ISO17025：2017文件控制程序

文件編號 版次文件控制程序1目的為確保管理體系文件的編制、管理有章可循，使其格式統(tǒng)一、內(nèi)容科學、協(xié)調(diào)、完整和可操作，并滿足認可準則及客戶等要求。2范圍本程序適用于管理體系文件的編制和管理。管理體系文件包括紙制或電子文件形成的：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、自行編制檢測、校準方法、來自實驗室以外的法規(guī)、標準、規(guī)范、規(guī)程及有關技術資料、以公文形式制定的與質(zhì)量體系有關的文件，以及工作中產(chǎn)生的表格、記錄。3引用文件4術語質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。程序文件是根據(jù)質(zhì)量手冊的要求規(guī)定完成各項質(zhì)量活動方法的文件。主要描述為實施質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各職能部門的活動，落實部門的職責，明確該程序所涉及工作的質(zhì)量管理步驟和質(zhì)量控制方法，協(xié)調(diào)組織與技術接口關系。作業(yè)文件文件編號 版次是根據(jù)質(zhì)量管理體系程序文件的要求規(guī)定具體的作業(yè)活動的方法和要求的文件。它指導作業(yè)人員按規(guī)定的方法完成某一具體作業(yè)任務，且必須落實程序文件的規(guī)定。一般包括規(guī)程、指令、表格、記錄等。5要求職責實驗室負責人負責制定質(zhì)量手冊和程序文件編制或換版計劃，批準質(zhì)量手冊和程序文件的發(fā)布實施。技術負責人負責組織編制和批準技術文件、技術性作業(yè)文件及技術記錄。質(zhì)量負責人負責組織質(zhì)量手冊及程序文件的編制、修訂以及質(zhì)量手冊、程序文件、有關質(zhì)量管理性作業(yè)文件及質(zhì)量記錄的審定。綜合管理部負責質(zhì)量體系文件的出版、發(fā)放、登記、歸檔、保存、回收及銷毀等工作，負責體系文件運行過程中的監(jiān)督檢查，對文件執(zhí)行中出現(xiàn)的問題及時協(xié)調(diào)和匯總，提出處理意見或上報。各專業(yè)部門負責本部門技術文件及技術性作業(yè)文件的編制、校對、審核及修訂等工作。文件控制要求管理體系所要求的文件應予以控制，文件實施版次管理。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)5.3的要求進行控制。.3應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）來自外部的文件，包括有關的法律、法規(guī)、國家標準、國家軍用標準、行業(yè)標準、技術規(guī)范和說明書等，公司對其進行標識，記錄發(fā)放對象、控制分發(fā)的范圍并對其更新實施有效控制；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進文件編號 版次行適當?shù)臉俗R；h）確保需要保存的圖樣和技術文件的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置得到控制。圖樣和技術文件的保存時間應滿足顧客和法律法規(guī)的要求，并與產(chǎn)品壽命周期相適應。記錄控制要求應建立并保持記錄，以提供符合要求的證據(jù)和管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄應能提供檢測校準實現(xiàn)過程的完整質(zhì)量證據(jù)，并能清楚地證明檢測校準滿足規(guī)定的要求。記錄的保存時間應滿足顧客和法律法規(guī)的要求，與產(chǎn)品壽命周期相適應。