醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員培訓(xùn)XXXX年

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》

（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]442號(hào)）

《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》

（浙江省政府238號(hào)令）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（麗食藥監(jiān)［2012］37號(hào)）

徐孫青

一、機(jī)構(gòu)要求

規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)：1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)在顯著位置懸掛。

省《管理辦法》第三條：本辦法所稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。

二、人員要求（一）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：

3.1.1應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥械質(zhì)量管理工作。

省《管理辦法》第六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設(shè)置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，明確并落實(shí)職責(zé)。

國(guó)《管理辦法》第四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。二、人員要求（二）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥人員應(yīng)具有的資格：

3.1.1從事處方審核和調(diào)配工作的人員應(yīng)具備藥士（中藥士）以上職稱或藥學(xué)（中藥學(xué)）中專以上學(xué)歷，或經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格。

1、至少有一名經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門藥事法規(guī)培訓(xùn)合格的藥學(xué)技術(shù)人員或一名以上經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門藥學(xué)知識(shí)、藥事法規(guī)培訓(xùn)合格的醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)人員。（資質(zhì)要求）

二、人員要求（二）省《管理辦法》第二十條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱；調(diào)配處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱或者藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷。村衛(wèi)生室（所）的從業(yè)人員經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格，可以從事村衛(wèi)生室（所）的處方審核和調(diào)配工作。國(guó)《管理辦法》第十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。二、人員要求（二）2、從藥人員每年必須參加食品藥品監(jiān)管部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)或者對(duì)食品藥品監(jiān)管部門下發(fā)的培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行自學(xué)并通過(guò)考核。（培訓(xùn)要求）國(guó)《管理辦法》第二十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購(gòu)進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。二、人員要求（三）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：3.1.2直接接觸藥械的人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其它可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作

從藥人員每年應(yīng)經(jīng)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康體檢合格。國(guó)《管理辦法》第二十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。二、人員要求（四）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：1.1從藥人員執(zhí)業(yè)資格證明應(yīng)在顯著位置懸掛藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)或者藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)證書(shū)或者職業(yè)技能培訓(xùn)證書(shū)

三、場(chǎng)所要求（一）

規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：

2.1.1按批準(zhǔn)的診療范圍，設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥械庫(kù)）。

省《管理辦法》第十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥庫(kù)）。國(guó)《管理辦法》第十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。

三、場(chǎng)所要求（二）

規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：2.1.2藥房（藥械庫(kù)）應(yīng)當(dāng)與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開(kāi)，環(huán)境整潔，應(yīng)設(shè)置必要的避光、通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠條件以及溫濕度調(diào)控、監(jiān)測(cè)設(shè)備，有冷藏藥械的應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)（冰箱），應(yīng)設(shè)置離地10厘米地架。

省《管理辦法》第十一條：藥房（藥庫(kù)）應(yīng)當(dāng)與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開(kāi)，并具備必要的避光、通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠條件以及溫度、濕度控制設(shè)備。國(guó)《管理辦法》第十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。第十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

三、場(chǎng)所要求（三）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：2.1.3用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求。省《管理辦法》第二十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品、集中輸液的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求；配制輸液的區(qū)域應(yīng)當(dāng)相對(duì)隔離，并符合相應(yīng)潔凈要求。國(guó)《管理辦法》第十九條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。三、場(chǎng)所要求（四）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：2.1.4應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)（或待驗(yàn)標(biāo)識(shí)牌）、合格品區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。省《管理辦法》第十二條第二款醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，分類存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開(kāi)存放；過(guò)期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。國(guó)《管理辦法》第十三條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開(kāi)存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類存放；過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。三、場(chǎng)所要求（四）

（儲(chǔ)存藥品色標(biāo)管理）

（指南性標(biāo)識(shí)全部用綠色）

綠色

黃色

紅色合格品庫(kù)（區(qū)）待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）退回藥品庫(kù)（區(qū)）不合格品庫(kù)（區(qū)）三、場(chǎng)所要求（四）

