實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范規(guī)章制度

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范規(guī)章制度上海市一、二級病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范第一章總則GB__-2004GB__－2004）和衛(wèi)生部《人間傳染的病原級管理、單位負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、保障安全的管理原則。第三條本規(guī)范所稱的一、二級病原微生物實(shí)驗(yàn)室是指從事ABSL-1BSL-2防護(hù)等級的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的場所。研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動(dòng)。室?；疽蟆５诙鹿芾硪蟮谝还?jié)組織管理第六條實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人對本單位實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)，其主要職責(zé)為：理責(zé)任部門或責(zé)任人；的重大事項(xiàng)作出決定；要文件。第七條實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人的主要職責(zé)為：（一）負(fù)責(zé)組織制（修）訂和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊、生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；DNA以及基因修飾物質(zhì)的研究方案進(jìn)行審查和風(fēng)險(xiǎn)評估；（三）負(fù)責(zé)對本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)，微生物菌（毒）定期評估實(shí)施效果；康監(jiān)護(hù)情況；（六）組織生物安全知識培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效果。職責(zé)為：（一）全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作；（二）決定并授權(quán)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員；并有權(quán)作出停止實(shí)驗(yàn)的決定；管理工作；（五）負(fù)責(zé)制定和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案；果以及處理意見向設(shè)立單位生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人報(bào)告；序等，實(shí)施前的生物安全審查。第九條實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員的主要職責(zé)為：作；（二）就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進(jìn)行定期的內(nèi)部安全檢查；（三）糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為；調(diào)查；（五）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的有效管理與安全處置；（六）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)消毒滅菌措施的落實(shí)情況。手冊，手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系（二）生物因子生物危害評估（三）實(shí)驗(yàn)室人員和項(xiàng)目準(zhǔn)入制度（四）人員培訓(xùn)考核制度（五）人員健康監(jiān)護(hù)制度（六）生物安全檢查制度（七）實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范（八）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度（九）實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度（十）實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度（十一）實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度（十二）實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識使用規(guī)定（十三）事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度（十四）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案（十五）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（十六）其他必要的管理性和技術(shù)性文件第二節(jié)備案活動(dòng)的一、二級病原微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按《關(guān)于在本市開展病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案工作的通知》的規(guī)定向所在區(qū)（縣）衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所備案。二級實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)向所在區(qū)（縣）公安機(jī)關(guān)備案。