美國(guó)FDA指導(dǎo)原則 尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)上市前通知內(nèi)容指南（僅文本）

2017/8/10指導(dǎo)性文件(醫(yī)療器械和輻射產(chǎn)品)>尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)上市前通知內(nèi)容指南（僅文本）https:///MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080868.htm 尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)上市前通知內(nèi)容指南（僅文本）本指南于1997年2月27日實(shí)施FDA良好指導(dǎo)規(guī)范（GGP）之前編寫。其不會(huì)為任何人創(chuàng)造或賦予權(quán)利，也不會(huì)對(duì)FDA或公眾產(chǎn)生約束。如果替代方法滿足適用的法律、法規(guī)或兩者的要求，則可以使用該方法。下一次修訂本指南時(shí)將包含GGP的標(biāo)準(zhǔn)元素。

FDA法規(guī)21CFR876.1620（a）描述尿動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)是“經(jīng)導(dǎo)管用二氧化碳或水充滿膀胱并測(cè)量膀胱內(nèi)容量和壓力的器械。器械控制二氧化碳或水的供應(yīng)，也可能記錄排尿相關(guān)肌肉的電活動(dòng)。器械系統(tǒng)可能包含傳感器、電子信號(hào)調(diào)節(jié)和顯示設(shè)備，能夠獲得尿道壓力圖的導(dǎo)管收回器械以及尿道輪廓測(cè)定專用導(dǎo)管和肌電圖電極。這類器械包含膀胱內(nèi)壓測(cè)量氣體（二氧化碳）器械，膀胱內(nèi)壓測(cè)量液壓器械和電記錄膀胱內(nèi)壓測(cè)量器，但排除任何使用空氣充滿膀胱的器械?！痹撈餍禐?1CFR876.1620（b）中規(guī)定的II類器械，其產(chǎn)品代碼是：78EXQ-膀胱內(nèi)壓測(cè)量器，電記錄；78FAP–膀胱內(nèi)壓測(cè)量氣體（二氧化碳）或液壓器械；以及78FEN–器械，膀胱內(nèi)壓測(cè)量，液壓。FDA法規(guī)21CFR876.1800（a）描述尿流率測(cè)定系統(tǒng)是一種尿流或尿量測(cè)量系統(tǒng)，“其在患者正常排尿期間或患者體內(nèi)插入導(dǎo)管時(shí)直接或間接測(cè)量患者的尿量或尿流。器械可能包含降低膀胱逆行性細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)的滴注器、傳感器和電子信號(hào)調(diào)節(jié)和顯示設(shè)備。這種類型器械包含電式尿比重計(jì)、機(jī)械尿比重計(jì)、非電式尿比重計(jì)、一次性非電式尿流速測(cè)量器械和尿流量計(jì)。該器械為21CFR876.1800（b）中規(guī)定的II類器械，其產(chǎn)品代碼為：78FFG–器械，尿流速測(cè)量，非電氣，一次性；78EXS–尿比重計(jì)，電氣；78EXR-尿比重計(jì)，機(jī)械；78EXT-尿比重計(jì)，非電氣；以及78EXY-尿流量計(jì)”。21CFR807.87為醫(yī)療器械上市前通知（510（k））需包含的信息提出主要參考。該法規(guī)要求提供充分的有文件證明的信息以確定與上市銷售器械的實(shí)質(zhì)等同性?？勺C明實(shí)質(zhì)等同性的方面包括但不限于預(yù)期用途、設(shè)計(jì)、所使用／輸送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標(biāo)簽和其他適用特征。

FDA建議每個(gè)尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)的上市前通知包含以下信息以確保提交完整且允許確定實(shí)質(zhì)等同性：21CFR807.87（a）中描述的器械名稱，包括其商標(biāo)名或?qū)＠Q和分類名稱（尿動(dòng)力學(xué)測(cè)量系統(tǒng)或尿流或尿量測(cè)量系統(tǒng)）。21CFR807.87（b）中描述的提交上市前通知的所有人或經(jīng)營(yíng)者的企業(yè)注冊(cè)號(hào)（如果適用）。21CFR807.87（c）中描述的根據(jù)法案第513節(jié)器械所屬分類（II類）和適當(dāng)?shù)膶＜倚〗M（78腸胃病學(xué)／泌尿?qū)W）。需注冊(cè)人員為符合本法案第513節(jié)的特殊控制要求所采取的措施。注意本法案第513節(jié)目前不要求對(duì)尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)進(jìn)行特殊控制。美國(guó)1990年安全醫(yī)療器械法案（SMDA）要求所有提交上市前通知提交的人員（1）在上市前通知提交內(nèi)包含可作為等同性測(cè)定基礎(chǔ)的安全性和有效性信息總結(jié)（510（k）總結(jié)），或（2）包含利害關(guān)系人通過(guò)請(qǐng)求可獲得安全性和有效性信息的聲明（510（k）聲明）。安全性和有效性信息指上市前通知提交與實(shí)質(zhì)等同性評(píng)估相關(guān)的信息，包括不良安全性和有效性信息。該信息可以是關(guān)于新器械和比較器械的描述性信息或性能或臨床試驗(yàn)信息。應(yīng)提供提議標(biāo)簽，標(biāo)簽和足以描述尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)的廣告、其預(yù)期用途和使用說(shuō)明，同時(shí)根據(jù)21CFR807.87（e）的描述清晰展示具體的預(yù)期用途聲明和任何警告、禁忌癥或限制。器械標(biāo)簽必須帶有21CFR801.109(b)（1）規(guī)定的警告聲明：“警告：聯(lián)邦法律限制本器械只能由醫(yī)師出售或在醫(yī)師指令下出售?！?/p>

