藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材

藥品市場監(jiān)管實務(wù)

德州市食品藥品監(jiān)督管理局信明喜

.094/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第1頁4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第2頁“藥”字在《說文解字》里解釋是：“治病草，從草，樂聲?！薄八帯毙∽餅楹斡袀€“樂”呢？音樂是世界上惟一能夠作用于人靈魂東西，“藥”字當(dāng)中帶有樂，古人希望藥能像音樂那樣上升到救人于靈魂境界。另外，西醫(yī)認(rèn)為，人越高興，免疫力就越強。4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第3頁4食品藥品安全意義

食品藥品安全直接關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系到社會穩(wěn)定和國家長治久安,關(guān)系到友好社會建設(shè)。4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第4頁習(xí)近平總書記明確提出，要切實加強食品藥品安全監(jiān)管，用最

嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格監(jiān)管、最嚴(yán)厲處罰、最嚴(yán)厲問責(zé)，加緊建立科學(xué)完善食品藥品安全治理體系。

4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第5頁食品藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)對食品安全綜合協(xié)調(diào)，食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化裝品研制、生產(chǎn)、流通步驟監(jiān)管負(fù)責(zé)組織查處這些產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面違法行為等4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第6頁主要內(nèi)容第一部分藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識第二部分藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢驗關(guān)鍵點4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第7頁

第一部分藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識51藥藥品流通監(jiān)管法律依據(jù)4醫(yī)療機構(gòu)2藥品3藥品零售企業(yè)（藥店）理藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第8頁1.藥品流通監(jiān)管法律依據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品流通監(jiān)督管理方法》《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理尤其要求》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（版及附錄，年6月25日國家總局13號令）《山東省藥品使用條例》《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《處方藥與非處方藥管理方法（試行）》《處方藥與非處方藥流通管理暫行要求》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行要求》《山東省禁止非醫(yī)學(xué)需要判定胎兒性別和選擇性別終止妊娠要求》藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第9頁藥品安全法規(guī)體系行管管理通使用方法規(guī)藥品安全專業(yè)法規(guī)行政許可法行政處罰法中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例藥品流通監(jiān)督管理方法（局令26號）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范山東省藥品使用條例4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第10頁2.藥品2.1藥品定義

藥品是指用于預(yù)防、治療、診療人疾病或有目標(biāo)地調(diào)整人生理機能，并要求有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法和用量物質(zhì)。生化藥品

中藥材中藥飲片中成藥抗生素放射性藥品血清及疫苗血液制品化學(xué)原料藥及其制劑化學(xué)原料藥及其制劑診療藥品藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第11頁《藥品管理法》要求藥品主要有兩層含義

(1)專指用于預(yù)防、治療、診療“人”疾病，所以本法所指藥品不包含農(nóng)藥和獸藥；

(2)其作用是有目標(biāo)地調(diào)整“人”生理機能并要求有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法和用量物質(zhì)，這就與保健品和化裝品區(qū)分開來；4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第12頁2.藥品2.2藥品同意文號

（2.2----2.5，反應(yīng)在藥品包裝及相關(guān)材料上質(zhì)量信息）國家藥品監(jiān)督管理部門審查并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)藥品一個表示同意文號。藥品“身份證”《藥品管理法》三十一條要求：“藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品同意文號后，方可生產(chǎn)該藥品。未取得同意文號而生產(chǎn)藥品按假藥論處?！?，未實施同意文號管理中藥材和中藥飲片除外“國藥準(zhǔn)字＋1個字母＋8位數(shù)字”藥品同意文號藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第13頁藥品同意文號

《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品同意文號格式通知》國藥監(jiān)注［］33號要求

藥品同意文號格式:國藥準(zhǔn)(試)字+1個字母+8位數(shù)字

“準(zhǔn)”是指國家同意正式生產(chǎn)藥；“試”是指國家同意試生產(chǎn)藥?；瘜W(xué)藥品使用字母“H”中成藥使用字母“Z”保健藥品使用字母“B”生物制品使用字母“S”體外化學(xué)診療試劑使用字母“T”藥用輔料使用字母“F”進(jìn)口分裝藥品使用字母“J”藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第14頁

8位數(shù)字中1.2位是藥品同意文號起源:10是原衛(wèi)生部,19和20是SFDA,11是北京,12天津13河北14山西15內(nèi)蒙古21遼寧22吉林23黑龍江31上海32江蘇33浙江34安徽35福建36江西37山東41河南42湖北43湖南44廣東45廣西46海南50重慶51四川52貴州53云南54西藏61陜西62甘肅63青海64寧夏65新疆第3.4位數(shù)字同意該藥年號后兩位數(shù)字。第5.6.7.8位數(shù)是當(dāng)年次序號.

藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第15頁達(dá)美康比如國藥準(zhǔn)字H10910053是指該藥品是“化學(xué)藥品”，是由原衛(wèi)生部（10）于1991年（91）同意生產(chǎn)，（0053）是當(dāng)年同意次序號；藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第16頁腸胃寧膠囊比如國藥準(zhǔn)字Z0120是指該藥品是“中成藥”，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局（20）于年（06）同意生產(chǎn)，（0120）是當(dāng)年同意次序號；藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第17頁

依據(jù)《藥品注冊管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）第一百七十一條要求藥品同意文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位次序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊證》證號格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位次序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位次序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第18頁益脈康分散片

比如國藥準(zhǔn)字Z0155

是指該藥品是“中成藥”，是由國家食品藥品監(jiān)督管理局于年同意生產(chǎn)，（0155）是當(dāng)年同意次序號。4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第19頁4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第20頁4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第21頁2.藥品2.3藥品名稱通用名商品名對乙酰氨基酚阿司匹林我國藥典委員會按照《藥品通用名稱命名標(biāo)準(zhǔn)》組織制訂藥品法定名稱。同一品種藥品只能使用一個藥品通用名。由生產(chǎn)廠商命名并向國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊藥品名稱。?或?（TM是圖標(biāo)意思，表示正在使用這個圖標(biāo)，但沒有法律強制保護(hù)性，除個別著名企業(yè)商標(biāo)外。R表示注冊商標(biāo)，受到注冊地相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)法律強制性保護(hù)。）同一個藥品只能有一個通用名，不一樣企業(yè)有不一樣商品名。百服寧、必理通巴米爾藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第22頁如：通用名——復(fù)方氨酚烷膠囊

商品名——快克、仁和可立克、菲克、感嘆號等。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第23頁《藥品說明書和標(biāo)簽管理要求

》要求：在藥品包裝或說明書上應(yīng)標(biāo)有藥品通用名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體不得大于通用名稱所用字體二分之一。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第24頁依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理要求》（局令第24號）第二十五條

藥品通用名稱應(yīng)該顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

（二）不得選取草書、篆書等不易識別字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；

（三）字體顏色應(yīng)該使用黑色或者白色，與對應(yīng)淺色或者深色背景形成強烈反差；

（四）除因包裝尺寸限制而無法同行書寫，不得分行書寫。4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第25頁2.藥品2.4藥品標(biāo)簽和說明書《藥品管理法》要求：藥品包裝必須按照要求印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期、適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥標(biāo)簽，必須印有要求標(biāo)志。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第26頁

“絡(luò)活喜”假藥可經(jīng)過以下外觀經(jīng)驗判別給予識別4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第27頁苯磺酸氨氯地平片（絡(luò)活喜）4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第28頁苯磺酸氨氯地平片（絡(luò)活喜）熒光燈下有熒光真品熒光燈下無熒光假品4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第29頁2.藥品2.5藥品使用期

藥品使用期是指該藥品被同意使用期限，表示該藥品在要求貯存條件下能夠確保質(zhì)量期限。它是控制藥品質(zhì)量指標(biāo)之一。

使用期若標(biāo)注到日，應(yīng)該為起算日期對應(yīng)年月日前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)該為起算月份對應(yīng)年月前一月。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第30頁2.藥品2.6藥品類別《藥品管理法》：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等（法律分類）藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第31頁藥品分類管理

藥品分類管理是國際上通行藥品管理模式，是依據(jù)藥品安全性、有效性標(biāo)準(zhǔn)，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥路徑不一樣，將藥品分為處方藥與非處方藥進(jìn)行管理模式。

(1)處方藥必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購置和使用。零售企業(yè)不得開架銷售。處方藥警示語：“憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用”。

(2)非處方藥（英文縮寫是OTC）不需要憑醫(yī)生處方，消費者既可自行判斷、購置、使用。可開架銷售。非處方藥忠言語：“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用”。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第32頁處方藥vs非處方藥

處方藥

非處方藥要憑醫(yī)生處方才能購置和使用不需要醫(yī)生處方就能購置和使用適應(yīng)證大都是一些復(fù)雜而嚴(yán)重疾病，患者難以自我判斷、自我藥療。需要醫(yī)生指導(dǎo)使用。消費者能夠自行判斷、購置和使用藥品，通常非處方藥比處方藥安全性要好一些。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第33頁非處方藥

專有標(biāo)識

依據(jù)藥品安全性，非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。用顏色區(qū)分話，紅色為甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。綠色表示藥品安全性更高一些。

藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第34頁單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有漢字藥品通用名稱（商品名稱）一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識固定位置。4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第35頁2.藥品2.7藥品劑型

藥品劑型就是藥品應(yīng)用形式，藥品劑型與其療效關(guān)系親密。常見藥品劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。

藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第36頁2.藥品2.8藥品電子監(jiān)管藥品監(jiān)控系統(tǒng)是國家藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)實施電子監(jiān)管信息網(wǎng)，搭建在“公共信息服務(wù)平臺”上無縫覆蓋網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，是政府監(jiān)管部門實施電子監(jiān)管伎倆和工具一級批發(fā)企業(yè)二級批發(fā)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)使用單位藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第37頁藥品電子監(jiān)管管理實施進(jìn)度第一批：兩大類特殊藥品:麻醉藥品、一類精神藥品第二批：四大類藥品：第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗第三批：國家基本藥品第四批：中標(biāo)進(jìn)口基本藥品、未中標(biāo)國家基本藥品、省增補品種和含特殊藥品復(fù)方制劑前三批已在年3月底前完成入網(wǎng)、賦碼。第四批在年底前完成入網(wǎng)賦碼。第五批年低，全品種電子監(jiān)管。38藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第38頁當(dāng)前國家食品藥品監(jiān)督管理局啟用電子監(jiān)管碼為20位（如圖）藥品電子監(jiān)管碼樣式

身份證“一件一碼”藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第39頁藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第40頁藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第41頁4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第42頁4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第43頁2.藥品2.9藥品廣告藥品廣告要經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批，取得藥品廣告同意文號后才能公布。廣告上應(yīng)有藥品同意文號(國藥準(zhǔn)字XXXXXXXXX號)及廣告同意號“X藥廣審(視、聲、文)第XX號”。處方藥除能夠在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹外，不得在大眾傳輸媒介公布廣告或者以其它方式進(jìn)行以公眾為對象廣告宣傳。街頭傳單不可信藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第44頁識別藥品廣告藥品廣告內(nèi)容必須真實、正當(dāng)“根治”、“安全無副作用”、“療效最正確”、“包治百病”“國家級新藥”、“最高科學(xué)，最新技術(shù)”、治愈率、有效率、獲獎以國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者教授、醫(yī)生、患者名義作證實以兒童為廣告訴求對象，“無效退款”、“保險企業(yè)保險”承諾有獎銷售，讓利銷售、“某某指定產(chǎn)品”、“某某專用產(chǎn)品”藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第45頁3.藥品流通監(jiān)管3.1定義：

藥品流通監(jiān)管是指政府相關(guān)部門依據(jù)國家藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度，對藥品流通步驟藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、藥品銷售機構(gòu)質(zhì)量確保體系進(jìn)行監(jiān)督管理活動總稱。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第46頁3.2基層藥品流通監(jiān)管任務(wù)（1）監(jiān)督本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品法律、法規(guī)、規(guī)章實施情況；（2）幫助實施藥品零售企業(yè)GSP制度；（3）對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位實施或幫助實施日常監(jiān)管；（4）對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位違返藥品管理法律法規(guī)行為進(jìn)行查處或幫助查處。（5）幫助配合進(jìn)行藥品抽驗。（6）上級食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)事權(quán)劃分，確定藥品監(jiān)管方面其它工作。47藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第47頁3.3藥品零售企業(yè)（藥店）定義：

《藥品管理法》要求：藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。經(jīng)營方式分為藥品批發(fā)和藥品零售。藥品零售企業(yè)：是指將購進(jìn)藥品直接銷售給消費者藥品經(jīng)營企業(yè)零售連鎖企業(yè)：是藥品零售企業(yè)一個特殊情況，指使用統(tǒng)一商號若干個門店，在同一總部管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實施規(guī)模化管理經(jīng)營組織形式。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第48頁總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一儲存、統(tǒng)一商號、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥店單體藥店

連鎖門店從含有資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第49頁3.4藥品經(jīng)營許可證《藥品管理法》要求了藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查同意，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，才能從事藥品經(jīng)營?！端幤方?jīng)營許可證》包含正本和副本。正本、副本含有同等法律效力?！端幤方?jīng)營許可證》正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所醒目位置?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)該載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)責(zé)任人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、使用期限等項目。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第50頁3.4藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書

（GSP認(rèn)證證書）

《藥品管理法實施條例》：新創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)該自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證?！端幤饭芾矸ā罚核幤繁O(jiān)督管理部門按照要求對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格，發(fā)給認(rèn)證證書。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第51頁藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第52頁3.5創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)須具備條件：