5.3.3記錄表格（白紙表格）的欄目設置、使用等在使用前應與作業(yè)文件同樣履行批準程序。文件編號規(guī)則質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件編號按以下形式表示：XX XX-XXXa bc其中：a.為實驗室標志代碼；b.文件種類兩位代碼：其中XX表示質(zhì)量手冊；PF表示管理體系程序文件；XX表示管理體系作業(yè)文件，包括作業(yè)指導書、操作規(guī)程、量值溯源圖、檢測程序等；XX表示由實驗室編制與客戶達成約定的校準方法；XX表示實驗室編制與客戶達成約定的檢測方法；c.文件序號用三位阿拉伯數(shù)字表示，即從001開始,以編制的順序排列。按實驗室實際情況分配編號。文件版次文件的版次，從A、B、C……Z（不包括I、O、X），超過Z從AA開始，標記在文件編號 版次文件的版次欄內(nèi)。白紙表格編號的形式如下：XXXXXXX序號（從001開始）白紙表格實驗室標志代碼文件格式編制要求管理體系文件依據(jù)CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》（等同于ISO/IEC17025）內(nèi)容編制的文件以小四號“宋體”（標題為黑體字）字表述；表、注和圖中的文字使用小四號字或五號字，編號及字母采用“TimesNewRoman”字體。管理體系文件的編制，應使用統(tǒng)一的文件模板。文件應措詞嚴謹，規(guī)定的要求應明確，表述的程序應流暢，應按工作發(fā)生的先后順序表述。不能含糊其詞，模棱兩可，更不能與法律法規(guī)、認可準則和上層文件相違背。超過30頁的文件應在正文開始前設置目錄，以便查找及檢索。文件結(jié)尾應設更改清單，用以記錄文件歷次更改情況，并作為文件的結(jié)束標記。質(zhì)量手冊編制與管理要求應符合CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》以及相關應用說明的要求編制，也應包含客戶對實驗室管理體系的補充要求。質(zhì)量手冊由實驗室負責人組織授權編制和換版修改。程序文件編制與管理要求程序文件的編制除符合5.6.1條的規(guī)定外，同時必須滿足質(zhì)量手冊的各項要求及設置。程序文件由實驗室負責人指定相關人員進行編制，程序文件編制內(nèi)容的詳簡程度要適當，不應涉及純技術細節(jié)。對不需要有下層文件支持的程序要詳細敘述，以便使用者可直接執(zhí)行，對需下層文件支持的程序可只做原則規(guī)定，不必詳述，程序文件中若需文件編號 版次作業(yè)文件配套執(zhí)行時，應在文件中注明作業(yè)文件代號、名稱及引用的表格代號及名稱。5.7.3程序文件的結(jié)構(gòu)分為八個章節(jié)，其中“引用文件”、“術語”無具體內(nèi)容時應列序號、標題，內(nèi)容寫“無”。其他章節(jié)必須編制具體內(nèi)容。包括的內(nèi)容和規(guī)定順序如下：5.7.3.1目的：簡要說明所編文件的用途和所要達到的目標。范圍：具體指出所編文件適用于某項、某幾項產(chǎn)品或?qū)I(yè)的領域。引用文件：是將必須執(zhí)行的上一層次或同一層次現(xiàn)行有效的文件的內(nèi)容引入所編制的文件中。引用時，內(nèi)容較少的可直接將文件號和條款號寫入文件中，全文引用時文中可只寫文件名稱。文中出現(xiàn)的文件號在本章中應全部列出編號及名稱。引用文件的內(nèi)容或整本引用文件，均構(gòu)成該文件的一個組成部分，并與該文件的所有規(guī)定一并實施。內(nèi)容中需要使用表格時，可只列出表格編號或名稱；內(nèi)容中需要使用其他作業(yè)文件時，應直接使用文件名稱，在文件名稱上不加任何符號。文中所引用作業(yè)文件應將其文件編號與名稱，表格編號、名稱和表格所在目錄的名稱及編號一并列入最后一個附錄中。