乳腺癌治療藥物市場分析研究

乳腺癌治療藥物市場分析研究

堅持開放發(fā)展、合作共贏，積極應對全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、供應鏈重塑的新形勢，深化產業(yè)國際合作，加快培育競爭新優(yōu)勢，更高水平融入全球創(chuàng)新網絡和產業(yè)體系。乳腺癌治療藥物市場分析2021年全球乳腺癌新發(fā)病例高達230．9萬例，超過了肺癌成為全球第一大癌癥。在我國，乳腺癌發(fā)病人數位居女性癌癥發(fā)病人數首位，2021年我國乳腺癌的發(fā)病人數約為34．9萬人，預計2030年我國乳腺癌的發(fā)病人數約為40．9萬人，期間年復合增長率約為1．8%。乳腺癌類型可根據乳腺癌腫瘤中激素受體（HR）及人表皮生長因子受體2（HER2）的狀態(tài)，分為四種最常見的乳腺癌類型。其中HR+/HER2-是四種類型中最常見的亞型，約占中國所有乳腺癌患者的62%，HER2+/HR+乳腺癌患者人數和HER2+/HR-乳腺癌患者占比類似，均約占整體乳腺癌患者的11%，其他為三陰性乳腺癌（TNBC），占比約16%。細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）是細胞周期中重要調節(jié)蛋白，根據功能不同CDK主要分為兩大類，一類參與細胞周期調控，主要包括CDK1/2/4/6等；另一類參與轉錄調節(jié)，主要包括CDK7/8/9/10/11等。CDK4/6抑制劑可抑制乳腺癌細胞中CDK4和CDK6激酶的活性，阻斷Rb蛋白磷酸化，從而阻滯細胞周期從G1期到S期的進程，從而抑制腫瘤細胞增殖。同時，CDK4/6抑制劑還可以抑制上游雌激素受體信號通路的表達，與內分泌治療之間存在協同增效的作用，達到延緩內分泌耐藥的效果。HR+/HER2-局部晚期和/或轉移性乳腺癌的患者，均是CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療的適用人群。根據CSCO指南中的推薦，CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療，是HR+/HER2-晚期乳腺癌的標準治療方式。2021年中國CDK4/6抑制劑在HR+/HER2-晚期乳腺癌的市場規(guī)模約為12．4億元，預計將增長至2030年的106．1億元，期間復合年增長率約為26．9%?，F階段市場規(guī)模較小主要是由于CDK4/6抑制劑于2018年首次在中國獲批，在國內的臨床應用處于起步階段，CDK4/6抑制劑臨床應用相關指南陸續(xù)發(fā)布，產品定價相對較高，患者可及性有限。預計未來，隨著臨床應用指南在臨床醫(yī)生中的推廣，CDK4/6抑制劑納入醫(yī)保，患者支付能力的提升，CDK4/6抑制劑在HR+/HER2-晚期乳腺癌的市場規(guī)模將會高速增長。在中國晚期乳腺癌CDK4/6抑制劑的市場規(guī)模中，按照治療線數拆分，2021年晚期一線市場規(guī)模占比約為10．0%，晚期二線市場規(guī)模占比約為35．0%，晚期多線市場規(guī)模占比約為50．0%，隨著藥物可及性的提高，以上比例將分別變化至2030年的59．2%、29．9%和10．9%。目前FDA共批準了3款針對乳腺癌的CDK4/6抑制劑，分別為輝瑞的哌柏西利、諾華的瑞柏西利及禮來的阿貝西利。中國NMPA共批準了3款CDK4/6抑制劑，分別為輝瑞的哌柏西利、禮來的阿貝西利和恒瑞的達爾西利，其中禮來的阿貝西利進入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》，適應癥為聯合AI或氟維司群治療HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌，為首個且唯一被列入國家醫(yī)保目錄的CDK4/6抑制劑，進醫(yī)保后降價幅度約為70%。截至2022年10月31日，中國共有16款針對HR+/HER2-乳腺癌的處于臨床階段的CDK4/6抑制劑創(chuàng)新藥，其中7款進入臨床III期階段及NDA階段。此外，有關CDK2、CDK4以及CDK2/4/6等靶點的抑制劑類藥物也處于研發(fā)中。以上靶點的藥物均處于研發(fā)的早期階段，具體潛在獲益情況需后續(xù)臨床試驗結果的驗證。氟維司群是一款選擇性雌激素受體下調劑（SERD），是乳腺癌內分泌治療的基礎藥物，用于未接受過內分泌治療或輔助抗雌激素治療期間或之后復發(fā)或疾病進展激素受體陽性局部晚期或轉移性絕經后乳腺癌患者。SERD通過與癌細胞表面的雌激素受體（ER）相結合，降低雌激素受體的穩(wěn)定性，誘導它們被細胞正常的蛋白降解機制降解，從而降低雌激素受體水平，抑制癌細胞的生長。氟維司群是目前唯一的SERD藥物，相較于其他乳腺癌內分泌治療，可以更為全面地抑制雌激素受體的功能。內分泌治療同樣也是HR+晚期乳腺癌的治療基礎，是HR+/HER2-進展期乳腺癌的一線治療方案。單藥的內分泌治療最終會導致耐藥性，CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療聯合可以顯著延長HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的無進展生存期。CDK4/6抑制劑聯合氟維司群是CSCO指南中推薦的乳腺癌晚期二線治療方案，可為患者帶來顯著的臨床獲益，聯用治療患者的無進展生存期可達到氟維司群單用的兩倍。中國氟維司群注射液的市場規(guī)模由2015年的0．3億元增長至2021年的6．8億元，隨著氟維司群價格的下降及病人滲透率的提升，其市場規(guī)模預計將在2030年增長至23．1億元。