血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫專家講座

血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件撰寫湖南省臨床檢驗(yàn)中心王松華血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第1頁為何要撰寫SOP文件臨床試驗(yàn)室管理部門要求第十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室應(yīng)該有分析前質(zhì)量確保辦法、制訂患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)輸、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。第二十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該加強(qiáng)臨床試驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室應(yīng)該制訂并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第2頁為何要撰寫SOP文件臨床試驗(yàn)室認(rèn)可需要血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第3頁當(dāng)前存在主要問題1、還未按要求建立對(duì)應(yīng)程序文件和SOP;2、缺項(xiàng)（多數(shù)主要程序文件和SOP未建立);3、書寫不規(guī)范或過于簡(jiǎn)單、或可操作性差;4、照抄、照搬，不符合本試驗(yàn)室實(shí)際;5、個(gè)性化信息被通用信息取代;6、通知面不足，知曉程度不夠;7、束之高閣，不便參閱。血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第4頁ISO15189質(zhì)量管理體系BECDA質(zhì)量手冊(cè)程序文件檢驗(yàn)項(xiàng)目作業(yè)指導(dǎo)書證實(shí)文件設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量管理體系文件血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第5頁作業(yè)指導(dǎo)書（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）

第一層次：整個(gè)試驗(yàn)室及領(lǐng)導(dǎo)使用

第二層次：試驗(yàn)室各部門使用

第三層次：詳細(xì)工作人員使用更詳細(xì)文件

第四層次：用于質(zhì)量體系運(yùn)行證實(shí)依據(jù)

綱領(lǐng)文件

支持文件

證實(shí)文件

質(zhì)量體系文件層次圖質(zhì)量管理體系文件組成血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第6頁質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)：要求組織質(zhì)量管理體系文件（一）說明一個(gè)組織質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系文件。（二）質(zhì)量手冊(cè)是證實(shí)或描述質(zhì)量體系主要文件。（三）質(zhì)量手冊(cè)要求質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)久遵照文件。（四）質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含組織質(zhì)量方針和對(duì)所采取質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)全部適用要素描述血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第7頁質(zhì)量手冊(cè)基本內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)2

質(zhì)量管理體系

要求與檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)全體人員熟知質(zhì)量管理體系文件，而且在任何都執(zhí)行其方針和程序。3

試驗(yàn)室承諾試驗(yàn)室關(guān)于良好職業(yè)規(guī)范、檢驗(yàn)質(zhì)量和符合質(zhì)量管理體系承諾。1

服務(wù)范圍說明試驗(yàn)室可提供服務(wù)范圍按ISO15189要求，臨床試驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)必須包含上述內(nèi)容。血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第8頁質(zhì)量手冊(cè)血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第9頁程序文件

程序文件是針對(duì)質(zhì)量手冊(cè)所提出管理與控制要求，要求怎樣到達(dá)這些要求詳細(xì)實(shí)施方法。程序文件為完成質(zhì)量體系中全部主要活動(dòng)提供了方法和指導(dǎo)，分配詳細(xì)職責(zé)和權(quán)限，包含管理、執(zhí)行和驗(yàn)證活動(dòng)。程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所要求路徑。血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第10頁程序文件

程序文件是對(duì)通用于整個(gè)試驗(yàn)室某方面工作文件化描述，是管理程序文件，不包括純技術(shù)細(xì)節(jié)。對(duì)于醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室，管理程序性文件多為各種規(guī)章制度、各級(jí)人員崗位職責(zé)等。血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第11頁

