ISO170252017檢測方法及方法的確認程序

檢測方法及方法的確認程序文件編號：生效日期：版本：A1頁號：1/5版本修 訂 內(nèi) 容修訂日期修訂者批準后期審核」期編制后期一檢測方法及方法的確認程序文件編號：生效日期：版本：A1頁號:2/51.0目的：為保證檢測結(jié)果的正確性和有效性，確保檢測方法現(xiàn)行有效，控制由于使用方法不當對檢測構(gòu)成不良影響，特編制本程序。2.0范圍：檢測方法的選擇；非(無)標準依據(jù)的檢測；自行開發(fā)設(shè)計的檢測方法的確認，檢測方法的變更和偏離。3.0職責：技術(shù)負責人提出本實驗室的執(zhí)行標準；收集非標準的檢測方法；組織制定自編方法。組織非標準方法或自編方法的確認；應(yīng)當維護本程序的有效性。批準非標準檢測方法和檢測作業(yè)指導文件。行政管理員：建立檢測標準檔案；收集保存非標準檢測方法。4.0程序檢測方法的選擇為減少風險，本實驗室的檢測依據(jù)首選以下正式頒布的標準：(1)國際和區(qū)域標準；(2)本國與其他國家的標準；(3)本國的行業(yè)標準或政府發(fā)布的技術(shù)規(guī)范；(4)本國地方標準；(5)企業(yè)標準；(6)知名技術(shù)組織或科學書籍與期刊公布的方法；(7)制造商指定的方法。當老標準已經(jīng)過期作廢時應(yīng)及時更新，以保證以上標準是現(xiàn)行有效的。為此技術(shù)負責人應(yīng)當組織標準的查新和收集。技術(shù)負責人登陸國家標準化管理委員會http:〃/,進入國家標準化目錄，輸入國家標準號等相關(guān)信息，得到如附件核查結(jié)果，技術(shù)負責人組織相關(guān)人員踉蹤各類標準更新情況，按照程序文件每半年度對標準進行查新，查詢結(jié)果出具在《實驗室檢測標準/方法核查表》中。當使用外部企業(yè)標準檢測時，要關(guān)注所有權(quán)侵權(quán)問題。當所用標準存在理解、操作等困難時，技術(shù)負責人應(yīng)組織相關(guān)實驗室主管編寫檢測細則或補充細則，以保證對標準實施的一致性和有效性。檢測細則應(yīng)形成正式的書面文件并應(yīng)經(jīng)過編制、審核和批準的手續(xù)以保持該文件的有效性。當需要對檢測細則進行調(diào)整或修改時，也應(yīng)當履行審批手續(xù)。當客戶指定的檢測標準和要求在認可的能力范圍內(nèi)時，接受委托檢測無須對實驗室的能力和客戶的要求再進行合同評審。只要與客戶簽立《檢測合同》后即可執(zhí)行檢測任務(wù)。檢測方法及方法的確認程序文件編號：生效日期：版本：A1頁號:3/54.1.5當客戶委托檢測未指定方法時，應(yīng)首選本實驗室認可能力范圍內(nèi)推薦的檢測方法，當不能滿足要求時則應(yīng)在本程序4.1.1條款所列方法中推薦檢測方法。所推薦的方法應(yīng)獲得客戶的書面同意。本實驗室制定的檢測方法當需要自行制定方法時，由技術(shù)負責人制定編制。確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。方法的格式和內(nèi)容應(yīng)按有關(guān)規(guī)范或參照4.1.1列出的正式頒布的標準編制。編制的方法由技術(shù)負責人組織確認和評審。技術(shù)負責人應(yīng)將經(jīng)確認和評審的方法報實驗中心主任，由實驗中心主任批準。當需要更改已編制的方法時，應(yīng)經(jīng)實驗中心主任批準，由技術(shù)負責人制定編制審核，必要時應(yīng)重新確認和評審，確認和評審結(jié)果以及必要的改進應(yīng)予以記錄保存。自行編制的方法以及更改后的方法應(yīng)讓所有的執(zhí)行人員都知道，必要時應(yīng)由技術(shù)負責人組織宣貫和培訓，以確保所有有關(guān)人員之間的溝通。非標準方法的檢測當使用標準方法中未包含的方法時，應(yīng)征得客戶的同意。為減少使用非標準方法帶來的風險，向客戶推薦的方法應(yīng)首選認可范圍內(nèi)的方法，也可在本程序4.1.1條所列的標準和方法中選擇適當?shù)姆椒?。當上述方法均不適用時，應(yīng)當根據(jù)客戶的要求自行編制檢測方法。所編方法在使用前必須得到確認。并在進行檢測前制定成正式文件。當客戶要求使用企業(yè)標準進行檢測時，應(yīng)告之客戶使用該企業(yè)標準的知識產(chǎn)權(quán)可能引發(fā)的法律責任應(yīng)由客戶承擔。方法的確認本實驗室要求對非標準方法、自行設(shè)計(制定)的方法、超出預(yù)期范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法在經(jīng)過確認并獲得滿足要求的結(jié)論后再投入使用。確認工作應(yīng)由技術(shù)負責人組織實施。方法的確認應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。應(yīng)當記錄確認所獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及該方法是否適合于預(yù)期用途的聲明。