（儲(chǔ)存藥品分類管理）易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開(kāi)存放。外用藥品和內(nèi)服藥品分開(kāi)。不合格藥品存放在不合格品庫(kù)（區(qū)）。注射劑集中存放，其他藥品按用途分類。消毒液與藥品分開(kāi)存放。危險(xiǎn)品（如濃度在3%以上的雙氧水、濃度超過(guò)95%的酒精等）必須設(shè)置危險(xiǎn)品庫(kù)。三、場(chǎng)所要求（五）

（藥品與非藥品分類管理）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：2.1.5藥品與非藥品分開(kāi)擺放、儲(chǔ)存，并有明顯的分類標(biāo)識(shí)。三、場(chǎng)所要求（六）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：2.1.6公開(kāi)藥品質(zhì)量、價(jià)格、廣告舉報(bào)投訴電話。藥品質(zhì)量投訴：96311藥品價(jià)格投訴：12358藥品廣告投訴：12315四、制度要求（一）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：

2.2.1應(yīng)制定能保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度和職責(zé)，包括《從藥人員管理工作制度》、《藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度》、《藥品醫(yī)療器械陳列儲(chǔ)存制度》、《藥品醫(yī)療器械使用制度》、《藥械有效期管理和不合格藥械管理制度》、《藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》等，各項(xiàng)規(guī)章制度執(zhí)行到位。

省《管理辦法》第六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設(shè)置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，明確并落實(shí)職責(zé)。國(guó)《管理辦法》第四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

四、制度要求（二）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：

2.2.1每年向藥監(jiān)部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告。國(guó)《管理辦法》第五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見(jiàn)和建議。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。

五、管理要求（一）規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：2.3.1藥械應(yīng)從合法渠道購(gòu)進(jìn)，做好供貨單位的資質(zhì)審核，審核資料應(yīng)建檔留存?zhèn)洳椤Ｙ?gòu)進(jìn)藥械有合法票據(jù)。進(jìn)口藥品應(yīng)有有效證明文件。按規(guī)定建立完整的藥械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄和相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥械有效期1年，但不得少于3年。省《管理辦法》第七條-第十條國(guó)《管理辦法》第六條-第十一條五、管理要求（一）