程序文件是質(zhì)量手冊(cè)關(guān)鍵內(nèi)容支持文件，是質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)性要求展開與落實(shí)，必須含有承上(質(zhì)量手冊(cè))啟下(作業(yè)指導(dǎo)書)控制作業(yè)文件功效5W+1H標(biāo)準(zhǔn)

why(目)

what(做何事)

who(何人做)

when(何時(shí)做)

where(何地做)

how(怎樣做)程序文件血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第12頁什么是SOP文件血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第13頁血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第14頁血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第15頁血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第16頁血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第17頁將某一事件標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一格式描述出來，用來指導(dǎo)和規(guī)范日常工作。其精華，就是將細(xì)節(jié)進(jìn)行量化。用更通俗話來說，就是對(duì)某一程序中關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化和量化。這就是SOP即標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序。什么是SOP文件血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第18頁是質(zhì)量管理體系組成內(nèi)容是建立標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系過程中一項(xiàng)主要工作是質(zhì)量管理體系存在基礎(chǔ)和依據(jù)是體系評(píng)價(jià)、改進(jìn)、連續(xù)發(fā)展依據(jù)是到達(dá)試驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)是檢測(cè)系統(tǒng)組成部份是過程控制行動(dòng)準(zhǔn)則為何要撰寫SOP文件血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第19頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程作用防止“傳說”造成失真防止檢驗(yàn)行為隨意性、盲目性有利于重現(xiàn)（確保穩(wěn)定質(zhì)量）有利于遵照科學(xué)、合理流程有利于工作連續(xù)性有利于明確責(zé)任（通知）有利于舉證有利于可連續(xù)發(fā)展血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第20頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程作用行政和業(yè)務(wù)管理人員依據(jù)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量管理；SOP反應(yīng)試驗(yàn)室技術(shù)水平；SOP是非熟練檢驗(yàn)人員和進(jìn)修人員實(shí)用教材；SOP是檢測(cè)系統(tǒng)組成部分，是確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠必須內(nèi)容。是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作依據(jù)。但SOP不能填補(bǔ)檢驗(yàn)方法或儀器缺點(diǎn)。血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第21頁質(zhì)量管理文件特征質(zhì)量管理文件特征法規(guī)性唯一性通用性血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第22頁文件系統(tǒng)性a）文件應(yīng)系統(tǒng)地反應(yīng)試驗(yàn)室特征。b）全部要素應(yīng)有系統(tǒng)地成文，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量形成過程中影響原因作出控制要求。c）文件層次應(yīng)清楚，文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)有序，任何片面、相互矛盾要求都不應(yīng)存在文件體系中。d）文件應(yīng)按要求方法給予標(biāo)識(shí)。e）在一個(gè)試驗(yàn)室內(nèi)，文件格調(diào)應(yīng)盡量一致。質(zhì)量管理文件編寫標(biāo)準(zhǔn)血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第23頁a）文件是試驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)依據(jù)，是經(jīng)最高管理者同意后公布實(shí)施，在試驗(yàn)室內(nèi)部含有法規(guī)性，是每個(gè)組員必須執(zhí)行。b）文件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)同意實(shí)施質(zhì)量體系文件含有法規(guī)性，必須執(zhí)行。

文件法規(guī)性質(zhì)量管理文件編寫標(biāo)準(zhǔn)血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第24頁文件不是對(duì)質(zhì)量體系簡(jiǎn)單描述，應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款要求。要依據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法》、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《檢測(cè)和校準(zhǔn)試驗(yàn)室能力通用要求》及中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求》相關(guān)要求，結(jié)合本試驗(yàn)室工作特點(diǎn)和管理現(xiàn)實(shí)狀況，作到科學(xué)、合理、有效指導(dǎo)臨床檢驗(yàn)工作；質(zhì)量管理文件編寫標(biāo)準(zhǔn)血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第25頁文件建立應(yīng)到達(dá)改進(jìn)和促進(jìn)質(zhì)量管理目標(biāo)其使用有利于：a）滿足用戶要求和質(zhì)量改進(jìn)b）提供適宜培訓(xùn)c）提供客觀證據(jù)d）評(píng)價(jià)質(zhì)量體系有效性和連續(xù)適宜性注：文件形成本身并不是目標(biāo)，應(yīng)經(jīng)過使用產(chǎn)生增值。絕不是夸夸其談試驗(yàn)室裝飾品。文件增值性質(zhì)量管理文件編寫標(biāo)準(zhǔn)血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第26頁a）文件是試驗(yàn)室建立了質(zhì)量體系證據(jù)，相關(guān)部門能夠初步評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系b）只有建立了適度文件化質(zhì)量體系，才能提供相關(guān)質(zhì)量確保舉證。C）試驗(yàn)室各項(xiàng)活動(dòng)統(tǒng)計(jì)使這些活動(dòng)含有了可追溯性。