需要時確認應(yīng)包含抽樣、物品準備和物品的運輸儲存等。確認應(yīng)使用以下五種方法中的一種，或是其中幾種方法的組合以通過核查并提供客觀證據(jù)，證實某一特定預(yù)期用途的要求可得到滿足：⑴使用標準物質(zhì)進行校準；⑵與其他方法所得的結(jié)果進行比較；⑶與其他實驗室進行比對；(4)對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；⑸根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學理解，依據(jù)方法試運作積累的數(shù)據(jù)對所得結(jié)果不確定度進行的評定。按照預(yù)期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度應(yīng)滿足客戶要求。這些值可包括：測量結(jié)果的不確定度；檢出限；方法的選擇性；線性；重復性限；復現(xiàn)性限；抵抗外來影響的穩(wěn)健度；抵抗來自樣品的基體干擾的交互靈敏度。當需要對非標準方法或自行設(shè)計的方法做改動時，應(yīng)將改動的影響形成文件，必要時應(yīng)做重新確認。任何變動和重新確認的方法均應(yīng)經(jīng)審核和授權(quán)批準后再投入使用。檢測方法及方法的確認程序文件編號：生效日期：版本：A1頁號:4/5檢測方法確認的過程和結(jié)果應(yīng)詳細記錄在《檢測方法確認報告》中，內(nèi)容需包括所獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及適合預(yù)期用途的聲明。經(jīng)確認后的方法由檢測員以《新標準/非標準檢測方法申請審批表》提出，由技術(shù)負責人批準后實施。當實驗室認為有必要和可能時，適當開展新檢測方法的研究，以滿足工作的需要。采用實驗室制定的方法時需填寫《新標準/非標準檢測方法申請審批表》并遵循下列原則：新方法的研究、制定必須是有計劃的活動。列入本中心實驗室工作計劃，必要時報上級主管部門立項，配備有能力的人員負責和參加研究。項目負責人制定研究計劃，包括技術(shù)指標、技術(shù)方案、設(shè)備、設(shè)施配置、參加人員和工作進度等。必須對新方法的技術(shù)特性進行評價。技術(shù)負責人組織有關(guān)人員進行研究和試驗，以掌握新方法的適用范圍、準確度和可靠性，包括靈敏度、線性范圍、測量重復性和測量不確定度以及方法的選擇和抗干擾能力等。同時還應(yīng)進行方法比對或能力驗證，最后編寫驗證報告并制定分析方法。由技術(shù)負責人組織技術(shù)鑒定。經(jīng)評定或鑒定的新方法需報技術(shù)負責人批準方可投入使用。檢測標準、方法的變更和偏離當客戶提出增加、減少或改變已定的檢測標準或方法時，技術(shù)負責人應(yīng)與客戶簽立補充協(xié)議，對變動部分進行書面的約定，或由客戶單方面提出書面請求。技術(shù)負責人應(yīng)對客戶要求變更的檢測方法安排必要的評審，以發(fā)現(xiàn)可能存在的能力不足和潛在的不良風險，必要時，技術(shù)負責人應(yīng)按照本程序4.4條的要求對變更或偏離的方法安排重新確認，以確定變更或偏離是可行的。當檢測中確定需要偏離已經(jīng)確定的檢測方法或標準時，相關(guān)的測試人員填寫《偏離許可申請表》，經(jīng)技術(shù)負責人批準后方可繼續(xù)執(zhí)行測試。針對偏離標準的測試，技術(shù)負責人應(yīng)以書面方式向客戶通報偏離的原由，指出可能存在的問題并征得客戶的書面同意。任何對檢測標準和方法的改變或偏離，技術(shù)負責人應(yīng)制定成文件并通知到執(zhí)行該標準或方法的所有人員。檢測細則的制定如缺少檢測細則可能影響檢測結(jié)果，給檢測造成危害，技術(shù)負責人應(yīng)組織制定檢測細則和規(guī)定相關(guān)職責。制定后的檢測細則應(yīng)由技術(shù)負責人審批。檢測方法的再確認技術(shù)負責人應(yīng)積極主動收集檢測標準。收集到的檢測標準應(yīng)由實驗中心主任批準后再由行政管理員登記編號存檔控制使用。標準檢測方法由技術(shù)負責人每半年跟蹤更新一次，及時將已失效的版本廢止，發(fā)行新的有效版本（詳見《管理體系文件控制和維護程序》）；非標準方法也應(yīng)每半年評審一次，如有改變應(yīng)及時更新。檢測方法有改變時，應(yīng)按4.4的要求重新進行確認，保持相關(guān)確認記錄。如新標準較舊標準對檢測資源配置和技術(shù)要求有較大的變化時，技術(shù)負責人應(yīng)對新標準開展宣貫，必要時應(yīng)執(zhí)行《評審新工作的程序》，對本實驗室執(zhí)行新標準的能力開展評審。

檢測方法及方法的確認程序文件編號：生效日期：版本：A1頁號：5/55.0相關(guān)程序文件:序號編號名稱文件、記錄正本保存在5.1管理體系文件控制和維護程序?qū)嶒炇?.2評審新工作的程序?qū)嶒炇?.2偏離許可申請表實驗室5.3新標準/非標準檢測方法申請審批表實驗室5.4檢測方法確認報告實驗室偏離許可申請表申請人申請日期測試