2023-2025年EGFR抑制劑行業(yè)調(diào)研與市場分析報告

2023-2025年EGFR抑制劑行業(yè)調(diào)研與市場分析報告匯報人：張怡君時間：2022-12-211.行業(yè)發(fā)展概述2.行業(yè)環(huán)境分析3.行業(yè)現(xiàn)狀分析4.行業(yè)格局及趨勢CONTENT目錄行業(yè)發(fā)展概述PART01行業(yè)定義定義EGFR（EpidermalGrowthFactorReceptor，簡稱為EGFR、ErbB-1或HER1）是表皮生長因子受體（HER）家族成員之一。EGFR廣泛分布于哺乳動物上皮細胞、成纖維細胞、膠質(zhì)細胞、角質(zhì)細胞等細胞表面，EGFR信號通路對細胞的生長、增殖和分化等生理過程發(fā)揮重要作用。EGFR突變:許多腫瘤中有突變型EGFR存在，現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)許多種EGFR突變型。EGFR突變中的超過80%為19Del及L858R類型的突變，其余的屬于罕見突變，主要包括18外顯子上的G719X、E709X、Del18，19外顯子上的Ins19，20外顯子上的Ins20、S768I，21外顯子上的L861Q。特點產(chǎn)業(yè)鏈上游技術(shù)專利:EGFR抑制劑技術(shù)專利是開發(fā)EGFR抑制劑的重要基礎(chǔ)。中國EGFR抑制劑行業(yè)專利花費主要集中在技術(shù)專利的購買上，如核酸酶和載體改造專利花費范圍在30-1,000萬元人民幣，而抗體的行使期權(quán)則高達上億美金，占EGFR抑制劑項目成本的70-90%。醫(yī)學(xué)儀器:EGFR抑制劑技術(shù)中應(yīng)用的設(shè)備與儀器包括生物感應(yīng)器、細胞分離機、細胞培養(yǎng)箱及配套風(fēng)險監(jiān)控系統(tǒng)等，相關(guān)設(shè)備90%以上依賴進口，主要供貨商包括通用電氣、貝克曼、賽默飛等國際品牌。耗費占EGFR抑制劑項目成本的5-15%。實驗試劑和耗材:實驗試劑和耗材是開發(fā)EGFR抑制劑需要使用的基礎(chǔ)材料，實驗試劑具體包括轉(zhuǎn)染試劑、病毒載體，實驗耗材則包括實驗磁珠、離心管、培養(yǎng)瓶、培養(yǎng)箱、病毒過濾器等。該領(lǐng)域占當(dāng)個項目成本比約2%-5%。產(chǎn)業(yè)鏈中游中國EGFR抑制劑行業(yè)起步慢于國際，本土EGFR抑制劑的研發(fā)、生產(chǎn)與上市均落后于國際制藥巨頭3-4年，因此，目前中國EGFR抑制劑行業(yè)仍以國際制藥公司為主導(dǎo)。但近2-3年，中國EGFR抑制劑生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)速度被不斷加快，獲批上市的本土EGFR抑制劑奮起直追，搶占本土市場份額。產(chǎn)業(yè)鏈下游各級醫(yī)療醫(yī)院是中國EGFR抑制劑的主要使用場所。第I代抑制劑吉非替尼的銷售額盡管被其他藥物趕超，但從樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)看，第I代抑制劑吉非替尼的使用量仍然占據(jù)主導(dǎo)地位。而對于處于臨床研究狀態(tài)的EGFR抑制劑，廣東省人民醫(yī)院申報的臨床試驗最多，高達33例。行業(yè)環(huán)境分析PART02行業(yè)政策環(huán)境1臨床試驗管理，加大臨床資源供給。臨床機構(gòu)過實行備案制管理，離床試驗；研究折紙、臨床醫(yī)生在職務(wù)晉升方面一視同仁鼓勵創(chuàng)新，加強專利保護。完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，鼓勵優(yōu)質(zhì)仿制藥發(fā)展，加速新藥臨床推廣，加強監(jiān)管，提升違規(guī)成本中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》重點強調(diào)新型疫苗、抗體制備、免疫治療、基因診療和生物信息平臺化建設(shè)科技部《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》經(jīng)濟環(huán)境從2017-2022年以來，我國國內(nèi)生產(chǎn)總值呈現(xiàn)上漲的趨勢，同比增速處于持續(xù)正增長的態(tài)勢，其中2021年國內(nèi)生產(chǎn)總值為1143670億元，同比2020年增長了184%。2022年1-9月我國國內(nèi)生產(chǎn)總值為870269億元，同比增長了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我國經(jīng)濟開始逐漸復(fù)蘇，之前受疫情影響而停滯的各個行業(yè)，也開始恢復(fù)運行，常態(tài)化增長趨勢基本形成，未來中國EGFR抑制劑行業(yè)的發(fā)展必然有很大的上升空間。經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境1社會環(huán)境1中國當(dāng)前的環(huán)境下，挑戰(zhàn)與危機并存，中國正面臨著最好的發(fā)展機遇期，在風(fēng)險中尋求機遇，抓住機遇，不斷壯大自己。自改革開放以來，政治體系日趨完善、法治化進程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展；雖在一些方面上弊端漏洞仍存，但在整體上，我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，二十一世紀(jì)的華夏繁榮美好，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。