醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第1頁(yè)

本方法自年10月1日起施行。年8月9日公布《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）同時(shí)廢止。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第2頁(yè)目錄?第一章

總則?第二章

基本要求?第三章

產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)?第四章

臨床評(píng)價(jià)?第五章

產(chǎn)品注冊(cè)?第六章

注冊(cè)變更?第八章

產(chǎn)品立案?第九章

監(jiān)督管理?第十章

法律責(zé)任?第十一章附則醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第3頁(yè)

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)與立案管理，確保醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制訂本方法。1

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用醫(yī)療器械,應(yīng)該按照本方法要求申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理立案。2第一章總則醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第4頁(yè)

第三條醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)過程。

醫(yī)療器械立案是醫(yī)療器械立案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交立案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交立案資料存檔備查。

第四條醫(yī)療器械注冊(cè)與立案應(yīng)該遵照公開、公平、公正標(biāo)準(zhǔn)。34醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第5頁(yè)

第五條

第一類醫(yī)療器械實(shí)施立案管理。

第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理。

境內(nèi)

第一類醫(yī)療器械立案，立案人向設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交立案資料。

第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第一類醫(yī)療器械立案，立案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交立案資料。

第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口

香港、澳門、臺(tái)灣地域醫(yī)療器械注冊(cè)、立案，參考進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

5醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第6頁(yè)

第六條醫(yī)療器械注冊(cè)人、立案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。

第七條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械注冊(cè)、立案相關(guān)信息。申請(qǐng)人能夠查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾能夠查閱審批結(jié)果。

第八條國(guó)家勉勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施尤其審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣與應(yīng)用，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。678/醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第7頁(yè)提交申報(bào)資料（申請(qǐng)人）形式審查（省或市局受理處）（5）日疑難項(xiàng)目交業(yè)務(wù)處室協(xié)商當(dāng)場(chǎng)更正/補(bǔ)正材料不予受理項(xiàng)目受理行政審核（器械處）（5）日現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)（市局）（10）日制證、辦結(jié)（器械處）（7）日行政審批（器械處）（15）日通知、發(fā)證（網(wǎng)站、受理處）（3）日許可證辦理流程圖醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第8頁(yè)第二章基本要求

第九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和立案人應(yīng)該建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其審批程序?qū)徟硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其它企業(yè)生產(chǎn)，應(yīng)該委托含有對(duì)應(yīng)生產(chǎn)范圍醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其審批程序?qū)徟硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其它企業(yè)生產(chǎn)。第十條辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者立案事務(wù)人員應(yīng)該含有對(duì)應(yīng)專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者立案管理法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第9頁(yè)第十一條

申請(qǐng)人或者立案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理立案，應(yīng)該遵照醫(yī)療器械安全有效基本要求，確保研制過程規(guī)范，全部數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。第十二條

申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理立案資料應(yīng)該使用漢字。依據(jù)外文資料翻譯，應(yīng)該同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表文件資料時(shí)，應(yīng)該提供資料全部者許可使用證實(shí)文件。

申請(qǐng)人、立案人對(duì)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第10頁(yè)

（三）搜集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者立案人，同時(shí)向?qū)?yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)；

第十四條境外申請(qǐng)人或者立案人應(yīng)該經(jīng)過其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)置代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者立案人開展相關(guān)工作。

代理人除辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者立案事宜外，還應(yīng)該負(fù)擔(dān)以下責(zé)任：

（五）其它包括產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)連帶責(zé)任。

（一）與對(duì)應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者立案人聯(lián)絡(luò)；

（二）向申請(qǐng)人或者立案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求；

（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后產(chǎn)品召回工作，并向?qū)?yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)；

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第11頁(yè)第十五條申請(qǐng)人或者立案人應(yīng)該編制擬注冊(cè)或者立案醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由立案人辦理立案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在同意注冊(cè)時(shí)給予核準(zhǔn)。

備注

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包含醫(yī)療器械成品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定成品功效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)其它指標(biāo)。

在中國(guó)上市醫(yī)療器械應(yīng)該符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者立案產(chǎn)品技術(shù)要求。