1、含有依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員；

2、含有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

3、含有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

4、含有確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量規(guī)章制度?！端幤饭芾矸ā返谑鍡l

(結(jié)合當(dāng)?shù)貏?chuàng)辦標(biāo)準(zhǔn)）藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第53頁4.醫(yī)療機構(gòu)

定義：

是指依法定程序設(shè)置從事疾病診療、治療活動衛(wèi)生機構(gòu)總稱。包含衛(wèi)生室、門診、衛(wèi)生院、醫(yī)院等。依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》要求，依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第54頁第二部分藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢驗關(guān)鍵點1藥品零售（藥店）企業(yè)檢驗關(guān)鍵點鏈接：藥品流通監(jiān)督檢驗2醫(yī)療機構(gòu)（門診/衛(wèi)生室/醫(yī)院）檢關(guān)鍵點理藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第55頁1.藥品零售企業(yè)1.1證照管理1.1.1《藥品經(jīng)營許可證》

《藥品經(jīng)營許可證》上登載內(nèi)容：企業(yè)名稱、注冊地址、企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人、證號、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、使用期等。

檢驗《藥品經(jīng)營許可證》是否正當(dāng)且在使用期內(nèi)，同時檢驗許可證上登載人員是否能夠符合藥品經(jīng)營條件。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第56頁4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第57頁1.1.1《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)名稱：重點核實是否與藥店門頭標(biāo)示、資質(zhì)票據(jù)相符。注冊地址：重點核實是否與藥店店堂經(jīng)營地址一致。法定代表人和企業(yè)責(zé)任人：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該具備執(zhí)業(yè)藥師資格；查驗其執(zhí)業(yè)藥師注冊證書，是否注冊到該家藥店，是否在注冊期限內(nèi)（注冊期限為3年）。質(zhì)量責(zé)任人：重點檢驗質(zhì)量責(zé)任人職稱證書和畢業(yè)證書，是否符合相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或含有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，是否在職在崗。倉庫地址：普通藥店不設(shè)置倉庫，能夠不查此項。證號：查看《藥品經(jīng)營許可證》證書編號，可初步判定企業(yè)地域、經(jīng)營方式等。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第58頁證號編碼《藥品經(jīng)營許可證》編號有統(tǒng)一要求，如山東省《藥品經(jīng)營許可證》編號為魯XXXXXXXXX（9位），第1位為A是藥品批發(fā)企業(yè)，為B是藥品零售連鎖企業(yè)，為C是藥品零售連鎖企業(yè)門店，為D是藥品零售企業(yè)；第二位為A是法人企業(yè)，為B是非法人企業(yè)；第三、四、五位為地域代碼；第六、七、八、九位為次序號；4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第59頁1.1.1《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營方式：批發(fā)、零售（零售連鎖）。經(jīng)營范圍：《藥品經(jīng)營許可證管理方法》第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍核定：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥資格，并在經(jīng)營范圍中給予明確，再核定詳細(xì)經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理相關(guān)要求執(zhí)行。

藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第60頁1.1.1《藥品經(jīng)營許可證》藥店經(jīng)營范圍核定：應(yīng)先核定經(jīng)營類別確定辦人經(jīng)營資格，再核定詳細(xì)經(jīng)營范圍-----處方藥與非處方藥：“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(除疫苗）”中一項或多項。

二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，只能在零售連鎖企業(yè)經(jīng)過市局審批經(jīng)過門店內(nèi)經(jīng)營。

藥店禁止經(jīng)營藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、血清、疫苗以及我國法律法規(guī)要求其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營藥品。

（如：原料藥、中藥材）藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第61頁1.1.1《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證機關(guān)：普通為市食品藥品監(jiān)督管理局，結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H。發(fā)證日期：《藥品經(jīng)營許可證》簽發(fā)日期。使用期：自發(fā)證日期起順推五年。

如發(fā)證日期為年7月21日，使用期則為年7月20日。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第62頁《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》內(nèi)容：企業(yè)名稱、地址、認(rèn)證范圍、證書編號、使用期至、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第63頁1.1.2《營業(yè)執(zhí)照》法人營業(yè)執(zhí)照登載內(nèi)容普通為：注冊號、名稱、類型、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限、經(jīng)營范圍。非法人營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容普通為：注冊號、名稱、類型、住所、責(zé)任人（投資人、經(jīng)營者）、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限、經(jīng)營范圍。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第64頁1.1.2《營業(yè)執(zhí)照》藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第65頁檢驗關(guān)鍵點（1）查看《藥品經(jīng)營許可證》及GSP證書是否正當(dāng)且在使用期內(nèi)；（2）證照、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)是否上墻統(tǒng)一懸掛；（3）現(xiàn)場檢驗有沒有私自變更注冊地址；有沒有私自縮小或增加經(jīng)營場所面積；（4）有沒有超方式、超范圍經(jīng)營藥品；（5）有沒有“走票”、“掛靠”出租出借證照行為。4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第66頁藥品零售企業(yè)無證經(jīng)營藥品幾個違法行為無證經(jīng)營案例分析4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第67頁1.2人員資質(zhì)

