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文檔簡介

2022版質(zhì)量管理體系要求(口袋書)組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力;b)通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用,以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。文件中。注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多理體系,將其形成文件,加以實(shí)施和保少與詳略程度可以不同,取決于:持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。a)組織的規(guī)模和活動的類型;組織應(yīng):口b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及口c)人員的能力。其在整個(gè)組織中的應(yīng)用(見1.2);口b)確定這些過程的順序和相互作注3:文件可采用任何形式或類型的媒介。用;4.2.2質(zhì)量手冊c)確定所需的準(zhǔn)則和方法,以確保組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量這些過程的運(yùn)行和控制有效;手冊包括:d)確??梢垣@得必要的資源和信a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何

息,以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視;刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2);e)監(jiān)視、測量(適用時(shí))和分析這b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文口注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于:些過程;件的程序或?qū)ζ湟?;a)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的f)實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)所策劃c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作產(chǎn)品;的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。用的表述。b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過4.2.3文件控制出。程。質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求以控制。記錄是一種特殊類型的文件,注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。的任何過程外包,應(yīng)確保對這些過程的應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。1.2應(yīng)用控制。對此類外包過程控制的類型和程應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。下方面所需的控制:旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供注1:上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括a)為使文件是充分與適宜的,文不同產(chǎn)品的組織。與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、件發(fā)布前得到批準(zhǔn);由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí),可以考慮對其注2:“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的新,并再次批準(zhǔn);進(jìn)行刪減。需要,由組織選擇,并由外部方實(shí)施的過程。c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀口如果進(jìn)行刪減,應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7注3:組織確保對外包過程的控制,并不態(tài)得到識別;章的要求,并且這樣的刪減不影響組織免除其滿足所有顧客要求和法律法d)確保在使用處可獲得適用文件提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的的有關(guān)版本;的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符類型和程度可受諸如下列因素影e)確保文件保持清晰、易于識別;合本標(biāo)準(zhǔn)。響:f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行2規(guī)范性引用文件a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的的能力的潛在影響;識別,并控制其分發(fā);引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期b)對外包過程控制的分擔(dān)程度;g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,的引用文件,其隨后所有的修改單(不c)通過應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。如果出于某種目的而保留作廢包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于4.2文件要求文件,對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋緲?biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)4.2.1總則標(biāo)識。議的各方研究是否可使用這些文件的最質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:4.2.4記錄控制新版本。凡是不注日期的引用文件,其a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo);效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控GB/T19000—2022質(zhì)量管理體系b)質(zhì)量手冊;制。基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2005,IDT)c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)和記錄;定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保3術(shù)語和定義d)組織確定的為確保其過程有效留和處置所需的控制。本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。術(shù)語和定義。錄。5管理職責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”,也注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之5.1管理承諾可指“服務(wù)”。處,即要求建立該程序,形成文件,最高管理者應(yīng)通過以下活動,對其并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其4質(zhì)量管理體系對一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成有效性的承諾提供證據(jù):4.1總要求文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)口要求的重要性;b)制定質(zhì)量方針;口c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;d)進(jìn)行管理評審;e)確保資源的獲得。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a)與組織的宗旨相適應(yīng);口b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;口c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;口d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;?)在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4策質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a))。質(zhì)量目標(biāo)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保:管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求;口b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行口策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程口得到建立、實(shí)施和保持;b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體口系的績效和任何改進(jìn)的需求;c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧口客要求的意識。注:管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系變更的需求,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.4)。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:a)審核結(jié)果;b)顧客反饋;口c)過程的績效和產(chǎn)品的符合性;d)預(yù)防措施和糾正措施的狀況;e)以往管理評審的跟蹤措施;f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;口g)改進(jìn)的建議。5.6.3評審輸出口管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a)質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn);口b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);口c)資源需求???資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;口b)通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則口基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注:在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人d)確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);0)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括:a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;口b)過程設(shè)備(硬件和軟件);。)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注:術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件,包括物理的、環(huán)境的和其他因素,如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;口b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;口c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)口視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2:組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系7.2與顧客有關(guān)的過程員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定6.2.2能力、培訓(xùn)和意識組織應(yīng)確定:組織應(yīng):a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工及交付后活動的要求;作的人員所需的能力;b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定用b)適用時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;施以獲得所需的能力;c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求;c)評價(jià)所采取措施的有效性;d)組織認(rèn)為必要的任何附加要口求。