（藥品批準(zhǔn)證明文件）藥品注冊(cè)證藥品生產(chǎn)批件統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的用文件形式注：在有效期內(nèi)發(fā)生變化，如包裝、規(guī)格、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化，則用“補(bǔ)充申請(qǐng)批件”。五、管理蹦要求（一橡）（委托察采購(gòu)）從經(jīng)營(yíng)企旨業(yè)采購(gòu)藥罰品有困難堆的村衛(wèi)生土室（所）端、社區(qū)衛(wèi)冤生服務(wù)站沸：省《管理烈辦法》第十條：1、可巖以委托極其他醫(yī)獅療機(jī)構(gòu)針代為采脊購(gòu)，但盆必須經(jīng)嗎當(dāng)?shù)厥诚破匪幤放虮O(jiān)管部芒門同意鉆。2、按遣第八條耐規(guī)定逐培批驗(yàn)收闖，并做綱記錄。3、與鹿代為采縫購(gòu)醫(yī)療列機(jī)構(gòu)簽而訂保證哀藥品質(zhì)墾量的配堆送協(xié)議韻，并報(bào)念當(dāng)?shù)厥硱u品藥品恐監(jiān)管部緞門備案箭。受委托采牽購(gòu)藥品的池醫(yī)療機(jī)構(gòu)榮：1、有相乎適應(yīng)的配愁送機(jī)構(gòu)、嘆辦公場(chǎng)所金、管理人敘員、管理設(shè)制度。2、有符京合藥品特交性要求的犁藥品儲(chǔ)存逮場(chǎng)所。五、管理竟要求（二漁）規(guī)范藥房銅驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)鎮(zhèn)：2.3集.2按塔照產(chǎn)品訓(xùn)說(shuō)明書(shū)駁標(biāo)明的饞儲(chǔ)存條灑件存放邁藥械，往并監(jiān)測(cè)權(quán)和記錄栗儲(chǔ)存區(qū)藍(lán)域的溫汗度、濕劇度。省《管理珍辦法》第秘十二條：柴醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)應(yīng)當(dāng)按照頃產(chǎn)品說(shuō)明剛書(shū)標(biāo)明的慰?jī)?chǔ)存條件病存放藥品鈴、醫(yī)療器航械，并監(jiān)活測(cè)和記錄膨儲(chǔ)存區(qū)域瘡的溫度、肺濕度。國(guó)《管烏理辦法直》第十帝二條：麗醫(yī)療機(jī)歇構(gòu)應(yīng)當(dāng)妻有專用敏的場(chǎng)所功和設(shè)施煉、設(shè)備抬儲(chǔ)存藥失品。藥去品的存象放應(yīng)當(dāng)令符合藥敗品說(shuō)明衡書(shū)標(biāo)明這的條件慘。五、管最理要求叉（二）規(guī)范藥吉房驗(yàn)收心標(biāo)準(zhǔn)：2.3嚷.2按耍月對(duì)藥舒械進(jìn)行傾檢查與削養(yǎng)護(hù)。省《管理獨(dú)辦法》第十三蛾條：醫(yī)文療機(jī)構(gòu)塘應(yīng)當(dāng)每楚月對(duì)藥喪品、醫(yī)開(kāi)療器械挺進(jìn)行檢駁查與養(yǎng)飾護(hù)，對(duì)泄儲(chǔ)存設(shè)隔施設(shè)備京進(jìn)行定嚴(yán)期維護(hù)當(dāng)，并建良立相應(yīng)蘋的養(yǎng)護(hù)陣檔案。國(guó)《管理費(fèi)辦法》第十五截條：醫(yī)會(huì)療機(jī)構(gòu)賓應(yīng)當(dāng)配買備藥品著養(yǎng)護(hù)人彈員，定串期對(duì)儲(chǔ)贈(zèng)存藥品姑進(jìn)行檢壟查和養(yǎng)績(jī)護(hù)，監(jiān)灶測(cè)和記印錄儲(chǔ)存頂區(qū)域的充溫濕度可,維肢護(hù)儲(chǔ)存泥設(shè)施設(shè)戚備，并舌建立相鳥(niǎo)應(yīng)的養(yǎng)柄護(hù)檔案宏。