截至2022年10月31日，中國目前共有4款氟維司群注射液獲批，其中僅阿斯利康的氟維司群注射液為原研產品，且獲批與CDK4/6抑制劑聯合使用。人表皮生長因子受體2（HER2）是具有酪氨酸蛋白激酶活性的跨膜蛋白，其過表達或擴增會增加腫瘤細胞的侵襲力，促進腫瘤血管新生和淋巴管新生，與腫瘤的發(fā)生和轉移密切相關，包括乳腺癌、胃癌、結腸癌、膀胱癌、卵巢癌、子宮內膜癌、肺癌等，是腫瘤靶向治療藥物選擇的一個重要靶點。據HER2表達水平的不同，可以分為HER2高表達、HER2低表達和HER2不表達。如在乳腺癌患者中，HER2高表達乳腺癌占比約為22%，HER2低表達乳腺癌占比約為50%，HER2不表達乳腺癌占比約為28%?？贵w偶聯藥物（ADC）一般包括靶向特異性抗原的單克隆抗體藥物、具有細胞毒素的藥物、鏈接抗體和毒素小分子的連接子三個部分。這個結構讓ADC藥物兼?zhèn)鋫鹘y(tǒng)小分子化療的強大殺傷效應和雙特異性抗體藥物的腫瘤靶向性。截至2022年10月31日，全球尚無HER2/HER2雙抗ADC藥物獲批，處于臨床階段的有ZymeworksInc．的ZW49，其正在美國開展I期臨床試驗，百濟神州引進該產品在國內進行開發(fā)；康寧杰瑞的JSKN003正在美國開展I期臨床試驗。推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級加快推進制造強國、質量強國建設，深入實施智能制造、綠色制造和質量提升行動，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質量管理水平和產品品質，推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，促進互聯網、大數據、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術和制造體系融合，提高全行業(yè)質量效益和核心競爭力。（一）持續(xù)提高質量安全水平提升重點領域產品質量。持續(xù)開展仿制藥一致性評價，穩(wěn)步推進口服固體制劑和注射劑一致性評價，提高過評品種的覆蓋面。督促企業(yè)嚴格質量管理，保障過評品種質量持續(xù)穩(wěn)定符合要求。以提升中藥穩(wěn)定性和可控性為核心目標，提高中藥制造過程控制水平，加強生產流通全過程監(jiān)管，系統(tǒng)推進中藥質量提升。健全藥用輔料、包裝材料的標準體系和質量規(guī)范，促進產品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。加快醫(yī)療器械質量升級，提高產品的穩(wěn)定性和可靠性。加強質量品牌建設，在細分領域發(fā)展一批品牌產品。強化企業(yè)質量主體責任。強化企業(yè)質量意識，推動企業(yè)加強上市許可持有人制度下的質量體系建設，落實產品全生命周期質量主體責任。加強企業(yè)自我管理，嚴格執(zhí)行研發(fā)、生產、經營質量管理規(guī)范，完善質量度量和風險評估體系，加快建立產品上市后研究、產品追溯、不良反應（事件）監(jiān)測報告等制度，確保全過程質量可控。健全質量監(jiān)管體系。加強監(jiān)管法規(guī)制度體系建設，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。持續(xù)實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，提升國家藥品標準、醫(yī)療器械標準整體水平，推進標準的國際協調。加快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療器械標準。加強對疫苗等高風險品種、新上市產品、國家集采中選產品的檢查核查，推進數字化智慧監(jiān)管，進一步保障公眾用藥安全。（二）推動產業(yè)數字化轉型以新一代信息技術賦能醫(yī)藥研發(fā)。探索人工智能、云計算、大數據等技術在研發(fā)領域的應用，通過對生物學數據挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發(fā)現效率。在實驗動物模型構建、藥物設計、藥理藥效研究、臨床試驗、數據分析等環(huán)節(jié)加強信息技術應用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。推進健康醫(yī)療大數據的開發(fā)應用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數據平臺，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力支撐。推動信息技術與生產運營深度融合。制定發(fā)布《制藥工業(yè)智能制造白皮書》和智能制造標準體系建設指南，引導企業(yè)在工廠設計、生產制造、物流倉儲、經營管理等各個環(huán)節(jié)應用數字化技術，提高精益管理和質量控制水平。鼓勵有條件的企業(yè)建設智能工廠，開展5G+工業(yè)互聯網創(chuàng)新應用，引領全行業(yè)數字化轉型。實施工業(yè)互聯網+安全生產行動計劃，加強信息技術在企業(yè)安全管理中的應用，增強安全生產的感知、監(jiān)測、預警、處置和評估能力，提升本質安全水平。積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)。適應智慧醫(yī)療、互聯網醫(yī)院快速發(fā)展趨勢，探索醫(yī)療機構處方與藥品零售信息互聯互通，推動構建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機構收費、醫(yī)保結算等環(huán)節(jié)的數字化管理體系，實現線上線下深度融合，形成醫(yī)療機構、藥品生產經營企業(yè)、保險公司、信息技術服務商等共同參與的互聯網+醫(yī)藥新生態(tài)。