藥品質(zhì)量管理論文

I藥品質(zhì)量管理摘要藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等，因此其質(zhì)量應(yīng)該受到嚴(yán)格的控制。隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，新的藥廠不斷地建立起來，原有的藥廠也都在進(jìn)行改造，使之符合現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)的要求。藥品是一種特殊商品，在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的切身利益，隨時都可能出現(xiàn)質(zhì)量問題，要保證藥品的質(zhì)量問題，保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量管理是醫(yī)院重要內(nèi)容之一，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理也是衡量一個醫(yī)院的重要指標(biāo)。因此，本文就藥品的生產(chǎn)儲存管理方面淺要地分析一下藥品的質(zhì)量管理。關(guān)鍵詞：GMP規(guī)范(藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)；藥品質(zhì)量管理；藥品儲存與養(yǎng)護(hù)目錄前言 11制藥廠的生產(chǎn)質(zhì)量管理 21.1生產(chǎn)廠房需保持潔凈 21.2制藥設(shè)備的配置 21.3藥廠的竣工驗收 31.4保證原材料的質(zhì)量 41.5生產(chǎn)過程的規(guī)范 62醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理 72.1藥品采購的管理 82.2藥品的驗收管理 82.3藥品的儲存養(yǎng)護(hù)管理 92.4其他方面 93加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量的主要措施 103.1建立藥品供貨企業(yè)檔案 103.2建立并嚴(yán)格執(zhí)行入庫驗收制度，購進(jìn)紀(jì)錄必須真實、完整 113.3重視藥品不良反映檢測，提高檢測工作質(zhì)量 123.4醫(yī)院藥學(xué)工作的目標(biāo)管理及質(zhì)量指標(biāo) 12總結(jié) 15參考文獻(xiàn) 16前言近年來，隨著科學(xué)技術(shù)和藥學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥源性的危害日益加重。據(jù)統(tǒng)計，全世界的死亡患者中，大約有三分之一的患者死于用藥不當(dāng)；此外，在住院患者中，大約有10%-20%的病人出現(xiàn)過藥物不良反應(yīng)，其中，有5%的患者因為嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)而死亡。由此可見，藥品安全問題造成的損害是慘痛的，藥物使用管理不嚴(yán)，質(zhì)量失控，甚至濫用藥物會造成多么嚴(yán)重的后果。安全合理的用藥可以在很大程度上降低藥品使用的風(fēng)險，因此，醫(yī)院的藥事管理工作的好壞極大的影響公民的衛(wèi)生、健康，對社會和家庭的日常生活關(guān)系密切，必須引起足夠的重視。1制藥廠的生產(chǎn)質(zhì)量管理制藥廠的建設(shè)需要考慮的因素主要有環(huán)境和交通等，不能影響到附近居民的生活。1.1生產(chǎn)廠房需保持潔凈我國現(xiàn)執(zhí)行的《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB73－84，原則上采用國際上多數(shù)國家通用的工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級，潔凈級別劃分為3個等級。要達(dá)到這3個級別設(shè)計中應(yīng)注意的問題：1.1.1氣流組織，一般100級采用垂直層流、水平層流，10000級和100000級采用亂流（一般為頂部送風(fēng)，墻下部設(shè)回風(fēng)口）。1.1.2壓差，潔凈級別高區(qū)域?qū)ο噜彎崈艏墑e低的區(qū)域呈正壓。1.1.3送風(fēng)量，送風(fēng)量是潔凈廠房達(dá)到級別要求的重要因素，設(shè)計時根據(jù)實際情況應(yīng)留有一定系數(shù)。1.1.4新鮮空氣量，新風(fēng)量一般占送風(fēng)量70％。另外，不同潔凈級別的潔凈室之間結(jié)合部應(yīng)設(shè)置防塵設(shè)施，如氣閘、傳遞窗等，以防高潔凈度的區(qū)域被污染。而且潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的間隔窗戶因為雙層密閉窗，門應(yīng)嚴(yán)密，最好其間設(shè)置輔助區(qū)，以為緩沖。只有保證生產(chǎn)廠房的潔凈，才能使生產(chǎn)的藥品足夠清潔安全。1.2制藥設(shè)備的配置制藥設(shè)備在藥品生產(chǎn)中起著重要的作用，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞在很大程度上決定于設(shè)備完善的程度。設(shè)備要符合生產(chǎn)工藝要求，達(dá)到國家規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備主要考慮以下幾方面：1.2.1設(shè)備的選型①設(shè)備應(yīng)適合生產(chǎn)品種的工藝要求，其容量應(yīng)適合批量生產(chǎn)能力。