2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)綜合試卷

2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)綜合試卷單選題（共60題）1、（2015年真題）野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口的是（）A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A2、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商C.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)D.藥品批發(fā)企業(yè)【答案】C3、（2015年真題）不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長(zhǎng)處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方B.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方C.中成藥與中藥飲片為分別開(kāi)具的處方D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方【答案】D4、（2018年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例）?！堵樽硭幤?、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批部門(mén)是（）A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】C5、關(guān)于鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用B.可以在農(nóng)貿(mào)集市出售C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員熟悉中草藥知識(shí)和栽培技術(shù)，具有中草藥辨識(shí)能力D.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能【答案】B6、（2017年真題）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍B.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營(yíng)范圍處罰C.違規(guī)銷(xiāo)售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營(yíng)范圍的行為D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為【答案】C7、疫苗類(lèi)制品在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí),都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn)該檢驗(yàn)屬于（）A.指定檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.復(fù)核檢驗(yàn)D.抽查檢驗(yàn)【答案】A8、承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品研發(fā)單位【答案】B9、屬于第二類(lèi)精神藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.丁丙諾啡D.麥角新堿【答案】A10、下列屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品是A.回收藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.處方中未注明“生用”的毒性中藥品種D.含特殊藥品復(fù)方制劑【答案】D11、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)【答案】C12、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.第二類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B13、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，具有銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品資格的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品C.憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品D.憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品【答案】B14、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國(guó)際水平。中國(guó)門(mén)診感冒患者約有75％應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95％?？咕幬锸褂脧?qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無(wú)菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無(wú)相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。A.安全性B.療效C.穩(wěn)定性D.細(xì)菌耐藥性【答案】C15、下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的是A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的B.丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的C.乙企業(yè)發(fā)布已被注銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟哌酸膠囊廣告的D.丁企業(yè)異地發(fā)布左氧氟沙星滴眼液廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的【答案】A16、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告A.無(wú)需審查B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查D.由省級(jí)工商行政管理部門(mén)審查【答案】C17、負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的部門(mén)是A.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)B.醫(yī)療保障部門(mén)C.衛(wèi)生健康部門(mén)D.中醫(yī)藥管理部門(mén)【答案】D18、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用的時(shí)限是一級(jí)召回應(yīng)為A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】B19、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無(wú)”的藥品在醫(yī)院公然賣(mài)給消費(fèi)者，該藥品無(wú)生產(chǎn)批號(hào)，無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字，無(wú)經(jīng)營(yíng)許可，屬于國(guó)家明令禁止的“三無(wú)”藥品。近年來(lái)，國(guó)家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問(wèn)題也一直高度關(guān)注。A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金【答案】B20、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。A.法定代表人B.企業(yè)名稱(chēng)C.注冊(cè)地址D.生產(chǎn)地址【答案】D21、下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的是A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的B.丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的C.乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟哌酸膠囊廣告的D.丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在手里審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的【答案】B22、確定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門(mén)是A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】D23、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的藥品是A.易制毒化學(xué)品B.輔助用藥C.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.外用藥品【答案】D24、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，應(yīng)經(jīng)哪個(gè)部門(mén)注冊(cè)A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】A25、二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的A.8%B.10%C.20%D.30%【答案】C26、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行（）A.分類(lèi)管理制度B.點(diǎn)評(píng)制度C.登記制度D.報(bào)告制度【答案】D27、關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售連鎖企業(yè)一般由總部、配送中心和若干零售門(mén)店構(gòu)成B.總部是藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理核心，對(duì)所屬零售連鎖門(mén)店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任C.配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，承擔(dān)將總部購(gòu)進(jìn)的藥品配送至相關(guān)零售門(mén)店的職責(zé)D.零售門(mén)店是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，自行制定質(zhì)量管理制度，承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)，并向個(gè)人消費(fèi)者直接提供藥學(xué)服務(wù)【答案】D28、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類(lèi)精神藥品的處方應(yīng)至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B29、申請(qǐng)人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書(shū)之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)向人民法院提起訴訟A.15日B.60日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】A30、中藥飲片包裝必須印有或貼有A.標(biāo)簽B.中藥飲片標(biāo)識(shí)C.拉丁文名稱(chēng)D.功能與主治內(nèi)容【答案】A31、保護(hù)期分別為30年、20年、10年的是A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種B.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種C.中藥一級(jí)保護(hù)品種D.中藥二級(jí)保護(hù)品種【答案】C32、門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D33、屬于分布區(qū)域縮小，資據(jù)處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.黨參【答案】C34、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，基本藥物中化學(xué)藥品分類(lèi)依據(jù)是A.安全性評(píng)估結(jié)果B.