注:交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的行并記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入措施、合同義務(wù)(例如,維護(hù)服務(wù))、附加服務(wù)應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保(例如,回收或最終處置)等。持記錄(見4.2.4)。這些輸入應(yīng)包括:與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審a)功能要求和性能要求;口組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評b)適用的法律法規(guī)要求;口審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接的信息;受合同或訂單的更改)之前進(jìn)行,并應(yīng)d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要口確保:求。a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定;口應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)b)與以前表述不一致的合同或訂口行評審。要求應(yīng)完整、清楚,并且不能單的要求已得到解決;自相矛盾。c)組織有能力滿足規(guī)定的要求???.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出評審結(jié)果及評審所引起的措施的記設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證,并應(yīng)在若顧客沒有提供形成文件的要求,放行前得到批準(zhǔn)。組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):行確認(rèn)。a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;口若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的口相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知適當(dāng)信息;道已變更的要求。c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;口注:在某些情況中,如網(wǎng)上銷售,對每一d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用口個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)所必需的產(chǎn)品特性。際的,作為替代方法,可對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。注:生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:a)產(chǎn)品信息;口b)問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;口c)顧客反饋,包括顧客抱怨。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)口設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),組織應(yīng)確定:a)設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段;口b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動;口c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí),策劃的輸出應(yīng)予以更新。注:設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的,根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況,可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)設(shè)計(jì)和開發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1),在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審,以便:a)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;口b)識別任何問題并提出必要的措施??谠u審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括:a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求:口b)人員資格的要求;c)質(zhì)量管理體系的要求??谠谂c供方溝通前,組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),受控條件應(yīng)包括:a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;b)必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書;c)使用適宜的設(shè)備;d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備;e)實(shí)施監(jiān)視和測量;口f)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動??谏a(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證,使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí),組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排,適用時(shí)包括:a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;口b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;口c)特定的方法和程序的使用;d)記錄的要求(見4.2.4);e)再確認(rèn)??跇?biāo)識和可追溯性適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中,針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識,并保持記錄(見4.2.4)。注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整;口c)具有標(biāo)識,d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;口e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。口此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和檢定(驗(yàn)證)結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注:確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄(見4.2.4)負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見8.5.2)。注:作為指南,參見GB/T190n???.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。注:當(dāng)確定適宜的方法時(shí),建議組織根據(jù)每個(gè)過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響,考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。識和可追溯性的一種方法。8測量、分析和改進(jìn)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)8.1總則組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程:護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的a)證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性;顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況,組織應(yīng)向顧客。)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。報(bào)告,并保持記錄(見4.2.4)。這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信法及其應(yīng)用程度的確定。息。8.2監(jiān)視和測量7.5.5產(chǎn)品防護(hù)8.2.1顧客滿意組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)作為對質(zhì)量管理體系績效的一種定的地點(diǎn)期間對其提供防護(hù),以保持符測量,組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿合要求。適用時(shí),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、足其要求的感受的相關(guān)信息,并確定獲搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適取和利用這種信息的方法。注:監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿用于產(chǎn)品的組成部分。意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:一致的方式實(shí)施。a)符合策劃的安排(見7.1)、本口為確保結(jié)果有效,必要時(shí),測量設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的備應(yīng):質(zhì)量管理體系的要求;a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)b)得到有效實(shí)施與保持??诘臏y量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間組織應(yīng)策劃審核方案,策劃時(shí)應(yīng)考間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性(或)檢定(驗(yàn)證)。當(dāng)不以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇或檢定(驗(yàn)證)的依據(jù)(見和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性4.2.4);和公正性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.1)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員(見4.2.4)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。適用時(shí),組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品:a)采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格;b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用、放行或接收不合格品;c)采取措施,防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用;口d)當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(

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