②設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)簡單，便于操作，易于拆裝、清洗、滅菌和維修。③設(shè)備傳動部分應(yīng)密閉良好，防止藥物污染。④粉碎、過篩、混合、壓片、包衣等生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安裝有效的捕塵裝置。⑤設(shè)備的各種計量、檢測控制儀表其適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并達(dá)到國家規(guī)定的計量標(biāo)準(zhǔn)。1.2.2設(shè)備的材質(zhì)設(shè)備與加工物品接觸面應(yīng)光滑平整，易清洗消毒，化學(xué)抗蝕性高，不與加工物品產(chǎn)生改變其成份、含量等反應(yīng)。1.2.3設(shè)備的布局①設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動，避免重復(fù)往返。②設(shè)備應(yīng)有足夠的操作空間，占有面積合理。一些設(shè)備可按移動方式或半固定方式安裝，以便于清洗和維修。潔凈區(qū)的設(shè)備為防止相互污染，宜分室安裝，一機(jī)一室。跨越不同潔凈級別區(qū)的設(shè)備要采取措施使?jié)崈艏墑e高的區(qū)域不受污染。③固定安裝的管線應(yīng)按《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色規(guī)定》噴涂不同顏色，應(yīng)有流向標(biāo)志。有潔凈級別的廠房、管道應(yīng)安裝在技術(shù)隔層和技術(shù)豎井內(nèi)，避免和減少外露。1.2.4設(shè)備的驗證生產(chǎn)工藝重要控制點的設(shè)備，例如熱壓滅菌設(shè)備，用于分裝無菌制劑的設(shè)備，除了其選擇安裝、使用應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)以外，在安裝后應(yīng)進(jìn)行驗證，并制定驗證周期定期驗證。1.3藥廠的竣工驗收藥廠GMP驗收應(yīng)包括多方面，包括人員配備、廠房（設(shè)備）、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證等方面僅就廠房建設(shè)而言，歸納為以下幾點。①按廠區(qū)布局→廠房建筑裝修→制藥設(shè)備逐次進(jìn)行竣工驗收。②廠房建筑裝修應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行驗收。③潔凈廠房應(yīng)按照國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71－90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》進(jìn)行驗收。首先進(jìn)行工程竣工驗收，再進(jìn)行綜合性能全面評定。兩者都必須對潔凈室進(jìn)行性能檢測。1.3.1工程竣工驗收，即應(yīng)對各部分工程做外觀檢查，單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)，系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)。并在空態(tài)或靜態(tài)條件下對潔凈室的性能進(jìn)行檢測和調(diào)整，以及對有關(guān)施工檢查記錄進(jìn)行審查。①外觀檢查項目包括：各種管道、風(fēng)道、凈化空調(diào)設(shè)備的安裝是否正確嚴(yán)密，高效、中效過濾器安裝合理、密封，潔凈室墻面、地面、天花板應(yīng)光滑平整，門窗嚴(yán)密。②單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)是指對空調(diào)器（制冷，加熱系統(tǒng)）、局部凈化設(shè)備及其它有試運(yùn)轉(zhuǎn)要求的設(shè)備分別進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)，審查是否符合有關(guān)技術(shù)規(guī)定③系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)是在單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)合格后，進(jìn)行各項設(shè)備部件聯(lián)動運(yùn)轉(zhuǎn)，審查是否符合技術(shù)要求。1.3.2綜合性能全面評定，綜合性能全面檢測的方法及評定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合JGJ71－90《潔凈室施工和驗收規(guī)范》。檢測包括以下方面：潔凈度級別、送風(fēng)量、排風(fēng)量、截面風(fēng)速、浮游菌和沉降菌、溫度和濕度等。1.4保證原材料的質(zhì)量藥品是特殊商品，其生產(chǎn)過程中需要的原材料、包裝品等必須嚴(yán)格檢查。因此，制藥廠需要做到一下幾點：1.4.1加強(qiáng)對購進(jìn)原料藥品的管理，禁止儲存太久。藥品因本身性質(zhì)的不同，雖然在一定條件下貯藏，但有時藥品卻由于本身性質(zhì)不穩(wěn)定，如因包裝、空氣、日光、溫度等的影響，藥品會慢慢變質(zhì)失效。所以應(yīng)加強(qiáng)對有效期藥品的管理，并制訂《藥品有效期一覽表》，經(jīng)常檢查。對毒、麻藥品應(yīng)專賬登記，專人負(fù)責(zé)，做到帳物相符。在原料發(fā)放時，要做到先進(jìn)先出，同廠同批號原料用完后再購入，不得混用。