質(zhì)量管理文件是質(zhì)量體系運(yùn)行見證文件見證性質(zhì)量管理文件編寫標(biāo)準(zhǔn)血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第27頁a）文件應(yīng)與試驗(yàn)室規(guī)模、服務(wù)特點(diǎn)、管理模式、人員素質(zhì)相宜。b）文件數(shù)量最少應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法等要求。c）文件詳略程度應(yīng)與人員能力、工作復(fù)雜程度、對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量影響程度等相適應(yīng)。

全部文件要求都以最實(shí)際，最有效要求加以確定，以到達(dá)適用目標(biāo)。文件適宜性和充分性質(zhì)量管理文件編寫標(biāo)準(zhǔn)血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第28頁質(zhì)量管理文件編寫標(biāo)準(zhǔn)編寫質(zhì)量管理文件目標(biāo)在于落實(shí)實(shí)施，指導(dǎo)試驗(yàn)室檢驗(yàn)工作，全部編寫質(zhì)量體系文件始終要考慮到可操作性，便于實(shí)施、檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)、追溯。應(yīng)符合本試驗(yàn)室實(shí)際情況。詳細(xì)控制要求應(yīng)以滿足試驗(yàn)室需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好。血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第29頁凡是能夠產(chǎn)生多個(gè)修改狀態(tài)或多個(gè)版本文件都是受控文件。也就是說凡是存在修改和換版文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件唯一有效版本。普通來說這些文件是長(zhǎng)久使用并一直處于修改和換版狀態(tài)文件，如：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、程序文件。受控文件質(zhì)量管理文件編寫標(biāo)準(zhǔn)血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第30頁質(zhì)量管理體系決定文件，而不是文件決定質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系發(fā)生改變，文件也應(yīng)作對(duì)應(yīng)改變。質(zhì)量管理文件編寫標(biāo)準(zhǔn)血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第31頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)撰寫流程是否需要SOP?實(shí)施SOP血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第32頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)編寫臨床試驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書大致能夠分為四類:方法類、設(shè)備類、樣品類、數(shù)據(jù)類。SOP是對(duì)活動(dòng)清楚和準(zhǔn)確書面化要求，包含：操作次序、使用方法、使用設(shè)備、保持統(tǒng)計(jì)。試驗(yàn)室全部使用檢驗(yàn)方法都應(yīng)該有SOP。所制作SOP應(yīng)符合實(shí)際工作情況并為操作人員所熟悉和恪守。血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第33頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)編寫詳細(xì)書寫請(qǐng)參考《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第3版）、中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T227-《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求》相關(guān)章節(jié)。血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第34頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)編寫目標(biāo)*職責(zé)*適用范圍*術(shù)語/定義所需材料(包含相關(guān)受控文件)*流程*附錄參考注：*最基本要求SOP沒有統(tǒng)一格式，但普通都包含:血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第35頁XXX醫(yī)院

XXX標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：版本：第頁共頁編寫人審核人同意人生效日期年月日標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)編寫血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第36頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)編寫目標(biāo)任務(wù)要求結(jié)果制訂SOP原因職責(zé)被授權(quán)對(duì)象被授權(quán)對(duì)象是誰(通常不是個(gè)人)要求他們做什么管理誰來管理該SOP所覆蓋過程或過程部分血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第37頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)編寫

適用范圍/限制誰使用以及在什么地方需要使用該SOP允許執(zhí)行該任務(wù)員工類別不允許執(zhí)行該任務(wù)員工類別該SOP必須使用或不得使用工作區(qū)域