第三節(jié)人員管理活動(dòng)相關(guān)的人員都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并取得上崗資質(zhì)。樣本運(yùn)輸人員、廢棄物處置人員、儀器設(shè)備維修人員等。技能、消防和應(yīng)急處置預(yù)案、化學(xué)和放射安全、生物危險(xiǎn)和傳染預(yù)防、應(yīng)急救護(hù)等課程。應(yīng)建立人員培訓(xùn)檔案。第十六條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對實(shí)驗(yàn)人員開展與其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔案。第十七條實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)工作，若出現(xiàn)疾病、過勞狀態(tài)或其他意外狀況，則不應(yīng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)或立即退出實(shí)驗(yàn)區(qū)。第四節(jié)菌（毒）種和生物樣本管理第十八條生物樣本采集應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。集病原微生物樣本危害等級相適應(yīng)的生物安全防護(hù)裝備和防止擴(kuò)散污染的措施。記錄。第十九條高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運(yùn)送應(yīng)按《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》執(zhí)行。專人負(fù)責(zé)，專車運(yùn)送，運(yùn)送人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)取得相關(guān)資質(zhì)，不得過程中發(fā)生意外狀況，運(yùn)送單位、運(yùn)送人、接受機(jī)構(gòu)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定，采取必要的應(yīng)急措施。容器或包裝材料應(yīng)滿足生物安全防護(hù)的要求，應(yīng)密封，防水、防破損、防外泄。Doc9284包裝說明PI650）規(guī)定的B類包裝要求。最外層的容器或包裝材料上應(yīng)按規(guī)定做好生物安全警示標(biāo)識。關(guān)規(guī)定。病原微生物實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種或樣本保藏部位為內(nèi)部治第421號令《企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部治安保衛(wèi)條例》執(zhí)行。保藏，雙人雙鎖，并建立所保藏的菌（毒）種和生物樣本名錄清單。稱、編號、來源、鑒定的日期和結(jié)果、鑒定者、所用的培養(yǎng)基、保藏的方法、傳代次數(shù)等。銷毀保存的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在專冊（卡）上注銷并注明原因、時(shí)間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。第五節(jié)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備與器材的消毒和廢棄物的處置第二十四條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求結(jié)合實(shí)驗(yàn)工作的類型、操作生物因子的特性選擇適宜的消毒方法。應(yīng)編寫包括針對各種設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、污染狀態(tài)的消毒程序的操作規(guī)程。GB__-1995手段監(jiān)測消毒效果，并要作好書面記錄。面記錄，空調(diào)系統(tǒng)清洗消毒應(yīng)委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第二十六條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國家規(guī)定的要求建立實(shí)驗(yàn)器材和廢棄物無害化處置工作程序。實(shí)驗(yàn)器材和廢棄物處置應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。實(shí)驗(yàn)室污水須經(jīng)無害化處理后排放。滅菌，達(dá)到生物學(xué)安全后再按感染性廢棄物收集處理。程中應(yīng)防止有害生物因子的擴(kuò)散。標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括產(chǎn)生部門、日期、類別等。實(shí)驗(yàn)廢棄物最終處置必須交由經(jīng)市環(huán)保部門資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療廢物處置單位集中處置。第二十七條其他可能接觸感染性或潛在感染性材料的相關(guān)場所的消毒和廢棄物處置應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要參照本規(guī)范的要求執(zhí)行。第六節(jié)應(yīng)急處置意外暴露和事故等狀況的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）對暴露病原微生物的檢測和生物危害評估。（二）明確高危險(xiǎn)區(qū)域和地點(diǎn)。轉(zhuǎn)移通道。和運(yùn)送方案。（五）列出事故處理需要的免疫血清、疫苗、藥品、特殊儀器和其他物資的來源。（七）明確事故處理的責(zé)任人員及其所承擔(dān)的職責(zé)。（八）其他必須明確規(guī)定的事項(xiàng)。人員應(yīng)熟練掌握應(yīng)急處置操作程序等有關(guān)事項(xiàng)。第三章技術(shù)要求第一節(jié)生物危害評估性、氣溶膠傳播的可能性、預(yù)防治療的獲得性、防護(hù)屏障的安全護(hù)水平等級。