社會環(huán)境2改革開放以來，我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。但同時我們也應(yīng)看到其中的不足之處，最基本的問題便是就業(yè)問題，我國人口基數(shù)大，在改革開放后，人才的競爭更顯得尤為激烈，大學(xué)生面對畢業(yè)后的就業(yè)情況、失業(yè)人士一直困擾著我國發(fā)展過程中，對于國家來說，促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決；對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。社會環(huán)境2傳統(tǒng)EGFR抑制劑行業(yè)市場門檻低、缺乏統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過程沒有專業(yè)的監(jiān)督等問題影響行業(yè)發(fā)展。互聯(lián)網(wǎng)與電烙鐵的結(jié)合，縮減中間環(huán)節(jié),為用戶提供高性價比的服務(wù)。90后、00后等各類人群，逐步成為EGFR抑制劑行業(yè)的消費主力。社會環(huán)境行業(yè)驅(qū)動因素

CDBA國務(wù)院發(fā)布政策、十四五規(guī)劃、政府報告、領(lǐng)導(dǎo)講話等都有對EGFR抑制劑行業(yè)做了一些綱領(lǐng)性的指導(dǎo)，合理的解讀能夠為行業(yè)做了好的發(fā)展指引。優(yōu)勢競爭，長期盈利，依托中國，布局全球，立足核心能力，全力獲取顯著競爭優(yōu)勢，創(chuàng)造得到廣泛認(rèn)可、深入人心的價值，通過成為“難以替代者”品牌致勝，涌現(xiàn)一批市場競爭力突出的全球性與區(qū)域性中國品牌，以持續(xù)正現(xiàn)金流實現(xiàn)長期盈利，這才是行業(yè)企業(yè)的發(fā)展之道。近五年，中國EGFR抑制劑行業(yè)發(fā)展加速，中國生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、行業(yè)推廣、市場監(jiān)督等重要環(huán)節(jié)的宏觀政策環(huán)境日趨完善。2018年，中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項公告》，要求開展仿制藥一致性評價，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，推動中國仿制藥研發(fā)的整體發(fā)展。阿斯利康的第I代EGFR抑制劑吉非替尼在中國的專利即將到期，仿制藥一致性評價推動各大本土制藥企業(yè)積極推進仿制藥的研發(fā)。2018年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，加快中國本土創(chuàng)新藥的上市審批速度，為中國本土EGFR抑制劑行業(yè)的發(fā)展再添動力。行業(yè)政策支持適應(yīng)龐大市場需求中國龐大的患者市場是EGFR抑制劑行業(yè)的主要需求來源。根據(jù)國家癌癥中心數(shù)據(jù)，肺癌的發(fā)病率和死亡率均占首位，分別高達20%及19%。而EGFR是肺癌中最常見的突變基因之一，EGFR抑制劑的出現(xiàn)與發(fā)展順應(yīng)了中國龐大患者群體的治療需求。行業(yè)驅(qū)動因素

CDBA國務(wù)院發(fā)布政策、十四五規(guī)劃、政府報告、領(lǐng)導(dǎo)講話等都有對EGFR抑制劑行業(yè)做了一些綱領(lǐng)性的指導(dǎo)，合理的解讀能夠為行業(yè)做了好的發(fā)展指引。優(yōu)勢競爭，長期盈利，依托中國，布局全球，立足核心能力，全力獲取顯著競爭優(yōu)勢，創(chuàng)造得到廣泛認(rèn)可、深入人心的價值，通過成為“難以替代者”品牌致勝，涌現(xiàn)一批市場競爭力突出的全球性與區(qū)域性中國品牌，以持續(xù)正現(xiàn)金流實現(xiàn)長期盈利，這才是行業(yè)企業(yè)的發(fā)展之道。第III代EGFR抑制劑市場的大獲成功也吸引著中國諸多藥企的介入，針對于T790M突變的藥物是中國EGFR抑制劑研發(fā)的主流，其中，江蘇豪森的甲磺酸阿美替尼已于2020年3月獲批上市，艾森公司的馬來酸艾維替尼則在2019年6月遞交了NDA申請等待審批。本土市場競爭激烈新藥物治療效果佳，市場表現(xiàn)好從2003年，美國FDA批準(zhǔn)阿斯利康生產(chǎn)的第I個EGFR抑制劑吉非替尼（易瑞沙）上市以來，已有三代EGFR抑制劑獲批上市投入使用。新一代EGFR抑制劑，在原有的技術(shù)基礎(chǔ)上改良更新，獲得更優(yōu)的治療效果，實現(xiàn)更好的銷售績效，是推動EGFR抑制劑行業(yè)不斷發(fā)展的重要原因行業(yè)現(xiàn)狀分析PART03行業(yè)現(xiàn)狀分析2005年－2011年期間，中國EGFR抑制劑行業(yè)處于早期技術(shù)積累階段，中國EGFR抑制劑市場主要由外資企業(yè)主導(dǎo)，直到2011年，貝達藥業(yè)生產(chǎn)的?？颂婺岖@批上市，中國EGFR抑制劑行業(yè)逐步走向成熟。2015年，中國EGFR抑制劑市場規(guī)模已經(jīng)達到19.4億元人民幣。2016年，?？