藥物臨床應用管理與合理用藥

藥物臨床應用管理與合理用藥第1頁/共33頁2開展藥物臨床應用管理工作的意義加強藥物臨床應用管理工作的緊迫性

2011年4月7日，WHO提出世界衛(wèi)生日主題“NoActionToday,NoCureTomorrow”(今天不采取行動，明天將無藥可用)

有關(guān)耐藥性問題

抗菌藥物耐藥抗瘧藥物耐藥其他藥物耐藥

有關(guān)藥物濫用問題特殊人群基層醫(yī)療機構(gòu)第2頁/共33頁3病菌（細菌）耐藥原因

國家不能充分致力于綜合性且協(xié)調(diào)一致的應對活動、未適當確定各方的責任以及社區(qū)的參與不夠監(jiān)測和監(jiān)督系統(tǒng)薄弱或缺乏缺乏適當?shù)南到y(tǒng)以確保藥物的質(zhì)量和不間斷供應藥物使用不當和不合理，包括在畜牧業(yè)中感染預防和控制措施不當診斷制劑、藥物和疫苗被耗盡，對新產(chǎn)品的研發(fā)力度不夠第3頁/共33頁4WHO提出“六個要點”一攬子計劃，加強藥品的安全有效使用制定全面的、有資金保障、有社會各方參與的國家藥品管理計劃加強監(jiān)測和實驗室能力確保有質(zhì)量保證的基本藥物的連續(xù)可及監(jiān)管和促進基本藥物的合理使用強化感染預防與控制，確保人人享有更安全的醫(yī)療服務設(shè)施支持創(chuàng)新和研發(fā)新的抗生素、診斷工具及疫苗第4頁/共33頁5加強藥品臨床應用管理具有積極意義

有利于提高公眾用藥的安全性、有效性和經(jīng)濟性有利于合理分配藥物資源，減小地區(qū)差異，使民眾充分享受國家的醫(yī)藥資源，增加社會發(fā)展的和諧性有利于進一步規(guī)范藥品的生產(chǎn)、銷售和使用行為，更好地為廣大民眾健康服務有利于減輕國家醫(yī)保負擔，合理進行醫(yī)療資源的分配增加醫(yī)療機構(gòu)在社會上的公信力第5頁/共33頁6國家和各級地方政府所采取的積極措施

2001：《中華人民共和國藥品管理法》2002：衛(wèi)生部頒發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》2002：《中華人民共和國藥品管理法》實施條例2004：衛(wèi)生部頒發(fā)《抗菌藥物臨床應用指導原則》2004：衛(wèi)生部《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》2006：上海市衛(wèi)生局頒發(fā)《上海市抗菌藥物臨床應用指導原則實施細則（試行）》2007：衛(wèi)生部頒布《處方管理辦法》2009：衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應用管理有關(guān)問題的通知》（38號文件）第6頁/共33頁72010：衛(wèi)生部出臺《抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)工作方案》2010：衛(wèi)生部頒布《全國抗菌藥物聯(lián)合整治工作方案》2010.3：衛(wèi)生部頒布《全國合理用藥監(jiān)測方案》2010.5：衛(wèi)生部頒布《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范》（試行）2011.3：衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》

2011.4：衛(wèi)生部《做好全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知》（56號文件）2011.7：衛(wèi)生部《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第7頁/共33頁8報告內(nèi)容

開展藥物臨床應用管理工作的意義藥物臨床應用管理的技術(shù)要點

我國醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的現(xiàn)狀合理用藥的對策第8頁/共33頁9藥物臨床用藥管理技術(shù)要點醫(yī)院藥事管理工作和藥學部門設(shè)置以及人員配備符合國家相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度的要求；建立與完善醫(yī)院藥事管理組織醫(yī)院設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會，健全藥事管理體系藥事管理與藥物治療學委員會定期召開會議，不少于4次/年有若干藥事管理小組，相應工作制度抗菌藥物臨床應用管理領(lǐng)導小組及工作小組組成及其職能麻醉精神藥品管理小組組成及其職能藥品不良反應監(jiān)測小組組成及其職能處方點評工作小組組成及其職能藥品質(zhì)量管理小組組成及其職能藥劑科質(zhì)量管理小組組成及其職能特殊使用類抗菌藥物臨床應用專家會診組組成及其職能第9頁/共33頁10有藥事管理工作制度有藥品遴選制度，遵循“一品兩規(guī)”要求，制定本醫(yī)院“藥品處方集”和“基本用藥供應目錄”有抗菌藥物、抗腫瘤藥物、血液制劑、生物制劑及高危藥品臨床使用管理辦法處方(醫(yī)囑)管理制度

