北京市秦脈醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓(xùn)講義zhangchengrui

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理課題主要是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)進(jìn)行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)需要特別關(guān)注的方面?

藥品質(zhì)量來(lái)源于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)?

在現(xiàn)代質(zhì)量管理的生產(chǎn)環(huán)境中，任何一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)的每一步，從最初的設(shè)計(jì)到最后產(chǎn)品出廠，都要有嚴(yán)格設(shè)計(jì)要求和規(guī)定。在這一系列的操作程序中，任何變化都要有一個(gè)程序來(lái)管理。所有的質(zhì)量要求、生產(chǎn)操作和工藝流程都要事先設(shè)計(jì)好，并得到批準(zhǔn)。任何的變化都必須被管理和控制。?

為確保藥品質(zhì)量，必須按照GMP來(lái)控制和管理藥品的生產(chǎn)

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理為防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理部門(mén)擔(dān)負(fù)著所生產(chǎn)的藥品是否放行的質(zhì)量責(zé)任，因此質(zhì)量管理部門(mén)也是風(fēng)險(xiǎn)最大的GMP管理環(huán)節(jié)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴(yán)格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關(guān)程序生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。質(zhì)量管理部門(mén)通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)密監(jiān)控，消除可能發(fā)生的質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)符合藥品GMP要求生產(chǎn)和質(zhì)量管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素文件人員和培訓(xùn)廠房設(shè)施、設(shè)備物料各項(xiàng)操作

料機(jī)人法環(huán)生產(chǎn)和質(zhì)量管理生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查文件的檢查文件系統(tǒng)是否完整生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)是否完整（包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位SOP、設(shè)備操作SOP和維護(hù)保養(yǎng)SOP、各項(xiàng)清潔SOP，生產(chǎn)管理規(guī)程，批生產(chǎn)記錄及其它相關(guān)記錄等）物料管理文件系統(tǒng)是否完整（包括物料供應(yīng)商審核的管理規(guī)程，物料接收、儲(chǔ)存和發(fā)放的管理規(guī)程，供應(yīng)商檔案以及記錄和帳、卡等記錄和憑證等）質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否完整（包括物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)]及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗(yàn)儀器設(shè)備操作SOP和維護(hù)保養(yǎng)SOP、各項(xiàng)清潔SOP，質(zhì)量管理[包括實(shí)驗(yàn)室]規(guī)程，批檢驗(yàn)記錄及其它相關(guān)記錄等。）

生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查文件的檢查文件是否符合規(guī)定文件是否為現(xiàn)行版本現(xiàn)場(chǎng)是否有操作SOP能夠詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作現(xiàn)場(chǎng)是否有相應(yīng)的記錄，填寫(xiě)記錄是否符合要求人員及培訓(xùn)

組織機(jī)構(gòu)的檢查要點(diǎn)：獨(dú)立——質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)是一條基本原則質(zhì)量管理部門(mén)有足夠的權(quán)力——行使質(zhì)量職責(zé)不受任何干擾機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)——符合規(guī)范要求，是否有明確的書(shū)面工作職責(zé)

人員及培訓(xùn)人員的檢查要點(diǎn)：

生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)及部門(mén)負(fù)責(zé)人的專業(yè)（醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)）、學(xué)歷和藥品生產(chǎn)和管理的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)管理和技術(shù)人員數(shù)量，特別是QA、QC人員是否足夠全體員工均需進(jìn)行經(jīng)GMP及相關(guān)崗位培訓(xùn)

人員及培訓(xùn)

培訓(xùn)的檢查要點(diǎn)培訓(xùn)目的

通過(guò)培訓(xùn)使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有第一責(zé)任培訓(xùn)的結(jié)果應(yīng)保證每個(gè)員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔(dān)負(fù)的職責(zé)以及操作行為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響