第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第12頁(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品生產(chǎn)應(yīng)該符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

辦理第一類醫(yī)療器械立案，立案人能夠提交產(chǎn)品自檢匯報(bào)。

第十六條申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)該進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

注第十七條申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)該向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要相關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。第十八條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該含有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊(cè)檢驗(yàn)匯報(bào)一同出具給申請(qǐng)人。

還未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍醫(yī)療器械，由對(duì)應(yīng)注冊(cè)審批部門指定有能力檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第十九條同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)該能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第13頁(yè)第

四

章臨

床

評(píng)

價(jià)

第二十條醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者立案人經(jīng)過臨床文件資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)過程。第二十一條臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者立案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成文件。

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提交臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)該包含臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)匯報(bào)。

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第14頁(yè)

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件統(tǒng)計(jì)，不改變常規(guī)用途；

（二）經(jīng)過非臨床評(píng)價(jià)能夠證實(shí)該醫(yī)療器械安全、有效；

（三）經(jīng)過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用取得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證實(shí)該醫(yī)療器械安全、有效。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品，經(jīng)過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用取得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證實(shí)該醫(yī)療器械安全、有效，申請(qǐng)人能夠在申報(bào)注冊(cè)時(shí)給予說明，并提交相關(guān)證實(shí)資料。

第二十二條辦理第一類醫(yī)療器械立案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)該進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

有以下情形之一，能夠免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第15頁(yè)第二十五條

臨床試驗(yàn)審批是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)，對(duì)擬開展臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析匯報(bào)等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)過程。第二十三條

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)該按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，在取得資質(zhì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)應(yīng)該符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。第二十六條

需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批，申請(qǐng)人應(yīng)該按攝影關(guān)要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)送申報(bào)資料。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第16頁(yè)

第二十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后，應(yīng)該自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)該在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)該在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件；不予同意，應(yīng)該書面說明理由。

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第17頁(yè)

第二十八條技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)該一次通知需要補(bǔ)正全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)該在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)該自收到補(bǔ)充資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予同意提議，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予同意決定。

補(bǔ)正材料：申請(qǐng)材料存在能夠當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符正當(dāng)定形式，當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次通知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正全部?jī)?nèi)容，逾期不通知，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。注醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第18頁(yè)

第二十九條有以下情形之一，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)該撤消已取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)同意文件：

（一）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假;

（二）已經(jīng)有最新研究證實(shí)原同意臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題;

（三）其它應(yīng)該撤消情形。第三十條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)該在同意后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施，原同意文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)該重新申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第19頁(yè)第五章產(chǎn)品注冊(cè)

第三十一條申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)該按攝影關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。

申報(bào)資料詳細(xì)要求：

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》中“企業(yè)名稱”、“住所”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；“生產(chǎn)范圍”應(yīng)該按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門公布醫(yī)療器械分類目錄中要求管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人署名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章；（2）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制訂；（3）環(huán)境檢測(cè)匯報(bào)應(yīng)附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈試驗(yàn)室布局圖。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第20頁(yè)

第三十二條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并依據(jù)以下情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，給予受理；

（二）申報(bào)資料存在能夠當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤，應(yīng)該允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求，應(yīng)該在5個(gè)工作日內(nèi)一次通知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正全部?jī)?nèi)容，逾期不通知，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍，應(yīng)該即時(shí)通知申請(qǐng)人不予受理。

食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)該出具加蓋本部門專用印章并注明日期受理或者不予受理通知書。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第21頁(yè)第三十三條

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)該在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作。

需要外聘教授審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)該將所需時(shí)間書面通知申請(qǐng)人。PS

第三十四條

質(zhì)量管理體系核查時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。PS

食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)能夠調(diào)閱原始研究資料，并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理體系核查。

受理注冊(cè)申請(qǐng)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第22頁(yè)

第三十五條

技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)該一次通知需要補(bǔ)正全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)該在１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)該自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議，能夠向?qū)?yīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供對(duì)應(yīng)技術(shù)支持資料。

