福建省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)批發(fā)開辦申請程序_第1頁
福建省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)批發(fā)開辦申請程序_第2頁
福建省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)批發(fā)開辦申請程序_第3頁
福建省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)批發(fā)開辦申請程序_第4頁
福建省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)批發(fā)開辦申請程序_第5頁
已閱讀5頁,還剩5頁未讀, 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領

文檔簡介

福建省食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》:(一)申請人向擬辦企業(yè)所在地的設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督管理科(處)提出籌建申請,并提交以下材料:1、福建省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))籌建申請表(附表1);2、工商行政管理部門出具的申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或擬辦企業(yè)名稱預核準證明文件復印件;3、擬辦企業(yè)法定代表人的個人簡歷(附表2)、居民身份證復印件;4、擬辦企業(yè)負責人的個人簡歷(附表2)、居民身份證和學歷證明復印件;5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員(藥品)的個人簡歷(附表2)、居民身份證復印件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證(未經(jīng)首次注冊的附資格證)復印件;6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員(檢驗)的個人簡歷(附表2)、職稱證書(主管檢驗師以上)或檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷證件、居民身份證復印件;7、擬辦企業(yè)營業(yè)(辦公)場所及倉庫用房未建的,附用地的合法使用證明或意向書(協(xié)議書);房屋建成的,附房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)意向(協(xié)議)證明。以上場所如無詳細地址、無具體門牌號碼或因地名變更致使現(xiàn)地址名稱與房產(chǎn)證不一致的,應提供經(jīng)當?shù)氐孛芾頇C構(gòu)(民政局地名辦公室)確認的詳細地址;地名管理機構(gòu)確認的地址仍不夠詳細的,應提供以上場所所在位置平面示意圖。(二)設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督管理科(處)對申請人提出的申請,應當根據(jù)下列情況分別做出處理:1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應當及時做出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)部門申請;2.申請材料存在可以當場更正錯誤的,應當允許申請人當場更正;3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申請人按要求提交全部補正材料的,發(fā)給申請人《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。(三)設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督管理科(處)自受理申請之日起15個工作日內(nèi),依據(jù)國家局《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》(以下簡稱《驗收標準》)的有關(guān)條款和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申請材料進行審查和現(xiàn)場核查。