查驗人員畢業(yè)證、執(zhí)業(yè)藥師資格證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、藥學(xué)技術(shù)人員資格證是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書應(yīng)懸掛于藥店店堂顯著位置。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第68頁企業(yè)法定代表人或者企業(yè)責(zé)任人是否具備執(zhí)業(yè)藥師資格；是否按照國家相關(guān)要求配置執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)該含有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者含有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第69頁人員培訓(xùn)企業(yè)各崗位人員應(yīng)該接收相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》要求。企業(yè)應(yīng)該按照培訓(xùn)管理制度制訂年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確了解并推行職責(zé)。培訓(xùn)目標(biāo)：能正確了解并推行職責(zé)內(nèi)容明確：相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)知識技能、職責(zé)和崗位操作規(guī)程重視效果：崗位能力強化責(zé)任：企業(yè)義務(wù)藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第70頁檢驗關(guān)鍵點：（1）查人員培訓(xùn)檔案和培訓(xùn)統(tǒng)計，查對全部些人員是否建立培訓(xùn)檔案并均按要求參加培訓(xùn)，包含：新上崗人員培訓(xùn)；各崗位人員年度繼續(xù)培訓(xùn)。（2）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（3）檔案是否完整（包含培訓(xùn)計劃、對象、時間、內(nèi)容、考評、教材、考試試卷等）。（4）是否為銷售特殊管理、國家有專門管理要求、冷藏藥品人員進(jìn)行培訓(xùn)，查一查個人學(xué)習(xí)筆記。

（5）問詢相關(guān)人員（側(cè)重崗位能力），問詢崗位職責(zé)？相關(guān)知識和技能？抽查各崗位人員實際操作，查對是否能正確了解并推行職責(zé)。

4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第71頁人員查體企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)理管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢驗，并建立健康檔案。目標(biāo)是加強員工身體健康管理，確保藥品質(zhì)量，預(yù)防藥品污染和疾病傳輸檢驗關(guān)鍵點：（1）依據(jù)員工花名冊和實際上崗情況，檢驗全部從事涉藥工作人員是否進(jìn)行健康檢驗，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢驗周期是否在一年使用期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包含企業(yè)健康檢驗匯總檔案和個人健康檢驗檔案。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第72頁1.3經(jīng)營場所管理及設(shè)施設(shè)備檢驗關(guān)鍵點：（1）營業(yè)場所面積

依據(jù)山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)要求，各地都制訂藥品零售企業(yè)創(chuàng)辦程序，以上要求面積為經(jīng)營藥品使用面積，檢驗時應(yīng)對藥品經(jīng)營面積進(jìn)行確認(rèn)，藥店是否私自縮小、增加或挪用。（2）衛(wèi)生環(huán)境：包含店容店貌、陳列貨架及柜臺

重點檢驗企業(yè)營業(yè)場所是否明亮、整齊、衛(wèi)生；是否有真實衛(wèi)生檢驗統(tǒng)計；營業(yè)人員是否是著整齊、衛(wèi)生工作服，是否佩戴有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容工作牌。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第73頁

營業(yè)區(qū)辦公區(qū)生活區(qū)生活區(qū)營業(yè)區(qū)儲存區(qū)4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第74頁1.3經(jīng)營場所管理檢驗關(guān)鍵點：（3）設(shè)施設(shè)備：主要是指空調(diào)、微機及管理系統(tǒng)、冰箱、貨架、柜臺等。

重點檢驗藥店以上設(shè)施設(shè)備是否齊全，能否正常使用，能否到達(dá)經(jīng)營需要。（4）各類專柜管理：主要指拆零專柜及工具、含麻藥品專柜等。

重點檢驗是否設(shè)置了拆零專柜，是否制訂了拆零藥品管理要求，拆零藥品是否按管理要求進(jìn)行銷售；拆零售工具是否齊全，主要包含剪刀、藥袋、酒精棉球、藥匙、無菌手套等。是否設(shè)置了專門含麻藥品專柜，含麻藥品銷售統(tǒng)計是否實名登記，每次銷售數(shù)量是否過2個最小包裝單元。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第75頁