術(shù)語/定義定義使用者會(huì)誤解任何詞匯和短語詞匯類型定義縮寫詞定義首字母縮寫詞定義不熟悉詞語定義熟悉多義詞血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第38頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)編寫檢驗(yàn)項(xiàng)目SOP1）目標(biāo)與適用試驗(yàn)方法；2）試驗(yàn)原理和/或檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)（概述）：可包含臨床應(yīng)用和/或?qū)嵱眯裕?）使用標(biāo)本種類和搜集方法、病人準(zhǔn)備要求、標(biāo)本容器要求、拒收標(biāo)本要求、標(biāo)本處理方法、標(biāo)本儲(chǔ)存要求等；4）使用試劑、校準(zhǔn)品、控制品以及其它所需物品。全部材料都必須寫明廠商名、產(chǎn)品名、包裝量、配制要求、使用和儲(chǔ)存要求等；血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第39頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)編寫5）使用儀器廠商名、型號(hào)，本項(xiàng)目?jī)x器使用詳細(xì)要求和校準(zhǔn)程序。每步操作步驟，直至匯報(bào)結(jié)果；6）操作步驟；7）控制品使用水平和頻率,允許限糾正辦法；8）計(jì)算方法；9）參考值范圍；10）操作性能概要。如：精密度、患者結(jié)果可匯報(bào)范圍、方法學(xué)比較等；血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第40頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)編寫11）對(duì)超出可匯報(bào)范圍結(jié)果處理；12）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果為危急值處理；13）方法不足（如干擾物和/或注意事項(xiàng)）；14）參考文件；15）其它必須內(nèi)容（支持文件與表格）。

血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第41頁注意：

廠商普通都提供了詳細(xì)產(chǎn)品使用說明。試驗(yàn)室只有確實(shí)完全按照廠商要求，使用指定牌號(hào)和型號(hào)儀器，指定試劑、指定校準(zhǔn)品（包含廠商和品種一致）以及指定詳細(xì)每一步操作步驟，而且定時(shí)對(duì)儀器做保養(yǎng)和校準(zhǔn)，試驗(yàn)室才可直接采取廠商產(chǎn)品說明書作為自己操作規(guī)程。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)編寫血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第42頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)編寫檢測(cè)儀器SOP文件1、主要依據(jù)廠家提供說明書或SOP編寫2、要適合試驗(yàn)室實(shí)際情況3、繁簡(jiǎn)適度4、內(nèi)容必須包含：a）儀器使用目標(biāo)及范圍；b）校準(zhǔn)程序；c）常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序；d）質(zhì)控程序；e）儀器維護(hù)保養(yǎng)程序等；f）其它。血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第43頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)編寫基本要求a）符合性----應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款要求；b）可操作性----應(yīng)符合本試驗(yàn)室實(shí)際情況。詳細(xì)控制要求應(yīng)以滿足試驗(yàn)室需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好；c）協(xié)調(diào)性----文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，防止產(chǎn)生不一致地方。針對(duì)編寫詳細(xì)某一文件來說，應(yīng)緊緊圍繞該文件目標(biāo)和范圍，盡可能不要敘述不在該文件范圍內(nèi)活動(dòng)，以免產(chǎn)生不一致。血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第44頁血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第45頁血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第46頁血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第47頁血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第48頁血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第49頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)編寫