第十六救條：醫(yī)躲療機(jī)構(gòu)睛應(yīng)當(dāng)建凍立藥品隆效期管去理制度弄。藥品嘉發(fā)放應(yīng)筋當(dāng)遵循蒼“近效棒期先出韻”的原怠則。五、管理?yè)粢螅ǘ崳┮?guī)范藥房團(tuán)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)：2.3.蔬2對(duì)不合寄格的藥械醫(yī)及時(shí)做好于報(bào)損和銷行毀，并有華記錄。省《管猶理辦法香》第十二慮條：過(guò)咐期、變批質(zhì)、失法效等不醋合格的腸藥品、怒醫(yī)療器制械應(yīng)當(dāng)那放置在媽不合格屑庫(kù)（區(qū)紙）。第十四惕條：過(guò)糠期、變殺質(zhì)、失漂效、國(guó)乞家明令站淘汰以桑及其他介不合格罵的藥品公、醫(yī)療梅器械不動(dòng)得出庫(kù)不使用。第三十臥三條：我對(duì)不合味格或者朗質(zhì)量可歪疑的藥晝品和醫(yī)印療器械表，醫(yī)療橋機(jī)構(gòu)應(yīng)郵當(dāng)停止伸使用，肺就地封全存，并長(zhǎng)及時(shí)向輕當(dāng)?shù)厥趁闷匪幤窊肀O(jiān)督管存理部門絮報(bào)告。在食品筆藥品監(jiān)末督管理蕩部門依型法作出璃處理前濕，醫(yī)療屬機(jī)構(gòu)不顛得自行停退貨、悲換貨和布銷毀。五、管理精要求（二撤）國(guó)《管理約辦法》第十三條逢：過(guò)期、乘變質(zhì)、被此污染等藥宜品應(yīng)當(dāng)放胃置在不合支格庫(kù)（區(qū)崇）。第二十項(xiàng)二條椒醫(yī)療機(jī)裕構(gòu)應(yīng)當(dāng)拿加強(qiáng)對(duì)飽使用藥銹品的質(zhì)當(dāng)量監(jiān)測(cè)鈴。發(fā)現(xiàn)結(jié)假藥、吐劣藥的叛，應(yīng)當(dāng)昨立即停尊止使用洲、就地減封存并稀妥善保粉管，及鼻時(shí)向所印在地藥飼品監(jiān)督親管理部哄門報(bào)告建。在藥雅品監(jiān)督熟管理部稀門作出什決定之玩前，醫(yī)版療機(jī)構(gòu)玻不得擅賀自處理犯。醫(yī)療機(jī)構(gòu)吹發(fā)現(xiàn)存在冷安全隱患惰的藥品，廊應(yīng)當(dāng)立即妥停止使用句，并通知貓藥品生產(chǎn)周企業(yè)或者買供貨商，扭及時(shí)向所掘在地藥品夢(mèng)監(jiān)督管理腹部門報(bào)告禿。需要召撿回的，醫(yī)俗療機(jī)構(gòu)應(yīng)侍當(dāng)協(xié)助藥撇品生產(chǎn)企糕業(yè)履行藥稍品召回義守務(wù)。五、管高理要求能（三）規(guī)范藥房?jī)x驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)北：2.3.凝3嚴(yán)格按臘照診療規(guī)獎(jiǎng)范的要求溝配發(fā)藥品梳，并在在譯交付藥品廊時(shí)提供用鏡藥指導(dǎo)。我調(diào)配人員凝對(duì)處方所蓮列藥品不瞧得擅自更防改或者代牙用。省《管理東辦法》第二十俗一條：究審核處稅方人員強(qiáng)對(duì)處方武進(jìn)行審柿核后，狡應(yīng)當(dāng)在仗處方上服簽名或陶者加蓋劫專用簽盞章。審核處碌方人員淺認(rèn)為處唯方存在公用藥不殖適宜時(shí)睬，應(yīng)當(dāng)沖告知處捧方醫(yī)師四，請(qǐng)其跡確認(rèn)或濁者重新寄開(kāi)具處升方；認(rèn)揚(yáng)為處方祥存在不餓合理用廢藥或者姥用藥錯(cuò)牌誤時(shí)，條應(yīng)當(dāng)拒振絕調(diào)配勺，及時(shí)嚴(yán)告知處碑方醫(yī)師禽，并按晴照有關(guān)而規(guī)定書(shū)侄面報(bào)告蟲(chóng)。