實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立及其運(yùn)行

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立及其運(yùn)行

Summary：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，是提升檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量的主要依據(jù)和載體，只有完善相關(guān)的質(zhì)量管理體系，才能保證實(shí)驗(yàn)室工作的高質(zhì)量、高效率開展。因此，在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作中，必須注重質(zhì)量管理體系的建設(shè)，并對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的運(yùn)行控制和協(xié)調(diào)，提高實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢驗(yàn)/校準(zhǔn)工作的質(zhì)量，為實(shí)驗(yàn)室的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。因此，通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系的建設(shè)和運(yùn)行，可以使各項(xiàng)工作得到有效的保障。本文著重對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)和運(yùn)作進(jìn)行分析，以提高檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。Keys：實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理體系；建立；運(yùn)行引言實(shí)驗(yàn)室是我國(guó)科研工作的一個(gè)重要基地，加強(qiáng)對(duì)其質(zhì)量的管理，將有助于促進(jìn)我國(guó)科研事業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)其為社會(huì)服務(wù)。目前，我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室在經(jīng)費(fèi)的支撐下，數(shù)量不斷增加，但質(zhì)量還有待提高，這主要是因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理制度不健全，導(dǎo)致了產(chǎn)品質(zhì)量控制的成效不大。要提高實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量，必須建立健全的管理制度，明確目標(biāo)，做好項(xiàng)目計(jì)劃和管理；加強(qiáng)品質(zhì)改善，以品質(zhì)管理體系為依托，提高實(shí)驗(yàn)室的工作品質(zhì)，促進(jìn)相關(guān)檢測(cè)工作的實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室要具有質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，以保證其檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)獨(dú)立、公證、科學(xué)、誠(chéng)信。一、實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的意義體系是“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。實(shí)驗(yàn)室管理體系是把影響檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量的所有要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指引下，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機(jī)整體，使總體的作用大于各分系統(tǒng)作用之和。目前，在實(shí)驗(yàn)室方面，質(zhì)量控制工作還存在著許多問(wèn)題，如果僅僅注重于理論的學(xué)習(xí)，而無(wú)法采取行之有效的控制和控制手段；造成了嚴(yán)重的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和工作能力的欠缺。特別是最近幾年，對(duì)質(zhì)量和性能的要求越來(lái)越高，只有在實(shí)驗(yàn)室里提供可靠性高、可信度高的報(bào)告/證書，方能適應(yīng)發(fā)展的需要。而相關(guān)質(zhì)量管理制度的確立，能夠在日常檢驗(yàn)工作中，對(duì)工作質(zhì)量進(jìn)行控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作中存在的質(zhì)量問(wèn)題，并通過(guò)專業(yè)性與針對(duì)性的質(zhì)量管控方式嚴(yán)格開展實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作、分析工作、控制工作等，使得檢測(cè)/校準(zhǔn)工作和國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求相符。從國(guó)內(nèi)驗(yàn)室的發(fā)展來(lái)看，健全的質(zhì)量管理檢測(cè)可以促進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、制度化、國(guó)際化，提高實(shí)驗(yàn)室的綜合實(shí)力，確保檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果正確、可靠。二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立（一）管理體系的策劃管理體系的策劃可分為三個(gè)階段。第一階段為方針、目標(biāo)的制定。質(zhì)量方針是指引實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量管理的“綱”，是建立管理體系的出發(fā)點(diǎn)。方針應(yīng)包括對(duì)滿足要求的承諾，尤為重要的是公正性和誠(chéng)信的承諾，還包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在方針給定的框架內(nèi)制定并開展，也是實(shí)驗(yàn)室各職能和層次上所追求并加以實(shí)現(xiàn)的主要任務(wù)。方針和目標(biāo)的制定在管理體系的建立過(guò)程中屬于決策環(huán)節(jié)。第二階段為識(shí)別過(guò)程（要素）、確定控制對(duì)象。方針和目標(biāo)確定之后就應(yīng)該結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的自身特點(diǎn)明確本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)/校準(zhǔn)流程，識(shí)別報(bào)告/證書質(zhì)量形成的全過(guò)程，尤其是關(guān)鍵過(guò)程，這是管理體系設(shè)計(jì)構(gòu)思及運(yùn)行的基本依據(jù)。根據(jù)過(guò)程的不同，一個(gè)過(guò)程可以包含多個(gè)縱向（直接）過(guò)程，還可能涉及多個(gè)橫向（間接、支持）過(guò)程，當(dāng)逐個(gè)或同時(shí)完成這些過(guò)程后才能完成一個(gè)全過(guò)程（見圖1過(guò)程方法示意圖）。