SOP由誰撰寫執(zhí)筆：由質(zhì)量主管人員編寫（參加詳細(xì)工作技術(shù)人員應(yīng)參加）。血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第50頁SOP初稿應(yīng)得到評(píng)審，并搜集下述人員意見：該程序操作者在各個(gè)接口步驟直接或間接收SOP影響部門/個(gè)人不過，假如讓全部相關(guān)人員都介入將造成太多不一樣意見，從而延遲SOP實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程初稿評(píng)審血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第51頁讓SOP使用者參加評(píng)審利用操作者經(jīng)驗(yàn)這將提升員工支持程度，使其從一開始就自覺遵照SOP要求標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程初稿評(píng)審評(píng)審過程應(yīng)評(píng)審其內(nèi)容正確性、明確性和實(shí)用性應(yīng)前后屢次評(píng)審血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第52頁讓接口步驟部門/人參加評(píng)審有利于識(shí)別可能會(huì)給其它部門帶來不利影響活動(dòng)/程序使各部門明確相關(guān)要求將提升工作效率促進(jìn)相互間溝通，消除隔膜。增強(qiáng)相關(guān)部門支持標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程初稿評(píng)審血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第53頁撰寫質(zhì)量管理文件注意事項(xiàng)應(yīng)做到：先組織（理順?biāo)季w）,后表示（注意措詞）明確SOP讀者和對(duì)象，使用簡(jiǎn)練和完整語句每句表示一個(gè)含義簡(jiǎn)練,清楚和準(zhǔn)確利用圖解使表示更明了定義不慣用術(shù)語和符號(hào)血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第54頁應(yīng)做到：結(jié)構(gòu)清楚，文字簡(jiǎn)明；格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。注意拼寫錯(cuò)誤確保每一段落只針對(duì)一個(gè)主題確保程序指令連續(xù)性使程序指令形成一個(gè)封閉環(huán)路（閉環(huán)）撰寫質(zhì)量管理文件注意事項(xiàng)血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第55頁應(yīng)防止：使用過長(zhǎng)、含義不清語句，明確應(yīng)表示意思模凌兩可表示（防止用“大致上”、“基本上”、“可能"、"可能"之類詞語）；使用口語使用副詞和空洞修飾語(比如，相關(guān),適當(dāng),恰當(dāng)?shù)?濫用詞語遺漏主要詞語撰寫質(zhì)量管理文件注意事項(xiàng)血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第56頁撰寫質(zhì)量管理文件注意事項(xiàng)書寫質(zhì)量文件一定做到:寫你所做事、做你所寫事、記你已做事、分析已記事、改進(jìn)所做事。血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第57頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修改

a）在使用和復(fù)審中，如需要對(duì)規(guī)程作修改或更新，應(yīng)有充分試驗(yàn)資料或理由證實(shí)有修改必要，并明確須修改詳細(xì)內(nèi)容。

b）當(dāng)試驗(yàn)室工作人員對(duì)規(guī)程提出提出修改提議時(shí)，經(jīng)相關(guān)人員討論后決定是否修改。如做小修改，可在“修訂頁”上進(jìn)行，如需作大修改，由學(xué)科帶頭人負(fù)責(zé)進(jìn)行改版、科主任同意后生效。血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第58頁修訂序號(hào)對(duì)應(yīng)章、節(jié)、條號(hào)修訂內(nèi)容同意人

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修改血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第59頁文件裝訂應(yīng)是活頁，質(zhì)量體系是動(dòng)態(tài)，方便發(fā)覺問題，便于修改。質(zhì)量管理文件管理文件裝訂次序1、封面2、修訂頁3、目錄4、序言5、質(zhì)量方針和目標(biāo)6、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)框圖7、程序文件8、SOP9、統(tǒng)計(jì)表格血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第60頁質(zhì)量管理文件封面應(yīng)有要素組織名稱文件標(biāo)題唯一性文件編號(hào)，包含修訂編號(hào)版本號(hào)受控狀態(tài)編寫者姓名審核者署名同意者署名同意日期生效日期發(fā)文登記號(hào)使用者質(zhì)量管理文件管理血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第61頁質(zhì)量管理文件頁眉、頁腳應(yīng)有要素組織名稱程序標(biāo)題版本號(hào)唯一性文件編號(hào)第頁/共頁（當(dāng)前頁碼/總頁數(shù)）編寫者姓名審核者署名同意者署名同意日期/生效日期總頁碼質(zhì)量管理文件管理血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第62頁試驗(yàn)室改變領(lǐng)導(dǎo)，手冊(cè)須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)再同意，簽字和注明日期。任何改變都必須由現(xiàn)任試驗(yàn)室主任同意，簽字和注明日期。必須保留有開始和停頓使用操作手冊(cè)副本，并保留到停頓使用兩年后才能銷毀。質(zhì)量管理文件管理血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第63頁撰寫血液學(xué)檢驗(yàn)SOP時(shí)應(yīng)遵照標(biāo)準(zhǔn)：1、充分了解相關(guān)部門對(duì)臨床試驗(yàn)室相關(guān)管理要求和要求；血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件撰寫臨床試驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南臨床試驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求試驗(yàn)室生物安全通用要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理方法血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第64頁2、充分熟悉掌握相關(guān)行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件撰寫WS/T123-1999紅細(xì)胞比積測(cè)定WS/T244-血小板計(jì)數(shù)參考方法WS/T245-紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法WS/T246-白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)參考方法國際血液學(xué)復(fù)檢教授組推薦41條自動(dòng)CBC和DC復(fù)檢規(guī)則