對可疑原料要依法全檢，避免劣質(zhì)原料流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。1.4.2加強(qiáng)對藥品包裝材料的購進(jìn)。如輸液瓶、滌綸薄膜、橡皮塞等的質(zhì)量優(yōu)劣，都直接影響到藥品的質(zhì)量。一旦發(fā)現(xiàn)有劣質(zhì)產(chǎn)品應(yīng)立即退貨，確保包裝材料符合檢驗標(biāo)準(zhǔn)。1.4.3加強(qiáng)倉庫設(shè)施，保證儲存符合要求。藥品養(yǎng)護(hù)管理不但要求工作人員責(zé)任心要強(qiáng)，而且?guī)旆織l件也很關(guān)鍵，通風(fēng)要好，溫濕度要適中，否則藥品易潮解、風(fēng)化、變質(zhì)，直接影響藥品質(zhì)量，并會造成嚴(yán)重浪費。所以應(yīng)把損失減少到最低。1.4.4藥品質(zhì)量檢驗規(guī)范化。建立健全全面的質(zhì)量管理體系。從原料、輔料及成品進(jìn)行全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，不合格的原料、輔料、包裝材料不能投入生產(chǎn)和使用，不合格的中間產(chǎn)品不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下道工序，成品生產(chǎn)依法檢驗，及時準(zhǔn)確發(fā)出是否合格的報告單，成品做到批批留樣觀察，考察穩(wěn)定性。企業(yè)還應(yīng)該組織員工學(xué)習(xí)新政策、新知識，提高人員素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，依法檢驗原料，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)?！景咐?012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報告》本期節(jié)目《膠囊里的秘密》，對“非法廠商用皮革下腳料造藥用膠囊”曝光。河北一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進(jìn)入患者腹中。由于皮革在工業(yè)加工時，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標(biāo)。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)。在多家藥企被曝其藥用膠囊涉鉻超標(biāo)后，國家食品藥品監(jiān)督管理局16日發(fā)出緊急通知，要求對13個藥用空心膠囊產(chǎn)品暫停銷售和使用。浙江省警方已抓獲涉嫌生產(chǎn)、銷售有毒有害藥用空心膠囊共4家企業(yè)的涉案人員22名。在毒膠囊事件中，藥企應(yīng)擔(dān)起法律責(zé)任。畢竟，藥企直接對民眾的健康負(fù)責(zé)，是藥品安全的第一道防線，某些藥企為商業(yè)利潤而置民眾生命健康于不顧，視國家法律為無物，這無論如何都不可容忍。1.5生產(chǎn)過程的規(guī)范藥品的生產(chǎn)需要嚴(yán)格地控制生產(chǎn)條件。許多藥品的生產(chǎn)過程要求無菌環(huán)境、無菌操作，尤其是注射劑、滴眼劑等。因此生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格把關(guān)。1.5.1按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量規(guī)范》要求，加強(qiáng)對于配制環(huán)境的檢測。根據(jù)不同的工作區(qū)域的等級凈化、定期監(jiān)測，不能有麻痹思想，或降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)條件。一定要把環(huán)境監(jiān)測工作作為重點來抓。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制規(guī)程，以保證藥品質(zhì)量。1.5.2藥品生產(chǎn)需要由適當(dāng)資歷并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員來完成，并且嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)規(guī)定，正確操作。1.5.3藥品生產(chǎn)必須要正確的原輔料，不得隨意找材料代替，以防質(zhì)量安全事故的發(fā)生。包裝材料必須安全正確，藥品標(biāo)簽也準(zhǔn)確無誤。1.5.4對于生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均要經(jīng)過調(diào)查并記錄。藥品出產(chǎn)還應(yīng)該嚴(yán)格抽樣檢驗?！景咐?006年8月3日，衛(wèi)生部辦公廳發(fā)出通知，指出青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，要求控制該藥品不再臨床使用。截止至2006年8月5日，共計發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)81例，其中3例死亡。2006年，8月15日國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，公布“欣弗”引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果。