手術(shù)機器人創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)與專利分析

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2023-03-1309:10前言導(dǎo)讀

手術(shù)機器人是一種先進的醫(yī)療設(shè)備，借助微創(chuàng)傷手術(shù)及相關(guān)底層技術(shù)的發(fā)展而發(fā)明。手術(shù)機器人被用于在高于人類能力的微創(chuàng)傷手術(shù)領(lǐng)域中實現(xiàn)高于人類能力的對手術(shù)器械的精準操控。手術(shù)機器人通常由手術(shù)控制臺、配備機械臂的手術(shù)車及視像系統(tǒng)組成。外科醫(yī)生坐在手術(shù)控制臺，觀看由放置在患者體內(nèi)腔鏡傳輸?shù)氖中g(shù)區(qū)域三維影像，并操控機械臂的移動，以及該機械臂附帶的手術(shù)器械及腔鏡。機械臂模擬人類的手臂，為外科醫(yī)生提供一系列模擬人體手腕的動作，同時過濾人手本身的震顫。

機器人手術(shù)系統(tǒng)是集多項現(xiàn)代高科技手段于一體的綜合體，其用途廣泛，在臨床上外科上有大量的應(yīng)用。外科醫(yī)生可以遠離手術(shù)臺操縱機器進行手術(shù)，完全不同于傳統(tǒng)的手術(shù)概念，在世界微創(chuàng)外科領(lǐng)域是當(dāng)之無愧的革命性外科手術(shù)工具。

經(jīng)過數(shù)十年發(fā)展，手術(shù)機器人現(xiàn)在主要用于五個快速增長的主要外科領(lǐng)域，其中的骨科、介入手術(shù)機器人是及其重要的一個版塊。

手術(shù)機器人市場概覽

當(dāng)前，隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新科技的快速滲透，醫(yī)療健康正在與機器人全面融合，引領(lǐng)外科技術(shù)大變革。手術(shù)機器人行業(yè)迎來快速發(fā)展，賽道火熱，備受資本青睞。

根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計，2020年全球機器人手術(shù)市場規(guī)模為61億美元，預(yù)計從2021年到2028年將以17.60%的復(fù)合年增長率增長，到2028年將達到222.7億美元（折合人民幣約為1414億元）。

我國手術(shù)機器人市場發(fā)展迅猛，根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計，市場規(guī)模由2016年的人民幣853.6百萬元增至2020年的人民幣2,934.5百萬元，年復(fù)合增長率達36.2%，預(yù)計2030年中國手術(shù)機器人的市場規(guī)模將達至人民幣58,425.9百萬元，年復(fù)合增長率為34.9%。

手術(shù)機器人是將機器人技術(shù)應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域，顯然的，機器人手術(shù)是使用機器人系統(tǒng)完成的外科手術(shù)類型，機器人輔助手術(shù)的開發(fā)旨在克服現(xiàn)有的微創(chuàng)手術(shù)程序的局限性，并增強外科醫(yī)生進行開放手術(shù)的能力。

手術(shù)機器人集成了醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、自動控制學(xué)、數(shù)字圖像處理學(xué)、生物力學(xué)、機器人學(xué)等諸多學(xué)科為一體的新型交叉科學(xué)。一般情況下，從臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用角度可將手術(shù)機器人主要分為腔鏡手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人、泛血管手術(shù)機器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人、經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人。

下面兩幅附圖分別給出了各主要細分手術(shù)機器人的應(yīng)用場景和市場規(guī)模情況，供各位讀者參考。

筆者認為，隨著時間發(fā)展，對于國內(nèi)手術(shù)機器人市場而言，各大廠商會面臨如下5個方面的競爭，分別為：

1.技術(shù)戰(zhàn)，入局者眾多，內(nèi)卷嚴重，而且在技術(shù)上目前國外先進巨頭具有一定優(yōu)勢，國內(nèi)廠家只有通過技術(shù)上“高人一等”才能“脫穎而出”。

2.臨床戰(zhàn)，目前手術(shù)機器人雖然種類繁多，但是依然是醫(yī)械法規(guī)強監(jiān)管的產(chǎn)業(yè)，且市場受眾面以大城市的大醫(yī)院為主體，在如此眾多的品牌上市過程中，臨床資源就顯得彌足珍貴。

