bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹

bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第1頁主要內(nèi)容產(chǎn)品介紹BV介紹BV臨床診療方法方法對比bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第2頁醫(yī)療器械注冊證號：豫食藥監(jiān)械（準）字2013第2400369BV單管唾液酸酶法BV四聯(lián)檢化學反應法三、BV檢測產(chǎn)品介紹醫(yī)療器械注冊證號：豫食藥監(jiān)械（準）字2013第2400374bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第3頁唾液酸苷酶是BV致病菌產(chǎn)生特異性酶，唾液酸苷酶活性與致病菌濃度成正比特異性90%以上美凱BV單管測定試劑盒產(chǎn)品介紹bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第4頁【產(chǎn)品組成】1、BV測試管（管內(nèi)含唾液酸酶特異性顯色底物300ul）2、BV終止液（含2.0mol/L硫酸2.0ml）。

【儲存條件及使用期】1、2～8℃無腐蝕性氣體環(huán)境中，干燥避光儲存，使用期為12個月。2、外觀：BV測試管內(nèi)所裝溶液為無色透明溶液，無異物。美凱BV單管測定試劑盒產(chǎn)品介紹bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第5頁BV：Bacterialvaginosis縮寫，漢字名細菌性陰道病

細菌性陰道病(BV)是陰道內(nèi)正常菌群失調(diào)所致一個混合性細菌感染，陰道菌群紊亂，既以高濃度陰道加德納桿菌、各種厭氧菌及人型支原體替換了正常、健康陰道乳酸桿菌而引發(fā)一個臨床疾病。細菌性陰道病定義bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第6頁二、BV臨床BV臨床表現(xiàn)

陰道異常分泌物顯著增多，稀糊狀，灰白色、灰黃色或乳黃色，魚腥臭味，pH值升高。白細胞、吞噬細胞等代謝物增多、正常菌群代謝產(chǎn)物降低。bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第7頁患病率隨種族及人群而異普通人群:10%～30%STD診所患者:30%～37%美國每年預計有300萬有癥狀病例和300萬無癥狀者

我國報道BV患病率：健康婦女：6.9%婦科門診有異常陰道分泌物患者：9.7%性亂人群：36.7%孕婦：10%-25%BV發(fā)病率bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第8頁

（細菌感染）細菌性陰道病約占50%-60%，

（霉菌感染）念珠菌性陰道炎占20%-30%，

（滴蟲感染）滴蟲性陰道炎占5%-10%。

由此看出，細菌感染遠遠超出滴蟲，霉菌感染，細菌性陰道病是婦科最常見陰道感染性疾病這足以證實BV在全國流行情況是嚴峻，這也就說明了BV試劑盒是擁有遼闊市場。常見陰道疾病及流行情況bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第9頁婦科方面是造成輸卵管炎、盆腔炎、泌尿系統(tǒng)感染、術(shù)后感染危險原因與不孕癥、宮外孕相關(guān)與婦科腫瘤相關(guān)；BV患者發(fā)生CIN(CIN：宮頸上皮內(nèi)瘤病變，是宮頸癌前病變）危險是正常婦女2倍。BV檢測臨床意義bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第10頁產(chǎn)科方面

---是造成早產(chǎn)、胎膜早破、低體重兒主要原因。BV陽性妊娠婦女中40-50%易在37周前早產(chǎn)或分娩出低體重兒，比正常婦女高3-4倍，他們孩子也可能受到直接感染，患新生兒肺炎、腦膜炎等，并帶來各種后遺癥；---是造成絨毛膜炎、剖腹產(chǎn)術(shù)后子宮炎危險原因。BV患者產(chǎn)后或剖宮產(chǎn)后發(fā)生產(chǎn)褥期子宮內(nèi)膜炎是正常人群10倍；---是造成一些妊娠不良和妊娠并發(fā)癥危險原因；BV檢測臨床意義bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第11頁臨床檢測對象檢測對象婦科：婦科常規(guī)檢驗、婦科術(shù)前篩查、陰道分泌物異常檢測。產(chǎn)科：產(chǎn)前常規(guī)檢驗，孕婦及時篩查能有效預防早產(chǎn)、低體重兒及新生兒感染。bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第12頁三、BV檢測常見方法革蘭氏染色Nugent評分法(少用)陰道加德納菌檢測(如PCR/培養(yǎng)法等)(少用)

Amsel四項法(少用)

pH值+胺試驗/多胺快速檢測法(常見)

常規(guī)鏡檢法(常見)

唾液酸酶法(常見)

多聯(lián)檢測法(常見)bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第13頁革蘭氏染色Nugent評分法選定正常人和BV患者陰道分泌物中出現(xiàn)4種優(yōu)勢菌形態(tài)并用半定量評定法對分泌物標本進行評分。4種優(yōu)勢菌形態(tài)代表菌是乳酸桿菌(大型革蘭陽性桿菌)、陰道加德納菌和普雷沃菌(小型革蘭陰性菌或球桿菌)、動彎桿菌(梭形彎曲桿菌),標本總分值是4種細菌形態(tài)分值之和,BV患者標本分值為7~10分[13]。與其它診療方法相比,該方法更適合用于臨床研究及普查,并能將陰道菌群分為正常態(tài)(0~3分)、過渡態(tài)(4~6分)和BV態(tài)(7~10分);缺點是因為高百分比過渡態(tài)菌群而不易確定治愈率,并需培訓專業(yè)人員,臨床普及受到一定限制。bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第14頁Amsel法（金標準）A.陰道分泌物變稀如奶狀。B.陰道分泌物PH>4.5C.胺試驗陽性D.鏡檢可見線索細胞診療標準：凡見第四項以及前三項中任意兩項即可診療為BV感染。bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第15頁線索細胞檢驗/鏡檢正常上皮細胞線索細胞bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第16頁Amsel法（金標準）pH值測定與胺臭味試驗,易受月經(jīng)、精液、陰道灌洗、取材部位等各種原因影響。線索細胞識別則受檢驗者經(jīng)驗、顯微鏡質(zhì)量等原因影響。操作費時,需由臨床醫(yī)師及檢驗人員共同完成,主觀性強,易受各種原因影響,所以Amsel方法已逐步被其它方法所代替。

bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第17頁唾液酸酶檢測液；過氧化氫檢測液；白細胞酯酶檢測液；樣品抽提液；4孔聯(lián)檢卡20塊；說明書1份;聯(lián)檢比色卡1張;美凱BV四聯(lián)檢產(chǎn)品介紹產(chǎn)品介紹bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第18頁多聯(lián)檢檢測原理利用生物體獨具酶催化機理結(jié)合顯色底物快速檢測技術(shù)。bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第19頁pH值是陰道生態(tài)平衡最直接指標，健康陰道內(nèi)環(huán)境應為弱酸性，陰道正常酸性環(huán)境（PH≤4.5，多在3.8-4.4）。

過氧化氫濃度是異常病原體存在強烈提醒信號，陰道生態(tài)正常是否良好指標，了解陰道生態(tài)優(yōu)勢菌活力陽性結(jié)果表示陰道處于病態(tài)或亞健康狀態(tài)BV四聯(lián)檢法四項指標bv臨床診斷及產(chǎn)品介紹第20頁白細胞酯酶是評價陰道分泌物清潔度、陰道粘膜損傷程度和輔助診療宮頸炎一個主要指標。陽性結(jié)果提醒炎癥唾液酸苷酶是細菌毒力因子，細菌性陰道病致病菌指標，直觀表達致病菌侵入和繁殖狀態(tài)。陽性結(jié)果表