申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予注冊(cè)提議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊(cè)決定。注：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第23頁(yè)

第三十六條

受理注冊(cè)申請(qǐng)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過核準(zhǔn)產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)，

應(yīng)該書面說明理由,并同時(shí)通知申請(qǐng)人享受申請(qǐng)復(fù)審

和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊(cè)證使用期為5年。申請(qǐng)人需要延續(xù)依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》》使用期，應(yīng)該在使用期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第24頁(yè)

醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包含許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包含注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等。

對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門能夠在同意該醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后深入完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。

對(duì)于已受理注冊(cè)申請(qǐng)，有以下情形之一，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)決定，并通知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械安全性、有效性進(jìn)行研究及其結(jié)果無法證實(shí)產(chǎn)品安全、有效；

（二）注冊(cè)申報(bào)資料虛假；

（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾；

（四）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目顯著不符；

（五）不予注冊(cè)其它情形。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第25頁(yè)

第四十條對(duì)于已受理注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人能夠在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說明理由。

第四十一條對(duì)于已受理注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假，食品藥品監(jiān)督管理部門能夠中止審批。經(jīng)核實(shí)后，依據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)決定。

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第26頁(yè)

第四十二條申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)決定有異議，能夠自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。

第四十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請(qǐng)人。維持原決定，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請(qǐng)人再次提出復(fù)審申請(qǐng)。

第四十四條申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請(qǐng)。行政復(fù)議或行政訴訟

申請(qǐng)人認(rèn)為正當(dāng)權(quán)益受到侵犯，能夠自知道該詳細(xì)行政行為之日起六十日內(nèi)依法向廣東省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復(fù)議申請(qǐng)；也能夠自知道詳細(xì)行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)依法向廣州市中級(jí)人民法院提起行政訴訟。溫馨提醒醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第27頁(yè)

（2）在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》或《南方日?qǐng)?bào)》上登載遺失申明(自登載遺失申明之日起滿1個(gè)月后)原件及1份復(fù)印件；（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

（1）在遞交書面申請(qǐng)材料前，應(yīng)經(jīng)過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（43）網(wǎng)上申報(bào)電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指導(dǎo).pdf），申報(bào)后必須導(dǎo)出打印《申請(qǐng)表》，附校驗(yàn)碼，上報(bào)《申請(qǐng)表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須，同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)；（4）申請(qǐng)材料真實(shí)性自我確保申明，包含申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假負(fù)擔(dān)法律責(zé)任承諾；申請(qǐng)檢驗(yàn)確認(rèn)書。補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料目錄

第四十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失，注冊(cè)人應(yīng)該馬上在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體上登載遺失申明。自登載遺失申明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)給予補(bǔ)發(fā)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第28頁(yè)第六章注冊(cè)變更第四十九條已注冊(cè)第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明內(nèi)容發(fā)生改變，注冊(cè)人應(yīng)該向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按攝影關(guān)要求提交申報(bào)資料。

產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生改變，注冊(cè)人應(yīng)該向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。

注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生改變，注冊(cè)人應(yīng)該向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更，注冊(cè)人應(yīng)該在對(duì)應(yīng)生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第29頁(yè)

第五十條登記事項(xiàng)變更資料符合要求，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該一次通知需要補(bǔ)正全部?jī)?nèi)容。第五十一條對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)該重點(diǎn)針對(duì)改變部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)改變后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。

受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該按照本方法第五章要求時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)。第五十二條醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其使用期與該注冊(cè)證相同。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)該依據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。第五十三條許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)受理與審批程序，本章未作要求，適用本方法第五章相關(guān)要求。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第30頁(yè)

第五十四條醫(yī)療器械注冊(cè)證使用期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)人應(yīng)該在醫(yī)療器械注冊(cè)證使用期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按攝影關(guān)要求提交申報(bào)資料。

除有本方法第五十五條要求情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該在醫(yī)療器械注冊(cè)證使用期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)決定。逾期未作決定，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第七章延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第31頁(yè)

