第三頁，共四十七頁。

1.ArchibaldLemanCochrane(1909～1988)：英國內(nèi)科醫(yī)生和臨床流行病學(xué)家1972年發(fā)表《療效與效益：健康服務(wù)中的隨機(jī)反映》奠定了循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)，其倡導(dǎo)的隨機(jī)對照試驗(yàn)和系統(tǒng)評價(jià)成為循證醫(yī)學(xué)的理論核心。循證醫(yī)學(xué)創(chuàng)始人之一，Cochrane協(xié)作網(wǎng)為紀(jì)念他而得名。

第四頁，共四十七頁。2.循證醫(yī)學(xué)(Evidence-basedmedicine),是自20世紀(jì)70年代后期開始形成和發(fā)展的、派生于臨床流行病學(xué)的一門新興學(xué)科，20世紀(jì)90年代在國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域達(dá)成共識。3.我國于1996年成立了中國循證醫(yī)學(xué)中心,首先開展循證醫(yī)學(xué)知識的推廣和普及工作，并與國際CochraneCollaboration聯(lián)系。

第五頁，共四十七頁。

循證醫(yī)學(xué)(Evidence—BasedMedicine，EBM)的定義為：”慎重、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用現(xiàn)有最佳研究依據(jù)，同時(shí)結(jié)合臨床醫(yī)生的個(gè)人專業(yè)技能和多年臨床經(jīng)驗(yàn)，考慮患者的權(quán)利、價(jià)值和期望，將三者完美地結(jié)合以制定患者的治療措施?！逼浜诵乃枷胧牵涸谂R床醫(yī)療實(shí)踐中，對患者的醫(yī)療決策都應(yīng)盡量以客觀的科學(xué)研究結(jié)果為證據(jù)。臨床研究證據(jù)可簡要分為五級（可靠性依次降低）：

一級：所有隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）的系統(tǒng)評價(jià)/Meta分析（金標(biāo)準(zhǔn)）；

二級：單個(gè)樣本量足夠的RCT；

三級：設(shè)有對照組但未用隨機(jī)方法分組的研究；

四級：無對照的系列病例觀察；

五級：專家意見。第六頁，共四十七頁。

將循證醫(yī)學(xué)的原理和方法運(yùn)用到醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理之中．從廣義的角度出發(fā)，提出了基于循證的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的基本思想和基本構(gòu)架，并探討了基于循證的組織結(jié)構(gòu)、PDCA質(zhì)量管理循環(huán)、質(zhì)量循證規(guī)程和全面質(zhì)量評測指標(biāo)體系等醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的建立。

來源：“基于循證的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理模式探討”

蔣紅衛(wèi)等(廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院)

．

第七頁，共四十七頁。MedicalEquipmentManagementPlanning規(guī)劃Procurement采購Incominginspection驗(yàn)收Inventory建檔Commissioning交付使用Training培訓(xùn)Monitoringofuseandperformance使用管理Maintenance維護(hù)維修Evaluation評估De-commissioning撤出使用Obsolete報(bào)廢

第八頁，共四十七頁。第九頁，共四十七頁。第十頁，共四十七頁。第十一頁，共四十七頁。二、JCI對醫(yī)療設(shè)備管理的要求

第十二頁，共四十七頁。JCAHO/JCI概況1.美國于1976年推出了《醫(yī)療器械修正案》，1990年正式頒布了《醫(yī)療器械安全法令》

2.In1965,美國國會(huì)通過了一條社會(huì)保險(xiǎn)的補(bǔ)充法案，經(jīng)JCAHO論證通過的醫(yī)院可以參加進(jìn)入MedicareandMedicaid支付。3.JCI-國際公認(rèn)主要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)行業(yè)評審標(biāo)準(zhǔn)。迄今為止，全世界已有17000多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過了該評審。美國醫(yī)院的80%已通過JCAHO論證。最新方式是事先不通知被審單位，隨機(jī)突然方式。第十三頁，共四十七頁。JCAHO/JCI概況