標(biāo)簽包含尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)及其儲(chǔ)存運(yùn)輸包裝上面的任何標(biāo)識(shí)。器械包裝標(biāo)簽應(yīng)包含器械名稱、美國(guó)聯(lián)絡(luò)點(diǎn)、公司名稱、地址和電話。包裝標(biāo)簽應(yīng)包含以上所有內(nèi)容及無(wú)菌狀態(tài)、到期日、可任意處理／一次性使用物品、所附數(shù)量、尺寸、所用能源等。尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)的器械標(biāo)簽包含預(yù)期用途、器械說(shuō)明和使用說(shuō)明。預(yù)期用途聲明應(yīng)包含具體適應(yīng)癥并規(guī)定目標(biāo)人群。使用說(shuō)明應(yīng)包含對(duì)以下方面的全面指導(dǎo)，包括但不限于：尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)以供使用的設(shè)置和準(zhǔn)備，尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)的操作，操作停止，一次性使用／可任意處理或可重復(fù)使用的部件，使用尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)前的功能測(cè)試程序。應(yīng)概述維護(hù)和排除故障程序并說(shuō)明如何執(zhí)行維護(hù)、維護(hù)頻率和排除故障程序不能用時(shí)應(yīng)聯(lián)系的企業(yè)聯(lián)絡(luò)點(diǎn)。器械標(biāo)簽應(yīng)包含禁忌癥、注意事項(xiàng)和警告。也必須為預(yù)期由衛(wèi)生保健背景之外的患者使用的器械（例如可移動(dòng)尿動(dòng)力學(xué)監(jiān)視器）提供患者標(biāo)簽。該標(biāo)簽應(yīng)為患者提供實(shí)際的器械性能預(yù)期和可能的并發(fā)癥，并包含帶有適當(dāng)警告和注意事項(xiàng)信息的使用說(shuō)明書。應(yīng)提供尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)附帶的廣告或宣傳資料。資料或標(biāo)簽可能不會(huì)以任何方式暗示FDA的批準(zhǔn)。藍(lán)皮書備忘錄G91-1“器械標(biāo)簽指南（1991年3月8日）”描述了對(duì)標(biāo)簽問(wèn)題的指導(dǎo)，可從器械和放射衛(wèi)生中心小型制造商服務(wù)組（電話（800）638-2041或（301）443-6597）獲得該文件的副本。

必須提供與美國(guó)境內(nèi)合法上市銷售類似器械的等同性總結(jié)。這包括在1976年5月28日即醫(yī)療器械修正案頒布日期之前流通的器械，以及任何后來(lái)進(jìn)入市場(chǎng)的新器械。等同性總結(jié)包括器械與比較器械的異同。應(yīng)將尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)與一種合法銷售的尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)進(jìn)行以下方面比較，包括但不限于：預(yù)期用途、設(shè)計(jì)（硬件、軟件、檢測(cè)參數(shù)和精確度、安全特性和其他適用特征）、使用／輸送的能源、所有部件的材料（指出與患者接觸材料）、性能、目標(biāo)人群（如引用任何新人群，說(shuō)明理由）和任何其他相關(guān)信息。陳述實(shí)質(zhì)等同器械是頒發(fā)修正案前的器械還是經(jīng)歷510（k）過(guò)程的器械，提供510（k）文件控制編號(hào)（如果已知）。應(yīng)以清晰易懂地方式提供等同性信息總結(jié)，例如表格形式。如21CFR807.87（g）所述，對(duì)于經(jīng)歷可能顯著影響器械安全性或有效性變更或修改的器械，或以新的或不同的適應(yīng)癥銷售的器械，其510（k）必須包含適當(dāng)支持?jǐn)?shù)據(jù)以顯示制造商已經(jīng)考慮到變更或修改或新用途對(duì)器械安全性和有效性可能產(chǎn)生的后果和影響。如21CFR807.87（f）所述，重大修改應(yīng)得到修改原理及支持性文件（包括證明這些差異不影響安全性和有效性的臨床或其他有效科學(xué)研究）的支持。尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)的說(shuō)明應(yīng)包含任何可能影響安全性、有效性或預(yù)期用途的與比較器械不同的重大變更或修改。提供任何試驗(yàn)臺(tái)、動(dòng)物、臨床、功能性、體外和／或任何其他適當(dāng)測(cè)試數(shù)據(jù)以支持貴公司的聲稱。提供符合自愿性標(biāo)準(zhǔn)的證明（如果適用）。