已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，由于滅菌溫度和時間不足，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定，導(dǎo)致人體發(fā)生熱原反應(yīng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查顯示，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗，表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。“欣弗”事件是一個很典型的藥品安全事故例子，由此可以看出，藥品的生產(chǎn)過程必須嚴(yán)格控制，保證質(zhì)量，否則終將是害人害己。GMP認(rèn)證帶給中國醫(yī)藥的變化是全方位的，絕非僅僅是生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、硬件設(shè)施等升級那么簡單，制藥企業(yè)面臨著隨之而來的發(fā)展條件、生產(chǎn)形勢、競爭環(huán)境、等變遷。制藥企業(yè)決勝于GMP后時代的決定性因素，將越來越取決于正確的戰(zhàn)略決策，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)改新、整個隊伍的建設(shè)以及企業(yè)本身的綜合實力。因此，與藥品相關(guān)的所有人員都應(yīng)該一切都按照GMP的規(guī)定，樹立強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量意識，嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量。2醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理醫(yī)院藥品庫是醫(yī)院購進(jìn)藥品、管理藥品、供應(yīng)藥品、保證藥品質(zhì)量的部門。加強(qiáng)藥品庫的管理，是保證藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全和醫(yī)院經(jīng)濟(jì)安全的重要環(huán)節(jié)。本文主要研討各種制度的落實及加強(qiáng)對藥品采購、入庫驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫等相關(guān)工作的管理，從而保證臨床用藥的安全有效。藥品庫的主要任務(wù)是根據(jù)國家藥品管理法努力管理好藥品的質(zhì)量，用最低成本，最佳方法來貯存藥品，控制好藥品的數(shù)額，使庫存量既能滿足醫(yī)院各科室良好的運(yùn)行需要，又要避免藥品積壓和過期失效【1】。2.1藥品采購的管理藥品庫管理制度化，科學(xué)制定采購計劃，成立藥事管理委員會，并制定了醫(yī)院《基本用藥目錄》。藥品庫保管員就以《基本用藥目錄》為依據(jù)制定采購計劃，經(jīng)藥劑科主任、主管院長審核批準(zhǔn)后，由采購員網(wǎng)上采購中標(biāo)品種。藥品采購過程中，做好采購計劃是關(guān)鍵。目前藥品采購渠道通暢，貨源充足，品種齊全。一般來說，成藥進(jìn)量以夠用一個月為好，對用藥量少而又必備的藥品以及部分因病專用而受用量限制的藥品，可根據(jù)需要做到少購、勤購；對一些不易采購到的緊缺藥品，如人血白蛋白、靜注丙種球蛋白，根據(jù)情況，可適當(dāng)增加其庫存量；對于臨床個別特需藥品以及新增品種，由臨床科室醫(yī)生填寫購藥申請單，采用個別品種隨時采購的辦法【2】。這樣既可滿足臨床用藥和特殊藥品的供給，又可以有效地防止藥品積壓?？傊幤凡少徲媱澮龅骄人幤芳奥閾屪硭幤烦洳粩?，常用藥品無故不中斷。2.2藥品的驗收管理嚴(yán)格執(zhí)行《藥品入庫驗收制度》，國產(chǎn)藥品根據(jù)中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)實施檢查，進(jìn)口藥品依據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定和國務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門授權(quán)的口岸藥品檢驗所的檢驗報告書或其復(fù)印件驗收。首營藥品要核收生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、加蓋企業(yè)印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及GMP證書復(fù)印件及檢驗報告書。每次入庫驗收應(yīng)對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、發(fā)票號逐一核對，逐項錄入。對于價格有調(diào)整的藥品，要根據(jù)有關(guān)部門的調(diào)價通知進(jìn)行核對。麻醉藥品、第一類精神藥品驗收實行雙人核對驗收、清點，雙人簽字入庫制度。驗收發(fā)現(xiàn)有外觀質(zhì)量異常、包裝破損、標(biāo)識不清、有效期在半年以內(nèi)的藥品按有關(guān)規(guī)定交涉處理，并及時做好所有藥品的入庫驗收記錄。2.3藥品的儲存養(yǎng)護(hù)管理堅持以預(yù)防為主，消除安全隱患的原則，避免藥品因儲存或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)引起變質(zhì)，導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失。倉庫管理員要對庫存的藥品實行科學(xué)的，合理的儲存，在庫藥品實行色標(biāo)管理，分為合格區(qū)，不合格區(qū)，待驗區(qū)，退貨區(qū)。