JCAHO成立于1951年，是一家獨(dú)立的，非官方的美國最大醫(yī)療質(zhì)量評審機(jī)構(gòu)。

JCAHO制定并完善了一整套符合各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況的醫(yī)院管理標(biāo)準(zhǔn)，并通過評價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否符合JCAHO標(biāo)準(zhǔn)來保證病人得到持續(xù)的、安全的和高質(zhì)量的服務(wù)。

JCI(JointCommissionInternational)醫(yī)院評審聯(lián)合委員會(huì)國際部成立于1998年是JCAHO（JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations）下屬的JCR(JointCommissionResources聯(lián)合委員會(huì)資源部)的一個(gè)主要分支機(jī)構(gòu)。第十四頁，共四十七頁。管理計(jì)劃

JCI“基于風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則”風(fēng)險(xiǎn)評估信息采集和分析工作監(jiān)測和改進(jìn)導(dǎo)向性培訓(xùn)和教育年度評估和持續(xù)改進(jìn)發(fā)現(xiàn)對策持續(xù)改進(jìn)第十五頁，共四十七頁。醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的含義衡量要素sJCI評審者第十六頁，共四十七頁。FMS.8和FMS.8.1的含義為確保醫(yī)療設(shè)備功能正常、待用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須：建立所有醫(yī)療設(shè)備檔案；周期性檢查醫(yī)療設(shè)備根據(jù)相關(guān)要求對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢測有PM即預(yù)防性維護(hù)程序；必須是有資質(zhì)的人員從事這些工作，新設(shè)備使用前及隨后的使用中應(yīng)根據(jù)設(shè)備的具體情況及廠家建議進(jìn)行檢查和測試，檢查、測試結(jié)果和維護(hù)均應(yīng)有記錄，這對于以后的設(shè)備采購、升級、更改均有好處且保持設(shè)備整個(gè)維護(hù)過程的完整。MedicalEquipmentStandards

第十七頁，共四十七頁。FMS.8衡量要素1.根據(jù)計(jì)劃或管理程序管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有醫(yī)療設(shè)備；2.建立所有醫(yī)療設(shè)備檔案；3.周期性檢查醫(yī)療設(shè)備；4.醫(yī)療設(shè)備使用前及之后得到檢測；5.有PM即預(yù)防性維護(hù)程序；6.從事上述工作的人員必須具有相應(yīng)資質(zhì)。第十八頁，共四十七頁。FMS.8.1衡量要素1.收集醫(yī)療設(shè)備管理程序的監(jiān)測數(shù)據(jù)并記錄；2.監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)用于新設(shè)備引進(jìn)或更新。第十九頁，共四十七頁。醫(yī)療設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)

FMS.8.2

機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立醫(yī)療設(shè)備/產(chǎn)品召回系統(tǒng)FMS.8.2

的含義：對被制造商或供貨商召回的物品，機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立相應(yīng)識別、撤出臨床使用、返回或銷毀醫(yī)用物品/設(shè)備的流程。針對被召回的任何醫(yī)用物品和設(shè)備，應(yīng)該建立相應(yīng)的政策和程序。第二十頁，共四十七頁。FMS.8.2衡量要素具有醫(yī)用物品/設(shè)備召回處置系統(tǒng)/方案；針對召回的醫(yī)用物品/設(shè)備，具有相應(yīng)的政策和程序來處理；政策和程序的實(shí)施情況。第二十一頁，共四十七頁。JC/JCI有關(guān)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理的主要標(biāo)準(zhǔn)TheElementsofPerformancefortheJCAHOstandardinclude:

a)Developingamanagementplan建立管理計(jì)劃

b)EstablishingMaintenanceStrategiesincludingarisk-baskedPMprogram建立醫(yī)療設(shè)備技術(shù)服務(wù)的策略包括基于風(fēng)險(xiǎn)評估的PM計(jì)劃

c)Developingemergencyproceduresforequipmentfailure制定突發(fā)事件和醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的應(yīng)急方案

d)Monitoringhazardnotices/recallsandIncidentReportingandMonitoring

收集/監(jiān)測/應(yīng)用醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的事件/召回信息，不良事件報(bào)告和監(jiān)測。第二十二頁，共四十七頁。三、循證醫(yī)學(xué)和JCI理念在醫(yī)療設(shè)備管理中的應(yīng)用和實(shí)踐