藥事管理質(zhì)量檢查制度藥事應急管理預案藥事應急管理制度藥品安全預警和應急處置機制第10頁/共33頁11藥學部門負責人具有(臨床)藥學本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格藥學專業(yè)技術(shù)人員不少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%副高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格人員應當不低于13％，教學醫(yī)院應當不低于15%能承擔相關(guān)的臨床藥學教育和藥物臨床應用研究任務全日制藥學專業(yè)本科以上學歷的，應不低于藥學專業(yè)技術(shù)人員的30%臨床藥師具有高等學校臨床藥學專業(yè)或藥學專業(yè)本科以上學歷，經(jīng)過規(guī)范化培訓，三甲醫(yī)院不少于5名，二級醫(yī)院不少于3名配備藥學專業(yè)技術(shù)人員，崗位職責明確

第11頁/共33頁12有藥品采購供應管理制度與流程，有適宜的藥品儲備建立藥品質(zhì)量監(jiān)控體系，藥品質(zhì)量合格率達99.8％，庫房發(fā)出合格率100%

有藥品貯存制度，貯存藥品的場所、設(shè)施與設(shè)備符合有關(guān)規(guī)定執(zhí)行“特殊管理藥品”管理的有關(guān)規(guī)定對全院的急救等備用藥品進行有效管理，確保質(zhì)量與安全落實藥品調(diào)劑制度，遵守藥品調(diào)劑操作規(guī)程，保障藥品調(diào)劑的準確性制劑的配制與使用符合有關(guān)規(guī)定有腸外營養(yǎng)液和危害藥物等靜脈用藥的調(diào)配規(guī)定有藥品召回管理制度建立完善的藥品管理信息系統(tǒng)，與醫(yī)院整體信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)運行

加強藥劑管理，規(guī)范采購、儲存、調(diào)劑，有效控制藥品質(zhì)量，保障藥品供應

第12頁/共33頁13臨床藥物治療執(zhí)行有關(guān)法規(guī)、規(guī)章制度，遵循相關(guān)技術(shù)規(guī)范醫(yī)師開具處方、應按照《處方管理辦法》的要求執(zhí)行護士抄（轉(zhuǎn)）錄用藥醫(yī)囑及執(zhí)行給藥醫(yī)囑應遵守操作規(guī)程，必須經(jīng)過核對，確保準確無誤已開具處方，并遵醫(yī)囑使用的藥品應記入病歷藥師應按照《處方管理辦法》對處方進行適宜性審核、調(diào)配發(fā)藥，對臨床不合理用藥進行有效干預。醫(yī)院有可行的監(jiān)督機制與措施開展處方點評，建立藥物使用評價體系執(zhí)行《處方管理辦法》，開展處方點評，促進合理用藥

第13頁/共33頁14

醫(yī)師、藥師按照《國家基本藥物臨床應用指南》、《國家基

本藥物

處方集》，優(yōu)先合理使用基本藥物，并有相應監(jiān)督考評機制抗菌藥物管理有適當?shù)慕M織，并制定章程，明確職責，對抗菌藥物的不合理使用有檢查、干預和改進措施門診<20%，住院<60%，干預前后有分析報告、改進效果根據(jù)《指導原則》結(jié)合本院實際情況制定“抗菌藥物臨床應用和管理實施細則”和“抗菌藥物分級管理制度”，并檢查落實情況。有檢驗、院感、藥學三方聯(lián)合完成的細菌耐藥情況分析與對策報告，每6個月一次；抗菌藥物治療住院患者微生物樣本送檢率≥30%落實各類手術(shù)（特別是Ⅰ類清潔切口）預防性應用抗菌藥物的有關(guān)規(guī)定，預防性抗菌藥物使用率≤30%

加強抗菌藥物購用管理，目錄、品規(guī)品種符合要求醫(yī)師、藥師、護理人員按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》要求，