保管員嚴(yán)格按照各區(qū)擺放藥品，如麻醉藥品，精神藥品，毒性藥品，放射性藥品專柜存放，嚴(yán)格按照《藥品管理法》中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。溫濕度有要求的藥品，應(yīng)該按照藥品對溫濕度儲存的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫。常溫庫在0-30攝氏度之間；陰涼庫溫度不高于20攝氏度；冷庫溫度在2-10攝氏度之間，正常相對濕度在45%-75%之間【3】。對于有特殊要求的藥品嚴(yán)格按照藥品說明書執(zhí)行，需要存放在2-8攝氏度的藥品要放在冰箱中貯存，為了隨時監(jiān)控庫房的溫濕度，各庫區(qū)都配有溫濕度計，保管員每天檢查溫濕度并在登記本上登記，發(fā)現(xiàn)不合格要及時處理，確實保證在庫藥品的質(zhì)量。另外，對于近效區(qū)和滯銷藥品的管理要嚴(yán)格按要求執(zhí)行。半年之內(nèi)的藥品不能入庫，每月定期檢查藥品有效期并在登記本上登記，發(fā)現(xiàn)有近效區(qū)的藥品應(yīng)懸掛近效區(qū)標(biāo)志牌。對近效區(qū)的藥品按月進(jìn)行催銷。定期查看在庫藥品的庫存結(jié)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)滯銷的藥品要及時報告藥庫負(fù)責(zé)人員。2.4其他方面藥品庫還要注意特殊藥品的儲備，例如在國家法定假期前應(yīng)做好急救藥等藥品的儲備計劃，在突發(fā)性傳染病暴發(fā)期間做好抗病毒、抗感染等防治藥品的儲備，保障臨床用藥。建立藥品留樣管理是對每批成品在貯存期間進(jìn)行質(zhì)量狀況考證，考察，通過資料積累，及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)，總結(jié)經(jīng)驗，完善工藝，提高質(zhì)量，同時在發(fā)生質(zhì)量問題時，為處理質(zhì)量問題提供參考依據(jù)。一般保存期為產(chǎn)品有效期后一年，根據(jù)藥品性質(zhì)，特點，分別在不同貯存條件下留存；留樣產(chǎn)品在負(fù)責(zé)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有變化，可能造成藥品不良反映是，要及時報告質(zhì)量管理部門，討論解決處理辦法，分析原因，作好記錄【4】。同時上報上級主管部門—藥品監(jiān)督管理局?？傊?，通過上面論述，加強(qiáng)對藥品貯藏管理，是保證藥品質(zhì)量，保證患者用藥安全有效和防止造成浪費的一項重要措施。因此，對這項工作應(yīng)引起足夠的重視，并在工作中制定一些行之有效的措施，使其管理更規(guī)范更科學(xué)。3加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量的主要措施藥品質(zhì)量是醫(yī)療質(zhì)量的綜合反映指標(biāo)之一,醫(yī)院內(nèi)藥品的使用環(huán)節(jié)是保證藥品質(zhì)量不容忽視的重要因素,要防范用藥差錯,保障患者用藥安全.必須重視藥品的科學(xué)規(guī)范管理。3.1建立藥品供貨企業(yè)檔案《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)，經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)索取，查驗，保存供貨企業(yè)有關(guān)證件，資料，票據(jù)。建立藥品供應(yīng)企業(yè)資料檔案，是確保藥品購進(jìn)來源合法，渠道正規(guī)，保障藥品質(zhì)量的基本條件【5】。3.2建立并嚴(yán)格執(zhí)行入庫驗收制度，購進(jìn)紀(jì)錄必須真實、完整藥品入庫驗收的內(nèi)容包括數(shù)量、質(zhì)量及包裝三個方面。

3.2.1數(shù)量驗收

檢查來貨與入庫通知單上所列的供貨單位、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家及數(shù)量是否相符，若有不符或破損應(yīng)做好原始記錄，并與有關(guān)部門聯(lián)系，及時查明原因，以便按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

3.2.2質(zhì)量驗收（外觀質(zhì)量驗收）

主要檢查項目有：看藥品外觀有無變形、開裂、熔(溶)化、變色、結(jié)塊、沉淀、混濁、霉變、污染、揮發(fā)等異狀；嗅藥品有無異味、串味；聽藥品包裝內(nèi)有無異常撞擊聲；用手觸摸，感覺藥品的干軟、黏結(jié)、滑膩程度，經(jīng)過看、觸、聽、嗅、嘗等外觀檢查手段，發(fā)現(xiàn)異狀則應(yīng)拒收該批藥品。

3.2.3包裝驗收

藥品外包裝必須印有藥品名稱、規(guī)格、“易碎”等儲運(yùn)圖示標(biāo)志及特殊管理藥品和外用藥品的包裝標(biāo)志。內(nèi)包裝上應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。驗收還要注意以下5點：①、包裝上印刷內(nèi)容應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定在我國生產(chǎn)并銷售的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書必須使用簡體中文字；在我國市場銷售的進(jìn)口藥品，必須附有中文使用說明書。②、進(jìn)口藥品要驗收口岸藥品檢驗所化驗報告單復(fù)印件，并蓋有銷售單位紅色印章。