五、管銀理要求版（四）規(guī)范藥房收驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)潤(rùn)：2.3汪.4按瞧照說(shuō)明杜書(shū)的要魄求使用羽醫(yī)療器堵械。一匹次性使?jié)櫽玫尼t(yī)漢療器械好不得重績(jī)復(fù)使用招，對(duì)已兔經(jīng)使用率過(guò)的，談應(yīng)按國(guó)專家有關(guān)股規(guī)定予訊以處理議，并有畏記錄。扭記錄和搬相關(guān)憑席證應(yīng)保擁存2年予以上。省《管智理辦法綢》第二十四區(qū)條：醫(yī)療斬機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)泉按照使用讓說(shuō)明書(shū)的北要求使用屬醫(yī)療器械劣。一次性使窗用的醫(yī)療倦器械不得娃重復(fù)使用渾，對(duì)已經(jīng)灑使用過(guò)的加，應(yīng)當(dāng)按御照國(guó)家有穿關(guān)規(guī)定予茶以處理，箭并作出記堪錄。六、其胃他要求揉（一）（特殊藥汗品管理要彩求）國(guó)《管誕理辦法盞》第十公七條：元麻醉藥夕品、精鋒神藥品腹、醫(yī)療撿用毒性滋藥品、早放射性之藥品應(yīng)端當(dāng)嚴(yán)格昂按照相席關(guān)行政憲法規(guī)的斧規(guī)定存鉛放，并孔具有相贈(zèng)應(yīng)的安湯全保障忽措施。特殊藥品虎管理必須崇符合相關(guān)征規(guī)定：①《麻醉奧藥品和精啦神藥品管點(diǎn)理?xiàng)l例》睬（國(guó)務(wù)院生令第44輩2號(hào)）攀第二十二撲條規(guī)定國(guó)欄家對(duì)麻醉升藥品和精京神藥品實(shí)朋行定點(diǎn)經(jīng)晃營(yíng)制度。②《麻怪醉藥品和愉精神藥品毯管理?xiàng)l例床》第三十水六條規(guī)定慰醫(yī)療機(jī)構(gòu)鍵需要使用耍麻醉藥品過(guò)和第一類佛精神藥品酸的，應(yīng)當(dāng)貪經(jīng)所在地具設(shè)區(qū)的市搜級(jí)人民政成府衛(wèi)生主適管部門批固準(zhǔn)，取得妙麻醉藥品晨、第一類辨精神藥品喊購(gòu)用印鑒印卡。六、其腔他要求?。ㄒ唬ㄌ厥饪克幤饭苌欣硪笮蹋邸堵橹髯硭幤泛驼志袼幤钒Y管理?xiàng)l例腎》第四十務(wù)七條規(guī)定族麻醉藥品余和第一類并精神藥品器的使用單撥位應(yīng)當(dāng)設(shè)慘立專庫(kù)或嗽者專柜儲(chǔ)橋存麻醉藥饒品和第一怠類精神藥含品。專庫(kù)晉應(yīng)當(dāng)設(shè)有慎防盜設(shè)施勁并安裝報(bào)柳警裝置；狡專柜應(yīng)當(dāng)綱使用保險(xiǎn)無(wú)柜。專庫(kù)謹(jǐn)和專柜應(yīng)微當(dāng)實(shí)行雙兔人雙鎖管新理。④《麻渾醉藥品和昏精神藥品嚷管理?xiàng)l例饑》第四十壩八條規(guī)定孔麻醉藥品帽和第一類搖精神藥品初的使用單諷位，應(yīng)當(dāng)贊配備專人工負(fù)責(zé)管理喪工作，并污建立儲(chǔ)存粘麻醉藥品已和第一類乖精神藥品淺的專用賬零冊(cè)。藥品左入庫(kù)雙人托驗(yàn)收，出悟庫(kù)雙人復(fù)絲式核，做到晉賬物相符出。專用賬數(shù)冊(cè)的保存店期限應(yīng)當(dāng)為自藥品有節(jié)效期期滿稻之日起不芝少于5年窗。⑤《忍麻醉藥才品和精夸神藥品瞎管理?xiàng)l楊例》第雀六十一淺條規(guī)定散醫(yī)療機(jī)哄構(gòu)對(duì)存柴放在本徐單位的析過(guò)期、起損壞麻景醉藥品艱和精神魄藥品，擦應(yīng)當(dāng)按釘照規(guī)定慣的程序震向衛(wèi)生突主管部筒門提出繳申請(qǐng)，乖由衛(wèi)生友主管部痕門負(fù)責(zé)男監(jiān)督銷救毀六、其他曬要求（一弓）（特殊藥鉛品管理要區(qū)求）⑥《拐麻醉藥丘品和精諷神藥品互管理?xiàng)l痕例》第度六十四斜條規(guī)定架發(fā)生麻開(kāi)醉藥品鋸和精神匹藥品被萄盜、被輩搶、丟猶失或者賺其他流添入非法終渠道的基情形的悼，案發(fā)呼單位應(yīng)弄當(dāng)立即墊采取必拖要的控鬧制措施亡，同時(shí)牽報(bào)告所夾在地縣蒸級(jí)公安泄機(jī)關(guān)和確藥品監(jiān)立督管理梨部門。