監(jiān)測、調(diào)控溫度設(shè)備

監(jiān)測溫度設(shè)備調(diào)控溫度設(shè)備4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第76頁溫濕度監(jiān)測監(jiān)測目標(biāo)：常溫、陰涼、冷藏藥品是否符合存放環(huán)境。溫濕度計應(yīng)經(jīng)過校驗；溫濕度計應(yīng)建立檔案（購進(jìn)、校驗、分布等）；校驗結(jié)果應(yīng)正確使用（校驗結(jié)果、修正值）；溫濕度計應(yīng)放置溫度有代表性區(qū)域（驗證）；溫濕度監(jiān)測應(yīng)盡可能顯示一天最高與最低溫度；溫濕度監(jiān)測統(tǒng)計應(yīng)保留5年。4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第77頁強調(diào)計算機管理系統(tǒng)，這是新版GSP對藥品零售企業(yè)強調(diào)做到主要內(nèi)容，也是藥店實現(xiàn)信息化管理、提升管理水平需要。檢驗方法：（1）計算機系統(tǒng)是否符合GSP管理要求，重點檢驗質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是否有效關(guān)聯(lián)并自動識別、控制；（2）操作權(quán)限是否合理分配、授權(quán)；（3）電子統(tǒng)計數(shù)據(jù)備份是否安全、可靠；（4）查看計算機系統(tǒng)能否滿足藥品電子監(jiān)管實施條件，是否按要求上傳數(shù)據(jù)。4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第78頁1.3經(jīng)營場所管理檢驗關(guān)鍵點：（5）中藥飲片管理

中藥飲片應(yīng)有獨立區(qū)域陳列，應(yīng)配置中藥櫥、中藥稱量衡器設(shè)備（如戳等秤或電子秤，每年應(yīng)經(jīng)營計量部門判定，并出具判定證書）、粉碎設(shè)備（如搗筒、鐵沿船、粉碎機等）；

藥品GSP要求：中藥飲片代煎服務(wù)，配置煎藥機，應(yīng)符合國家相關(guān)要求。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第79頁經(jīng)營中藥飲片，有存放飲片和處方調(diào)配設(shè)備調(diào)劑臺斗柜4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第80頁1.4陳列管理檢驗關(guān)鍵點：（1）藥品分類及標(biāo)示

主要檢驗藥店內(nèi)藥品分類標(biāo)示是否清楚齊全，主要包含：

處方藥、非處方藥——非處方藥數(shù)量較多可設(shè)按用途、劑型以及儲存要求分成各種類別非處方藥標(biāo)識，如：非處方藥兒童用藥或OTC兒童用藥、非處方藥胃腸道用藥或OTC胃腸道用藥等）；非藥品；含麻黃堿類復(fù)方制劑；拆零藥品；中藥飲片；外用藥等。

既不屬于處方藥又不屬于非處方藥品藥品，可按用途、劑型以及儲存要求分類標(biāo)識。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第81頁藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，防止陽光直射4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第82頁1.4陳列管理檢驗藥店處方藥和非處方藥品區(qū)，是否懸掛內(nèi)容為“處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用”和“非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書，并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用”標(biāo)示牌。

檢驗藥店處方藥專柜是否采取開架銷售模式。

藥品分類標(biāo)識有些縣區(qū)市局或零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一了標(biāo)準(zhǔn)與尺寸，但不論怎樣統(tǒng)一，在藥店內(nèi)禁止使用紅色為主色藥品分類標(biāo)示牌。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第83頁處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；

4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第84頁1.4陳列管理（2）五分開重點檢驗藥品與非藥品是否分開、處方藥與非處方藥是否分開、口服與外用是否分開、中西藥與中藥飲片是否分開、拆零含麻藥品是否專柜存放。非藥品與藥品在擺放上要有空間或物理隔離。（3）藥品陳列環(huán)境重點檢驗藥品外包裝上或說明書上儲存要求，按《中華人民共和國藥典》要求，常溫系指10-30℃；陰涼處系指不超出20℃；冷處系指2-10℃。藥品外包裝或說明書上未標(biāo)明陰涼或詳細(xì)溫度要求，按常溫處理。

藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第85頁1.4陳列管理常溫環(huán)境（10-30℃

）：如藥品包裝或說明書上要求“貯藏：遮光，密閉保留”。陰涼環(huán)境（0-20℃

）：如藥品包裝或說明書上要求“貯存：涼暗處”