合理使用藥品，并有監(jiān)督機制。（★重點）第14頁/共33頁15

有藥物安全性監(jiān)測管理制度，觀察用藥過程，監(jiān)測用藥效果，

報告SAE，并將不良反應記錄在病歷之中(★重點）實施藥品不良反應和用藥錯誤報告制度，建立有效藥害事件調(diào)查、處理程序有藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理的制度與程序醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)護人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測。重點監(jiān)測非預期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴重的藥物不良反應。有原始記錄發(fā)生嚴重藥品不良反應或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進行及時的調(diào)查、分析，按規(guī)定上報衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門將患者發(fā)生的藥品不良反應如實記入病歷中對嚴重用藥錯誤報告有分析，有整改措施第15頁/共33頁16有完善的突發(fā)事件藥事管理應急預案，藥學人員可熟練執(zhí)行有完善的突發(fā)事件藥事管理應急預案，組織層次清晰，人員分工明確，體現(xiàn)良好的合作，各部門無縫隙銜接，對突發(fā)事件善后工作及還原應急能力有明確規(guī)定有本院的突發(fā)事件醫(yī)療救治藥品目錄有突發(fā)事件藥事管理應急預案執(zhí)行培訓，相關(guān)人員熟悉預案流程和崗位職責，可迅速配合臨床搶救應急藥品具有可及性和質(zhì)量保證

有針對重大突發(fā)事件，大規(guī)模調(diào)集應急藥品的保障方案

第16頁/共33頁17

配備臨床藥師，參與臨床藥物治療，提供用藥咨詢服務，促進

合理用藥開展以病人為中心、以合理用藥為核心的臨床藥學工作按規(guī)定配置臨床專職藥師

臨床藥師按其職責、任務和有關(guān)規(guī)定參與臨床藥物治療臨床藥師按相關(guān)規(guī)定專職專科直接參與用藥相關(guān)的臨床工作，在選定專業(yè)的臨床科室參加日常性藥物治療工作開展藥學查房，對重點患者實施藥學監(jiān)護和建立藥歷，且工作記錄完整參加病例討論，提出用藥意見和個體化藥物治療建議參加院內(nèi)疑難重癥會診和危重患者的救治審核本人參與的?？撇》浚▍^(qū)）患者用藥醫(yī)囑，對不合理用藥進行干預，有干預記錄定期為臨床醫(yī)師、護士提供合理用藥培訓和咨詢服務對患者進行用藥教育，指導安全用藥第17頁/共33頁18

科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團隊，能用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責與質(zhì)量安全指標，落實全面

質(zhì)量管理與改進制度，定期通報醫(yī)院藥物安全性與抗菌藥物耐藥性

監(jiān)測的結(jié)果

由科主任和具備資質(zhì)的人員組成的質(zhì)量與安全管理小組負責質(zhì)量與安全管理工作定期召開質(zhì)量與安全管理會議，對本部門的質(zhì)量與安全管理進行檢討，對全院的藥學質(zhì)量與安全進行總結(jié)分析，每季度至少一次對從事質(zhì)量和安全管理的員工有質(zhì)量管理基本知識和基本技能培訓教育定期向臨床科室通報醫(yī)院臨床用藥安全監(jiān)測結(jié)果，提出整改建議

對藥劑科有明確的質(zhì)量與安全控制指標，科室能開展定期評價活動，解讀評價結(jié)果，持續(xù)改進藥事管理工作第18頁/共33頁19報告內(nèi)容

開展藥物臨床應用管理工作的意義藥物臨床應用管理的技術(shù)要點我國醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的現(xiàn)狀合理用藥的對策第19頁/共33頁20合理用藥概念（一）國際上：1985年，WHO在肯尼亞首都內(nèi)羅畢召開合理用藥專家會議，將“合理用藥”定義為：要求患者接受的藥物適合期臨床需要，藥物劑量應符合患者個體化要求，療程適當，價格低廉國內(nèi)：我國衛(wèi)生部在2002年頒布的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理》（暫行規(guī)定）中明確“合理用藥”必須“安全、有效、經(jīng)濟”，基本定義為根據(jù)疾病種類、患者狀況和藥理學理論選擇最佳的藥物及其制劑,制定或調(diào)整給藥方案,以期有效、安全、經(jīng)濟地防治和治愈疾病的措施一個核心：個體化給藥三個主體：醫(yī)生、（臨床）藥師、醫(yī)務管理者四個要素：安全性、有效性、經(jīng)濟性、適當性醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥現(xiàn)狀

第20頁/共33頁21合理用藥概念（二）八項注意確定藥物名稱是否正確：通用名、商品名了解藥物劑型，確定給藥途徑、配伍禁忌明確藥物療程了解藥物安全性，不良反應及其處置了解藥物相互作用了解特殊人群用藥（肝腎功能不全、老人、兒童、孕婦等）了解藥物過敏史，防止藥物過敏帶來的不利后果了解藥物對集體排泄物（小便或糞便），消除恐懼心理第21頁/共33頁22醫(yī)療機構(gòu)合理用藥國際指標（一）