（三）促進全產業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展構建綠色產業(yè)體系。建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應鏈等標準評價體系，培育發(fā)展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設一批高標準原料藥集中生產基地。嚴格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準入標準，對標國際領先水平，開展清潔生產審核和評價認證，推動企業(yè)實施生產過程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發(fā)性有機物（VOCs）排放高、環(huán)境污染嚴重、安全風險高的工藝技術和生產設施。提高綠色制造水平。在藥品研發(fā)階段加強環(huán)境風險評估，開發(fā)低環(huán)境風險產品。開展綠色技術創(chuàng)新，采用新型技術和裝備改造提升傳統(tǒng)生產過程，開發(fā)和應用連續(xù)合成、生物轉化等綠色化學技術，加強生產過程自動化、密閉化改造。推動企業(yè)貫徹綠色發(fā)展理念，制定整體污染控制策略，強化源頭預防、過程控制、末端治理等綜合措施，確保實現三廢穩(wěn)定達標排放。實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動。落實國家碳達峰、碳中和戰(zhàn)略部署，制定實施醫(yī)藥工業(yè)重點領域碳減排行動計劃，明確二氧化碳排放強度控制目標，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支持企業(yè)開發(fā)應用節(jié)能技術和裝備，提升能源利用效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。鼓勵醫(yī)藥園區(qū)實施集中供熱或使用可再生、清潔能源，加快淘汰企業(yè)自備燃煤鍋爐。（四）提升安全風險管控能力圍繞防范生產安全風險，提升本質安全、人員技能素質、安全信息化水平。加強對化學原料藥生產企業(yè)的安全監(jiān)管，凡涉及重大危險源、重點監(jiān)管的危險化工工藝的企業(yè)，全部納入危險化學品安全風險監(jiān)測預警系統(tǒng)重點管控范圍；對其他使用危險化學品的企業(yè)，強化安全風險辨識和評估，提高安全生產水平。強化藥物研發(fā)、生產等環(huán)節(jié)的生物安全防控能力建設，推動重點領域企業(yè)建立生物安全管理體系，針對關鍵環(huán)節(jié)開展生物安全風險評估，開發(fā)應用先進技術裝備，分不同等級加強生物安全管理。加強政策協同和規(guī)劃實施工業(yè)和信息化部會同發(fā)展改革委、科技部、商務部、衛(wèi)生健康委、應急管理部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局及其它相關部門，圍繞規(guī)劃實施建立協調機制，形成政策合力，促進規(guī)劃目標任務落實和醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展。地方相關部門根據本地區(qū)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展實際，充分考慮區(qū)域資源與環(huán)境承載能力，研究制定實施計劃和地方配套政策。行業(yè)協會發(fā)揮橋梁紐帶作用，配合部門開展規(guī)劃執(zhí)行情況監(jiān)測評估，反映行業(yè)訴求，加強行業(yè)自律?；驹瓌t（一）堅持生命至上將保障人民群眾健康作為根本目標，優(yōu)化供給結構，提高供給質量，完善供應保障體系，提升藥品可及性，使行業(yè)發(fā)展成果更好服務健康中國建設、更多惠及全體人民群眾。（二）堅持創(chuàng)新引領把創(chuàng)新作為推動醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展的核心任務，加快實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，構建開放創(chuàng)新生態(tài)，提高創(chuàng)新質量和效率，加快創(chuàng)新成果產業(yè)化，為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展打造新引擎。（三）堅持系統(tǒng)推進加強全局性謀劃和戰(zhàn)略性布局，統(tǒng)籌推進產業(yè)鏈供應鏈現代化、綠色安全、區(qū)域發(fā)展，兼顧保持穩(wěn)定增長和提高發(fā)展質量，促進產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)、各細分領域協同發(fā)展。（四）堅持開放合作立足國內市場規(guī)模優(yōu)勢，充分吸引全球資源要素集聚，大力開拓全球市場，加強國際技術交流合作，以更高水平參與國際產業(yè)分工協作，實現高質量引進來和高水平走出去。發(fā)展環(huán)境十四五時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現代化建設新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內外部環(huán)境將發(fā)生復雜而深刻的變化。