3.融資戰(zhàn)，手術(shù)機器人是一個多學(xué)科高度集中的產(chǎn)品，研發(fā)周期長，臨床要求高，各方面人力資源也緊張稀缺，必然需要高額的投入，這些都需要大量的資本投入，因此手術(shù)機器人的玩法從資本市場來講其實就是“誰的資本強誰成功率大”。

4.營銷戰(zhàn)，隨著國內(nèi)、國外廠商的產(chǎn)品逐步上市，需要“賣出去”，也需要市場各群體的認同，更需要占據(jù)市場率，因此在眾多同類型同適應(yīng)癥的手術(shù)機器人中“賣得好”才是各大廠商的終極目標(biāo)，才是“長久之計”。

5.專利戰(zhàn)，專利對于手術(shù)機器人而言十分重要，當(dāng)然也是技術(shù)層面的演化，更是各大手術(shù)機器人廠商市場角力的重要武器，甚至是“終極核武”，規(guī)避設(shè)計風(fēng)險、占據(jù)市場率都需要專利的輔助，達芬奇在腔鏡機器人領(lǐng)域“叱咤風(fēng)云”恰恰是得益于專利。

創(chuàng)新醫(yī)療器械動態(tài)

近日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院成功應(yīng)用微亞醫(yī)療科技（蘇州）有限公司全自主研發(fā)的“微亞冠通”微創(chuàng)血管介入手術(shù)機器人，完成世界首例全程機器人輔助冠狀動脈造影手術(shù)。

此舉標(biāo)志著“微亞冠通”成為國內(nèi)首款通過自主研發(fā)，實現(xiàn)冠脈造影術(shù)式臨床應(yīng)用突破的手術(shù)機器人。

血管介入手術(shù)機器人優(yōu)勢明顯

根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2019》，我國心血管患者人數(shù)3.3億人，并且患病率及患者人數(shù)均處于上升態(tài)勢。微創(chuàng)血管介入手術(shù)作為心腦血管疾病一線治療手段具有廣大的應(yīng)用場景，國內(nèi)目前已有超過1800家醫(yī)院開展血管介入手術(shù)，2019年僅冠脈介入手術(shù)量就達到504萬例，其中約400萬例僅做造影。

而傳統(tǒng)血管介入手術(shù)存在專業(yè)醫(yī)生稀缺、且手術(shù)面臨輻射風(fēng)險等痛點，醫(yī)生手術(shù)全程在X射線下進行，防護服重達20KG，對醫(yī)生體力消耗極大，且當(dāng)前防護手段只能有效屏蔽約50%輻射，影響醫(yī)生身體健康。

血管介入機器人優(yōu)勢明顯。它可實現(xiàn)室外操作，避免射線輻射；坐姿操作，屏幕易于觀察，手術(shù)更穩(wěn)定；具備點動能力，遞送精度更高；50倍扭力放大，導(dǎo)絲操控更容易；同時可以實施遠程手術(shù)，使用場景更廣泛。

完成世界首例全程機器人操作

此次冠脈造影手術(shù)由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院教授竇克非，在導(dǎo)管室外通過微亞冠通手術(shù)機器人的操作臺，對導(dǎo)管、導(dǎo)絲進行全程操控。利用手術(shù)機器人快速、精確地將造影導(dǎo)管遞送至受試者心冠血管的冠狀動脈開口，在造影導(dǎo)管內(nèi)注射造影劑，從而順利完成受試者冠狀動脈造影手術(shù)。目前已上市的同類產(chǎn)品，需要人工手動將導(dǎo)管送到升主動脈根部，再進行機器人輔助操作。

值得一提的是，手術(shù)成功驗證了微亞醫(yī)療血管介入手術(shù)機器人對現(xiàn)有冠脈造影術(shù)式的臨床價值，這主要包括：

1、全程機器人操作，醫(yī)生不受DSA輻射：醫(yī)生在導(dǎo)管室外進行操作，手術(shù)過程中術(shù)者受到輻射量為0；2、機器準備時間短：手術(shù)開展前僅需5分鐘便可完成全部安裝，且機器模塊設(shè)計精巧，易于醫(yī)生理解和操作；3、手術(shù)操作穩(wěn)定：有了機械手臂的配合，大大的提高了手術(shù)的精確度，故而降低了術(shù)后并發(fā)癥的概率。本次冠脈造影手術(shù)的成功標(biāo)志著微亞醫(yī)療在血管介入手術(shù)機器人領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新在臨床上獲得了驗證?！拔喒谕ā背蔀閲鴥?nèi)首款通過自主研發(fā)，實現(xiàn)冠脈造影術(shù)式臨床應(yīng)用突破的手術(shù)機器人，同時也完成了世界首例機器人全程輔助的冠狀動脈造影。