處方指標處方總數(shù)處方用藥品種數(shù)平均每張?zhí)幏接盟幤贩N數(shù)抗菌藥物使用處方數(shù)抗菌藥物平均使用百分率注射劑使用處方數(shù)注射劑平均使用百分率使用通用名藥品品種數(shù)藥品通用名使用百分率處方金額平均每張?zhí)幏浇痤~第22頁/共33頁23醫(yī)療機構(gòu)合理用藥國際指標（二）抗菌藥物用藥指標住院患者人均使用抗菌藥物品種數(shù)住院患者人均使用抗菌藥物費用住院患者使用抗菌藥物百分率抗菌藥物使用強度抗菌藥物費用占藥費總額的百分率住院用抗菌藥物患者病原學檢查百分率抗菌藥物特殊品種使用量占抗菌藥物使用量百分率第23頁/共33頁24醫(yī)療機構(gòu)合理用藥國際指標（三）外科清潔手術(shù)預防用藥指標清潔手術(shù)預防用抗菌藥物百分率清潔手術(shù)預防用抗菌藥物人均天數(shù)清潔手術(shù)前0.5-2h給藥百分率重點外科手術(shù)術(shù)前0.5-2h給藥百分率重點外科手術(shù)術(shù)前0.5-2h給藥百分率重點外科手術(shù)術(shù)前0.5-2h給藥百分率第24頁/共33頁25不合理用藥的表現(xiàn)

應用抗菌藥物缺乏明確的指征，導致抗菌藥物濫用臨床醫(yī)生和藥師缺乏角完整的、系統(tǒng)的合理用藥知識預防用藥中過度使用抗菌藥物病原學檢查缺乏忽視藥品副作用不適當合并用藥、劑量不合理、認識誤區(qū)：新藥、貴藥、進口藥效果好特殊人群用藥不注意中藥不合理用藥非常嚴重：藥證不符、超劑量服用、長期服藥（番瀉葉引起便血）、中西藥聯(lián)用引起不良反應張宗久.加強藥事與臨床用藥監(jiān)管，促進藥物合理應用.《中國藥房》，2005,16（9）：644-648孟菊英，孫靜.淺談藥師推動合理用藥.《中國現(xiàn)代藥物應用》，2011,5（5）：254-255肖愛麗，井春梅，焉琳等.我國不合理用藥的現(xiàn)狀及對策.《中國藥事》，2011,25（6）：576-578第25頁/共33頁26不合理用藥的因素

醫(yī)務人員素質(zhì)與責任心：主體為醫(yī)生、藥師、護士，應加強醫(yī)德醫(yī)風建設(shè)與教育患者自身因素：用藥依從性差，擅自用藥醫(yī)療機構(gòu)管理上的缺陷：監(jiān)督力弱；行政干預措施不到位藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)的不正當競爭：回扣風社會零售藥店銷售處方藥時空，缺乏相應的監(jiān)督管理飼料生產(chǎn)企業(yè)和畜牧、水產(chǎn)養(yǎng)殖部門不當使用抗菌藥物張宗久.加強藥事與臨床用藥監(jiān)管，促進藥物合理應用.《中國藥房》，2005,16（9）：644-648第26頁/共33頁27報告內(nèi)容

開展藥物臨床應用管理工作的意義藥物臨床應用管理的技術(shù)要點我國醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的現(xiàn)狀合理用藥的對策第27頁/共33頁28合理用藥對策

國家制定相應的法律法規(guī)政策國家和地方政府層面上的監(jiān)督管理各級醫(yī)療機構(gòu)對政策的執(zhí)行與監(jiān)管專業(yè)技術(shù)手段的介入醫(yī)生、（臨床）藥師和護理人員的積極參與患者的密切配合第28頁/共33頁292010：衛(wèi)生部出臺《抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)工作方案》2010：衛(wèi)生部頒布《全國抗菌藥物聯(lián)合整治工作方案》2010.3：衛(wèi)生部頒布《全國合理用藥監(jiān)測方案》2010.5：衛(wèi)生部頒布《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范》（試行）2011.3：衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》2011.4：衛(wèi)生部《做好全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知》（56號文件）2011.7：衛(wèi)生部《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》國家制定相應的法律法規(guī)政策第29頁/共33頁30國務院國家衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局各