新一輪技術變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產業(yè)變革機遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產業(yè)格局面臨調整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術等方面國際競爭日趨激烈；同時，經濟全球化遭遇逆流，產業(yè)鏈供應鏈加快重塑，對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設全面推進，居民健康消費升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側結構性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經濟已轉向高質量發(fā)展階段，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局提供支撐?？傮w來看，十四五時期我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機遇大于挑戰(zhàn)，仍處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務，需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問題。技術創(chuàng)新方面，前沿領域原始創(chuàng)新能力不足，產學研醫(yī)協同創(chuàng)新體制機制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。產業(yè)鏈供應鏈方面，大中小企業(yè)協同發(fā)展的產業(yè)生態(tài)尚未形成，產業(yè)集中度不高。供應保障方面，應對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強，企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險。制造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結構升級慢，高附加值產品國際競爭優(yōu)勢不強。增強供應保障能力鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰(zhàn)略成果，充分總結應急醫(yī)療物資供應保障經驗，完善供應保障體系，將應急保障與常態(tài)保障相結合，強化重點產品保障能力，提高保障質量和水平，滿足國家公共衛(wèi)生應急和人民群眾健康需求。（一）筑牢應急保障基礎加強醫(yī)藥儲備體系建設。完善國家醫(yī)藥儲備管理制度，健全地方分級負責、統(tǒng)一調配、運轉高效的國家醫(yī)藥儲備體系。統(tǒng)籌整合儲備資源，科學調整儲備品類、規(guī)模和結構，健全完善國家公共衛(wèi)生專項儲備。結合各類醫(yī)療物資不同特點，增加產能儲備、技術儲備等多種儲備形式，加快國家醫(yī)藥儲備信息管理系統(tǒng)建設，提高醫(yī)藥儲備管理水平和應急保障能力。引導重點企業(yè)、醫(yī)療機構等保持一定規(guī)模應急儲備。強化應急產品技術布局。根據應對新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術布局，建設疫苗、藥品、診斷試劑、防護物資、醫(yī)療器械應急研發(fā)和產業(yè)化技術平臺，篩選和開發(fā)候選產品，形成良好技術儲備。完善應急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制，提升應急狀態(tài)下對新型藥品、醫(yī)療器械的快速評價和檢驗技術能力。提升應急生產動員能力。完善應急生產動員法規(guī)體系，明確應急狀態(tài)下標準銜接、生產組織、供應調度等工作機制。加強重點醫(yī)療物資保障調度平臺建設，制定重點監(jiān)測產品清單并實施動態(tài)管理，對產能、庫存和供應鏈等情況開展監(jiān)測。優(yōu)化重要應急物資產能布局，支持建立必要產能備份，提高應急轉產能力。（二）提高常態(tài)保障水平增強易短缺藥供應保障能力。以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥品等為重點，完善易短缺藥采購支付政策，對符合條件的品種及時納入掛網采購，調動企業(yè)生產積極性。動態(tài)調整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單，加強易短缺藥生產及供應鏈監(jiān)測預警，建立易短缺藥品供需對接平臺。支持發(fā)展藥品供應保障聯合體，擴大小品種藥（短缺藥）集中生產基地品種覆蓋，深化供應鏈協作，推動重點品種原料藥與制劑一體化發(fā)展。加強臨床急需品種開發(fā)引進。以臨床需求為導向，持續(xù)更新《鼓勵仿制藥品目錄》并完善相關配套政策，促進臨床急需、專利到期藥物的仿制開發(fā)。健全兒童用藥臨床評價體系，發(fā)揮兒童藥研發(fā)和產業(yè)化聯盟作用，加快開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、適宜劑型和規(guī)格，支持企業(yè)利用符合GMP要求的生產條件承接兒科院內制劑生產。