第二十三頁，共四十七頁。醫(yī)療設(shè)備技術(shù)服務(wù)幾個(gè)慨念：技術(shù)服務(wù)的分類計(jì)劃維護(hù)(scheduledservice)：

1.OC操作檢查（operationalcheck,可由操作者執(zhí)行）

2.SPI安全和性能檢查（safetyandperformanceinspection)3.PM預(yù)防性維護(hù)（preventivemaintenance)4.Round設(shè)備查房非計(jì)劃維護(hù)(unscheduledservice)：5.EA驗(yàn)收檢查（equipmentacceptanceorincominginspection)Replacement更換6.Repair維修（correctivemaintenance)7.Replacement更換第二十四頁，共四十七頁。醫(yī)療設(shè)備技術(shù)服務(wù)其他重要慨念：病人安全風(fēng)險(xiǎn)（patientrisk)

設(shè)備任務(wù)重要性（missioncriticality)

故障模式和效應(yīng)分析（failuremodeandeffectanalysis)

故障型式（failurepatterns,如浴盆式、隨機(jī)式等等）第二十五頁，共四十七頁。美國醫(yī)療設(shè)備技術(shù)服務(wù)的演變20世紀(jì)70-80年代的醫(yī)療設(shè)備幾乎全部納入電氣安全、PM計(jì)劃；80年代中ECRI提出基于RISK分析分門別類，1989年Fennigkoh和Smith在JC出版物上發(fā)表文章：設(shè)備功能、風(fēng)險(xiǎn)和維護(hù)需求開始進(jìn)入PM以risk-basedinclusioncriteria時(shí)代，強(qiáng)調(diào)pm完成率等過程指標(biāo)；3.BinsengWang等人倡導(dǎo)的基于結(jié)果指標(biāo)的evidence-based服務(wù)管理，主要特征除了risk還考慮missioncriticality即riskandmissioncriticalitybasedinclusioncriteria第二十六頁，共四十七頁。第二十七頁，共四十七頁。

來源：B.Wang’s醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全管理第二十八頁，共四十七頁。29研究工具——FMEA

什么是FMEA

FMEA的英文全稱是FailureMode&EffectAnalysisFMEA的特點(diǎn)

分析失效模式；確定失效原因；評估失效效應(yīng)FMEA的作用

FMEA可以幫助我們量化確認(rèn)浙江大學(xué)附屬兒童醫(yī)院第二十九頁，共四十七頁。30什么是FMEA（2）FMEA是一種用來確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的分析方法，它包含：確認(rèn)潛在的失效模式并評價(jià)其產(chǎn)生的效應(yīng)；確認(rèn)失效模式對客戶所產(chǎn)生的影響；確認(rèn)潛在的產(chǎn)品/過程失效原因；確認(rèn)現(xiàn)有控制產(chǎn)品/過程失效的方法；確定排除或降低失效改善方案；設(shè)計(jì)之前預(yù)先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，確保設(shè)計(jì)水平。浙江大學(xué)附屬兒童醫(yī)院第三十頁，共四十七頁。31研究內(nèi)容X光機(jī)CR系統(tǒng)

CT系統(tǒng)核磁共振MRI成像系統(tǒng)DSAX光機(jī)研究內(nèi)容浙江大學(xué)附屬兒童醫(yī)院第三十一頁，共四十七頁。32核磁共振MRI成像系統(tǒng)浙江大學(xué)附屬兒童醫(yī)院名稱：MRI成像系統(tǒng)規(guī)格：AVANTO購入日期：08/11/19進(jìn)價(jià)：1023萬第三十二頁，共四十七頁。33潛在失效模式及后果分析FMEA