③、驗收員必須對入庫通知單所列的項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、注冊商標(biāo)、有效期或使用期限、藥品合格證等各項內(nèi)容，全面進(jìn)行驗收，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)才能簽字入庫。驗收中應(yīng)按規(guī)定的方法開箱抽樣驗收，發(fā)現(xiàn)可疑的批號，必要時應(yīng)全部拆箱普驗或按批號抽驗。驗收人員對入庫藥品按所列驗收項目進(jìn)行驗收后，應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并簽名負(fù)責(zé)，記錄應(yīng)保存5年。④、質(zhì)量驗收不合格，不準(zhǔn)入庫。不合格品要有明顯紅色標(biāo)記。⑤、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的驗收按規(guī)定執(zhí)行。3.3重視藥品不良反映檢測，提高檢測工作質(zhì)量《藥品管理法》第七十一條規(guī)定：國家實行藥品不良反映報告制度。藥品不良反映報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。目前，仍然有許多醫(yī)護(hù)人員，患者對藥品不良反映檢測存在模糊認(rèn)識，這是影響藥品不良反映檢測工作質(zhì)量和水平的主要原因【6】。藥劑科應(yīng)加強(qiáng)宣傳，深入臨床收集資料，與醫(yī)護(hù)人員，患者多交流，溝通，增強(qiáng)他們主動上報的自覺性，同時還應(yīng)注重提高報表質(zhì)量，對報表的真實性負(fù)責(zé)，為臨床選用藥物提供參考依據(jù)，使臨床能體會到開展此項工作的益處，更有利于藥品不良反映檢測工作的開展和實施。3.4醫(yī)院藥學(xué)工作的目標(biāo)管理及質(zhì)量指標(biāo)目標(biāo)管理是在管理工作中事先確定工作目標(biāo),并規(guī)定實現(xiàn)目標(biāo)方法的管理方法。在醫(yī)院藥學(xué)部門尤其是藥房和制劑室實施這種管理模式將有助于提高管理效能,實現(xiàn)組織目標(biāo)。實行目標(biāo)管理的關(guān)鍵在于確定各崗位的質(zhì)量指標(biāo),即以經(jīng)濟(jì)為基礎(chǔ)。具體實施方案包括4個方面:確定總目標(biāo)、制定目標(biāo)決策、規(guī)劃目標(biāo)流程、目標(biāo)跟蹤控制。方案實施中采用三級考核即科領(lǐng)導(dǎo)定期檢查,各科室使用工作月報表,個人建立考評制度。目標(biāo)管理體現(xiàn)對一個單位全面發(fā)展的要求和方向,是一種全方位的管理。醫(yī)院藥學(xué)應(yīng)設(shè)置藥品的供應(yīng)、處方量、差錯率、賬物相符率、損耗率、庫存量資金占用率和利潤率等指標(biāo)【7】。對于制劑生產(chǎn),應(yīng)制定生產(chǎn)量、合格率、人均利潤率、設(shè)備完好率等指標(biāo)。對藥學(xué)保健,應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告(ADR),抓住目標(biāo)管理中系統(tǒng)、定量和責(zé)任3原則,結(jié)合藥學(xué)全面工作,推動醫(yī)院藥學(xué)工作的發(fā)展?？偠灾?，藥品是直接關(guān)系到患者切身利益的特殊商品，在生產(chǎn)和儲存過程中絕對不能麻痹大意，一定要嚴(yán)格保證藥品的質(zhì)量安全。制藥企業(yè)必須保證原材料的安全性，不能為了盈利而大量廉價收購不合格的原材料，而且在生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，要保持生產(chǎn)區(qū)間的潔凈衛(wèi)生，并且高溫滅菌等過程必須嚴(yán)格執(zhí)行，不能隨意縮短時間、降低溫度等，否則容易發(fā)生質(zhì)量安全事故。醫(yī)院在采購藥品是也需要制定嚴(yán)格計劃，認(rèn)真檢查，合理儲存。一旦發(fā)現(xiàn)藥品異常必須及時處理，不能與其他藥物隨意混合在一起放置，以免釀成藥品安全事故。相關(guān)部門也應(yīng)該隨時監(jiān)測，對企業(yè)起到督促作用，以保證企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)。圖3-1質(zhì)量管理體系圖質(zhì)量的管理是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)來使其實現(xiàn)的所有管理職能的全部活動。從微觀上來說，質(zhì)量是企業(yè)賴以生存和發(fā)展的保證，是開拓市場的生命線；用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高，提高質(zhì)量能加強(qiáng)企業(yè)在市場中的競爭力；產(chǎn)品質(zhì)量是形成顧客滿意的必要因素，因此較好的質(zhì)量會給企業(yè)帶來較高的利潤回報；質(zhì)量管理是公司品牌的保護(hù)傘，嚴(yán)抓質(zhì)量管理可以提高品牌美譽(yù)度；加強(qiáng)質(zhì)量管理也是維護(hù)人們的生活以及身心健康的必要措施。從宏觀上來說，當(dāng)今世界的經(jīng)濟(jì)競爭，很大程度上取決于一個國家的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量水平的高低可以說是一個國家經(jīng)濟(jì)、科技、教育和管理水平的綜合反映。當(dāng)今市場環(huán)境的特點之一是用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高。