第三十一條實(shí)驗(yàn)室生物危害評估結(jié)果應(yīng)由設(shè)立單位的法定代表人簽字認(rèn)可，并歸檔保存。第二節(jié)設(shè)施設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求。第三十三條一級病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求：（一）無需特殊選址，可以設(shè)置在共用建筑物內(nèi)。但應(yīng)有防置紗窗。（二）布局應(yīng)分實(shí)驗(yàn)區(qū)和非實(shí)驗(yàn)區(qū)，二者之間應(yīng)有效分隔，（三）墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、不滲水、易清潔并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。耐熱、易消毒。自動(dòng)感應(yīng)式、長手柄式或腳踏式，備有洗手皂液，必要時(shí)配備快速消毒洗手液。（六）室內(nèi)儀器和物品的擺放合理，便于操作，并應(yīng)遵循易消毒的原則。（七）室內(nèi)應(yīng)有空氣和物體表面消毒的設(shè)備和設(shè)施。（八）室內(nèi)使用的利器應(yīng)盛放在固定的容器內(nèi)。（九）室內(nèi)照明應(yīng)保證工作需要，并避免反光和強(qiáng)光。（十）在出口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，專門放置實(shí)驗(yàn)室工作服。（十一）門口應(yīng)有一級生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識。第三十四條二級病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求（一）可設(shè)在共用建筑內(nèi)，但應(yīng)相對獨(dú)立，設(shè)可自動(dòng)關(guān)閉的帶鎖的門。閉狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室的門或墻上應(yīng)有可視窗。動(dòng)少，離出口處較遠(yuǎn)的位置，周圍留有一定的空間。生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時(shí)，應(yīng)加裝負(fù)壓罩。和驗(yàn)證，作好記錄，確保消毒效果和使用安全。高壓蒸汽滅菌器的安全、計(jì)量鑒（檢）定和管理應(yīng)符合國家壓力容器管理的有關(guān)規(guī)定，使用人員應(yīng)作好使用記錄。（六）在室內(nèi)應(yīng)設(shè)有洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋。（七）應(yīng)保障實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)和換氣，可采用自然通風(fēng)，如采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)保證有不少于每小時(shí)3-4次的通風(fēng)換氣次數(shù)。本設(shè)備的用電需要。（九）在門口應(yīng)有二級生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識。（十）有特殊要求的專用實(shí)驗(yàn)室按其要求執(zhí)行。第三節(jié)個(gè)人防護(hù)第三十五條實(shí)驗(yàn)室使用的個(gè)人防護(hù)用品應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。個(gè)人防護(hù)用品。防護(hù)用品的選擇、使用和維護(hù)應(yīng)有明確的規(guī)定。第三十六條一級病原微生物實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求：袋中消毒。帶離實(shí)驗(yàn)室，一次性手套和工作服不得清洗和再次使用。（三）當(dāng)防護(hù)用品破損或污染物潑濺時(shí)應(yīng)立即更換。（四）應(yīng)著不露趾防滑防水的工作鞋。第三十七條二級病原微生物實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求：護(hù)口罩，必要時(shí)使用面部保護(hù)裝置?；蚍浪?。第三十八條其他可能接觸感染性或潛在感染性材料相關(guān)場所的個(gè)人防護(hù)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要參照同等級的病原微生物實(shí)驗(yàn)室要求執(zhí)行。第四節(jié)安全操作和所有對安全性有較大影響的特定實(shí)驗(yàn)活動(dòng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，這些規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）相關(guān)實(shí)驗(yàn)和檢測項(xiàng)目生物安全操作規(guī)程；（二）移液管和移液輔助器使用規(guī)程；（三）生物安全柜使用規(guī)程；（四）離心機(jī)使用規(guī)程；（五）勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；（六）尖銳利器使用規(guī)程；（七）樣本分離操作規(guī)程；（八）洗手操作規(guī)程；（九）其他有必要制定的操作規(guī)程。負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由專人陪同，并做好登記。入實(shí)驗(yàn)區(qū)。第四十二條對會產(chǎn)生氣溶膠或高濃度或大容量感染性材料的樣本進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)操作時(shí)（包括離心、混勻、超生霧化和劇操作。需經(jīng)消毒處理，達(dá)到生物安全后方可發(fā)出。附錄一術(shù)語的、活的微生物菌（毒）種研究的生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室。