術語：是為便于使用者理解，特別是對一些專業(yè)性較強的“術語”必須在文中給出。對擬定的“術語”要以國標、國軍標或國家行業(yè)主管部門文件規(guī)定等上級文件中確定的“術語”為主，要查有出處；若上級文件中無確定的“術語”，也可自擬，但要準確、簡明扼要。要求（一般應包括職責）：主要規(guī)定要求做什么。可包括：工作內(nèi)容；上級文件的要求；達到的目標；各部門職責。也可只寫清職責，將具體要求在程序中一并描述。5.7.3.6程序：是實施要求的途徑，也是全文的主要內(nèi)容。一般按工作流程或重要程度做出規(guī)定。工作要落實到責任部門或具體職務，可包括完成的方式；出現(xiàn)問題的報告、制定措施的方式、解決問題的周期、檢查人，以及記錄、存檔等的規(guī)定。本章的主要內(nèi)容必要時應在附錄中以“XXX工作流程圖”的方式給出。實施日期：即文件生效日期。換版時必須重新確定生效日期。文件生效日期應是以批準日期為基準，至少加3天的復制與發(fā)放時間。附錄：是文件內(nèi)容的補充及填表說明等。此外，可按所編制程序本身的需要規(guī)定其它有關內(nèi)容。附錄中的內(nèi)容條款由附錄號加條款號組成（規(guī)范性附錄）及編列順序文件編號 版次如下，其中不需要的內(nèi)容可刪除，后面的附錄編序應依次向前串列：a）附錄A該文件設計的表格及其必要時的填表說明，以“規(guī)范性附錄”給出；b）附錄B其他需要附加規(guī)定的內(nèi)容，以“規(guī)范性附錄”給出；c）附錄CXXX工作流程圖（兩個或以上流程圖時應使用C1、C2、C3…），一般情況下以“資料性附錄”給出，有特殊需求時可以“規(guī)范性附錄”給出；d）附錄D ”本程序適用的支持性作業(yè)文件”，以“規(guī)范性附錄”給出。作業(yè)文件的編制與管理要求各部門指定專人編制本部門有關的作業(yè)文件，實驗室應將作業(yè)文件匯總并編發(fā)匯總目錄，監(jiān)督、指導作業(yè)文件及目錄的更改，確保下發(fā)的作業(yè)文件和目錄得到有效的控制和管理。作業(yè)文件內(nèi)容不能與質(zhì)量手冊、程序文件相矛盾。要規(guī)定出具體的控制要求和可操作性的工作程序。明確對容易失控、發(fā)生偏離的環(huán)節(jié)、重復發(fā)生故障環(huán)節(jié)的控制，對因職責不清，經(jīng)常扯皮的環(huán)節(jié)的控制；各種記錄的填寫、傳遞和歸檔等。校準作業(yè)文件的結(jié)構(gòu)分為十個章節(jié)，每個章節(jié)必須編制具體內(nèi)容。包括的內(nèi)容和規(guī)定順序如下：適用范圍：簡要說明文件適用于校準檢測某項、某幾項產(chǎn)品或?qū)I(yè)的領域；計量特性：被校準儀器儀表的主要計量特性；校準條件：包括環(huán)境條件和主要標準器及主要配套設備；校準項目：列出可校準的所有項目；校準方法：詳述校準的過程方法，內(nèi)容可操作性強，易于理解；校準結(jié)果的處理和結(jié)果報告：此章節(jié)應包括原始記錄格式、測量結(jié)果誤差或不確定度的處理及出具校準/檢測證書的要求等，其中具體記錄格式及內(nèi)容可在附錄中說明。質(zhì)量控制方法：除參加能力驗證、測量審核、實驗室間比對外，在本實驗室內(nèi)部可采用的質(zhì)量控制方法及核查結(jié)果判定原則；溯源關系圖：按溯源關系繪制；實施日期：即文件生效日期。附錄：是文件內(nèi)容的補充及填表說明等，具體按5.7.3.8條要求編制。文件編號 版次技術文件的編制與管理要求技術文件依據(jù)JJF1002的要求和質(zhì)量手冊、程序文件的規(guī)定編制、修改。技術文件編制、評審、簽署和修改按《檢測/校準方法及方法的確認控制程序》的要求執(zhí)行。