藥事管理與法規(guī)麻醉精神藥

藥事管理與法規(guī)麻醉精神藥第1頁/共54頁第一章總則

麻醉藥品精神藥品定義連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥物直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品（案例）品種范圍分類阿片類、可卡因類、大麻類、合成藥品類及制定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及制劑依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

管理原則國家實行管制，除另有規(guī)定外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒?。一、麻醉藥品和精神藥品管理麻醉、精神藥品的品種第2頁/共54頁第二章種植、實驗研究和生產(chǎn)生產(chǎn)管理（7）年度生產(chǎn)計劃：SFDA年度種植計劃：SFDA會同農(nóng)業(yè)部一、麻醉藥品和精神藥品管理第3頁/共54頁第十條開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準：（一）以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的；（二）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。第十三條麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。

第4頁/共54頁定點生產(chǎn)制度第十四條國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度第十五條麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應當具備下列條件：

（一）有藥品生產(chǎn)許可證；

（二）有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；

（三）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設施、儲存條件和相應的安全管理設施；

（四）有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；

（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；

第5頁/共54頁（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；

（七）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī)；

（八）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（九）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。第6頁/共54頁第十六條從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)及第二類精神藥品原料生產(chǎn)的企業(yè)，應經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，從事第二類精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。第7頁/共54頁定點經(jīng)營制度——定點批發(fā)企業(yè)（全國性、區(qū)域性）第二十二條國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。第三章經(jīng)營第8頁/共54頁第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：（一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；（二）有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（四）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

第9頁/共54頁全國性批發(fā)企業(yè)（24條）跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。第三章經(jīng)營第10頁/共54頁

第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。第三十二條

第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

第三章經(jīng)營第11頁/共54頁第四章使用第三十五條

科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經(jīng)所在地省監(jiān)局批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應當經(jīng)所在地省監(jiān)局批準，向國家藥監(jiān)局管理部門批準的單位購買。第12頁/共54頁第三十六條

醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。第13頁/共54頁第14頁/共54頁第三十七條醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：

（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；（二）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（三）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。第15頁/共54頁第三十八條執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。第16頁/共54頁第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部門的規(guī)定。第四十一條醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。第17頁/共54頁第五章儲存第四十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。專庫當符合下列要求：（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；（二）具有相應的防火設施；（三）具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。第18頁/共54頁第四十八條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第19頁/共54頁第六章運輸?shù)谖迨l托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

第20頁/共54頁第六章運輸?shù)谖迨臈l郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省藥監(jiān)部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構應當查驗、收存準予郵寄證明；

省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。第21頁/共54頁小結第一章總則第二章種植、實驗研究和生產(chǎn)第三章經(jīng)營第四章使用第五章儲存第六章運輸?shù)谄哒聦徟绦蚝捅O(jiān)督管理第八章法律責任第九章附則

掌握

熟悉

了解第22頁/共54頁醫(yī)療用毒性藥品管理辦法1.概念2.生產(chǎn)管理3.經(jīng)營、調(diào)配管理4.罰則第23頁/共54頁1.概念

醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。第24頁/共54頁一、毒性中藥品種砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬前子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃第25頁/共54頁二、西藥毒藥品種去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東菪莨堿士的寧第26頁/共54頁2.生產(chǎn)管理第三條年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，第五條

毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責第27頁/共54頁第六條收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度；嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志，在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發(fā)生事故。2.生產(chǎn)管理第28頁/共54頁第七條凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應、配方和用于中成藥生產(chǎn)。2.生產(chǎn)管理第29頁/共54頁第八條

生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

2.生產(chǎn)管理第30頁/共54頁第十條科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應部門方能發(fā)售。群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應部門方可發(fā)售。每次購用量不得超過2日極量。3.經(jīng)營、調(diào)配管理第31頁/共54頁第九條醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

3.經(jīng)營、調(diào)配管理第32頁/共54頁4.罰則第十一條對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

