醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制說(shuō)明及重要提示

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2023-04-1909:21委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議

本文針對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的每個(gè)流程，詳細(xì)介紹需要委托雙方協(xié)商確認(rèn)各自責(zé)任分工和義務(wù)。

這些流程主要內(nèi)容包括以下十一個(gè)方面，涉及質(zhì)量管理體系的人機(jī)料法環(huán)側(cè)全方面的內(nèi)容，我們通過(guò)一個(gè)導(dǎo)圖來(lái)進(jìn)行展示。

1.文件和記錄控制：包括質(zhì)量文件控制、質(zhì)量記錄控制、技術(shù)文件轉(zhuǎn)移及批記錄等。

2.采購(gòu)控制和供應(yīng)商管理：規(guī)定原材料采購(gòu)要求，確保購(gòu)入或已接收原材料符合規(guī)定的要求。供應(yīng)商管理包括準(zhǔn)入審核、過(guò)程審核和評(píng)估管理等。

3.生產(chǎn)和質(zhì)量控制：包括生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程控制方法（工藝參數(shù)）、特殊過(guò)程的確認(rèn)、產(chǎn)品的檢驗(yàn)和測(cè)試、委托生產(chǎn)所涉及設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)的確認(rèn)/驗(yàn)證、維護(hù)保養(yǎng)和維修要求等。

4.工作環(huán)境要求：如果工作環(huán)境可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有負(fù)面影響，需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)所需環(huán)境控制/監(jiān)視指標(biāo)。

5.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性：規(guī)定符合法規(guī)要求的可追溯性范圍（適用時(shí)，還應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)），實(shí)現(xiàn)追溯的方法和所需保持的記錄要求。

6.搬運(yùn)、存儲(chǔ)和發(fā)運(yùn)：在委托生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品符合要求而需采取的防護(hù)措施。如果有特殊條件要求，則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行控制，并保存記錄。

7.產(chǎn)品驗(yàn)收活動(dòng)：明確對(duì)受托方生產(chǎn)放行的要求及授權(quán)生產(chǎn)放行批準(zhǔn)人的規(guī)定、委托方產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。

8.不合格品控制：明確在原材料、生產(chǎn)、發(fā)貨和使用各階段發(fā)現(xiàn)不合格品的處理流程及相關(guān)職責(zé)權(quán)限的要求。

9.變更管理：針對(duì)不同的變更發(fā)起者及變更的影響程度，制定不同的變更控制流程。

10.投訴、糾正和預(yù)防措施：明確投訴接收、調(diào)查分析、處理及采取措施的流程要求及時(shí)效要求。確定消除不合格/潛在不合格的原因，所采取的糾正和預(yù)防措施的有效性，確定各階段時(shí)限要求。

11.售后服務(wù)、不良事件和召回：在上市后監(jiān)管方面，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，委托方和受托方對(duì)售后服務(wù)、不良事件和召回的責(zé)任和權(quán)限進(jìn)行界定。

總結(jié)，對(duì)于委托生產(chǎn)流程的管理，注冊(cè)人不能當(dāng)甩手掌柜，對(duì)于委托生產(chǎn)肯定要負(fù)主體責(zé)任，包括產(chǎn)品上市放行，產(chǎn)品上市后反饋監(jiān)測(cè)處理與管理等。委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法要求組織開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。

值得重要提示的是，委托雙方一定要建立有效的溝通機(jī)制，當(dāng)雙方發(fā)生委托生產(chǎn)相關(guān)的變