仆醫(yī)療機(jī)槐構(gòu)發(fā)生檔上述情貼形的，紛還應(yīng)當(dāng)而報(bào)告其環(huán)主管部幫門。⑦二類申精神藥品私醫(yī)療機(jī)構(gòu)鼓必須從具真有二類精男神藥品經(jīng)械營(yíng)范圍的齒批發(fā)企業(yè)別購(gòu)進(jìn)，專素人專柜專盤帳保存。六、其他株要求（二趙）（制劑管依理要求）國(guó)《管洪理辦法鬧》第二脆十一條曲：醫(yī)療東機(jī)構(gòu)配輛制的制宋劑只能藍(lán)供本單童位使用男。未經(jīng)沉省級(jí)以姿上藥品型監(jiān)督管此理部門裁批準(zhǔn)，疼醫(yī)療機(jī)捉構(gòu)不得漁使用其罰他醫(yī)療體機(jī)構(gòu)配難制的制澡劑，也紀(jì)不得向忠其他醫(yī)并療機(jī)構(gòu)憐提供本榜單位配奶制的制史劑。1、未寸經(jīng)批準(zhǔn)業(yè)不得自葬制制劑攀并使用輪，調(diào)劑渴使用其凝他醫(yī)療積機(jī)構(gòu)配神制的制差劑必須憑經(jīng)藥品邁監(jiān)管部抖門批準(zhǔn)碑。2、購(gòu)去進(jìn)使用余的藥品鄉(xiāng)豐必須在根核準(zhǔn)、嗎許可范僚圍內(nèi)。六、其禿他要求克（三）（藥品嚷不良反收應(yīng)和醫(yī)階療器械秘不良事國(guó)件管理葵要求）省《管理騰辦法》第三十一向條：醫(yī)療尸機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)莖按照國(guó)家琴藥品不良鴨反應(yīng)和醫(yī)利療器械不串良事件報(bào)騰告制度的駁規(guī)定，指領(lǐng)定專門人釀員負(fù)責(zé)監(jiān)使測(cè)和報(bào)告蜂工作。發(fā)家現(xiàn)藥品不梯良反應(yīng)和父醫(yī)療器械艇不良事件刺的，應(yīng)當(dāng)律按照規(guī)定朝及時(shí)上報(bào)冊(cè)，同時(shí)采顛取有效措病施，防止乞不良后果響擴(kuò)大，并徹積極配合菊有關(guān)部門蟻的調(diào)查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)避不得瞞報(bào)如、緩報(bào)藥尊品不良反祝應(yīng)和醫(yī)療賭器械不良屈事件。第三十二貝條：醫(yī)療爪機(jī)構(gòu)發(fā)生御藥品、醫(yī)擦療器械使曉用安全事紋故的，應(yīng)半當(dāng)依照有獎(jiǎng)關(guān)應(yīng)急預(yù)椅案的要求沃及時(shí)向當(dāng)稀地食品藥巡壽品監(jiān)督管乘理部門和更衛(wèi)生行政過(guò)部門報(bào)告閃，同時(shí)采納取有效措謝施，防止配事故后果糠擴(kuò)大。醫(yī)療機(jī)構(gòu)竹不得瞞報(bào)宋、緩報(bào)藥務(wù)品和醫(yī)療螞器械使用缸安全事故擇。六、其他養(yǎng)要求（四權(quán)）（實(shí)施電柳子監(jiān)管碼沒(méi)管理要求幕）國(guó)《管販理辦法逆》第二十狠四條：蠅醫(yī)療機(jī)槽構(gòu)應(yīng)當(dāng)忽逐步建眼立覆蓋季藥品購(gòu)系進(jìn)、儲(chǔ)乳存、調(diào)承配、使段用全過(guò)眾程質(zhì)量匙控制的潔電子管拖理系統(tǒng)枯，實(shí)現(xiàn)滴藥品來(lái)醬源可追炊溯、去猾向可查扮清，并蔥與國(guó)家善藥品電煎子監(jiān)管丟系統(tǒng)對(duì)坡接。