中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)學(xué)會(huì)提出人工顯微鏡復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第65頁3、充分考慮本專業(yè)技術(shù)特點(diǎn)；了解和掌握各檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)質(zhì)量控制難點(diǎn)、質(zhì)量確保辦法關(guān)鍵點(diǎn)等；血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件撰寫全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（CBC）配套質(zhì)控品效期短血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第66頁4、必須符合本試驗(yàn)室實(shí)際情況：本試驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)和方針、檢驗(yàn)項(xiàng)目與儀器設(shè)備、技術(shù)水平與人員素質(zhì)等。血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件撰寫血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第67頁樣品采集中控制點(diǎn)標(biāo)本正確采集是用EDTA·K2真空采血管，采集靜脈血2.0ml，采血時(shí)應(yīng)一針見血，當(dāng)血液采集量不足1.5ml時(shí)，EDTA·K2濃度到達(dá)2.5g/L時(shí)，中性粒細(xì)胞腫脹、分葉消失，血小板腫脹、崩解、產(chǎn)生正常血小板大小碎片；當(dāng)采血量超出2.5ml時(shí)，因?yàn)榭鼓齽┫鄬?duì)不足，血漿中出現(xiàn)微凝血塊可能性增加，這些都將影響檢驗(yàn)結(jié)果。

血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件撰寫血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第68頁皮膚血樣品盛血容器,子彈頭容量為1.5mL最正確。筆者試驗(yàn)證實(shí),使用0.5mL子彈頭,樣品采集后及時(shí)檢測(cè),全部白細(xì)胞和血小板檢測(cè)結(jié)果均呈假性升高和降低；若放置10min后測(cè)定，其結(jié)果與1.5mL容量子彈頭馬上檢測(cè)無差異顯著性。其原因可能為在容量小容器中被抑制聚集血小板因時(shí)效短不輕易均勻地分布在容器中,故用1.5mL容量子彈頭為宜。采血完成，使血液馬上與EDTA·K2抗凝劑混勻，即將盛血容器輕輕往返顛倒8次進(jìn)行初始混勻。目標(biāo)是抑制血小板聚集，預(yù)防血小板發(fā)生不可逆性聚集而使血液凝固。血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件撰寫血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第69頁抗凝劑與血液百分比對(duì)PT影響紅細(xì)胞壓積(%)抗凝劑:血液PT（秒）40～501:911.740～501:518.7471:910.8721:912.915.21:510.715.21:910.8血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件撰寫血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第70頁Hct

(%)102030465060708020304060APTT(s)Hct(%)PT(s)APTT(s)1010.0±0.5824.3±3.22010.4±0.1728.2±1.44611.1±0.6633.3±4.36013.5±1.4637.2±4.07014.9±0.9838.5±3.18052.5±7.7460.5±10.3Hct對(duì)枸櫞酸鈉抗凝血漿APTT，PT影響血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件撰寫血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第71頁枸椽酸鹽抗凝劑用量對(duì)血小板聚集影響血液1ml1ml1ml1ml1ml抗凝劑0.0970.1110.1330.1550.177二者比1:101:91:7.51:6.51:5.6abcde機(jī)制:抗凝劑增加活性鈣增加;游離鈣++降低,影響血小板聚集Ab血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件撰寫血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第72頁1.51.41.31.21.11.00.90.80.70.60.50.40.30.20.10.01.51.41.31.21.11.00.90.80.70.60.50.40.30.20.10.0