應(yīng)提供每個(gè)即將上市尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)的物理描述，以標(biāo)記圖、照片／圖片、原理圖等形式，并包含尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)所有內(nèi)部／外部，裝配的／未裝配的部件等。物理描述應(yīng)包含尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（長(zhǎng)度、寬度、高度、直徑、重量、電源要求和其他適用信息）。物理描述也應(yīng)指出任何可任意處理部件（即導(dǎo)管、采集杯和傳感器）。標(biāo)記圖、照片／圖片、原理圖等應(yīng)說(shuō)明尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)所有部件的名稱和功能。這些部件包括排尿座／架、稱重／測(cè)力傳感器、漏斗、采集杯、EMG傳感器、數(shù)據(jù)收集裝置、電源、（例如連接傳感器的）電源適配器／插座等。如果尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)與附件一起以套裝形式銷售，這些附件應(yīng)與尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)一同獲得鑒定和審核并要求為其提供上述相同類型信息。這些附件可能包括導(dǎo)管、EMG傳感器和陰莖海綿體測(cè)壓泵及附件。（注意：目前還沒有分類法規(guī)涵蓋陰莖海綿體測(cè)壓器械，但其產(chǎn)品代碼是78LST–勃起功能障礙器械）。標(biāo)簽必須陳述附件是否為一次性使用或可重復(fù)使用或可任意處理。如果任何附件之前以相同預(yù)期用途上市過(guò)，提供其修正案前狀態(tài)證明或510（k）編號(hào)（如果已知）。應(yīng)提供用于制造尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)所有材料的準(zhǔn)確識(shí)別，并明確聲明與修正案前或?qū)嵸|(zhì)等同尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)的所有材料差異。如果材料與修正案前或?qū)嵸|(zhì)等同器械完全相同且經(jīng)過(guò)加工和滅菌，則應(yīng)明確聲明這一點(diǎn)。申辦方將需要提供關(guān)于已執(zhí)行的任何材料變更的生物相容性測(cè)試數(shù)據(jù)或說(shuō)明為何不需要該數(shù)據(jù)，即材料不與患者接觸。標(biāo)題為“醫(yī)療器械生物相容性三方指南”的文件提供測(cè)試指南，可從器械和放射衛(wèi)生中心小型制造商服務(wù)組（電話（800）638-2041或（301）443-6597）獲得該文件的副本。

應(yīng)提供用于制造尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)的所有顏色的準(zhǔn)確識(shí)別（墨水、染料、標(biāo)記、不透射線材料等）并應(yīng)包含與修正案前或?qū)嵸|(zhì)等同尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)不同的任何著色劑變更聲明。如果著色劑與修正案前或?qū)嵸|(zhì)等同器械完全相同，則應(yīng)明確聲明這一點(diǎn)。申辦方將需要提供關(guān)于已執(zhí)行的任何著色劑變更的生物相容性測(cè)試數(shù)據(jù)；說(shuō)明標(biāo)記是如何加工（材料蝕刻、標(biāo)記帶等）以及顏色是否接觸皮膚、粘膜等。應(yīng)提供數(shù)據(jù)證明貴公司尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)功能性能的實(shí)質(zhì)等同性。實(shí)施測(cè)試的方式應(yīng)盡可能類似于醫(yī)療程序中尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)的使用方式。應(yīng)測(cè)試統(tǒng)計(jì)學(xué)上有效數(shù)量的尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)以證實(shí)性能。應(yīng)根據(jù)可接受行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施測(cè)試并明確聲明這一點(diǎn)，或提供所用試驗(yàn)程序的描述和分析，證明它們的有效性。必須提供已聲明精確度的確認(rèn)測(cè)試數(shù)據(jù)和驗(yàn)證所有特征按規(guī)范運(yùn)行的功能測(cè)試。應(yīng)明確解決系統(tǒng)校準(zhǔn)。應(yīng)解決電磁相容性，包括電壓尖峰或功率波動(dòng)對(duì)系統(tǒng)性能的影響。對(duì)于可移動(dòng)系統(tǒng)，也必須提供證明在患者的各種活動(dòng)中精確度和性能符合規(guī)范的臨床或模擬使用性能數(shù)據(jù)。標(biāo)題為“經(jīng)510（k）評(píng)審計(jì)算機(jī)控制醫(yī)療器械的評(píng)審員指南（草案1991年2月1日）”的文件提供對(duì)軟件控制器械上市前通知需包含信息的指導(dǎo)，可從器械和放射衛(wèi)生中心小型制造商服務(wù)組（電話（800）638-2041或（301）443-6597）獲得該文件的副本。

