藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量風(fēng)險管理的有效運用分析

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量風(fēng)險管理的有效運用分析

Summary：藥品的生產(chǎn)制作是關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，質(zhì)量風(fēng)險把控貫穿于整個藥物產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)過程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)抓產(chǎn)品生產(chǎn)過程的各個方面，做好風(fēng)險把控管理。本文將對藥品生產(chǎn)管理的現(xiàn)狀進行分析，針對存在的困難與挑戰(zhàn)，提出相應(yīng)的改革措施。Keys：藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；質(zhì)量風(fēng)險管理；運用分析引言：近年來，一系列觸目驚心的藥品事故問題的發(fā)生加劇了人們對藥品選購的擔(dān)憂，對藥品應(yīng)用的嚴(yán)謹(jǐn)度也在不斷提升。因此，將質(zhì)量風(fēng)險管理措施運用到相應(yīng)的工作之中，對于緩解大眾的社會焦慮有著極大的幫助。但是由于諸多因素的影響，致使質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的應(yīng)用現(xiàn)狀存在著諸多問題。1質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用于藥品生產(chǎn)管理的短板1.1主體職業(yè)素養(yǎng)有待提高生產(chǎn)主體人員的工作態(tài)度和工作執(zhí)行力與藥品質(zhì)量息息相關(guān)，但部分生產(chǎn)人員對于職業(yè)理解不夠透徹，生產(chǎn)明細(xì)的認(rèn)知不夠到位，導(dǎo)致生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量不佳，難以達到標(biāo)準(zhǔn)。同時還有部分生產(chǎn)人員由于專業(yè)知識的匱乏和能力的欠缺，不注重產(chǎn)品的質(zhì)量管理。藥品的質(zhì)量管理雖由專門的企業(yè)管理人員制定執(zhí)行，但基層生產(chǎn)人員才是真正參與到藥品生產(chǎn)中，對生產(chǎn)的把控起主導(dǎo)作用。根據(jù)近年來醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r分析，流水線工作人員的職業(yè)水平低下的問題在企業(yè)內(nèi)部普遍存在，需要引起重視和管理。1.2質(zhì)量監(jiān)管措施有待完善藥品的質(zhì)量監(jiān)管對于促進生產(chǎn)環(huán)節(jié)各個流程的順利進行至關(guān)重要?？墒窃诂F(xiàn)實的應(yīng)用操作過程中，從藥品的源頭生產(chǎn)到最終成型都存在著監(jiān)管不得當(dāng)?shù)膯栴}。一些人員對基礎(chǔ)設(shè)施的操作不熟練、沒有做好相關(guān)設(shè)備的維護工作、機器故障的不及時發(fā)現(xiàn)處理等都會導(dǎo)致質(zhì)量監(jiān)管工作的效率降低。部分企業(yè)的風(fēng)險防范意識的薄弱，對實驗藥品的使用處理不規(guī)范，對實驗室的消毒防范工作不到位[1]。1.3人員管理有待加強大部分企業(yè)采取被動的強制培訓(xùn)及獎懲制度對人員進行管理，既降低了員工的工作積極性，員工對于職責(zé)內(nèi)容及規(guī)范也沒有形成清晰明了的認(rèn)知，難以提高質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP中的有效措施，民眾用藥安全難以得到保證。2藥品生產(chǎn)中加強質(zhì)量風(fēng)險管理的改革建議2.1提高風(fēng)險評估一般來說，藥品的生產(chǎn)管理過程應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理要求，形成一套秩序化的系統(tǒng)工作方案，提高整體工作的相關(guān)性。在藥品的生產(chǎn)準(zhǔn)備工作前期，就要提高風(fēng)險評估措施的落實。針對可能出現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量風(fēng)險問題進行深入的分析和歸納，對生產(chǎn)的藥品當(dāng)中存在的危害類別及危害程度加以分析，查找風(fēng)險產(chǎn)生的原因，做好質(zhì)量風(fēng)險的相關(guān)管理工作，避免相關(guān)問題的出現(xiàn)影響企業(yè)藥品生產(chǎn)工作的持續(xù)開展。2.2增強風(fēng)險防范意識2.2.1有關(guān)風(fēng)險防范的內(nèi)容涵蓋多方面，因此為了確保所進行的工作的質(zhì)量，就需要相關(guān)人員在對風(fēng)險方面的問題進行判斷時，必須以科學(xué)性的原則進行這方面工作的開展，從而通過這種方式提高企業(yè)中相關(guān)管理人員的風(fēng)險意識。(1)完善員工分配機制：根據(jù)生產(chǎn)規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量要求，進行員工篩查挑選，考驗員工知識素養(yǎng)和技能掌握，提供相應(yīng)的工作內(nèi)容，尤其注意重點崗位的安排，防止出現(xiàn)人員分配失衡的情況[2]。