動態(tài)調整《罕見病目錄》，從審評審批、專利期延長等方面研究制定罕見病藥物開發(fā)激勵政策，落實稅費優(yōu)惠政策，鼓勵企業(yè)加快相關品種開發(fā)。促進臨床急需的境外上市新藥在國內注冊，更好滿足臨床診療需求。（三）完善疫苗供應體系提高疫苗應急研發(fā)生產能力。針對潛在傳染病風險，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技術平臺，滿足應急研發(fā)和生產需求。鼓勵企業(yè)和科研院所、疾控機構聯合建設疫苗應急研發(fā)和產業(yè)化公共服務平臺，提升安全性評價、臨床研究、中試生產等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵疫苗生產企業(yè)和關鍵原輔料、耗材、設備企業(yè)加強協作，針對應急狀態(tài)下可能出現的峰值需求，提高供應鏈應急適配能力。（四）加強疫苗供應保障完善疫苗生產使用監(jiān)測機制，實現生產供應異常情況提前預警。推動傳統(tǒng)疫苗升級換代，提高疫苗接種的安全性和順應性。強化疫苗供需協調機制，加強重點疫苗品種供需對接。針對國內供應不足、群眾需求迫切的新型疫苗，推動企業(yè)加快相關產品開發(fā)，實現產品盡快上市供應。加快產品創(chuàng)新和產業(yè)化技術突破面向世界科技前沿、經濟主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康，瞄準國際先進技術水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大力推進創(chuàng)新產品的開發(fā)和產業(yè)化，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅動轉型。（一）強化關鍵核心技術攻關大力推動創(chuàng)新產品研發(fā)。推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創(chuàng)新產品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發(fā)布局，積極引領創(chuàng)新。推進中藥守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優(yōu)勢的中藥新藥。完善以臨床價值為導向的藥物臨床研發(fā)指導原則，強化信息引導，促進企業(yè)合理布局研發(fā)管線。（二）推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產業(yè)化與應用加快新產品產業(yè)化進程。持續(xù)完善審評審批政策，發(fā)展與技術創(chuàng)新相適應的審評能力，健全以臨床價值為導向的新藥評估機制，充實審評力量，建立研審聯動工作機制，促進臨床價值確定的創(chuàng)新產品加快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設一批高水平示范項目，促進各類資源要素向創(chuàng)新產品產業(yè)化聚集。促進創(chuàng)新產品推廣應用。穩(wěn)步提升醫(yī)?；I資水平，持續(xù)推進醫(yī)保目錄動態(tài)調整和準入談判，健全新藥價格形成機制。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，依法依規(guī)推動健康數據獲取與利用，鼓勵將醫(yī)療新技術、新藥品、新器械納入保障范圍，促進創(chuàng)新產品的市場化應用。完善新審批上市藥品采購政策，促進醫(yī)療機構根據臨床需求合理使用。發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產品，提高對行業(yè)增長的貢獻率。（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強產學研醫(yī)技術協作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領軍企業(yè)加強與國家實驗室、國家科研機構、高水平研究型大學等機構的合作，共同打造生物醫(yī)藥領域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨領域、大協作、高強度的創(chuàng)新基地，在重點細分領域布局建設國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強行業(yè)關鍵共性技術攻關。提高專業(yè)化的研發(fā)服務能力。在新藥研發(fā)領域，支持發(fā)展可提供藥物發(fā)現、藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗檢測等服務的高水平第三方機構。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產品設計、技術開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質量檢測的專業(yè)化服務機構，提高醫(yī)療器械分工協作水平。支持建設管理規(guī)范、運營高效、創(chuàng)新轉化能力強的高水平臨床研究中心，發(fā)展研究型病房，提高臨床研究設計能力和研究服務能力。營造激勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。建立有效的科技成果轉化體系和激勵機制，激活高校、科研院所、醫(yī)療機構的創(chuàng)新資源，提高科技成果轉化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機制，制定相關配套措施，保障權利人合法權益。