外來文件的控制外來標準、規(guī)范、規(guī)程及有關技術資料的管理按下述方法分類管理：a）對現(xiàn)行使用的外來標準、檢定規(guī)程和校準規(guī)范在其封面加蓋“受控文件”標記，技術負責人進行批準；收回作廢的加蓋“作廢”標記。b）對于新獲取的外來標準、檢定規(guī)程和校準規(guī)范技術管理室進行登記、批準使用、發(fā)放，并對登記、發(fā)放、簽收結(jié)果進行記錄。c）各專業(yè)應對現(xiàn)行使用的標準、檢定規(guī)程和校準規(guī)范的最新版本及時進行更新及方法確認。d）綜合管理部應將現(xiàn)行使用標準、規(guī)范、規(guī)程匯總并編發(fā)匯總目錄，監(jiān)督、指導作業(yè)文件及目錄的更改，確保標準、規(guī)范、規(guī)程得到有效的控制和管理。行政文件的編制與管理行政文件則由實驗室負責人簽發(fā)及簽閱處理，確定執(zhí)行方式及傳閱范圍，綜合管理部按文件名稱和發(fā)文日期進行登記記錄后，及時將文件進行發(fā)送、送達或通知相關人員傳閱。傳閱后，文件交還綜合管理部，進行歸檔保存。涉密文件的控制對需要保密的文件由按國家有關保密規(guī)定控制使用范圍和查閱對象，借出的檔案不許過夜，并嚴禁復制。如有違反保密規(guī)定的行為，要立即向?qū)嶒炇覉蟾?，并按國家保密法?guī)追究責任。電子文件和記錄控制在管理活動和檢測/校準過程中產(chǎn)生的，具有保存價值的電子文件和電子記錄，實驗室對電子文件一般僅作為備份性質(zhì)存在，各部門確保其齊全、完整、安全，必要時形成紙制檔案進行存儲。文件的簽署質(zhì)量手冊及程序文件采用編制、審校、審定、標審、批準五級審批制度，由實驗室負責人批準發(fā)布。作業(yè)文件采用編制、審定、批準三級審批制度。由部門負責人進行審定，技術負版次文件編號版次責人或質(zhì)量負責人按各自職責批準。文件的會簽單位按文件的內(nèi)容需要確定。文件的簽署日期應按XXXX-XX-XX的形式填寫。設計和校對（審校）不得由同一人簽署。文件在簽署過程中，如需更改，必須征得已簽署人的同意。除非另有特別指定，文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準。被指定的人員應獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關背景資料。文件的簽署范圍和技術職責表1文件的簽署范圍和技術職責簽署技術職責設計（編制）對發(fā)出的文件的質(zhì)量全面負責，保證各種編號正確、協(xié)調(diào)。校對校對文件或記錄編制的正確性、協(xié)調(diào)性及資料的成套性，對文件或記錄的質(zhì)量協(xié)助設計共同負責審核檢查文件質(zhì)量，對文件間的協(xié)調(diào)及經(jīng)濟性等主要技術問題負責。審定審查文件編制的必要性、合理性及是否履行簽署程序等。標審審查各項標準引用的正確性，文件是否符合標準化制度及有關標準要求。批準審查和批準文件、對文件的重大協(xié)調(diào)和可實施性負責。注：成本文件的“審?！?，執(zhí)行的是“校對”和“審核'。執(zhí)行三級審批制度的文件“審定”執(zhí)行的是“審校”、“審定”和“標審”。文件的分發(fā)、更改及作廢文件的分發(fā)成本的質(zhì)量文件和技術文件在分發(fā)前在綜合管理部登記備案，由綜合管理部在文件的封面或首頁適當位置加蓋“受控”字樣印章，進行唯一性標識。文件的分發(fā)范圍及份數(shù)一般由文件提出部門確定，重要質(zhì)量文件的分發(fā)范圍報實驗室負責人批準。分發(fā)的質(zhì)量文件由綜合管理部進行登記，領用人簽收，領用人員負責組織本部門人員傳閱文件及負責文的保管和維護，保證文件處于受控狀態(tài)。應該保證所有有關人員能夠接觸并知悉相關管理體系文件及其更改。