20304050607080

20304050607080試管內(nèi)枸櫞酸鈉量ml依據(jù)Hct改變,抗凝劑用量效正圖紅細(xì)胞壓積與枸櫞酸鈉溶液濃度

間關(guān)系采血,并使血漿中枸櫞酸鈉濃度低至正常水平.也可使用以下三種方法確定在搜集高比積血標(biāo)本時(shí)所用枸櫞酸鹽體積:使用公式計(jì)算用量;抗凝劑用量=0.00185×血量(ml)×(100-病人紅細(xì)胞壓積）紅細(xì)胞比積10ml5ml2ml血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件撰寫血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第73頁子彈頭中血液應(yīng)馬上與EDTA·2K2結(jié)晶抗凝劑進(jìn)行初始混勻,即將盛血容器先甩三次,然后子彈頭朝上，用手指輕輕彈擊尖部側(cè)面三次，再將子彈頭向下甩三次。用一樣彈擊、甩方式和次數(shù),再顛倒二遍混勻。血液采集后其它非顛倒混勻方式，如隨便震搖、旋轉(zhuǎn)、彈擊和點(diǎn)敲(子彈頭)數(shù)次，被抑制聚集血小板解離不充分，會(huì)造成白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)呈假性升高和降低，或血液與抗凝劑混勻不充分易發(fā)生血液凝固。血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件撰寫血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第74頁測(cè)定時(shí)間對(duì)標(biāo)本影響標(biāo)本取好后,放置時(shí)間長(zhǎng)短會(huì)對(duì)標(biāo)本質(zhì)量產(chǎn)生影響。假如取血后馬上檢測(cè)，標(biāo)本血小板和白細(xì)胞體積分布直方圖可能是異常，放置一段時(shí)間后再測(cè)定就可得到分布正常直方圖。預(yù)稀釋標(biāo)本普通需要在標(biāo)本制備后10min內(nèi)給予測(cè)量。假如稀釋液中添加細(xì)胞穩(wěn)定劑，預(yù)稀釋標(biāo)本存放時(shí)間也不可超出4h。血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件撰寫血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第75頁血液標(biāo)本應(yīng)盡可能在短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)在室溫下，DETA·K2抗凝靜脈血白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板計(jì)數(shù)可穩(wěn)定24h，白細(xì)胞分類6h內(nèi)穩(wěn)定，細(xì)胞形態(tài)2h后即可發(fā)生改變，對(duì)于需要推片分類標(biāo)本應(yīng)及時(shí)推片。用于全血細(xì)胞分析血液不能放置于冰箱中保留，標(biāo)本不能及時(shí)測(cè)定應(yīng)放置室溫下，并加蓋保留。若溫度過低，則溶血素與血細(xì)胞作用力減低，使得白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)結(jié)果不正確，也輕易引發(fā)血小板聚集，造成血小板結(jié)果異常。

血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件撰寫血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第76頁235467時(shí)間h0.518.012.016.020.0萬/mm320℃條件下保留,不一樣抗凝劑血液PLT改變1～4℃條件下保留,不一樣抗凝劑對(duì)同一血液PLT改變32℃條件下保留,不一樣抗凝劑血液PLT改變血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件撰寫血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第77頁

4℃20℃

32℃06h12h24h2628303234363840424446485052不一樣條件保留下對(duì)APTT影響血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件撰寫血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第78頁有死腔真空凝血管對(duì)APTT、PF4造成偏差死腔滿管標(biāo)本死腔概念真空采血管中未被血液填滿空腔血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件撰寫血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第79頁20例患者中，8例出現(xiàn)二種抗凝管APTT和PF4結(jié)果有較大差異（40%）無死腔抗凝管APTT68.5秒；有死腔抗凝管APTT60.6秒無死腔抗凝管PF499.4IU；有死腔抗凝管PF4104.6IU血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件撰寫血液學(xué)檢驗(yàn)SOP文件的撰寫第80頁血小板a-顆粒PF4死腔PF4釋放PF4與標(biāo)本內(nèi)肝素分子結(jié)合發(fā)生錯(cuò)誤：APTT值降低

采血管死腔血小