冷藏環(huán)境：冷藏藥品包裝或說明書上普通要求2-8℃環(huán)境存放，檢驗時應(yīng)重點檢驗冰箱內(nèi)有沒有分區(qū)、有沒有溫濕度計及統(tǒng)計，藥品儲存環(huán)境是否到達(dá)冷處或者藥品要求標(biāo)準(zhǔn)。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第86頁1.4陳列管理檢驗關(guān)鍵點：（4）陳列檢驗統(tǒng)計檢驗企業(yè)GSP管理系統(tǒng)內(nèi)是否有陳列檢驗統(tǒng)計；是否按要求進(jìn)行定時檢驗;柜臺貨架上藥品，是否存在外包裝破損、污染等影響藥品質(zhì)量問題；對發(fā)覺問題是否按要求進(jìn)行登記和處理；是否對拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時間長藥品采取縮短巡查周期等伎倆進(jìn)行重點檢驗。（5）中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理檢驗中藥飲片柜斗譜書寫是否是正名正字（正名正字是指《藥典》、《中藥飲片炮制規(guī)范》中登載中藥飲片名稱，不能使用別稱或錯別字）；是否有裝斗復(fù)核統(tǒng)計；中藥飲片有沒有霉變、蟲蛀、變質(zhì)現(xiàn)象；不一樣批號中藥飲片裝斗前是否有清斗統(tǒng)計。

藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第87頁1.4陳列管理檢驗關(guān)鍵點：（6）近效期藥品和不合格藥品管理檢驗是否在制度中要求什么是近效期藥品；是否有近效期藥品銷售統(tǒng)計；是否有售出后可能發(fā)生過期使用風(fēng)險。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第88頁（7）拆零藥品什么是拆零藥品？是指所銷售藥品最小單元包裝上不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、使用期等內(nèi)容藥品。要求：拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第89頁

藥品拆零：調(diào)配工具指消毒用具、加蓋托盤、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套等。包裝用具指清潔藥袋，藥袋上應(yīng)有：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用方法用量、批號、使用期、藥店名稱等內(nèi)容。專用柜臺。拆零專柜4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第90頁檢驗關(guān)鍵點：（1）現(xiàn)場查看拆零專柜是否密閉、整齊并有醒目標(biāo)識；（2）拆零工具是否齊全并符合要求；（3）是否建立拆零統(tǒng)計；（4）拆零藥品是否保留原包裝標(biāo)簽，直至該批號藥品售完。4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第91頁1.5采購管理檢驗關(guān)鍵點（1）供貨單位藥店必須向正當(dāng)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品。查看藥店進(jìn)貨單據(jù)，了解給藥店供貨單位名稱、單位類型，并在藥品監(jiān)督管理部門官網(wǎng)上對比供貨單位許可證內(nèi)容是否與藥店留存資質(zhì)一致，判定是否是正當(dāng)藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。有效資質(zhì)包含：

《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度匯報公告情況；

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；

《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。以上資料復(fù)印件要加蓋供貨企業(yè)紅印章。超鏈接非法渠道采購藥品主要類型及表現(xiàn)形式藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第92頁

供貨單位業(yè)務(wù)員應(yīng)提供材料（一）加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或署名授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)該載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨物種相關(guān)資料。核實銷售人員4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第93頁1.5采購管理（2）票據(jù)檢驗方法：隨機在店堂或銷售單內(nèi)抽取藥品，讓藥店提供進(jìn)貨單據(jù)、發(fā)票，查看發(fā)票上是否列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；依據(jù)進(jìn)貨單據(jù)或發(fā)票上供貨單位名稱，讓藥店提供供貨單位有效資質(zhì)，查看進(jìn)貨單據(jù)或發(fā)票單位名稱是否與資質(zhì)內(nèi)容一致、進(jìn)貨單據(jù)是否與供貨單位提供隨貨同行單（票）樣式是否一致。

藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第94頁1.5采購管理檢驗方法：

隨機抽查品種，檢驗其GSP管理系統(tǒng)內(nèi)是否有，內(nèi)容是否齊全。

采購統(tǒng)計應(yīng)該包涵藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片還應(yīng)該標(biāo)明產(chǎn)地。

驗收統(tǒng)計應(yīng)該有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收人員驗收日期等內(nèi)容。（3）采購統(tǒng)計與驗收統(tǒng)計藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第95頁1.5采購管理

中藥材驗收統(tǒng)計應(yīng)該包含品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。

中藥飲片驗收統(tǒng)計應(yīng)該包含品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施同意文號管理中藥飲片還應(yīng)該統(tǒng)計同意文號。檢驗要求：