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)C.臨床藥理學(xué)D.藥品通用名稱(chēng)【答案】C35、2013年4月，某工商部門(mén)在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門(mén)對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門(mén)對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助。藥監(jiān)部門(mén)在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門(mén)向工商部門(mén)提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門(mén)的查處范圍。A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)具有大專(zhuān)（含）以上藥學(xué)學(xué)歷B.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是主管藥師C.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專(zhuān)職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%【答案】C36、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是（）。A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】A37、執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的A.公開(kāi)原則B.便民和效率原則C.依賴(lài)保護(hù)原則D.法定原則【答案】D38、行政許可的執(zhí)法主體是A.行政機(jī)關(guān)B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院C.人民法院D.行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)【答案】A39、安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展的是A.藥物非臨床研究階段B.申請(qǐng)臨床研究C.新藥的臨床試驗(yàn)D.新藥上市后的研究【答案】A40、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人的是A.藥品上市許可持有人B.中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)商戶(hù)C.藥品零告連鎖企業(yè)總部D.藥品批發(fā)企業(yè)【答案】A41、下列關(guān)于企業(yè)直接接觸藥品的工作人員說(shuō)法，正確的是A.每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案C.每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案【答案】C42、為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類(lèi)毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】D43、下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可B.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理C.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度D.使用植入類(lèi)醫(yī)療器械時(shí).應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中【答案】B44、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開(kāi)具藥品銷(xiāo)售憑證按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷(xiāo)售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括（）A.藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)(銷(xiāo))貨單位購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)(銷(xiāo))貨日期B.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱(chēng)、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量C.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格D.藥品商品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型數(shù)量【答案】B45、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類(lèi)精神藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨柜和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專(zhuān)用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類(lèi)精神藥品陳列在處方藥專(zhuān)區(qū)，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專(zhuān)區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備B.該企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)儲(chǔ)存藥品的貨柜和柜臺(tái)無(wú)需分開(kāi)一定距離或者有隔離措施C.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備D.該企業(yè)如果開(kāi)展藥品拆零銷(xiāo)售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品【答案】B46、必須附有說(shuō)明書(shū)的是（）A.藥品上市銷(xiāo)售的最小包裝B.藥品內(nèi)包裝C.藥品中包裝D.藥品的包裝和標(biāo)簽【答案】A47、按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向A.所在市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告B.所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告C.所在市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告【答案】D48、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事會(huì)理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說(shuō)法正確的是（）A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”,從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”,從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心【答案】C49、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是（）A.申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)是藥品廣告審查機(jī)關(guān)C.非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)(含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng))的，無(wú)需產(chǎn)告審查D.縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)是藥品廣告的審查管理機(jī)關(guān)【答案】D50、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》制定毒性藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃的部門(mén)是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】A51、根據(jù)行政復(fù)議法和行政訴訟法，對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的行政處罰行為不服的，公民直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為A.15日B.60日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】C52、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材【答案】C53、（2021年真題）甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;A.甲可以委托戊銷(xiāo)售，戊再委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片B.甲可以委托乙生產(chǎn)，同時(shí)委托乙銷(xiāo)售甲鈷胺片C.甲可以委托丁銷(xiāo)售，丁再委托戊銷(xiāo)售甲鈷胺片D.甲可以委托丁銷(xiāo)售，同時(shí)委托戊在所在地儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片【答案】A54、門(mén)診對(duì)癌癥疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】B55、（2020年真題）采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量"原則的是（）A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動(dòng)植物D.自采自種自用中草藥【答案】C56、以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是A.口服或外用的固體、半固體制劑B.口服或外用的液體制劑C.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥D.間歇生產(chǎn)的原料藥【答案】B57、行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，違反了設(shè)定和實(shí)施行政許可的A.公開(kāi)、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴(lài)保護(hù)原則D.法定原則【答案】C58、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％未達(dá)到40％的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員【答案】D59、（）臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】B60、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方，應(yīng)經(jīng)哪個(gè)部門(mén)注冊(cè)A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】A多選題（共40題）1、關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的有A.以制造毒品為目的，利用含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰B.將含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買(mǎi)賣(mài)，構(gòu)成犯罪的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰【答案】ABC2、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品的廣告A.發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門(mén)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布B.發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布C.發(fā)布前必須經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布D.有充分證據(jù)的可以宣傳其有效率【答案】AC3、下列屬于直接對(duì)人體產(chǎn)生治療或緩解作用的醫(yī)療器械的目的有A.