藥品注冊立項資料之立項前的資料查詢

立項前資料查詢

—“119”模式/04/231藥品注冊立項資料之立項前的資料查詢第1頁“119”含義“1”個目錄----《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》04年版“1”本書----《藥品臨床信息參考》05年版“9”個網(wǎng)站----SFDA、CDE、SIPO、esp@cenet

、menet、Google、Baidu、CNKI、DXY

緊急??！2藥品注冊立項資料之立項前的資料查詢第2頁“1”個目錄《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》：是基本醫(yī)療保險、工傷保險基金支付藥品費用標(biāo)準(zhǔn)?；踞t(yī)療保險藥品分為甲類和乙類，工傷保險藥品不分甲、乙類。查詢結(jié)果：（1）《目錄》中有沒有該藥______？（2）________藥品_______類？（3）劑型情況_______________？（4）限定情況_______________？3藥品注冊立項資料之立項前的資料查詢第3頁“1”個目錄以“多烯磷脂酰膽堿”為例：（1）《目錄》中有沒有該藥

有;（2）肝病輔助治療

藥品

乙

類;（3）劑型情況注射劑、口服常釋劑型；（4）限定情況

注射劑—限嚴(yán)重肝病，口服常釋

劑型—限門診。

4藥品注冊立項資料之立項前的資料查詢第4頁“1”本書《藥品臨床信息參考》：藥審中心編著。能夠查到信息：（1）別名、商品名及英文名；（2）組成成份；（3）臨床應(yīng)用；（4）藥理；（5）注意事項；（6）不良反應(yīng)；（7）藥品相互作用；（8）給藥說明；（9）使用方法用量；（10）制劑及規(guī)格5藥品注冊立項資料之立項前的資料查詢第5頁“1”本書說明：（1）該書內(nèi)容僅可用做參考信息使用。可用于綜述性材料中，但用于說明書有欠準(zhǔn)確之處。（2）收載藥品并不代表一定是國產(chǎn)，也可能是指進(jìn)口，如“多烯磷脂酰膽堿”。（3）該書查到信息可作為深入查詢基礎(chǔ)。6藥品注冊立項資料之立項前的資料查詢第6頁國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）網(wǎng)站/基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫：（1）能夠查到大部分有批文生產(chǎn)廠家；（2）國產(chǎn)品種、進(jìn)口品種都要查；（3）最好通用名、別名、英文名字都要嘗試來查；（4）查到統(tǒng)計數(shù)只是代表同意文號個數(shù)，并不是有那么多廠家。“9-1”SFDA7藥品注冊立項資料之立項前的資料查詢第7頁公告通告：（1）能夠查到進(jìn)口藥品是否有行政保護(hù)（7.5年）

（2）能夠查到一些藥品同意臨床研究時間

——有好些時候在“藥品臨床同意信息”中沒給出批臨床時間，如“醋酸氯地孕酮

”。藥品臨床同意信息：藥品注冊同意信息：

（1）同意生產(chǎn)時間（2）有時能夠查到保護(hù)期、過渡期或監(jiān)測期“9-1”SFDA8藥品注冊立項資料之立項前的資料查詢第8頁“9-2”CDE藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站/受理目錄瀏覽（1）能夠看到申報情況：劑型、幾類、幾家、承接時間；（2）結(jié)合SFDA首頁“注冊進(jìn)度”查詢是否審批完成；（3）假如想仿制，一定要看是否有些人報已經(jīng)有標(biāo)準(zhǔn)6類；若沒有，則可能有保護(hù)期或行政保護(hù)，需深入查詢。藥品審評中心受理品種搜索教授更快速、快捷地得出查詢結(jié)果。9藥品注冊立項資料之立項前的資料查詢第9頁“9-3”SIPO國家知識產(chǎn)權(quán)局（SIPO）網(wǎng)站/國內(nèi)專利檢索

（1）按“摘要”查詢比按“名稱”查詢搜到更多信息。（2）查到專利要看是否授權(quán)。查“多烯磷脂酰膽堿”專利，還沒有授權(quán)。（3）沒授權(quán)打開后顯示申請?zhí)?，授?quán)顯示專利號。

（4）對已經(jīng)有仿制品種（如日本大洋品種、CDE查到報6類品種），普通沒有專利保護(hù)。

10藥品注冊立項資料之立項前的資料查詢第10頁“9-4”esp@cenet

歐洲專利局網(wǎng)站/國外專利查詢

（1）歐洲、美國專利原文

（2）日本專利摘要其它專利查詢作為補充

（1）美國專利（/）

（2）日本專利（http://www.ipdl.ncipi.go.jp/homepg.ipdl）11藥品注冊立項資料之立項前的資料查詢第11頁“9-5”menet中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)（時每）http://

用戶名：******密碼：******可查內(nèi)容（網(wǎng)站左下方）：（1）價格查詢（2）國內(nèi)新藥數(shù)據(jù)庫---查到結(jié)果能夠與SFDA、CDE結(jié)果互補。12藥品注冊立項資料之立項前的資料查詢第12頁“9-6/7”Google/BaiduGoogle與Baidu兩個綜合性網(wǎng)站，信息互補貫通查詢資料過程一直要中英文分別嘗試來搜索“廣泛撒網(wǎng)、重點獵取”（1）說明書－僅供參考；（2）原料起源：如“多烯”結(jié)合查詢，打了無數(shù)電話；（3）轉(zhuǎn)讓信息：好多都沒做，但給他們打電話能夠了解很多信息；（4）上市情況（5）市場前景

13藥品注冊立項資料之立項前的資料查詢第13頁“9-8”CNKI中國知識資源總庫（中國知網(wǎng)）/用戶名：******密碼：******查到信息：

（1）信息都有依據(jù)；

---與谷歌/baidu相比，文章都有出處（2）多學(xué)科研究報道，如制劑、分析、藥理、合成等；（3）文件綜述。14藥品注冊立項資料之立項前的資料查詢第14頁“9-9”DXY丁香園論壇

/bbs/關(guān)注里面Search功效（網(wǎng)站右上角）供參考信息：

（1）對之前信息一個補充，未曾公開信息（2）同一品種，他人碰到什么問題（3）尋求幫助15藥品注冊立項資料之立項前的資料查詢第15頁小結(jié)個人體會：“119”查詢能夠查到立項匯報大部分內(nèi)容，參考自己企業(yè)立項匯報模板；查詢次序可自己安排；希望大家再補充進(jìn)來新信息起源，以盡可能查到更全信息。16藥品注冊立項資料之立項前的資料查詢第16頁立項三要素市場原