加大知識產權保護力度，依法裁判賠償數額，對嚴重故意侵權行為實施懲罰性賠償，提高侵權違法成本。（四）提升產業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力堅持穩(wěn)定可控、安全高效，做好醫(yī)藥產業(yè)鏈供應鏈戰(zhàn)略設計和精準施策，發(fā)揮好引導和企業(yè)市場主體作用，推動全產業(yè)鏈優(yōu)化升級，維護產業(yè)鏈供應鏈穩(wěn)定暢通。（五）補齊產業(yè)鏈短板對標國際先進水平，強化資源要素支撐，推動產業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研單位加強協作，開展關鍵技術產品攻關，補齊產業(yè)鏈關鍵短板。深入開展重點產品和工藝一條龍應用示范，完善采購、首臺（套）、首批次等政策，為關鍵技術產品擴大應用創(chuàng)造良好環(huán)境。（六）提升產業(yè)鏈優(yōu)勢立足我國醫(yī)藥工業(yè)產品門類齊全、規(guī)模體量突出、產業(yè)配套完整等良好產業(yè)基礎，鼓勵企業(yè)進一步開發(fā)應用先進制造技術和裝備，提升關鍵核心競爭力，提高全要素生產效率，不斷強化體系化制造優(yōu)勢。鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快發(fā)展一批市場潛力大、技術門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產業(yè)務，促進原料藥產業(yè)向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎，打造原料藥+制劑一體化優(yōu)勢。鼓勵抗體藥物、新型疫苗等生物藥產業(yè)化技術開發(fā)，發(fā)展產業(yè)競爭新優(yōu)勢。（七）分領域培育優(yōu)質市場主體實施醫(yī)藥領航企業(yè)培育工程，推動企業(yè)兼并重組和資源優(yōu)化配置，結合仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施，支持大型企業(yè)實施創(chuàng)新轉型，提升市場競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，形成一批國際化程度高、全球布局發(fā)展的大型制藥公司。培育產業(yè)發(fā)展新興力量，支持專注細分領域、專業(yè)化水平高、創(chuàng)新能力強的專精特新小巨人企業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮中小企業(yè)創(chuàng)新活力強、大型企業(yè)產業(yè)化體系健全的優(yōu)勢，推動兩類企業(yè)在產品、技術、市場、資本等層面加強合作，促進形成大中小企業(yè)協同發(fā)展的產業(yè)生態(tài)。發(fā)展基礎（一）整體發(fā)展水平跨上新臺階十三五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長9．5%，高出工業(yè)整體增速4．2個百分點，占全部工業(yè)增加值的比重從3．0%提高至3．9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增長9．9%和13．8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大，產業(yè)集中度提升，2020年百強企業(yè)營業(yè)收入比重超30%。（二）產業(yè)創(chuàng)新取得新突破十三五期間，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%，2020年上市公司研發(fā)費用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產創(chuàng)新藥獲批上市，較十二五翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、生產用耗材等領域的一批高端產品填補國內空白。（三）供應保障取得新進展十三五期間，國內企業(yè)新增藥品生產批件2941個，其中首次上市藥超過200個。多個疾控重點疫苗實現產業(yè)化，278個品種964件通過仿制藥質量和療效一致性評價。短缺藥品監(jiān)測預警、小品種藥集中生產基地建設等措施取得實效，供應保障機制進一步完善。（四）疫情防控貢獻突出面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、診療設備及時擴能擴產，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應急研發(fā)和產業(yè)化成效突出，多條技術路線的新冠病毒疫苗順利實現產業(yè)化，并且在短時間內形成了全鏈條質量安全管控能力，有效滿足國內接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻。（五）國際化發(fā)展邁出新步伐十三五期間，出口交貨值年均增長14．8%，創(chuàng)新藥國際注冊取得突破性進展。企業(yè)對外投資活躍，產品技術引進增多，有效利用國際資源加快發(fā)展。提升財政金融支持水平落實研發(fā)費用加計扣除和抗癌藥品、罕見病藥品增值稅簡易征收等扶持政策。引導金融機構創(chuàng)新金融產品，優(yōu)化供應鏈金融服務，支持符合條件的企業(yè)發(fā)行