應(yīng)于操作我國的生物危害第三類以下的致病微生物或少量第二類致病微生物的某些實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，如艾滋病實(shí)驗(yàn)室、結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室等。附錄二病原微生物危害等級分類GB__-2004和WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》的分類方法對應(yīng)關(guān)系見表1。表1：病原微生物的危害等級劃分與標(biāo)準(zhǔn)┌──────────────┬────────────┬─────────────┐│《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求│WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》││理?xiàng)l例》│》GB__-2004│（第三版2004）│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│四類在通常情況下不會引起人│Ⅰ級（低個(gè)體危害，低群│Ⅰ級（無或極低的個(gè)體和群││類或者動(dòng)物疾病的微生物。││體危險(xiǎn)）不太可能引起人或動(dòng)│││者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌│物致病的微生物。│││、病毒和寄生蟲等生物因子││││。││├──────────────┼────────────┼─────────────┤│三類能夠引起人類或者動(dòng)物疾│Ⅱ級（中等個(gè)體危害，有│Ⅱ級（個(gè)體危險(xiǎn)中等，群體││病，但一般情況下對人、動(dòng)物或│限群體危害）能引起人或動(dòng)│││者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)│物發(fā)病，但一般情況下對健│或動(dòng)物致病，但對實(shí)驗(yàn)室工作│││家畜或環(huán)│人員、社區(qū)、牲畜或環(huán)境不易││嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和│境不會引起嚴(yán)重危害的病原│驗(yàn)室暴露也││預(yù)防措施的微生物。│致││││療和││││風(fēng)險(xiǎn)有│且疾病傳播的危險(xiǎn)有限。│││限。││├──────────────┼────────────┼─────────────┤│二類能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)│Ⅲ級（高個(gè)體危害，低群│Ⅲ級（個(gè)體危險(xiǎn)高，群體危│││或動(dòng)物│││動(dòng)物與動(dòng)││人或者動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，但一││物間傳播的微生物。││般不會發(fā)生感染個(gè)體向其他個(gè)││││││││的預(yù)防和治療措施。│││療的病原微生物。││├──────────────┼────────────┼─────────────┤│一類能夠引起人類或者動(dòng)物非│Ⅳ級（高個(gè)體危害，高群│Ⅳ級（個(gè)體和群體危險(xiǎn)均高│││動(dòng)物非│││尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微││且很容易││生物。││發(fā)生個(gè)體之間的直接或間接傳│││觸在人與人，或動(dòng)物與人，│播，對感染一般沒有有效的預(yù)││││防和治療措施。│││間傳播的病原微生物。││└──────────────┴────────────┴─────────────┘附錄三生物安全柜選型原則Ⅱ級生物安全柜（A1型、A2型、B1B2A2型和B2型。生物安全柜的選型遵循原則見表2。表2：生物安全柜選型原則┌─────────────────────┬──────────────────┐│保護(hù)類型│生物安全柜選擇│├─────────────────────┼──────────────────┤│一、二、三類的微生物│Ⅱ級各型生物安全柜│├─────────────────────┼──────────────────┤│少量揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品防護(hù)│Ⅱ級B1型或外排式Ⅱ級A2型生物安全柜│├─────────────────────┼──────────────────┤│揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品防護(hù)│Ⅱ級B2型生物安全柜│└─────────────────────┴──────────────────┘附錄四消毒、滅菌方法的選擇和基本程序法。對于菌（毒）種、生物樣本、其他感染性材料和污染物等，應(yīng)選用高壓蒸汽滅菌法處理。對于實(shí)驗(yàn)防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)器具等，可選用高壓蒸汽滅菌、化學(xué)浸泡法處理。對于被菌（毒）種、生物樣本或其他感染性材料污染的器材當(dāng)?shù)南尽缇椒ㄟM(jìn)行消毒或滅菌處理。附錄五消毒、滅菌效果監(jiān)測的方法須達(dá)到100%，不合格的物品不得離開實(shí)驗(yàn)室。一、使用中的消毒劑、滅菌劑，應(yīng)進(jìn)行生物和化學(xué)監(jiān)測。100cfu/mL，不得檢出致病微生物。滅菌劑每月一次，不得檢出任何微生物。過氧乙酸等應(yīng)每日監(jiān)測，對戊二醛的監(jiān)測應(yīng)每周不少于一次。生物。二、高壓蒸汽滅菌效果監(jiān)測。監(jiān)測應(yīng)每鍋進(jìn)行，并詳細(xì)記錄。化學(xué)監(jiān)測應(yīng)每包進(jìn)行，對于高危菌前進(jìn)行B-D先進(jìn)行生物監(jiān)測，合格后方可使用。三、紫外線