培訓(xùn)計(jì)劃的制定

定期和隨機(jī)崗位培訓(xùn)新員工崗前培訓(xùn)轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)引進(jìn)新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備新產(chǎn)品投產(chǎn)人員及培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容藥品管理法律、法規(guī)，GMP與崗位相關(guān)的專業(yè)技術(shù)與崗位相關(guān)的SOP實(shí)際操作技能崗位職責(zé)培訓(xùn)記錄及考核培訓(xùn)效果及評(píng)估倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查物料采購(gòu)檢查檢查倉(cāng)儲(chǔ)的物料是否來(lái)自于經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商抽查現(xiàn)場(chǎng)物料的生產(chǎn)商與供應(yīng)商目錄是否相符檢查物料是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽查2-5種關(guān)鍵物料采購(gòu)合同是否有關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)顯示是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)口物料是否符合藥品進(jìn)口手續(xù)進(jìn)口許可（進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證/進(jìn)口藥品批件）口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查物料接收檢查檢查接收（驗(yàn)收）記錄及賬、物、卡填寫(xiě)是否規(guī)范并相符；所用計(jì)量器具是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)，其現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)是否符合規(guī)定物料編號(hào)是否規(guī)范并符合文件規(guī)定物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定物料是否碼放在貨架上貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯(cuò)、混淆來(lái)料貨位是否有明顯的待驗(yàn)標(biāo)記是否按規(guī)定請(qǐng)驗(yàn)、取樣，有無(wú)取樣標(biāo)記檢查取樣件數(shù)及取樣條件是否符合規(guī)定同時(shí)購(gòu)入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗(yàn)檢查取樣后原包裝的開(kāi)、封及取樣標(biāo)記是否符合規(guī)定倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查物料貯存檢查貯存條件檢查溫濕度計(jì)放置是否有代表性溫濕度記錄是否真實(shí)、規(guī)范查溫濕度不符合規(guī)定時(shí)的處理措施，是否有通風(fēng)除濕設(shè)施防蟲(chóng)鼠設(shè)施是否到位需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存不合格物料是否專區(qū)（庫(kù)）存放并有明顯的標(biāo)志倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，是否能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行檢查計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的管理規(guī)定，特別是授權(quán)的控制檢查計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告審查程序設(shè)置的批準(zhǔn)文件檢查物料條形碼的設(shè)置物料是否按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況是否能及時(shí)復(fù)驗(yàn)檢查現(xiàn)場(chǎng)是否有超過(guò)有效期或使用期的物料提問(wèn)保管人員關(guān)于使用期限的概念和有關(guān)管理規(guī)定，是否與文件規(guī)定相符檢查物料超過(guò)使用期限和發(fā)生特殊情況的處理記錄倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查物料發(fā)放物料發(fā)放日期應(yīng)在質(zhì)量部門(mén)簽發(fā)的合格報(bào)告單之后檢查庫(kù)房稱量器具是否在校驗(yàn)檢定周期內(nèi)，是否清潔、準(zhǔn)確保管員是否依據(jù)授權(quán)人簽字的“領(lǐng)料單”發(fā)料，領(lǐng)發(fā)雙方核對(duì)并簽字進(jìn)入潔凈區(qū)檢驗(yàn)或使用的物料是否為整包裝發(fā)出，不在非潔凈區(qū)破壞完整包裝標(biāo)簽類包裝材料是否計(jì)數(shù)發(fā)放發(fā)料是否遵循先進(jìn)先發(fā)；取樣先發(fā)；近效期的先發(fā)；更換包裝的先發(fā)；退庫(kù)零頭先發(fā)的原則物料發(fā)放后是否及時(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)帳、卡，做到帳、卡、物相符。倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查危險(xiǎn)品庫(kù)（檢驗(yàn)用危險(xiǎn)品也可放入危險(xiǎn)品庫(kù)保管，可分出專區(qū)或?qū)９瘢┪ｋU(xiǎn)品庫(kù)是否經(jīng)消防部門(mén)認(rèn)可庫(kù)房用電是否為防爆型庫(kù)內(nèi)是否有消防安全設(shè)施，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)方式可判斷庫(kù)管員是否會(huì)使用消防設(shè)施庫(kù)內(nèi)是否有通風(fēng)降溫的設(shè)施和措施庫(kù)內(nèi)物料管理是否與其他物料的管理一致，應(yīng)管理規(guī)范到位注意檢查易腐蝕品的標(biāo)簽是否完好清晰倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用檢查標(biāo)簽類包材的發(fā)放數(shù)量是否與包裝指令相符

檢查倉(cāng)庫(kù)是否有用于驗(yàn)收的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)樣本標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)質(zhì)量部門(mén)檢驗(yàn)放行后才可發(fā)放使用檢查標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的取樣是否規(guī)范，取樣后是否除留樣外計(jì)數(shù)返還給倉(cāng)庫(kù)檢查標(biāo)簽類包材發(fā)放、使用、銷毀的記錄，注意數(shù)字的對(duì)應(yīng)性、合理性檢查標(biāo)簽類包材的銷毀是否在質(zhì)量部門(mén)監(jiān)控下進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查2-5種（批）標(biāo)簽類包材的實(shí)際數(shù)量與賬、卡是否相符生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否規(guī)范人員、物料進(jìn)入潔凈區(qū)是否符合規(guī)定，是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)

人員潔凈區(qū)人員數(shù)量是否符合規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員，其它人員進(jìn)入是否經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄必要時(shí)，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行SOP現(xiàn)場(chǎng)操作人員著裝是否符合要求

物料是否在非潔凈區(qū)內(nèi)清掃外包裝緩沖間的潔凈級(jí)別是否與操作間應(yīng)一致緩沖間或傳遞窗兩側(cè)的門(mén)是否能同時(shí)打開(kāi)，如能同時(shí)打開(kāi)是否裝有報(bào)警裝置物料在緩沖間或傳遞窗內(nèi)停留的時(shí)間是否有規(guī)定。

