臨床研究中的倫理學(xué)問題

臨床研究中的倫理學(xué)問題臨床研究中的倫理學(xué)問題第1頁臨床研究中倫理學(xué)問題序言赫爾辛基宣言是臨床研究倫理基礎(chǔ)，它包含人類研究項目。世界醫(yī)藥學(xué)會於1964年採納了這一宣言。2TC,Hsia臨床研究中的倫理學(xué)問題第2頁紐倫堡大審判-1945

（TheNuremburgWarcrimesTribunal）

二次世界大戰(zhàn)，德國醫(yī)師在納粹命令之下，進(jìn)行連串駭人聽聞人體醫(yī)學(xué)實驗。未經(jīng)通知狀況下，被俘虜猶太人成了活生生實驗對象，被迫接收慘無人道臨床醫(yī)學(xué)試驗。引發(fā)專業(yè)醫(yī)事人員道德爭議問題。臨床研究中的倫理學(xué)問題第3頁紐倫堡大審判

（TheNuremburgWarcrimesTribunal）根據(jù)德國醫(yī)師辯護(hù)詞，納粹政府在當(dāng)時確頒佈了人體實驗最高指導(dǎo)原則︰「只要能夠幫助國家贏得戰(zhàn)爭，不論何種實驗都能夠進(jìn)行?！辜{粹政府考量是，當(dāng)時全世界學(xué)術(shù)界對人體實驗看法莫衷一是、沒有一定標(biāo)準(zhǔn)，所以德國政府規(guī)定是最適用當(dāng)時特殊情況。德國醫(yī)師辯詞看起來似乎是無懈可擊︰既然沒有正確適用標(biāo)準(zhǔn)，就沒有不適用問題；既然國際公法沒有對人體試驗進(jìn)行規(guī)範(fàn)，那這樣作就不算違法。臨床研究中的倫理學(xué)問題第4頁紐倫堡大審判

（TheNuremburgWarcrimesTribunal）Nuremburgcode影響最深遠(yuǎn)兩條是：「必須取得受試者知情且出於自願同意」及「研究設(shè)計必須是科學(xué)上有效方法，並能為人類帶來利益（研究利益須大過其風(fēng)險）」。這是第一份主張「自願參與」與「知情同意」國際文獻(xiàn)。臨床研究中的倫理學(xué)問題第5頁赫爾辛基宣言(HelsinkiDeclaration)世界醫(yī)學(xué)會於紐倫堡大審之後體認(rèn)到有必要制訂一範(fàn)圍更廣更清楚規(guī)範(fàn)，於1964年召開世界醫(yī)學(xué)大會（WMAGeneralAssembly）制訂了赫爾辛基宣言副標(biāo)題即為「醫(yī)師參與涉人體試驗之生物醫(yī)學(xué)研究行為指導(dǎo)建議」RecommendationsGuidingPhysiciansInBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects6TC,Hsia臨床研究中的倫理學(xué)問題第6頁臨床研究中倫理學(xué)問題TC,Hsia7世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(WorldMedicalAssociation)經(jīng)過幾年研議，在1964年於芬蘭首都赫爾新基所召開第十八屆總會中通過確認(rèn)人體試驗倫理規(guī)範(fàn)，稱為「赫爾辛基宣言」1975,29thTokyoRevision1983,35thVeniceRevision1989,41thHongKongRevision1996,48thSomerestWestRevision,52ndEdinburgRevision臨床研究中的倫理學(xué)問題第7頁赫爾辛基宣言精神包含

