我國創(chuàng)新藥市場現(xiàn)狀：國產(chǎn)藥物海外進(jìn)展順利 研發(fā)實(shí)力認(rèn)可度提升 行業(yè)進(jìn)入放量爆發(fā)期

我國創(chuàng)新藥市場現(xiàn)狀：國產(chǎn)藥物海外進(jìn)展順利研發(fā)實(shí)力認(rèn)可度提升行業(yè)進(jìn)入放量爆發(fā)期依據(jù)作者發(fā)布的《2022年中國

公司

產(chǎn)品

靶點(diǎn)

適應(yīng)癥

突破性療法

君實(shí)生物

特瑞普利單抗

PD-1

轉(zhuǎn)移性鼻咽癌

基石藥業(yè)

舒格利單抗

PD-L1

自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤

百濟(jì)神州

澤布替尼

BTK

復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤

榮昌制藥

維迪西妥單抗

HER2

晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌

萬春醫(yī)藥

普那布林

GEF-H1

嗜中性粒細(xì)胞削減癥

諾誠健華

奧布替尼

BTK

復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤

康方生物

派安普利單抗

PD-1

轉(zhuǎn)移性鼻咽癌

孤兒藥

君實(shí)生物

特瑞普利單抗

PD-1

黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤

百濟(jì)神州

替雷利珠單抗

PD-1

經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤

澤布替尼

BTK

食道癌

亞盛醫(yī)藥

APG115

MDM2-p53

胃癌、急性髓系白血病

APG1252

Bcl-2/Bcl-xL

小細(xì)胞肺癌

APG2575

Bcl-2

華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細(xì)胞白血病等

HQP1351

BCR-ABL

慢性髓性白血病

依生生物

YS-ON-001

NK細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、T細(xì)胞

肝癌、胰腺癌

快速通道審評(píng)

徐諾藥業(yè)

Abexinostat

HDAC

實(shí)體瘤

和黃醫(yī)藥

索凡替尼

VEGFR

神經(jīng)內(nèi)分泌瘤

索元生物

DB102

PKCβ、PI3K、AKT

充滿性大B細(xì)胞淋巴瘤

數(shù)據(jù)來源：作者整理

部分國產(chǎn)藥物在美臨床進(jìn)展?fàn)顩r

藥品

公司

靶點(diǎn)機(jī)制

適應(yīng)癥

臨床進(jìn)度

澤布替尼

百濟(jì)神州

BTK

慢性淋巴白血病等

上市

LCAR-B38M

金斯瑞

BCMA

多發(fā)性骨髓瘤

NDA

索凡替尼

和黃醫(yī)藥

VEGFR

神經(jīng)內(nèi)分泌瘤

NDA

信迪利單抗

信達(dá)生物

PD-1

肺癌等

NDA

特瑞普利單抗

君實(shí)生物

PD-1

鼻咽癌等

NDA

貝格司亭

億帆醫(yī)藥

rhG-CSF-Fc

嗜中性粒細(xì)胞削減癥

NDA

普那布林

萬春藥業(yè)

GEF-H1

嗜中性粒細(xì)胞削減癥

NDA

恩沙替尼

貝達(dá)藥業(yè)

ALK

ALK+非小細(xì)胞肺癌

pre-NDA

卡瑞利珠單抗

恒瑞醫(yī)藥

PD-1

肝癌等

pre-NDA

數(shù)據(jù)來源：作者整理

此外，創(chuàng)新藥海外權(quán)益轉(zhuǎn)讓案例增多，我國創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)實(shí)力不斷壯大且漸漸被跨國藥企認(rèn)可，市場競爭力增加。例如，2022年，百濟(jì)神州授予諾華替雷利珠單抗在多個(gè)國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化（授權(quán)區(qū)域包括美國、加拿大、歐盟成員國等）；君實(shí)生物授予Coherus特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨(dú)占許可及兩個(gè)早期階段檢等。

我國部分自主創(chuàng)新藥海外權(quán)益轉(zhuǎn)讓狀況

轉(zhuǎn)讓方

受讓方

產(chǎn)品

金額

時(shí)間

和黃醫(yī)技

阿斯利康

沃利替尼(Volitinib,HMPL-504）在全球除中國的開發(fā)并擔(dān)當(dāng)全部研發(fā)費(fèi)用

首付款2000萬美元，最高可達(dá)兩位數(shù)百分比提成的專利費(fèi)