第五十五條有以下情形之一，不予延續(xù)注冊(cè)：

（一）注冊(cè)人未在要求期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；

（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能到達(dá)新要求；

（三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械，同意注冊(cè)部門在同意上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在要求期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)。

第五十六條醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)受理與審批程序，本章未作要求，適用本方法第五章相關(guān)要求。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第32頁(yè)第五十七條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)該辦理產(chǎn)品立案。第五十八條辦理醫(yī)療器械立案，立案人應(yīng)該按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條要求提交立案資料。

立案資料符合要求，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該當(dāng)場(chǎng)立案；立案資料不齊全或者不符合要求形式，應(yīng)該一次通知需要補(bǔ)正全部?jī)?nèi)容，由立案人補(bǔ)正后立案。

對(duì)立案醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該按攝影關(guān)要求格式制作立案憑證，并將立案信息表中登載信息在其網(wǎng)站上給予公布。

第八章產(chǎn)品立案醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第33頁(yè)

第五十九條已立案醫(yī)療器械，立案信息表中登載內(nèi)容及立案產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生改變，立案人應(yīng)該提交改變情況說明及相關(guān)證實(shí)文件，向原立案部門提出變更立案信息。立案資料符合形式要求，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該將變更情況登載于變更信息中，將立案資料存檔。第六十條已立案醫(yī)療器械管理類別調(diào)整，立案人應(yīng)該主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原立案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，按照本方法要求申請(qǐng)注冊(cè)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第34頁(yè)第九章監(jiān)督管理第六十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與立案監(jiān)督管理工作，對(duì)地方食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊(cè)與立案工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。第六十二條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)與立案監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢驗(yàn)，并將相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。第六十三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊(cè)與立案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理。第六十四條設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該定時(shí)對(duì)立案工作開展檢驗(yàn)，并及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)信息。第六十五條已注冊(cè)醫(yī)療器械有法律、法規(guī)要求應(yīng)該注銷情形，或者注冊(cè)證使用期未滿但注冊(cè)人主動(dòng)提出注銷，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該依法注銷，并向社會(huì)公布。

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第35頁(yè)

第六十六條已注冊(cè)醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別，在使用期內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。如需延續(xù)，注冊(cè)人應(yīng)該在醫(yī)療器械注冊(cè)證使用期屆滿6個(gè)月前，按照改變后類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理立案。

醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別，注冊(cè)人應(yīng)該依照本方法第五章要求，按照改變后類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)該對(duì)完成調(diào)整時(shí)限作出要求。

第六十七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本方法要求實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期更正；逾期不更正，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局能夠直接公告撤消該醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第六十八條食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對(duì)申請(qǐng)人或者立案人提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第36頁(yè)第十章法律責(zé)任第六十九條提供虛假資料或者采取其它坑騙伎倆取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款要求給予處罰。

立案時(shí)提供虛假資料，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款要求給予處罰。

第七十條偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款要求給予處罰。

第七十一條違反本方法要求，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更立案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)未立案情形給予處罰。

第七十二條違反本方法要求，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證情形給予處罰。

第七十三條申請(qǐng)人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本方法要求開展臨床試驗(yàn)，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令更正，能夠處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)該馬上停頓臨床試驗(yàn)，已取得臨床試驗(yàn)同意文件，給予注銷。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第37頁(yè)

1.申請(qǐng)人依法享受以下權(quán)利：

（1）知情權(quán)。有權(quán)向行政審批機(jī)構(gòu)了解本辦事指南相關(guān)情況。

（2）取得許可權(quán)。有權(quán)依據(jù)本辦事指南向行政機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并在符合相關(guān)審批條件、標(biāo)準(zhǔn)情況下取得許可權(quán)利。

（3）救助投訴權(quán)。有權(quán)就不服行政審批機(jī)構(gòu)實(shí)施本項(xiàng)詳細(xì)行政行為，依法提出行政復(fù)議或者行政訴訟；也能夠向行政審批機(jī)構(gòu)或者其上級(jí)主管部門投訴或者控告。

申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)2.申請(qǐng)人依法推行以下義務(wù)：

（1）提出真實(shí)材料義務(wù)。有義務(wù)按照本