醫(yī)學(xué)研究與實驗必須尊重人類、實驗動物與環(huán)境，實驗前提必須能夠改進(jìn)對疾病預(yù)防，診斷及治療或了解疾病致病因及病理轉(zhuǎn)機。試驗必須由公正獨立委員會核可，粗估施行好處多過危險而且能夠預(yù)期，顧及受測者自尊及隱私，由醫(yī)師親自為之，有危險徵兆立刻終止，反覆確認(rèn)結(jié)果正確性，並且要將研究目標(biāo)、方法、預(yù)期效益與潛在危險通知病患或受測者，方便徵求其同意，而病人假如拒絕時，醫(yī)師不得因而改變對病人治療態(tài)度，或延及醫(yī)病關(guān)係等。8TC,Hsia臨床研究中的倫理學(xué)問題第8頁臨床試驗遵照原則臨床試驗對象是人，遵照醫(yī)學(xué)倫理道德還需要有遵照一定原則。9TC,Hsia臨床研究中的倫理學(xué)問題第9頁臨床實驗遵照原則自願參加原則目標(biāo)、方法、預(yù)期好處、潛在危險等如實通知患者或家屬，簽署參加試驗知情同意書。對參加者無害原則撫慰劑?匿名和保護(hù)原則編號和漢字拼音首位字母普遍性道德行為準(zhǔn)則實事求是、尊重科學(xué)態(tài)度，不得有半點虛假。10TC,Hsia臨床研究中的倫理學(xué)問題第10頁赫爾辛基宣言世界醫(yī)界聯(lián)盟在年10月7日於英國愛丁堡，對赫爾辛基宣言通過一個新條正案臨床藥物實驗限制採用無效撫慰劑（placebo），除非該藥完全沒有同類藥品可供比較；也就是說藥物實驗控制組，不能夠採用無效撫慰劑，必須與現(xiàn)行已證明有效藥物比較。11TC,Hsia臨床研究中的倫理學(xué)問題第11頁總結(jié)-1

臨床試驗遵照原則重點自願參加原則對參加者無傷害原則匿名和保密原則普遍性道德行為準(zhǔn)則12TC,Hsia臨床研究中的倫理學(xué)問題第12頁保護(hù)受試者權(quán)益保障受試者權(quán)益二項主要辦法倫理委員會(IRB)知情同意書(ICF)13TC,Hsia臨床研究中的倫理學(xué)問題第13頁倫理委員會

倫理委員會組成多學(xué)科和多部門醫(yī)藥專業(yè)人員代表社區(qū)利益從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員法律工作者其它單位人員宗教師14TC,Hsia臨床研究中的倫理學(xué)問題第14頁倫理委員會

倫理委員會組成男性與女性都有，組成和工作應(yīng)是獨立，赫爾辛基宣言為指導(dǎo)原則，並受國家法律和法規(guī)約束，應(yīng)在自己工作中證明其工作能力和效率15TC,Hsia臨床研究中的倫理學(xué)問題第15頁倫理委員會

倫理委員會職能是一個獨立醫(yī)療事業(yè)團體查核臨床試驗方案及附件是否合乎道德，提供公眾保證，確定受試者安全、健康和權(quán)益一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者干擾或影響16TC,Hsia臨床研究中的倫理學(xué)問題第16頁倫理委員會

倫理委員會職能根據(jù)ICH-GCP方針17TC,Hsia臨床研究中的倫理學(xué)問題第17頁InternationalConferenceonHarmonization

(ICH,國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)和會)ThefirstconferencemeetinginNovember1991(Brussels,ICH1)ICHGuidelineonGoodClinicalPractice(ICH-GCPE6),1997MainObjective:Efficacy,Safety,Quality18TC,Hsia臨床研究中的倫理學(xué)問題第18頁ICH-GCP

Fourcornerstones:-Ethics:Howtoprotectpatients`rights?-Safety:Howtoperformitsafety?-Efficacy:Howtoanswerthescientificquestion?-Quality:Howtocollectcredibledata?19TC,Hsia臨床研究中的倫理學(xué)問題第19頁倫理委員會

倫理委員會職能倫理委員會職責(zé)為：複查和處理倫理問題，在合理時間審查問題考查每個試驗研究者/調(diào)查員資格複查每個正在進(jìn)行試驗建議在合適時候?qū)Σ∪酥橥鈺M(jìn)行修改檢查試驗項目標(biāo)經(jīng)費支付情況按照明文規(guī)定及步驟執(zhí)行職責(zé)(SOP)保留相關(guān)紀(jì)錄TC,Hsia20臨床研究中的倫理學(xué)問題第20頁倫理委員會

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程簡介受理申請審查英國，有多中心倫理研究委員會(MREC)和地方倫