2022年

和黃醫(yī)藥

禮來制藥

呋喹替尼

預(yù)付費(fèi)用和里程牌費(fèi)用8650美元

2022年

信達(dá)生物

禮來制藥

IBI308，IBI301

首付及里程碑付款33億美元

2022年

恒瑞醫(yī)藥

Incyte

PD-1單抗SHR1210

首付款2500萬美元

2022年

傳奇生物

楊森

LCAR-B38M/JNJ-4528的BCMACAR-T產(chǎn)品

3.5億美元首付款及后續(xù)里程碑付款

2022年

恒瑞醫(yī)藥

TGTherapeutics

SHR-1459；SHR-1266

3.5億美元

2022年

復(fù)宏漢霖

KGBio

HLX東南亞10個(gè)國家開發(fā)權(quán)利

6.92億美元

2022年

信達(dá)生物

CoherusBioSciences

貝伐珠單抗生物類似藥,加拿大和美國商業(yè)化權(quán)益

首付款、里程碑付款4500萬美元，將來雙位數(shù)百分比銷售分成

2022年

豪森藥業(yè)

EQRx

阿美替尼中國境外開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)益

首付款、里程碑付款1億美元

2022年

復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥

禮來制藥

FCN-338在中國除大陸、香港、澳門外地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益

4000萬美元首付款及最高4億美元開發(fā)及銷售里程碑付款

2022年

天境生物

艾伯維

lemzoparlimab（TJC4）在大中華區(qū)以外的國家及地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的許可權(quán)

首付款1.8億美元，額外2000萬美元I期臨床里程碑付款，最高17.4億美元的里程碑付款

2022年

加科思

艾伯維

SHP2項(xiàng)目（JAB-3068和JAB-3312）的獨(dú)家許可權(quán)

首付款4500萬美元

2022年

翰森制藥

EQRx

第三代EGFR-TKI阿美替尼（及任何包含或由阿美替尼組成的產(chǎn)品）在中國境外開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化

首付款和注冊(cè)與進(jìn)展里程碑付款約1億美元

2022年

基石藥業(yè)

EQRx

舒格利單抗及CS1003在除大中華地區(qū)以外全球市場的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利

1.5億美元的首付款，及最高可達(dá)11.5億美元的里程碑付款以及額外的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)

2022年

君實(shí)生物

禮來制藥

JS016在大中華地區(qū)外開展研發(fā)活動(dòng)、生產(chǎn)和銷售的獨(dú)占許可權(quán)

首付款1000萬美元，最高2.45億美元的里程碑款

2022年

信達(dá)生物

禮來制藥

信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨(dú)家許可權(quán)

首付款2億美元，8.25億美元的開發(fā)和銷售里程碑付款

2022年

百濟(jì)神州

諾華

替雷利珠單抗在多個(gè)國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化，授權(quán)區(qū)域包括美國、加拿大、歐盟成員國等

6.5億美元的首付款，及最高可達(dá)13億美元的里程碑付款

2022年

君實(shí)生物

Coherus

特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨(dú)占許可，以及兩個(gè)早期階段檢查點(diǎn)抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權(quán)

最高11.1億美元的首付款、可選項(xiàng)目執(zhí)行費(fèi)和里程碑付款

2022年

艾力斯

ArriVentBiopharma

獲得伏美替尼除中國(中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū))以外全球其他地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化許可權(quán)

4000萬美元首付款，ArriVent公司的部分股權(quán)，可高達(dá)7.65億美元的注冊(cè)和銷售里程碑付款，以及可高達(dá)兩位數(shù)的銷售提成

2022年

榮昌生物

Seagen

維迪西妥單抗在榮昌生物區(qū)域以外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益

2億美元的前期付款和最高可達(dá)24億美元的里程碑付款

2022年

諾誠健華

Biogen

奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域全球獨(dú)家權(quán)利，以及除中國(包括香港、澳門和臺(tái)灣)以外區(qū)域內(nèi)的某些自身免疫性疾病領(lǐng)域的獨(dú)家權(quán)利

1.25億美元首付款，以及