藥品注冊申請專項_第1頁
藥品注冊申請專項_第2頁
藥品注冊申請專項_第3頁
藥品注冊申請專項_第4頁
藥品注冊申請專項_第5頁
已閱讀5頁，還剩3頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

藥品注冊申請專項

檢查要求及注意事項

主講人：徐蔚秋黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處二OO六年六月第一頁，共八頁。2023/4/291一、檢查依據(jù)二、檢查程序三、檢查內(nèi)容四、存在問題第二頁，共八頁。2023/4/292一、檢查依據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥物研究實驗室記錄暫行規(guī)定》《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》（試行）

第三頁，共八頁。2023/4/293二、檢查程序分三個階段：第一階段為自查自糾階段；第二階段為省局組織檢查階段；第三階段為國家局抽檢查階段。第四頁，共八頁。2023/4/294三、檢查內(nèi)容

1、管理制度制定與執(zhí)行情況；2、研制人員；

3、研制設備、儀器；4、試制與研究記錄；5、研制、生產(chǎn)情況及條件；

6、原料購進、使用情況；7、樣品試制及留樣情況；8、各項委托研究合同及有關證明性文件。

第五頁，共八頁。2023/4/295四、存在問題1、申報資料的問題；2、原（輔）料藥的問題；3、樣品的問題。第六頁，共八頁。2023/4/296謝謝第七頁，共八頁。2023/4/297內(nèi)容總結藥品注冊申請專項

檢查要求及注意事項。2023/4/3星期一。5、研制、

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論