核磁共振MRI成像

系統(tǒng)系統(tǒng)型號

AVANTO/s/n:26594購入日期

2008-11-19FMEA日期（編制）

2009-07-29購入價(jià)格

1023萬

項(xiàng)目/功能潛在失效模式潛在失效的后果潛在失效的起因/機(jī)理嚴(yán)重度數(shù)S頻度數(shù)/O不易探測度數(shù)/D風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)/RPN建議采取的措施軟件紅燈報(bào)警無法正常工作軟件bug882128重新啟動(dòng)，聯(lián)系公司維修人員；定期進(jìn)行軟件更新維護(hù)射頻放大器錯(cuò)誤，紅燈/黃燈報(bào)警無法正常工作射頻放大器平均功率限度超標(biāo)892144重新啟動(dòng)，聯(lián)系公司維修人員進(jìn)行射頻發(fā)射/接收機(jī)維護(hù)，注意射頻功率的設(shè)置線圈線圈損壞圖像偽影線圈內(nèi)銅絲松動(dòng)；某一線圈失效導(dǎo)致圖像清晰度下降75135更換線圈空調(diào)空調(diào)報(bào)警溫度太高，MRI報(bào)警并停止工作冷水機(jī)損壞壓縮機(jī)故障風(fēng)機(jī)故障892144注意定期維護(hù)冷水機(jī)，壓縮機(jī)，風(fēng)機(jī)電機(jī)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)維修或更換浙江大學(xué)附屬兒童醫(yī)院MRI成像系統(tǒng)——FMEA第三十三頁，共四十七頁。鑒于MRI故障率較高，風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)較高，雖然每年保修費(fèi)比較高，還是建議在資金充裕的情況下購買保修，這樣，各種故障能得到及時(shí)的維修處理，保證儀器的正常運(yùn)作，維護(hù)病人的最大利益。除此之外，平時(shí)要注意MRI的清潔維護(hù)，定期進(jìn)行軟硬件更新，提高醫(yī)生的操作水平和綜合素質(zhì)，盡量避免人為原因產(chǎn)生的故障，保證設(shè)備正常工作運(yùn)行。34浙江大學(xué)附屬兒童醫(yī)院MRI成像系統(tǒng)——總結(jié)第三十四頁，共四十七頁。醫(yī)療設(shè)備基于風(fēng)險(xiǎn)和任務(wù)重要性分類舉例

病人風(fēng)險(xiǎn)任高中低非常麻醉機(jī)/呼吸機(jī)MRI/CT/導(dǎo)管室設(shè)備電子顯微鏡

/放療裝置生化分析儀務(wù)tier1tier1tier1

PCA輸液泵/嬰兒培養(yǎng)箱/輸液泵/變溫裝置/手術(shù)床/酶標(biāo)儀重重要除顫儀/遠(yuǎn)程醫(yī)療裝置監(jiān)護(hù)儀/電刀/血?dú)?/p>

tier1超聲儀tier2tier2要需要肥胖病人搬運(yùn)裝置/營養(yǎng)泵/心電圖儀/體重稱/檢查燈/性層流裝置血氧飽和度儀運(yùn)動(dòng)平板

tier1tier3tier3

來源：BinsengWangEvidence-basedmedicalequipmentmaintenancemanagement第三十五頁，共四十七頁。aAllmedicaldevices(equipment,single&multiple-usedevices)所有設(shè)備Allinventorieddevices(mostlyequipment)所有在冊設(shè)備MedEquipMgmtPlan醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃PM預(yù)防性維護(hù)SPI安全和表現(xiàn)檢查來源：B.Wang’s醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全管理第三十六頁，共四十七頁。

嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)用循證理念和JCI管理理念的實(shí)踐

嬰兒培養(yǎng)箱是為早產(chǎn)兒、低體重兒、病危兒、新生兒提供一個(gè)類似母體子宮的培養(yǎng)環(huán)境的設(shè)備。由于嬰兒自身的抵抗能力十分微弱，這就要求培養(yǎng)箱具有安全、穩(wěn)定的性能，能為嬰兒提供一個(gè)更加趨近于母體子宮的環(huán)境，使得嬰兒有更多的能量用于生長、有利于嬰兒的健康。圖1.嬰兒培養(yǎng)箱外觀第三十七頁，共四十七頁。

嬰兒培養(yǎng)箱的常見風(fēng)險(xiǎn)及故障（1）箱內(nèi)輸氧高濃度設(shè)置時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)：ROP新生兒視網(wǎng)膜病（2）物理安全：FDA的制造商和用戶設(shè)備使用情況(MAUDE)跌落/碰撞（3）噪聲過高：美國兒科學(xué)院(AAP)指出，NICU中的噪音可能會(huì)損傷新生兒的耳蝸，影響早產(chǎn)兒的聽覺的正常發(fā)育。

第三十八頁，共四十七頁。嬰兒培養(yǎng)箱的常見風(fēng)險(xiǎn)及故障

（4）感染、過敏風(fēng)險(xiǎn)：對暖箱內(nèi)空氣定期進(jìn)行細(xì)菌學(xué)監(jiān)測和進(jìn)行必要的消毒、對病房空氣要定期消毒，定期清潔和消毒嬰兒培養(yǎng)箱，定期更換空氣過濾器。（5）斷電報(bào)警失靈（6）超溫報(bào)警失靈（7）實(shí)際箱溫與設(shè)置值不符（8）熱循環(huán)故障

(9）電氣安全：如機(jī)殼漏電流過大、膚溫探頭過熱對嬰兒的灼傷等。第三十九頁，共四十七頁。嬰兒培養(yǎng)箱預(yù)防性維護(hù)操作流程檢查儀器外觀是否正常，電源接插頭、插座、面板、輪子等附件是否有破損。如果有，及時(shí)更換修理。(2)檢查過濾網(wǎng)，清潔除塵，定期更換。(3)檢查并清潔加水口。如果長期不加水，建議將加水口封住，以免細(xì)菌侵入。(4)插上電源開機(jī)一分鐘后，拔掉電源插頭，檢查斷電報(bào)警功能是否正常。如果不報(bào)警，需更換斷電報(bào)警的備用電池。第四十頁，共四十七頁。嬰兒培養(yǎng)箱預(yù)防性維護(hù)操作流程(5)用嬰兒培養(yǎng)箱分析系統(tǒng)或相關(guān)儀器監(jiān)測培養(yǎng)箱的性能參數(shù)值。(6)檢測超溫報(bào)警功能。先將溫控從機(jī)箱中拆出，開啟溫控。將獨(dú)立箱溫傳感器置于盛有溫水的杯子中，再向杯中慢慢注入熱水，當(dāng)溫度顯示高于38度后，超溫報(bào)警啟動(dòng)。如果沒有啟動(dòng)超溫報(bào)警，則需檢查溫度傳感器和相關(guān)部件。(7)檢測其它報(bào)警功能。如溫度偏差報(bào)警,風(fēng)機(jī)報(bào)警,傳感器報(bào)警,等等。(8)用電氣安全分析儀測試電氣安全指標(biāo)，尤其是機(jī)殼漏電流和接地電阻。要求接地電阻小于0.3Ω、機(jī)殼漏電流小于100μA。第四十一頁，共四十七頁。圖7.分析儀檢測結(jié)果打印報(bào)告一例第四十二頁，共四十七頁。TheAssetManagement‘Continuum’RegressReactivePlannedReliabilityStrategicFixitafteritbreaksFixitbeforeitbreaksDon’tjustfixit,improveitDon’tjustimproveit,optimiseitRewards:Motivator:Behaviour:StagedDecay Overtime NoSurprisesCompetitive BestinClassShortTermSavings Heroes CompetitiveAdvantage

MeetBudget Breakdowns AvoidFailu