文件的更改除非機構(gòu)或人員發(fā)生變化，文件一般應由原編制人進行更改。當質(zhì)量手冊更改單頁內(nèi)容時，可進行換頁更改，舊頁收回并加蓋“作廢”和“參文件編號 版次考”印章，附于存檔的質(zhì)量手冊文件后；更改方式及更改內(nèi)容在“更改清單”中注明。當實驗室機構(gòu)、所依據(jù)的法律法規(guī)發(fā)生變化，以及質(zhì)量手冊更改內(nèi)容較多時，可對其進行換版。其他成本文件的更改可采取臨時更改和換版更改兩種方式。臨時更改應使用“臨時更改單”臨時更改單只能用來處理急需的且問題較少的更改。臨時更改單在使用時，須與被更改文件、標準貼在一起，與被更改的文件、標準一同使用。臨時更改應指明更改處所在的頁次和章節(jié)號，必要時，還應指出所在行數(shù)。每份文件所附的臨時更改單不能超過5份，且臨時更改單的總頁數(shù)不能超過文件總頁數(shù)的四分之一（對于20頁以下的文件，臨時更改單的總頁數(shù)不能超過5頁）。臨時更改單不論是否達到份數(shù)限制，均應在二年內(nèi)合并到文件中，并換版。文件的所有更改，需在文件的更改清單中簡要說明。更改清單用于記載文件更改時主要內(nèi)容的變化，除A版之外，最多保留4個最新版的更改內(nèi)容。新文件的更改清單的‘更改內(nèi)容’欄填寫‘首次發(fā)送’。使用“臨時更改單”更改的內(nèi)容在文件換版時在更改清單中注明合并的更改單及其內(nèi)容。作廢文件的收回及銷毀綜合管理部對無效的和需要收回的質(zhì)量文件及時回收，并在無效的質(zhì)量文件封面上加蓋“作廢”印章。對有價值的作廢文件單獨保存并加蓋“參考”印章，對無價值的作廢文件經(jīng)質(zhì)量負責人或技術負責人審批后進行銷毀。6程序質(zhì)量手冊、程序文件的編制與簽署程序文件的編制、更改、審批和實施等工作必須符合文件的編寫應符合本程序5.5、5.6、5.7條要求。質(zhì)量手冊新編和換版及重大更改的程序文件由實驗室負責人下達任務，規(guī)定編制要求和進度，并指定人員實施。質(zhì)量手冊和程序文件的審定和標審按職責由技術負責人或質(zhì)量負責人簽署。質(zhì)量手冊和程序文件的批準由實驗室負責人簽署。作業(yè)文件的編制與簽署程序10文件編號 版次作業(yè)文件的編制、更改、審批和實施等工作必須符合文件的編寫應符合本程序5.5、5.8條要求。作業(yè)文件的審定一般由所在專業(yè)負責人簽署，當所在專業(yè)負責人不具備相關專業(yè)背景情況下由具備相關專業(yè)資格的技術人員簽署。作業(yè)文件的批準按分工由技術負責人或質(zhì)量負責人批準。文件的分發(fā)、更改與作廢程序經(jīng)簽署后的文件原件，交資料管理員處進行復制，復制后加蓋受控印章后按預定分發(fā)范圍及份數(shù)，以紙制或電子文件形式向相關部門下發(fā)文件，分發(fā)的文件應由領取人員簽字確認。文件原件不分發(fā)由資料室進行存檔。程序文件、作業(yè)文件在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題需要換版更改的，由問題提出部門或人員填寫“文件修改申請”，有實驗室負責人審批，并指定人員修改。作廢的文件由資料管理員按5.15.3條要求進行管理，文件的銷毀應進行審批存檔。文件評審管理體系文件評審由實驗室負責人組織實施，評審至少有質(zhì)量負責人、技術負責人及相關技術人員參加，必要時應邀請客戶代表。并按評審結(jié)論組織更改、完善、發(fā)送被評審的體系文件。因質(zhì)量管理體系發(fā)生下列變化之一而需要更改質(zhì)量手冊、管理體系程序文件時，應開展對文件更改的必要性進行評審：a）基礎設施的地址發(fā)生改變或變更（如檢測校準的場地遷移、擴大或減少測量標準的更新引起測量方法或量值溯源的重大改變）；b）認可的檢測校準項目重大變更，或中斷檢測校準項目半年以上恢復認