專利技術(shù)解析

微亞醫(yī)療對其手術(shù)機器人進行了全方位的專利布局，筆者針對其獨特的耗材遞送展開專利技術(shù)解析：

1、技術(shù)問題

微創(chuàng)血管介入手術(shù)是心腦血管疾病診斷、治療的基本手段，目前實施的多數(shù)血管病變診斷、血管重建手術(shù)都需借助這項技術(shù)。導(dǎo)絲-導(dǎo)管的操作是微創(chuàng)血管介入手術(shù)的核心內(nèi)容，決定著手術(shù)質(zhì)量。目前，介入醫(yī)生借助數(shù)字剪影血管造影成像技術(shù)(DSA)手動完成導(dǎo)絲-導(dǎo)管在病人血管內(nèi)的定位操作。導(dǎo)絲、導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管是手術(shù)中使用的基本器械，使用機器人裝置進行導(dǎo)絲等醫(yī)療器械的定位操作，有利于提高定位操作精度與穩(wěn)定度，將醫(yī)護人員從輻射中解放出來、避免醫(yī)護人員因穿厚重鉛衣而帶來的附加傷害、避免醫(yī)護人員因疲倦而造成術(shù)中操作不可靠的情況、改善傳統(tǒng)介入手術(shù)極度依賴醫(yī)生個人經(jīng)驗的情況、降低介入手術(shù)的學(xué)習(xí)曲線、為血管介入手術(shù)提供更精確的操作。

醫(yī)用導(dǎo)管為空腔管狀結(jié)構(gòu)，內(nèi)部的空腔用作造影劑注射通道或醫(yī)療器械輸送通道。由于導(dǎo)管硬度較強不便于完成血管選擇，采用柔順性較強的實心導(dǎo)絲引導(dǎo)導(dǎo)管進入靶定血管。手術(shù)過程中，醫(yī)生在股動脈或橈動脈進行血管穿刺并留置血管鞘，作為導(dǎo)管進入血管的入口。導(dǎo)管經(jīng)血管鞘入患者體內(nèi)的血管，導(dǎo)絲從導(dǎo)管內(nèi)部的通道進入血管。通常由介入醫(yī)生與其副手兩人四手完成對導(dǎo)管、導(dǎo)絲前進、后撤以及旋轉(zhuǎn)的控制。

在傳統(tǒng)技術(shù)中，利用機器人輔助血管介入手術(shù)時，利用機器人實現(xiàn)導(dǎo)絲前進、后撤以及旋轉(zhuǎn)是最為核心的功能之一。要實現(xiàn)對導(dǎo)絲的運動控制，首先須實現(xiàn)導(dǎo)絲的無損夾持。由于導(dǎo)絲表面為超滑泥鰍涂層，而傳統(tǒng)夾持方法易出現(xiàn)夾不緊或夾持過緊而損壞導(dǎo)絲表面涂層。同時，導(dǎo)絲轉(zhuǎn)動不能受夾持裝置的干擾，因此導(dǎo)絲轉(zhuǎn)動裝置必須與夾持裝置一體化。此外，導(dǎo)絲會直接進入患者體內(nèi)，對無菌條件有較高的要求。

傳統(tǒng)血管介入手術(shù)機器人的導(dǎo)絲驅(qū)動裝置存在以下幾個方面的問題：由于導(dǎo)絲遞送和旋轉(zhuǎn)采用夾持方法，現(xiàn)有導(dǎo)絲驅(qū)動裝置只能與導(dǎo)絲夾持裝置協(xié)同操作。由于導(dǎo)絲表面具有超滑泥鰍涂層，采用夾持方法實現(xiàn)導(dǎo)絲遞送和旋轉(zhuǎn)不能克服遇到阻力時，導(dǎo)絲容易滑動、導(dǎo)絲遞送和旋轉(zhuǎn)精度低的問題，導(dǎo)致導(dǎo)絲遞送裝置遞送效果不穩(wěn)定；而且結(jié)構(gòu)復(fù)雜、無菌環(huán)境實現(xiàn)不徹底。因此，業(yè)內(nèi)存在對性能進一步改進的導(dǎo)絲驅(qū)動裝置的需求。