全部藥品（包含已銷售和未售出）均要留存進(jìn)貨單據(jù)及發(fā)票，均要有真實完整

采購統(tǒng)計和驗收統(tǒng)計，統(tǒng)計和憑證保留期限最少為五年。

（3）采購統(tǒng)計與驗收統(tǒng)計藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第96頁1.6銷售管理檢驗關(guān)鍵點：（1）處方藥、非處方藥銷售？

檢驗處方藥銷售情況和留存處方，是否每一筆處方藥均憑醫(yī)師處方進(jìn)行銷售，處方留存是否齊全；檢驗處方上是否有處方審核、調(diào)配、查對人員簽字。檢驗藥店藥師是否有效指導(dǎo)消費者購置非處方藥，為消費者提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)是否規(guī)范、到位。結(jié)合實際情況，是否允許抄方、電子處方等（2）銷售憑證

檢驗藥店銷售藥品是否開具銷售憑證；內(nèi)容是否齊全（包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第97頁1.6銷售管理檢驗關(guān)鍵點：（3）有特殊管理要求藥品銷售

是否將復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片按處方藥管理。（年《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理公告》食品藥品監(jiān)管總局、公安部和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合公布）

銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時是否查驗登記購置者身份證，每次銷售是否不超出兩個最小包裝。

有類精神藥品經(jīng)營資格連鎖門店，銷售時是否留存處方，每張?zhí)幏接盟幜渴欠癫怀銎呷樟?。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第98頁1.6銷售管理檢驗關(guān)鍵點：（4）拆零藥品銷售

是否有拆零統(tǒng)計；拆零統(tǒng)計內(nèi)容是否齊全；包含拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、使用期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。拆零包裝袋是否潔凈、衛(wèi)生，檢驗包裝上是否注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用方法、用量、批號、使用期以及藥店名稱等內(nèi)容。銷售拆零藥品時，是否提供藥品說明書原件或復(fù)印件。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第99頁1.6銷售管理（5）檢驗企業(yè)有沒有以下行為：處方藥不應(yīng)采取開架自選方式。企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)地址以外場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制制劑。企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈予處方藥或者甲類非處方藥。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第100頁企業(yè)不得采取郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)條約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置用戶意見簿。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第101頁1.6藥店是否存在禁止銷售藥品零售藥店禁止銷售藥品有以下8類1、麻醉藥品2、第一類精神藥品3、終止妊娠藥品4、蛋白同化制劑5、肽類激素品種6、藥品類易制毒化學(xué)品7、放射性藥品8、疫苗（另外：原料藥、中藥材）藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第102頁4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第103頁簡單總結(jié)六個字：

掛、擺、配、說、做、記4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第104頁規(guī)范管理藥店管理混亂藥店4/26/2023藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第105頁2.藥品使用單位（門診、衛(wèi)生室、衛(wèi)生院等）2.1證照管理檢驗關(guān)鍵點：（1）許可證

醫(yī)療機構(gòu)許可證發(fā)證單位為衛(wèi)生行政部門，主要檢驗藥品使用單位是否含有正當(dāng)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可證》，許可證是否在使用期內(nèi)。（2）許可證診療范圍與用藥范圍關(guān)系

依據(jù)許可證上登載診療范圍，查看其調(diào)配、使用藥品是否與診療范圍相適應(yīng)。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第106頁2.2機構(gòu)與人員從事藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配工作人員應(yīng)接收藥事法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)。用藥人應(yīng)建立完整人員培訓(xùn)檔案。從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管和處方調(diào)配等直接接觸藥品人員，每年應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門指定二級以上醫(yī)療機構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機構(gòu)進(jìn)行健康查體，并建立完整健康查體檔案。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第107頁2.3陳列儲存管理檢驗關(guān)鍵點：（1）藥房（藥柜、櫥）檢驗是否按要求配置了藥品陳列貨架（柜）；是否有不合格藥品單獨存放區(qū)域；是否按儲存要求進(jìn)行分類存放；是否配置需避光存放藥品防護(hù)辦法，是否配置了冷藏藥品所需冰箱，是否配置了陰涼陳列儲存藥品所需要陰涼柜等。藥品市場監(jiān)管實務(wù)培訓(xùn)教材第108頁（2)藥庫

現(xiàn)場查看一級以上醫(yī)療機構(gòu)、縣級以上計生服務(wù)機構(gòu)和縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)是否設(shè)置藥庫；鄉(xiāng)級計生服務(wù)機構(gòu)和其它藥品使用單位是否依據(jù)實際情況設(shè)置藥房、藥庫或者專用藥柜（櫥）；是否有有效隔離，以防藥品被污染；非藥品與藥品是否分開，中藥飲片是否單庫存放，內(nèi)服藥品與外用藥品是否