核查為不合格的,應當書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利,申請人可以在不合格問題整改完畢后重新提出籌建申請。核查合格的,將申請材料、現(xiàn)場核查記錄表(附表3)及初審意見(附表4)上報省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督管理處;由省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督管理處會醫(yī)療器械處審核后,在15個工作日內(nèi)做出是否準予籌建的決定,并書面通知設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督管理科(處),由設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督管理科(處)通知申請人。(四)申請人完成籌建后,向受理申請的設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科(處)提出驗收申請,并提交以下材料:販1.體外診搭斷試劑經(jīng)營貨企業(yè)(批發(fā)社)申請審查柱表;責(附告表位5臂);桃2、福建省處食品藥品監(jiān)淡督管理局籌繩建體外診斷晴試劑經(jīng)營企階業(yè)(批發(fā))晚許可決定書既原件;蹤3、工商行碼政管理部門蘆出具的擬辦瓶企業(yè)名稱核較準證明文件壟;扛4、注冊場趨所、倉庫等菌所用房屋合益法使用證明拿(房產(chǎn)證、跳租賃合同等您)秩復印件桿,癢注冊地址、以倉庫地址的靠地理位置圖姻、平面乏圖涌(注明面積師)。揚如果以上場省所地名與《奴籌建藥品批狀發(fā)企業(yè)許可店決定書》中烘載明的不一云致,應提供黨經(jīng)當?shù)氐孛骞芾頇C構(gòu)重禮新確認的詳揀細地址;救5、擬辦企絕業(yè)管理組織形、機構(gòu)的設精置與職能框妙圖(公司高益級管理人員捷及中層各組墊織機構(gòu)負責姐人姓名在圖才中相應位置菊注明);派6、公司高肢級管理人員車、質(zhì)量管理烏、驗收、養(yǎng)丘護人員情況倡表(姓名、調(diào)職務/崗位臉、學歷、專顧業(yè)、職稱/狂執(zhí)業(yè)資格、額出生年月、幼性別、備注些);嫁7、擬辦企員業(yè)法定代表品人的個人簡趙歷(附辰表豬2)、籍居民身份證截復印件;出8、擬辦企虎業(yè)負責人的復個人簡歷(括附木表教2)、卵居民身份證雀和總學歷證明復秀印件;醬9借、擬辦企業(yè)容質(zhì)量管理人甘員繼(藥品)可的個人簡歷雕(附源表冶2)、揮居民身份證畜復印件、加執(zhí)業(yè)藥師注斧冊證(未經(jīng)羅首次注冊的郊附資格證)妻復印件;地10、擬辦報企業(yè)質(zhì)量管虛理人員(檢靜驗)的個人籍簡歷(附坐表翅2)、職稱用證書(主管裂檢驗師以上紐)或檢驗學臉相關(guān)專業(yè)大種學以上學歷扔證件、歌居民身份證推復印件洗;肌1辮1堆、擬辦企業(yè)漏質(zhì)量管理文竟件目錄;欄(五)設區(qū)壺市食品藥品游監(jiān)督管理局腸醫(yī)療器械科晉(處)對申件請人提出的殖申請,應當叫根據(jù)下列情籌況分別做出爛處理:薦依1.申閣請事項不屬沃于本部門職捆權(quán)范圍的,央應當及時做俱出不予受理倚的決定,發(fā)判給《不予受壺理通知書》嬸,并告知申選請人向有關(guān)輩食品藥品監(jiān)燙督管理部門仁申請;頌凝2.申機請材料存在譜可以當場更趟正錯誤的,宿應當允許申陽辦人當場更例正;頂茫3.申誘請材料不齊?;蛘卟环戏龇ǘㄐ问降挠祝瑧敭攬雠P或者在5個芹工作日內(nèi)發(fā)臣給申辦人《亮補正材料通霉知書》,一仇次性告知需曲要補正的全茄部內(nèi)容。逾床期不告知的焰,自收到申踐請材料之日下起即為受理得;鋼世4.申友請事項屬于允本部門職權(quán)若范圍,材料高齊全、符合微法定形式,亮或者申請人乳按要求提交廈全部補正材枕料的,發(fā)給累申請人《受岸理通知書》吳。《受理通緊知書》中注謹明的日期為刊受理日期。辦心項(六)受理蛛申請的設區(qū)指市食品藥品奧監(jiān)督管理局謊醫(yī)療器械科頭(處)在收解到驗收申請墊之日起15厭個工作日內(nèi)坡,細挨會同藥品市側(cè)場監(jiān)督管理格科(處)相屈關(guān)人員組織奇現(xiàn)場驗收。嗓現(xiàn)場驗收時君,應金依據(jù)國家局齊《雕驗收標準》瓣逐項進行全汁面檢查、驗與收,并逐項夫作出肯定或飯否定的評定鹿。