(2)加強員工職業(yè)建設(shè)：企業(yè)要提高員工職業(yè)素養(yǎng)，加強就業(yè)培訓(xùn)，帶領(lǐng)員工深入實地考察，豐富生產(chǎn)管理經(jīng)驗。2.2.2要針對GMP所有環(huán)節(jié)完善風(fēng)險管理體系，將整個風(fēng)險管理過程從源頭供貨到最終的產(chǎn)品成型，形成一個相互聯(lián)系的有機整體，加強整體的建設(shè)規(guī)范。嚴(yán)格把控供貨商的藥品管理，為后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提供物資基礎(chǔ)。期間各部門要互相協(xié)調(diào)配合，保持信息暢通，嚴(yán)格實施監(jiān)控管理，做好風(fēng)險評估把控。各方要共同監(jiān)督，保證生產(chǎn)工作的順利進行，在風(fēng)險管理建設(shè)中要秉承科學(xué)性和專業(yè)性原則，提前預(yù)知風(fēng)險，做好預(yù)警防范工作，防止對潛藏危機的遺漏。2.2.3數(shù)據(jù)化管理生產(chǎn)環(huán)節(jié)，記錄重點數(shù)據(jù)，健全風(fēng)險管理系統(tǒng)。數(shù)據(jù)化的指標(biāo)分析能清晰地反映出產(chǎn)品的性能特點，及時的記錄也有助于工作的改進完善。藥物之間各成分的相互作用，患者對藥物的適應(yīng)性，可能產(chǎn)生的副作用分析，都可以通過媒體網(wǎng)絡(luò)輸入相關(guān)的指令，進行定性、定量的研究。網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的高效性還可以促進生產(chǎn)環(huán)節(jié)的及時糾錯處理，提高生產(chǎn)效率。還可以有效降低生產(chǎn)商和供應(yīng)商之間的信息差，實現(xiàn)信息之間的共享交流。同時還能利用網(wǎng)絡(luò)云算法的高精確性提高產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險評估，減少誤差，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。實行數(shù)據(jù)化管理是做好質(zhì)量風(fēng)險管理的軟件工程建設(shè)，加強質(zhì)量風(fēng)險管理的規(guī)范性。2.2.4要優(yōu)化藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的基礎(chǔ)設(shè)施配置，建造良好的工業(yè)環(huán)境。企業(yè)要增加基礎(chǔ)設(shè)施的預(yù)算投入，保證所需資源的充足完備。實驗室、車間、倉庫都要做好對應(yīng)的消毒清潔工作，維護生產(chǎn)環(huán)境。各個功能區(qū)的建造設(shè)置也應(yīng)合理配置，既要保證生產(chǎn)鏈的一體化，又要防止污染。在生產(chǎn)運輸過程中，要保證運輸車輛等的干凈整潔，做好藥品的運營維護，保證產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。對生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備要做好定期的修理和維護，防止設(shè)備老化和故障，對藥品的質(zhì)量安全產(chǎn)生影響。對操作人員要做好儀器使用的指導(dǎo)培訓(xùn)，遵循儀器的操作規(guī)范，保證藥品生產(chǎn)的硬件支撐，做好質(zhì)量風(fēng)險管理的硬件工程建設(shè)，加強質(zhì)量風(fēng)險管理的規(guī)范性。2.2.5企業(yè)可以設(shè)立專門的質(zhì)量風(fēng)險管理機構(gòu)，明確相應(yīng)的部門職能，做好相應(yīng)的部門人員管理，各部門明確職責(zé)，做好風(fēng)險評估管理。領(lǐng)導(dǎo)層要發(fā)揮引領(lǐng)導(dǎo)向作用，加大對質(zhì)量風(fēng)險管理機構(gòu)的人力、財力、物力支持，推動質(zhì)量管理工作的有效進行。支持引導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險管理部門人員參與到質(zhì)量建設(shè)相關(guān)的活動中，審核監(jiān)督人員的工作落實情況。實施有效的風(fēng)險管理方案，包含對風(fēng)險的評估、控制、回顧，對于生產(chǎn)流程的各個環(huán)節(jié)進行分析把控，嚴(yán)密監(jiān)控高風(fēng)險環(huán)節(jié)，確保工藝合規(guī)，產(chǎn)品質(zhì)量達標(biāo)。3結(jié)束語藥品生產(chǎn)過程中開展質(zhì)量風(fēng)險管理可以更好地保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提升藥企實力，實現(xiàn)企業(yè)的長遠發(fā)展。要注重企業(yè)人才的培養(yǎng)，優(yōu)化風(fēng)險管理制度，保證藥品生產(chǎn)管理的專業(yè)性。領(lǐng)導(dǎo)層要有前瞻意識，有序推進各個部門的質(zhì)量管理工作的執(zhí)行，利用多方資源，建立完備的風(fēng)險評估機制，完善相應(yīng)程序建設(shè)，確保取得良好的工作成效。要積極做好質(zhì)量風(fēng)險管理的工程建設(shè)，保證民眾用藥安全