颂婺岢蔀槭讉€納入醫(yī)療保險目錄的EGFR抑制劑，“以價換量”搶占外資EGFR抑制劑市場，原本受外資EGFR抑制劑主導(dǎo)的市場出現(xiàn)小幅度下降。2017年，吉非替尼、阿法替尼納入醫(yī)保，EGFR抑制劑行業(yè)迎來第I輪銷售爆發(fā)，2018年，厄洛替尼和奧西替尼進入醫(yī)保則將市場規(guī)模推向47.7億元人民幣。未來，隨著EGFR抑制劑的研發(fā)加速，以及中國藥物審評審批速度的提升，EGFR抑制劑行業(yè)將迎來更多發(fā)展契機，中國龐大的肺癌治療需求將得到滿足，銷售有望持續(xù)走高。行業(yè)痛點3EGFR抑制劑行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場競爭力12政府秉承創(chuàng)新開放的態(tài)度，支持和鼓勵科學(xué)研究創(chuàng)新，對科學(xué)研究試驗不設(shè)置嚴(yán)格限制，因此，EGFR抑制劑行業(yè)不存在統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠生產(chǎn)企業(yè)自主檢測，EGFR抑制劑行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管難度加大在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴于進口渠道。此外，EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費端對進口科研用檢測試劑的依賴，不利于EGFR抑制劑行業(yè)的發(fā)展質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后復(fù)合型人才稀缺EGFR抑制劑行業(yè)深陷人才困境。行業(yè)發(fā)展缺乏人才支撐，團隊模式的培育機制弊端明顯導(dǎo)致EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)專業(yè)人才留存難度加大，制約EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)擴張。EGFR抑制劑行業(yè)對從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)要求高，主要表現(xiàn)在以下三方面從業(yè)人員需要具備行業(yè)基礎(chǔ)知識和法律知識，為企業(yè)客戶提供全面、可靠、專業(yè)、多樣的解決方案。從業(yè)人員需要懂行業(yè)的專業(yè)知識，包括：EGFR抑制劑行業(yè)產(chǎn)品得用途與優(yōu)缺點，行業(yè)特征、市場環(huán)境和產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃等。從業(yè)人員需要具有優(yōu)秀的營銷談判能力、風(fēng)控反控能力及報告溝通能力。目前該行業(yè)在人才招聘時能夠匹配上述要求的人才寥寥無幾，限制行業(yè)發(fā)展。由于復(fù)合型人才稀缺，EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)通常采用團隊培育的方式進行專業(yè)能力建設(shè)，而該模式亦存在一定的弊端，企業(yè)的中高端人才若大量流失，初級員工的業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)將面臨能力傳承的斷層，導(dǎo)致企業(yè)人才培養(yǎng)難度加大，制約EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)發(fā)展。行業(yè)痛點行業(yè)發(fā)展建議提升產(chǎn)品質(zhì)量（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范EGFR抑制劑行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對科研用EGFR抑制劑行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點加強冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級，保證EGFR抑制劑行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：EGFR抑制劑行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)加強生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進口產(chǎn)品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進口。此外，EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。全面增值服務(wù)單一的資金提供方角色僅能為EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，EGFR抑制劑行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴(yán)重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的EGFR抑制劑行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強。