在這種情況下，就更要求企業(yè)將提高產(chǎn)品質(zhì)量作為重要的經(jīng)營戰(zhàn)略和生產(chǎn)運(yùn)作戰(zhàn)略之一。因為，低質(zhì)量會給企業(yè)帶來相當(dāng)大的負(fù)面影響：它會降低公司在市場中的競爭力，增加生產(chǎn)產(chǎn)品或提供服務(wù)的成本，損害企業(yè)在公眾心目中的形象等等。另一方面，以前，價格被認(rèn)為是爭取更多的市場份額的關(guān)鍵因素，現(xiàn)在情況已有了很大變化。很多用戶現(xiàn)在更看重的是產(chǎn)品質(zhì)量，并且寧愿花更多的錢獲得更好的產(chǎn)品質(zhì)量。在今天，質(zhì)量穩(wěn)定的高質(zhì)量產(chǎn)品會比質(zhì)量不穩(wěn)定的低質(zhì)量產(chǎn)品擁有更多的市場份額，這個道理是顯而易見的。較好的質(zhì)量也會給生產(chǎn)廠商帶來較高的利潤回報。高質(zhì)量產(chǎn)品的定價可以比相對來說質(zhì)量較低產(chǎn)品的定價高一些。另外，高質(zhì)量也可以降低成本，而成本降低也就意味著公司利潤的增加。菲根堡姆認(rèn)為全面質(zhì)量管理是“為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上，并考慮到充分滿足顧客要求的條件下進(jìn)行市場研究、設(shè)計、制造和售后服務(wù)，把企業(yè)內(nèi)各部門的研制質(zhì)量，維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動構(gòu)成為一體的一種有效的體系”【8】。其基本內(nèi)容概括起來就是“四個全面”（即全面的質(zhì)量管理；全過程的管理；全員參與質(zhì)量管理；全面綜合管理）和“四個一切”（即一切為用戶；一切以預(yù)防為主；一切依據(jù)事實與數(shù)據(jù)；一切按規(guī)范辦事）。

總結(jié)企業(yè)應(yīng)以滿足市場用戶需求為目的,全員參與管理,進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn),注重管理改進(jìn),使人的觀念、認(rèn)識和組織實施能力適應(yīng)市場的需要,又要注重技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品改進(jìn),使產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)能夠持續(xù)地滿足顧客的需要。持續(xù)改進(jìn)使企業(yè)的管理進(jìn)入一種良性循環(huán)。一個企業(yè)要在市場競爭中取勝,就必須重視持續(xù)改進(jìn)工作,通過不斷的創(chuàng)新和改進(jìn),使企業(yè)的管理和技術(shù)始終處于領(lǐng)先地位，才能在市場中立于立于不敗之地。質(zhì)量管理作為企業(yè)管理的一個組成部分，它在企業(yè)管理中發(fā)揮著重大的作用。隨著技術(shù)革命的興起，以及由此提出的質(zhì)量挑戰(zhàn)，人們解決質(zhì)量問題的方法和手段，必將會更加豐富和完善，質(zhì)量管理也將發(fā)展到一個更新的階段。參考文獻(xiàn)[1]汪洋.如何加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理[J]，安徽醫(yī)藥，2001，5（1）：74[2]張愛琴.醫(yī)院藥房數(shù)字化管理的實踐與體會[期刊論文]-中國藥房，2006（19）.[3]劉莉.做好藥品儲存養(yǎng)護(hù)工作的幾點體會[J].安徽醫(yī)藥，2004，8（2）：145.[4]吳蓬,黃興悅.藥品質(zhì)量管理與監(jiān)督[M].成都:華西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院,1991.[5]藥品流通監(jiān)督管理辦法[S]。國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號，2007.[6]藥品不良反映報告和檢測管理辦法[S]。衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號，2004.[7]胡晉紅.實用醫(yī)院藥學(xué)[M].上海:上?？茖W(xué)技術(shù)出版,2000.[8]毛春元.全面質(zhì)量管理與統(tǒng)計技術(shù)[J].數(shù)理統(tǒng)計與管理，2001．基于C8051F單片機(jī)直流電動機(jī)反饋控制系統(tǒng)的設(shè)計與研究基于單片機(jī)的嵌入式Web服務(wù)器的研究MOTOROLA單片機(jī)MC68HC（8）05PV8/A內(nèi)嵌EEPROM的工藝和制程方法及對良率的影響研究基于模糊控制的電阻釬焊單片機(jī)溫度控制系統(tǒng)的研制基于MCS-51系列單片機(jī)的通用控制模塊的研究基于單片機(jī)實現(xiàn)的供暖系統(tǒng)最佳啟停自校正（STR）調(diào)節(jié)器單片機(jī)控制的二級倒立擺系統(tǒng)的研究基于增強(qiáng)型51系列單片機(jī)的TCP/IP協(xié)議棧的實現(xiàn)基于單片機(jī)的蓄電池自動監(jiān)測系統(tǒng)基于32位嵌入式單片機(jī)系統(tǒng)的圖像采集與處理技術(shù)的研究基于單片機(jī)的作物營養(yǎng)診斷專家系統(tǒng)的研究基于單片機(jī)的交流伺服電機(jī)運(yùn)動控制系統(tǒng)研究與開發(fā)基于單片機(jī)的泵管內(nèi)壁硬度測試儀的研制基于單片機(jī)的自動找平控制系統(tǒng)研究基于C8051F040單片機(jī)的嵌入式系統(tǒng)開發(fā)基于單片機(jī)的液