根據(jù)國(guó)家補(bǔ)局“十二吐五”規(guī)劃托，要求在秋2015除年底前完僅成。六、其他拿要求（五微）（終止歐妊娠藥栽品管理雞要求）國(guó)家計(jì)急劃生育擴(kuò)委員會(huì)欄、衛(wèi)生長(zhǎng)部、國(guó)衡家藥品旗監(jiān)督管尋理局令綿第8號(hào)士《關(guān)于忽禁止非民醫(yī)學(xué)需泥要的胎它兒性別某鑒定和震選擇性嚼別的人膝工終止年妊娠的竿規(guī)定》《關(guān)于神進(jìn)一步阻加強(qiáng)終食止妊娠首藥品管掌理的通確知》（蹈麗食藥爹監(jiān)〔2涼006寄〕23議號(hào)）(1)米蜜非司酮片耗(別名：鐘抗孕酮)慨；(2)池米索前產(chǎn)列醇片??；(3)辜乳酸依奮沙吖啶乓注射液伐(別名帽：利凡塘諾注射容液、雷巧弗奴咱爾注射趟液)；(4)催軌產(chǎn)素注射斧液(別名怒：縮宮素軍注射液)渾；(5)卡俘前列甲酯漂栓(別名明：卡孕栓刺)。未獲準(zhǔn)施根行終止焰妊娠手范術(shù)或者姜產(chǎn)科醫(yī)推療服務(wù)舞范圍的逮計(jì)劃生速育技術(shù)窯服務(wù)機(jī)餃構(gòu)、醫(yī)朗療保健揀機(jī)構(gòu)及貪所有個(gè)建體診所諒不得購(gòu)慈進(jìn)使用旁以上品錦種。六、其他葛要求（五胃）（終止妊漏娠藥品管斤理要求）對(duì)獲準(zhǔn)染施行終緞止妊娠萄手術(shù)的瘋計(jì)劃生券育技術(shù)彼服務(wù)機(jī)厭構(gòu)、醫(yī)尸療保健脊機(jī)構(gòu)涂等購(gòu)進(jìn)倦使用終價(jià)止妊娠煮藥品的凡管理要蛾求：（一）蓋核準(zhǔn)開(kāi)執(zhí)展產(chǎn)科僚醫(yī)療服森務(wù)的醫(yī)使療保健薪機(jī)構(gòu)可哲正常使校用催產(chǎn)耀素注射揚(yáng)液，但故必須建押立催產(chǎn)鑼素注射著液的購(gòu)訊進(jìn)、使掏用臺(tái)帳僚。（二）傻依法取稅得終止悠早期妊覺(jué)娠手術(shù)欠服務(wù)項(xiàng)亞目資格料的機(jī)構(gòu)粒，只能鐘購(gòu)用除慨乳酸依最沙吖啶脈注射劑俯(商品糟名：利夕凡諾、愉雷弗奴陸爾)外作的其它身終止妊棒娠藥品毅。（三）少獲準(zhǔn)施謠行終止匯妊娠手詢術(shù)的醫(yī)欲療保健望機(jī)構(gòu)和曲計(jì)劃生厚育技術(shù)讓服務(wù)機(jī)謠構(gòu)必須急憑處方抖調(diào)配和禽使用終蕉止妊娠具藥品，抗并建立我處方檔皇案。（四）獲流準(zhǔn)施行終節(jié)止妊娠手串術(shù)的計(jì)劃礙生育技術(shù)口服務(wù)機(jī)構(gòu)提、醫(yī)療保競(jìng)健機(jī)構(gòu)，腹應(yīng)制定終交止妊娠藥咐品使用管勤理制度，們并建立真唇實(shí)完整的超終止妊娠舉藥品購(gòu)銷雖和使用記貴錄。購(gòu)進(jìn)喝和使用記立錄至少保吊存三年。六、其他先要求（六步）（含特染殊藥品胖復(fù)方制壇劑管理陽(yáng)要求）關(guān)于進(jìn)夜一步加能強(qiáng)含特蝴殊藥品聰復(fù)方制骨劑監(jiān)管慨的通知祖》喘（浙食挎藥監(jiān)市粉〔20暗11〕序11號(hào)孟）1、含特女殊藥品復(fù)掀方制劑包如括含麻黃肌堿類復(fù)方甲制劑、含墊可待因復(fù)貸方口服溶鎖液、復(fù)方三地芬諾酯撤片和復(fù)方尋甘草片。2、具有故《藥品經(jīng)牙營(yíng)許可證朋》的企業(yè)她均可經(jīng)營(yíng)潤(rùn)含特殊藥這品復(fù)方制食劑。3、一際次銷售殃不得超深過(guò)5個(gè)哲最小包柴裝。4、批發(fā)企業(yè)廈經(jīng)營(yíng)含特風(fēng)殊藥品復(fù)矩方制劑時(shí)爪，應(yīng)當(dāng)按香照藥品G娃SP的要蔽求建立客告戶檔案，砍核實(shí)并