中國本土EGFR抑制劑行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位多元化融資渠道可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場競爭力。以遠東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實時國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。行業(yè)格局及趨勢PART04行業(yè)競爭格局醫(yī)療行業(yè)受經(jīng)濟周期影響較弱，于EGFR抑制劑企業(yè)而言具有“低風(fēng)險、高收益”的特點，吸引眾多新興市場參與者加入其中。目前中國EGFR抑制劑行業(yè)市場企業(yè)數(shù)量眾多，同質(zhì)化競爭現(xiàn)象日趨嚴(yán)重，成為制約中國EGFR抑制劑行業(yè)行業(yè)發(fā)展的主要原因。中國EGFR抑制劑行業(yè)公司數(shù)量眾多，但大多以簡單融資租賃為主要業(yè)務(wù)方式，服務(wù)模式單一，同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，為中國EGFR抑制劑行業(yè)行業(yè)的發(fā)展帶來以下不良影響：（1）價格戰(zhàn)引發(fā)收益率報價逐年下降：部分EGFR抑制劑行業(yè)公司為抓住優(yōu)質(zhì)客戶資源，依靠價格戰(zhàn)取得競爭優(yōu)勢，導(dǎo)致行業(yè)毛利率下降，醫(yī)院選擇合作企業(yè)時“唯價格論”，不利于行業(yè)良性發(fā)展；（2）過高授信加大財務(wù)風(fēng)險：EGFR抑制劑行業(yè)公司對各家醫(yī)院的總體授信額度偏高，甚至超過醫(yī)院的償還能力，為自身帶來較大財務(wù)風(fēng)險，不利于企業(yè)的長期發(fā)展。未來，EGFR抑制劑行業(yè)行業(yè)要想獲得突破，首先需要企業(yè)間形成差異化競爭優(yōu)勢。中國政府正大力推動社會資本進入EGFR抑制劑行業(yè)，對EGFR抑制劑行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動，需求量呈現(xiàn)上升趨勢，EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)進軍國民經(jīng)濟大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來臨。EGFR抑制劑行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競爭激烈，當(dāng)前，市場上50%以上的EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨（合）資、臺港澳與境內(nèi)合資、外商獨資等，純內(nèi)資本土EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進入EGFR抑制劑行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國本土EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運營機制的不同又可以劃分為廠商系、獨立系和銀行系三類三類EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢：（1）EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)具有設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢，主要與母公司設(shè)備銷售聯(lián)動，以設(shè)備、耗材的銷售利潤覆蓋融資租賃成本；（2）獨立系EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務(wù)；（3）銀行系EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢。競爭格局1競爭格局2行業(yè)發(fā)展趨勢2020202120222023第III代EGFR抑制劑仍是研發(fā)主流第III代EGFR抑制劑的研發(fā)初衷是為了解決第I代和第II代EGFR抑制劑產(chǎn)生的T790M耐藥問題。國際三代EGFR首次進入臨床是2013年，截止今天，全球已有眾多的第III代EGFR小分子抑制劑進入了臨床階段。包括2013年-2015年間阿斯利康、Clovis、韓美三家的EGFR臨床之爭，以及隨后眾多知名藥企的迅速跟進，第III代EGFR小分子抑制劑目前依舊是國際研發(fā)主流趨勢。供科研咨詢服務(wù)通過進行細化分工，為客戶制定科研問題解決方案，使客戶能更加專注于其擅長的領(lǐng)域，提高科研效率，且?guī)椭袠I(yè)大幅節(jié)省醫(yī)學(xué)科研投入行業(yè)發(fā)展趨勢2020202120222023提升技術(shù)服務(wù)能力EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)面向多元化的科研實驗需求，建立多種技術(shù)服務(wù)平臺，向客戶提供除了所需的原材料以外的提取、分析等技術(shù)服務(wù)，形成企業(yè)特有競爭力聚焦投資業(yè)務(wù)EGFR抑制劑行業(yè)企業(yè)憑借多年的客戶服務(wù)經(jīng)驗，設(shè)備融資租賃和