壓動力系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀開發(fā)模糊Smith智能控制方法的研究及其單片機(jī)實現(xiàn)一種基于單片機(jī)的軸快流CO〈,2〉激光器的手持控制面板的研制基于雙單片機(jī)沖床數(shù)控系統(tǒng)的研究基于CYGNAL單片機(jī)的在線間歇式濁度儀的研制基于單片機(jī)的噴油泵試驗臺控制器的研制基于單片機(jī)的軟起動器的研究和設(shè)計基于單片機(jī)控制的高速快走絲電火花線切割機(jī)床短循環(huán)走絲方式研究基于單片機(jī)的機(jī)電產(chǎn)品控制系統(tǒng)開發(fā)基于PIC單片機(jī)的智能手機(jī)充電器基于單片機(jī)的實時內(nèi)核設(shè)計及其應(yīng)用研究基于單片機(jī)的遠(yuǎn)程抄表系統(tǒng)的設(shè)計與研究基于單片機(jī)的煙氣二氧化硫濃度檢測儀的研制基于微型光譜儀的單片機(jī)系統(tǒng)單片機(jī)系統(tǒng)軟件構(gòu)件開發(fā)的技術(shù)研究基于單片機(jī)的液體點滴速度自動檢測儀的研制基于單片機(jī)系統(tǒng)的多功能溫度測量儀的研制基于PIC單片機(jī)的電能采集終端的設(shè)計和應(yīng)用基于單片機(jī)的光纖光柵解調(diào)儀的研制氣壓式線性摩擦焊機(jī)單片機(jī)控制系統(tǒng)的研制基于單片機(jī)的數(shù)字磁通門傳感器基于單片機(jī)的旋轉(zhuǎn)變壓器-數(shù)字轉(zhuǎn)換器的研究基于單片機(jī)的光纖Bragg光柵解調(diào)系統(tǒng)的研究單片機(jī)控制的便攜式多功能乳腺治療儀的研制基于C8051F020單片機(jī)的多生理信號檢測儀基于單片機(jī)的電機(jī)運(yùn)動控制系統(tǒng)設(shè)計Pico專用單片機(jī)核的可測性設(shè)計研究基于MCS-51單片機(jī)的熱量計基于雙單片機(jī)的智能遙測微型氣象站MCS-51單片機(jī)構(gòu)建機(jī)器人的實踐研究基于單片機(jī)的輪軌力檢測基于單片機(jī)的GPS定位儀的研究與實現(xiàn)基于單片機(jī)的電液伺服控制系統(tǒng)用于單片機(jī)系統(tǒng)的MMC卡文件系統(tǒng)研制基于單片機(jī)的時控和計數(shù)系統(tǒng)性能優(yōu)化的研究基于單片機(jī)和CPLD的粗光柵位移測量系統(tǒng)研究單片機(jī)控制的后備式方波UPS提升高職學(xué)生單片機(jī)應(yīng)用能力的探究基于單片機(jī)控制的自動低頻減載裝置研究基于單片機(jī)控制的水下焊接電源的研究基于單片機(jī)的多通道數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)基于uPSD3234單片機(jī)的氚表面污染測量儀的研制基于單片機(jī)的紅外測油儀的研究96系列單片機(jī)仿真器研究與設(shè)計基于單片機(jī)的單晶金剛石刀具刃磨設(shè)備的數(shù)控改造基于單片機(jī)的溫度智能控制系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)基于MSP430單片機(jī)的電梯門機(jī)控制器的研制基于單片機(jī)的氣體測漏儀的研究基于三菱M16C/6N系列單片機(jī)的CAN/USB協(xié)議轉(zhuǎn)換器基于單片機(jī)和DSP的變壓器油色譜在線監(jiān)測技術(shù)研究基于單片機(jī)的膛壁溫度報警系統(tǒng)設(shè)計基于AVR單片機(jī)的低壓無功補(bǔ)償控制器的設(shè)計基于單片機(jī)船舶電力推進(jìn)電機(jī)監(jiān)測系統(tǒng)基于單片機(jī)網(wǎng)絡(luò)的振動信號的采集系統(tǒng)基于單片機(jī)的大容量數(shù)據(jù)存儲技術(shù)的應(yīng)用研究基于單片機(jī)的疊圖機(jī)研究與教學(xué)方法實踐基于單片機(jī)嵌入式Web服務(wù)器技術(shù)的研究及實現(xiàn)基于AT89S52單片機(jī)的通用數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)基于單片機(jī)的多道脈沖幅度分析儀研究機(jī)器人旋轉(zhuǎn)電弧傳感角焊縫跟蹤單片機(jī)控制系統(tǒng)基于單片機(jī)的控制系統(tǒng)在PLC虛擬教學(xué)實驗中的應(yīng)用研究基于單片機(jī)系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)通信研究與應(yīng)用基于PIC16F877單片機(jī)的莫爾斯碼自動譯碼系統(tǒng)設(shè)計與研究基于單片機(jī)的模糊控制器在工業(yè)電阻爐上的應(yīng)用研究基于雙單片機(jī)沖床數(shù)控系統(tǒng)的研究與開發(fā)基于Cygnal單片機(jī)的μC/OS-Ⅱ的研究基于單片機(jī)的一體化智能差示掃描量熱儀系統(tǒng)研究基于TCP/IP協(xié)議的單片機(jī)與Internet互聯(lián)的研究與實現(xiàn)變頻調(diào)速液壓電梯單片機(jī)控制器的研究基于單片機(jī)γ-免疫計數(shù)器自動換樣功能的研究與實現(xiàn)基于單片機(jī)的倒立擺控制系統(tǒng)設(shè)計與實現(xiàn)單片機(jī)嵌入式以太網(wǎng)防盜報警系統(tǒng)基于51單片機(jī)的嵌入式Internet系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)單片機(jī)監(jiān)測系統(tǒng)在擠壓機(jī)上的應(yīng)用MSP430單