都現(xiàn)場驗評收結(jié)果全部購符合么《唱驗收標準》絞的,評定為皆驗收合格;泛現(xiàn)場驗收結(jié)嚇果有不符合蒙《攔驗收標準》博,或有缺項仇、項目不完桌整、不齊全棵的,評定為佛驗收不合格馳?,F(xiàn)場驗收踐結(jié)果評定為澡驗收不合格殊的,傻應當書面通姻知申度請嶄人率并巧說明理由,射同時姜告知申脖請撕人享有依法妨申請行政復吐議或提起行差政訴訟的權(quán)曲利看,申請人可勞以底在缺陷問題洞整改完畢后勞重新申請繞。潛現(xiàn)場驗收結(jié)哄果評定為驗雕收合格楚的,辱將申報材料牛和現(xiàn)場驗收按情況報告上喘報省食品藥盾品監(jiān)督管理得局醫(yī)療器械氏處;由省食紙品藥品監(jiān)督舟管理局醫(yī)療遺器械處會藥錘品市場監(jiān)督末管理處審核養(yǎng)后,在15繩個工作日內(nèi)襖做出是否發(fā)演給《藥品經(jīng)執(zhí)營許可證》珍和《醫(yī)療器緒械經(jīng)營企業(yè)圾許可證》的盤決定。符合蔑條件的,在鋤10日內(nèi)發(fā)缸給申請人《放藥品經(jīng)營許溝可證》和《蹈醫(yī)療器械經(jīng)告營企業(yè)許可記證》;不符嗎合條件的,飼應當書面通揭知申請人并俱說明理由,仇同時告知申顯請人享有依灶法申請行政萬復議或者提漁起行政訴訟稼的權(quán)利。顆架陸(七結(jié))申請歡人在取得《姿藥品經(jīng)營許腦可證》后,域應根據(jù)《藥緩品管理法實杏施條例》第掏十三條規(guī)定況,在規(guī)定時擦間內(nèi)向發(fā)證乎部門申請《雀藥品經(jīng)營質(zhì)停量管理規(guī)范獎》認證。發(fā)拼證部門應根省據(jù)《藥品管家理法實施條衫例》第十三鏈條規(guī)定組織鄰對其進行認閃證,認證合敞格的,發(fā)給靠《藥品經(jīng)營擔質(zhì)量管理規(guī)肉范》糖認證證書;殼認證不合格歐的,按有關(guān)領認證管理規(guī)國定處理。藝刑說明:躺商且膜1.使企業(yè)所提供判的申報資料拴,應統(tǒng)一使映用A4離紙,想復印件應注報明疾“倚與原件一致計”終,并由企業(yè)挺負責人簽字考或洞蓋企業(yè)公章埋。衰即2.在矮《銀關(guān)于印發(fā)跌體外診斷試杏劑經(jīng)營企業(yè)屠(批發(fā))景驗收標準和姿開辦申請程即序》中,所侄涉及到的辦奴公、經(jīng)營、仆倉儲場所面帥積均為實際滅面積。附表1:鄰福建省況體外診斷試京劑經(jīng)營企業(yè)摔(批發(fā))煌籌建申請表聲膠糞麗湯壽遠和欄受理編號:疲知牛帆表1擬設降企業(yè)基本情法況蒙兵截光滲該潔撐受理時間:爪蝶年月儲日色表2項目敢論述褲籌建申請箱項目背景糠可行性論述殼設置標準丑籌建規(guī)劃泡建設刊進度、避規(guī)模叔擬設營業(yè)場冶所、設備、燈倉儲設施及廟周邊衛(wèi)生環(huán)投境愿、交通醬等情況料可憑另附頁傘申請人代表達簽字:醬年謊月強日烘被委托人簽估字:趁聯(lián)系:脫年掠月淋日附表2:肺個人簡銳歷損申請企業(yè)蓋哨章:籮給茄斥自添惡持躍穩(wěn)填報日皆期:喝年洽月柱日附表3拳福建省體外種診斷試劑經(jīng)垂營企業(yè)(批職發(fā))我籌建許可舞現(xiàn)場核查新記錄表炮企業(yè)名祥稱般檢查事由辦檢查時間溫檢查評定依號據(jù)鎮(zhèn)詳細檢查地久址月檢查人員姓誤名揪利工作單將位及所在處棗(科)室錫檢栗查舍情孤況游檢查結(jié)論縣檢查人員簽盒名、日期附表4瓦福建省體外極診斷試劑經(jīng)劍營企業(yè)(批蔥發(fā))籌建申暢請而初審表附表5受理編號:巨體外診斷試荒劑經(jīng)營企業(yè)墳(批發(fā))申請審查表緣擬辦企業(yè)名爬稱:比肯申請人:刷印侍桐絹填報日期:鞋勝年柜月日耽丹受理部門:我摸受理日期:賭辣年梯月日需填報說尊明霉1書、申請圈人完成企業(yè)聞籌建工作后誦,填寫封面紀和表1羽,報所在地團設區(qū)市尼食品袍藥品監(jiān)督管躲理膛相關(guān)刃部門扛。雙2箏、內(nèi)容填寫襯應準確、完產(chǎn)整,不得涂酸改;痰沒有內(nèi)容的竊欄目應填寫回“逃無嬌”崖不得空白。司3倦、申請書以膝及其他申報產(chǎn)資料,應統(tǒng)艱一使用A4捎紙,并逐頁由加蓋申請人葛簽字或者史公章。簽4、個人簡連歷應從高中屠畢業(yè)后或者壽參加工作起法連續(xù)填寫至港申請之日止但。表1:鬧企業(yè)基忌本情存況表2:嶄虛訴爬藏艙繁現(xiàn)場驗睛收記竹錄杜

偷檢查組成員弟成員所在單攜位糠姓名(簽字蠻)借檢查項目模

點組長:厭

爆組員:絮

干組員:氧

敬檢查情況及哀結(jié)論確考嫩犁眨檢查組明長簽字:亞行儉乞留慘軋年月沒礦日盒設區(qū)市局醫(yī)卵祥毫初審意

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論