第三階段為組織機(jī)構(gòu)及資源配置。建立管理體系時(shí)要合理設(shè)計(jì)本實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)，落實(shí)崗位責(zé)任制，畫出技術(shù)、管理、支持服務(wù)工作與管理體系的關(guān)系圖。將檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程各階段的質(zhì)量功能落實(shí)到相關(guān)部門和人員身上，做到各項(xiàng)與質(zhì)量有關(guān)的工作都能事事有人管，項(xiàng)項(xiàng)有部門負(fù)責(zé)。資源是實(shí)驗(yàn)室建立管理體系的必要條件，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先根據(jù)自身檢測(cè)/校準(zhǔn)的特點(diǎn)和規(guī)模確定所需配置的人力、物質(zhì)、工作環(huán)境資源。（二）建立體系的質(zhì)量保證、控制與反饋機(jī)制在質(zhì)量管理體系建設(shè)過(guò)程中，質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量反饋相互作用，要加強(qiáng)內(nèi)部的質(zhì)量管理。第一，在過(guò)程質(zhì)量保證上，要保證機(jī)構(gòu)、環(huán)境、設(shè)備、人員、樣品、方法、系統(tǒng)等滿足要求，確保標(biāo)準(zhǔn)及非標(biāo)方法驗(yàn)證比對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，并根據(jù)操作的實(shí)際狀況編制出相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書；完善質(zhì)量保證流程的基本內(nèi)涵和先決條件，才能使其建立更加完善和有效。第二，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量反饋上，加強(qiáng)內(nèi)部審核、管理評(píng)審、文件控制、不符合工作控制，及時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析、事故原因分析，并持續(xù)改進(jìn)。第三，在過(guò)程質(zhì)量控制上，應(yīng)加強(qiáng)環(huán)境、設(shè)備、人員確認(rèn)，及記錄、數(shù)據(jù)控制，并注重消除這些不良影響。制定出許多質(zhì)量控制要求和規(guī)范，并遵守全面控制的方針，對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)密的控制，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。三、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行(一)質(zhì)量管理體系運(yùn)行原理及其有效運(yùn)行的表現(xiàn)一個(gè)管理體系的建立和有效運(yùn)行，通常有多個(gè)環(huán)節(jié)，而報(bào)告/證書是運(yùn)行的結(jié)果，即各環(huán)節(jié)的共同目的都是保證報(bào)告/證書的高質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室盡管千差萬(wàn)別、各不相同，但其管理體系的運(yùn)行原理（見圖2管理體系運(yùn)行圖框）都是一致的。一個(gè)有效運(yùn)行的管理體系，可以用兩個(gè)標(biāo)志來(lái)衡量；第一凡是影響報(bào)告/證書質(zhì)量的各種因素都能使其處于受控狀態(tài)，以減少和消除質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)生；第二若出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)能迅速反饋、及時(shí)研究、得出糾正和預(yù)防措施，防止問(wèn)題的再度發(fā)生?！皺z測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程的質(zhì)量控制”是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)業(yè)務(wù)的主流程，通過(guò)“服務(wù)客戶”，回到“合同評(píng)審”，形成一個(gè)質(zhì)量環(huán)。體系的保證機(jī)制和反饋機(jī)制，它們相互關(guān)聯(lián)、相互作用，形成一個(gè)有機(jī)整體。最終目的是為了保證檢測(cè)報(bào)告/校準(zhǔn)證書的準(zhǔn)確、可靠。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立，包括質(zhì)量管理體系的審查、質(zhì)量監(jiān)控和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證等方面的改進(jìn)，使得質(zhì)量管理體系具有了防止和矯正質(zhì)量問(wèn)題的能力。(二)全面性提升質(zhì)量管理體系的檢查與監(jiān)控體系運(yùn)行中要做好檢查工作，檢查的要點(diǎn)是：“干工作必須有程序、有程序必須執(zhí)行、執(zhí)行過(guò)的工作必須有記錄”。CNAS明確規(guī)定，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系，至少運(yùn)行六個(gè)月以上，才能向CNAS提出認(rèn)可申請(qǐng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取適宜的方法對(duì)管理體系和檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，以證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃、結(jié)果的能力驗(yàn)證和驗(yàn)證報(bào)告/證書、質(zhì)量要求得到滿足。監(jiān)控的關(guān)鍵是識(shí)別和控制報(bào)告/證書質(zhì)量形成過(guò)程中的變異性質(zhì)，即人、機(jī)、樣、法、環(huán)、測(cè)等因素是否存在失控狀態(tài)下的變異，并采取有針對(duì)性的糾正措施【1】。(三)做好跟蹤糾錯(cuò)與預(yù)防工作通常，實(shí)驗(yàn)室的品質(zhì)危險(xiǎn)都是在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)以后，通過(guò)適當(dāng)?shù)姆椒右苑婪?。一旦發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量隱患，就必須要有目標(biāo)地進(jìn)行整改。通過(guò)對(duì)體系的跟蹤、糾正和防范，可以使體系的實(shí)施效果得到持續(xù)改善，從而使體系的工作性能得到有效的改善，同時(shí)使測(cè)試的精度和可靠性得到保障。過(guò)程是否正確識(shí)別，是否按規(guī)定運(yùn)行，都會(huì)影響到體系的有效性，故在合適的階段進(jìn)行驗(yàn)證是必要的。必須加強(qiáng)對(duì)過(guò)程執(zhí)行的監(jiān)視和控制，以保證體系的有效實(shí)施。（四）認(rèn)真開展審核活動(dòng)，促進(jìn)管理體系不斷完善管理體系審核是對(duì)管理體系是否按體系文件運(yùn)行的評(píng)價(jià)，以確定管理體系的有效性，對(duì)運(yùn)行中存在的問(wèn)題采取糾正措施，是組織管理體系自我完善、自我提高的重要手段。負(fù)責(zé)審核的部門要按要求編制管理體系審核計(jì)劃，安排各要素的審核內(nèi)容、順序、要求、進(jìn)度和頻次，對(duì)不合格項(xiàng)的責(zé)任部門規(guī)定其改進(jìn)時(shí)間和要求，并實(shí)施跟蹤檢查。結(jié)語(yǔ)綜上所述，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立及其運(yùn)行尤其關(guān)鍵和重要，這需要相關(guān)人員給予積極的關(guān)注和重視，需要明確并積極實(shí)施實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立的具體措施。在此基礎(chǔ)上，實(shí)驗(yàn)室必須加強(qiáng)體系的建設(shè)，完善體系的內(nèi)容、方案的規(guī)劃、管理標(biāo)準(zhǔn)等，并對(duì)體系進(jìn)行有效的管理，完善體系的運(yùn)行，完善體系的運(yùn)行狀態(tài)；各部門通力合作，確保體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)，提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量。Reference：[1]沈建華,李菊花.信息