疾病的診斷B.生命的支持或維持C.生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持D.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息【答案】BC4、符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)罌粟殼的供應(yīng)管理規(guī)定的是A.只供指定的醫(yī)療單位使用B.只能用于醫(yī)療單位配方使用C.用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)D.不準(zhǔn)零售【答案】BCD5、關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說(shuō)法正確的有（）A.嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片B.嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為C.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡固定藥材產(chǎn)地D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)【答案】ABCD6、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門(mén)給予行政處罰的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告，調(diào)查.評(píng)價(jià)和處理C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有向相關(guān)部門(mén)提交定期安全性更新報(bào)告【答案】ABC7、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是A.有效性B.安全性C.適用性D.可靠性【答案】AB8、藥品批發(fā)企業(yè)GSP質(zhì)量管理制度包括的文件A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定B.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核C.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定D.服務(wù)質(zhì)量的管理【答案】ABC9、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的是A.拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)B.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)擺放C.地西泮片與雙黃連口服液分區(qū)陳列D.冷藏藥品放置于貨架(柜)【答案】AB10、某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)最低要求為3年的崗位有A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人C.疫苗質(zhì)量管理工作人員D.疫苗驗(yàn)收工作人員【答案】ABCD11、關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說(shuō)法，正確的是A.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝B.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理C.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)D.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證件并進(jìn)行登記【答案】BCD12、關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)敘述正確的是A.申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)B.包括對(duì)申請(qǐng)藥品進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核C.進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織實(shí)施D.報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍【答案】ABCD13、關(guān)于藥品生產(chǎn)許可，以下說(shuō)法正確的有A.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》C.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定【答案】BC14、下列古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的有A.處方中藥味及所涉及的藥材均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致C.給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)D.功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致【答案】ABCD15、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.有2年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)【答案】ABC16、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說(shuō)法，正確的有A.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期B.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽D.藥品外標(biāo)簽注意事項(xiàng)不能全部注明的，可以只注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣【答案】AC17、下列哪些屬于資源嚴(yán)重減少的主要野生藥材物種A.防風(fēng)B.麝香C.細(xì)辛D.紫草【答案】ACD18、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員須具備A.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)B.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)C.具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力D.其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)【答案】ABCD19、應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品的注冊(cè)B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)D.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)【答案】ABC20、藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的屬于A.守信等級(jí)B.失信等級(jí)C.警示等級(jí)D.嚴(yán)重失信等級(jí)【答案】B21、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明A.商標(biāo)B.國(guó)家衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)C.“免費(fèi)”字樣D.“自費(fèi)”字樣【答案】BC22、對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的要求包括A.實(shí)行專(zhuān)人管理B.建立專(zhuān)用賬冊(cè)C.設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)D.實(shí)行雙人雙鎖管理【答案】ABC23、下列屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行的監(jiān)督檢查的有A.申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展的檢查B.必要時(shí)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的原輔包材等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機(jī)構(gòu)開(kāi)展的延伸檢查C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的合規(guī)檢查D.對(duì)上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開(kāi)展的延伸檢查【答案】CD24、有關(guān)國(guó)家基本藥物動(dòng)態(tài)管理的說(shuō)法，正確的是A.國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理B.原則上5年調(diào)整一次C.經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整【答案】AC25、有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的說(shuō)法，正確的有A.仿制藥一致性評(píng)價(jià)不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致B.仿制藥一致性評(píng)價(jià)強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致C.已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開(kāi)展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D.仿制藥在完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)報(bào)送臨床試驗(yàn)報(bào)告【答案】ABD26、藥品廣告應(yīng)符合下列哪些法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過(guò)審查A.《廣告法》B.《藥品管理法》C.《藥品管理法實(shí)施條例》D.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》【答案】ABCD27、乙類(lèi)非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類(lèi)非處方藥的有A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品B.中西藥復(fù)方制劑C.兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類(lèi))D.含毒性藥材的口服中成藥【答案】ABCD28、根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）。A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍D.可以吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》【答案】BC29、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用該藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況【答案】ABCD30、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，下列屬于藥品的有A.化學(xué)原料藥B.保健品C.疫苗D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】ACD31、下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是A.非臨床治療首選的B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的C.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的D.主要用于滋補(bǔ)保健作用的【答案】ABCD32、有關(guān)廣告審查管理的說(shuō)法，正確的有A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意B.“網(wǎng)”“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類(lèi)代號(hào)C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)