必須提供以無(wú)菌形式銷售的尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)及附件的完整信息且必須包含滅菌方法、確認(rèn)方法、包裝材料和確保保持無(wú)菌性的包裝說(shuō)明、無(wú)菌保證水平（SAL）和器械上殘留環(huán)氧乙烷、乙撐氯醇和乙二醇（適用者為準(zhǔn)）的輻射劑量或最高殘留量水平。如果將器械標(biāo)注為無(wú)熱原或非熱原，則應(yīng)提供用于做出該確定的方法（LAL或家兔試驗(yàn)）描述。注意進(jìn)入血流（例如陰莖海綿體測(cè)壓）的器械或?qū)Ч鼙仨氁詿o(wú)熱原形式提供。如果整個(gè)尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)不以無(wú)菌和無(wú)熱原形式銷售，則標(biāo)簽中必須清晰指出無(wú)菌和／或無(wú)熱原的部件。ODE藍(lán)皮書備忘錄K90-1510（k）“無(wú)菌評(píng)審指南（1990年2月12日）”描述了對(duì)無(wú)菌問(wèn)題的指導(dǎo)，可從器械和放射衛(wèi)生中心小型制造商服務(wù)組電話（800）638-2041或（301）443-6597獲得該文件的副本。如果尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)以非無(wú)菌形式銷售且標(biāo)記為非無(wú)菌或可再處理，則應(yīng)提供拆卸、清潔、殺菌和／或滅菌指導(dǎo)。如果適當(dāng)，應(yīng)提供尿動(dòng)力學(xué)／尿流率測(cè)定系統(tǒng)要求高水平殺菌的聲明，并需指出與高水平消毒和／或滅菌兼容的解決方案和／或程序?？扇我馓幚砀郊?yīng)標(biāo)記為一次性使用。如果器械將作為套件銷售，指出所有部件并提供以下陳述的證明：我證明以下套件內(nèi)部件（1）是合法銷售的修正案前器械，或（2）免于遵守上市前通知（與分類法規(guī)中描述的豁免標(biāo)準(zhǔn)和法案510（k）節(jié)的豁免限制（例如862.9）一致），或（3）已通過(guò)上市前通知流程證明其用于套件的預(yù)期用途時(shí)為實(shí)質(zhì)等同器械（即我并未聲稱部件用于新用途或給部件增加新用途）。我進(jìn)一步證明這些部件不是以“散裝”形式購(gòu)買，而是以成品形式購(gòu)買，即其包裝、標(biāo)簽等符合其修正案前、豁免或上市前通知標(biāo)準(zhǔn)和狀態(tài)。

如果不能為套件內(nèi)的每個(gè)部件提供以上提到的證明聲明（第一段），則必須分條列舉沒有修正案前、豁免或上市前通知狀態(tài)的部件。在這種情況下，我們將繼續(xù)對(duì)套件內(nèi)的這些部件進(jìn)行上市前通知審核。如果不能為套件內(nèi)的每個(gè)部件提供以上提到的證明聲明（第二段），則必須分條列舉這些部件，說(shuō)明其是修正案前器械、豁免器械還是已通過(guò)上市前通知流程證明為實(shí)質(zhì)等同器械，并描述對(duì)其的進(jìn)一步加工（例如無(wú)菌、包裝／重新包裝、貼標(biāo)簽／重貼標(biāo)簽等）。如果器械套件中含作為藥品受法規(guī)約束的部件，則實(shí)質(zhì)等同性測(cè)定不適用于器械的藥品組成部分。想得到適用于銷售套件內(nèi)藥品組成部分的機(jī)構(gòu)要求信息，建議聯(lián)系藥品評(píng)價(jià)和研究中心的新藥信息科，電話（301）295-8063。指導(dǎo)性文件的更多信息（醫(yī)療器械和輻射產(chǎn)品）(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm)跨中心最終指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081752.htm)合規(guī)辦公室最終指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070269.htm)中心主任辦公室最終指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm110228.htm)交流和教育辦公室最終指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070271.htm)器械評(píng)價(jià)辦公室最終指南2010-2016(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm198577.htm)器械評(píng)價(jià)辦公室最終指南1998-2009(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070272.htm)器械評(píng)價(jià)辦公室最終指南1976-1997(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080283.htm)體外診斷學(xué)和放射衛(wèi)生辦公室最終指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070274.htm)監(jiān)督和生物測(cè)定辦公室最終指南(/Med