第33頁/共54頁第十二條

當事人對處罰不服的，可在接到處罰通知之日起15日內(nèi)，向作出處理的機關的上級機關申請復議。但申請復議期間仍應執(zhí)行原處罰決定。上級機關應在接到申請之日起10日內(nèi)作出答復。對答復不服的，可在接到答復之日起15日內(nèi)，向人民法院起訴。4.罰則第34頁/共54頁小結1.概念2.生產(chǎn)管理3.經(jīng)營、調(diào)配管理4.罰則第35頁/共54頁易制毒化學品管理條例第36頁/共54頁第一章總則第二章生產(chǎn)、經(jīng)營管理第三章購買管理第四章運輸管理第五章進口、出口管理第六章監(jiān)督檢查第七章法律責任

掌握

熟悉

了解第37頁/共54頁第一章總則第二條易制毒化學品的分類：國家對易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。易制毒化學品的具體分類和品種，由附表列示。

第38頁/共54頁易制毒化學品的分類和品種目錄

第一類

1．1－苯基－2－丙酮

2．３，4－亞甲基二氧苯基－2－丙酮

3．胡椒醛

4．黃樟素

5．黃樟油

6．異黃樟素

7.N－乙酰鄰氨基苯酸

8．鄰氨基苯甲酸

9．麥角酸＊

10．麥角胺＊

11．麥角新堿＊

12．麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)＊

第二類：1．苯乙酸

2．醋酸酐

3．三氯甲烷

4．乙醚

5．哌啶第三類：1．甲苯

2．丙酮

3．甲基乙基酮

4．高錳酸鉀

5．硫酸

6．鹽酸第39頁/共54頁第二章生產(chǎn)、經(jīng)營管理第七條

申請生產(chǎn)第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經(jīng)本條例第八條規(guī)定的行政主管部門審批，取得生產(chǎn)許可證

（一）屬依法登記的化工產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)；

（二）有符合國家標準的生產(chǎn)設備、倉儲設施和污染物處理設施；

第40頁/共54頁（三）有嚴格的安全生產(chǎn)管理制度和環(huán)境突發(fā)事件應急預案；（四）企業(yè)法定代表人和技術、管理人員具有安全生產(chǎn)和易制毒化學品的有關知識，無毒品犯罪記錄；（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。

第41頁/共54頁第八條

申請生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請生產(chǎn)第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營管理第42頁/共54頁第九條申請經(jīng)營第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經(jīng)本條例第十條規(guī)定的行政主管部門審批，取得經(jīng)營許可證后，方可進行經(jīng)營：

（一）屬依法登記的化工產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)；

（二）有符合國家規(guī)定的經(jīng)營場所，需要儲存、保管易制毒化學品的，還應當有符合國家技術標準的倉儲設施；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營管理第43頁/共54頁（三）有易制毒化學品的經(jīng)營管理制度和健全的銷售網(wǎng)絡；

（四）企業(yè)法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學品的有關知識，無毒品犯罪記錄；

（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營管理第44頁/共54頁第十條

申請經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請經(jīng)營第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營管理第45頁/共54頁第三章購買管理購買易制毒化學品的購買條件和審批主體第十四條申請購買第一類易制毒化學品，應當提交下列證件，經(jīng)本條例第十五條規(guī)定的行政主管部門審批，取得購買許可證：

（一）經(jīng)營企業(yè)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和合法使用需要證明；

（二）其他組織提交登記證書（成立批準文件）和合法使用需要證明。

第46頁/共54頁第十五條申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機關審批。前款規(guī)定的行政主管部門應當自收到申請之日起10日內(nèi),對申請人提交的申請材料和證件進行審查。對符合規(guī)定的,發(fā)給購買許可證;不予許可的,應當書面說明理由。

第三章購買管理第47頁/共54頁第十九條

經(jīng)營單位應當建立易制毒化學品銷售臺賬，如實記錄銷售