2、核心技術(shù)方案

一種用于血管介入手術(shù)機器人的導(dǎo)絲驅(qū)動裝置，包括：殼體、導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn)驅(qū)動機構(gòu)和導(dǎo)絲遞送驅(qū)動機構(gòu)，導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn)驅(qū)動機構(gòu)包括動力輸入軸、動力輸出軸和傳動機構(gòu)，動力輸入軸沿殼體徑向延伸，其動力輸入端與外部驅(qū)動源連接，動力輸出端上設(shè)置有第一傳動齒輪，動力輸出軸沿軸向延伸并包括殼體內(nèi)部的內(nèi)軸段和殼體外部的外軸段，外軸段為空心軸段，內(nèi)軸段上設(shè)置有第二傳動齒輪，傳動機構(gòu)包括第一和第二傳動齒輪；動力輸出軸上設(shè)置有電機安裝臺，電機安裝臺上設(shè)置有中心孔，該中心孔與外軸段的內(nèi)軸孔聯(lián)通；導(dǎo)絲遞送驅(qū)動機構(gòu)包括電機，電機固定地安裝在所述電機安裝臺上，其輸出軸從中心孔伸出并與輸出軸同軸。

其目的是提供一種導(dǎo)絲驅(qū)動裝置，其能夠適用于以非夾持手段實現(xiàn)導(dǎo)絲遞送和旋轉(zhuǎn)的導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn)與遞送傳動裝置，由此實現(xiàn)導(dǎo)絲的精確與可靠遞送，不會對導(dǎo)絲造成任何損傷；而且可實現(xiàn)術(shù)中無菌環(huán)境隔離。

如圖所示，導(dǎo)絲遞送驅(qū)動機構(gòu)包括作為動力源的電機721，所述電機的軸向前端抵接所述安裝臺718，其上形成有周向分布的螺紋孔，螺紋孔的位置與安裝臺718上形成的螺釘孔722的位置相對應(yīng)，從而可借助于延伸穿過螺釘孔722的螺釘將電機安裝在安裝臺上。所述電機721的輸出軸723從所述中心孔伸出，位于導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn)驅(qū)動機構(gòu)的動力輸出軸的外軸段716的內(nèi)軸孔720中，并與所述輸出軸同軸設(shè)置，輸出軸723與實現(xiàn)導(dǎo)絲遞送的驅(qū)動軸連接。

輸出軸723的外周面輪廓為多邊形或D形，與實現(xiàn)導(dǎo)絲遞送的具有對應(yīng)內(nèi)輪廓形狀的驅(qū)動軸接合。

導(dǎo)絲遞送驅(qū)動機構(gòu)的電機721固定在導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn)驅(qū)動機構(gòu)的動力輸出軸706上，因此在導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn)驅(qū)動機構(gòu)操作時，該電機將隨動力輸出軸706一起轉(zhuǎn)動，由此可能導(dǎo)致的問題是，與電機連接的導(dǎo)線可能會發(fā)生纏繞問題。

因此，作為一種優(yōu)選的方案，可在導(dǎo)絲遞送驅(qū)動機構(gòu)中設(shè)置導(dǎo)電滑環(huán)來解決導(dǎo)線的纏繞問題。導(dǎo)電滑環(huán)是一種標(biāo)準元件，包括滑環(huán)定子和滑環(huán)轉(zhuǎn)子，兩者配裝成可相對轉(zhuǎn)動；導(dǎo)電滑環(huán)還包括轉(zhuǎn)子引線和定子引線，轉(zhuǎn)子引線與滑環(huán)轉(zhuǎn)子相連，而定子引線與滑環(huán)定子相連。在使用中，滑環(huán)轉(zhuǎn)子連同轉(zhuǎn)子引線相對于滑環(huán)定子轉(zhuǎn)動，而滑環(huán)定子與定子引線保持固定。

在導(dǎo)絲遞送驅(qū)動機構(gòu)中，導(dǎo)絲遞送驅(qū)動機構(gòu)的電機721與導(dǎo)電滑環(huán)的滑環(huán)轉(zhuǎn)子固定連接，滑環(huán)轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)子引線與電機連接，從而在操作中，滑環(huán)轉(zhuǎn)子隨同電機一起轉(zhuǎn)動。

如圖所示，在所述殼體701內(nèi)部設(shè)置有軸向分隔壁725，分隔壁上設(shè)置有通孔726，導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn)驅(qū)動機構(gòu)的動力輸出軸的內(nèi)軸段715形成有內(nèi)軸孔727，通孔726的直徑與內(nèi)軸孔727的內(nèi)徑基本相同，并與滑環(huán)定子728的外徑相適配。滑環(huán)定子的一個軸向端部配裝在內(nèi)軸段715的內(nèi)軸孔727中，另一個軸向端部配裝在分隔壁的通孔726中?；h(huán)定子的位于分隔壁一側(cè)的軸向端部上配裝有若干個滑環(huán)定子止轉(zhuǎn)片729，止轉(zhuǎn)片徑向外端形成有敞口的U形槽，而分隔壁上設(shè)置有銷軸730，利用銷軸和止轉(zhuǎn)片將滑環(huán)定子固定。

滑環(huán)轉(zhuǎn)子732的從滑環(huán)定子伸出的前端形成有若干個沿周向間隔設(shè)置的徑向螺紋孔733，徑向螺紋孔用以安裝緊定螺釘。組裝狀態(tài)下，電機機身安裝在滑環(huán)轉(zhuǎn)子732的孔740中，利用緊定螺釘將電機相對于滑環(huán)轉(zhuǎn)子固定。滑環(huán)定子的引線734與電源線相連，而滑環(huán)轉(zhuǎn)子的引線(圖中未示)與電機相連。在實際使用中，在導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn)驅(qū)動機構(gòu)操作時，電機與滑環(huán)轉(zhuǎn)子隨導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn)驅(qū)動機構(gòu)的動力輸出軸706一起轉(zhuǎn)動，由此解決了因電機旋轉(zhuǎn)而導(dǎo)致的電機連接導(dǎo)線的纏繞問題。

如圖所示，旋轉(zhuǎn)位置檢測器包括傳感器735以及隨動力輸出軸706一同旋轉(zhuǎn)的檢測件736。傳感器可以采用光電傳感器，并安裝在固定于后端蓋703內(nèi)側(cè)的圓盤737上。在所示實施例中，傳感器呈槽型光電傳感器的形式，包括兩個對置的槽壁，槽壁之一上設(shè)置有光發(fā)射器，另一個上設(shè)置有光接收器。檢測件736包括套筒部738以及從套筒部向后延伸的桿部739。在組裝狀態(tài)下，套筒部738套裝在電機外側(cè)，并連同電機一起安裝在滑環(huán)轉(zhuǎn)子的孔740中，利用緊定螺釘將套筒部相對于滑環(huán)轉(zhuǎn)子固定，從而電機、套筒部以及滑環(huán)轉(zhuǎn)子作為一個整體一起旋轉(zhuǎn)。所述桿部739的徑向位置與傳感器735的徑向位置相對應(yīng)，在動力輸出軸706轉(zhuǎn)動時，所述桿部隨同動力輸出軸706一起轉(zhuǎn)動，在經(jīng)過傳感器時，桿部的端部從傳感器的槽中通過，由此傳感器可以檢測動力輸出軸706從而驅(qū)動導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)位置，并基于檢測結(jié)果控制驅(qū)動導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動軸復(fù)位。

關(guān)于微亞醫(yī)療

微亞醫(yī)療成立于2021年，專注于研究和開發(fā)用于微創(chuàng)血管介入手術(shù)所需的新型醫(yī)療器械及耗材，是一家致力于開發(fā)國際尖端血管介入手術(shù)機器人的高新科技企業(yè)。微亞醫(yī)療已推出全新一代血管介入手術(shù)機器人，可同時開展冠脈、神經(jīng)及外周術(shù)式的造影及介