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查稱量操作是否正確

物料稱量之前是否對(duì)磅秤和天平的零點(diǎn)進(jìn)行校對(duì)（稱量SOP是否包括天平使用前的校正），用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài)，物料稱量之后是否及時(shí)貼標(biāo)簽觀察一個(gè)稱量操作是否符合要求活性成分稱量次序是否放在最后，是否及時(shí)進(jìn)行稱量記錄，是否有第二個(gè)人進(jìn)行稱量復(fù)核

批號(hào)管理

批號(hào)的劃分是否符合要求批量是否與最終混合設(shè)備的生產(chǎn)能力相一致（按不同類別和劑型要求）運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求，確保沒(méi)有安全和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)

運(yùn)行的設(shè)備是否有安全防護(hù)設(shè)施，設(shè)備運(yùn)行時(shí)設(shè)施是否為關(guān)閉狀態(tài)，密閉的設(shè)備（配制罐、混合罐）運(yùn)行時(shí)是否為密閉狀態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查捕吸塵和防止交叉污染的措施是否有效產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對(duì)負(fù)壓（如稱量間、口服固體的粉碎過(guò)篩間、制粒干燥間、總混間、壓片間、顆粒/膠囊填充間等）進(jìn)入流化床干燥器的空氣過(guò)濾方法是否符合要求

進(jìn)入流化床干燥器的空氣還包括進(jìn)入熱風(fēng)循環(huán)干燥箱和進(jìn)入高效包衣機(jī)的空氣等，檢查是否均經(jīng)過(guò)中效或亞高效過(guò)濾器過(guò)濾生產(chǎn)使用的篩網(wǎng)、過(guò)濾材料使用前后是否有檢查，并有記錄液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌過(guò)程是否經(jīng)驗(yàn)證制定了時(shí)限范圍；檢查其時(shí)限是否在規(guī)定的范圍內(nèi)，若超過(guò)限度，是否有相應(yīng)的處理記錄直接接觸藥品的介質(zhì)如壓縮空氣是否無(wú)油并經(jīng)過(guò)除油、除水、除菌三級(jí)過(guò)濾

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作是否存在高活性產(chǎn)品（如激素類、抗腫瘤類）和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況高活性產(chǎn)品是否設(shè)計(jì)獨(dú)立的生產(chǎn)線和獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)如存在高活性產(chǎn)品（如激素類、抗腫瘤類）和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況，重點(diǎn)檢查避免交叉污染的措施及相關(guān)驗(yàn)證工作是否符合要求檢查是否階段性交替生產(chǎn)，不同產(chǎn)品是否使用各自專用的生產(chǎn)設(shè)備激素類、抗腫瘤類高活性產(chǎn)品的生產(chǎn)和產(chǎn)量與其階段性生產(chǎn)的周期是否對(duì)應(yīng)激素類、抗腫瘤類高活性產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束是否按清潔規(guī)程徹底清場(chǎng)高活性產(chǎn)品的清潔驗(yàn)證是否包含主要操作間、回風(fēng)口、總排風(fēng)口等清潔確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)讀及操作關(guān)鍵設(shè)備是否有專門(mén)的燭清潔方法喇，清潔方咱法是否宋符合產(chǎn)足品特性郵，其有譜效性是薪否經(jīng)過(guò)姥驗(yàn)證對(duì)需要拆齡卸清洗的哪部件，在父清潔規(guī)程幫中是否有詳細(xì)的挺拆卸、安寄裝介紹。檢查各魚(yú)生產(chǎn)線兩，主要嶄設(shè)備的烤清潔驗(yàn)陷證方案籍、報(bào)告呀等。清潔后棗的容器癥存放是否符合要求偽，能防止桑二次污染是的風(fēng)險(xiǎn)非無(wú)菌攪制劑產(chǎn)質(zhì)品容器仗清潔后生存放是益否符合瞧要求無(wú)菌制劑駕產(chǎn)品容器勿清潔后是業(yè)否置于滅輔菌柜中滅思菌、存放操作間、暈設(shè)備、容沙器具的狀仙態(tài)標(biāo)識(shí)是裙否齊全，摧是否符合拒要求是否有設(shè)發(fā)備完好卡路、設(shè)備省狀態(tài)卡涌、房間生邀產(chǎn)狀態(tài)卡池、清潔狀石態(tài)卡，是胸否有清潔婚有效期的素規(guī)定使用的清賽潔劑和消河毒劑是否腎在相關(guān)S允OP有明狗確規(guī)定，場(chǎng)如清潔劑茄和消末毒劑的挺類型及使翠用濃度，紗用于無(wú)菌濱操作區(qū)，插是否經(jīng)除間菌過(guò)濾生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)妨及操作檢查正在眾生產(chǎn)的一泳批產(chǎn)品的勸批記錄記錄是溉否真實(shí)慎、完整驗(yàn)、及時(shí)叔、如有績(jī)修改是賓否符合濱要求是否所有屢的中間控伸制結(jié)果都貌在規(guī)定的萍范圍內(nèi)是否有物聾料平衡（何包括包裝貸材料），爭(zhēng)其計(jì)算結(jié)單果是否在炒規(guī)定范圍璃內(nèi)是否乞有偏差，婚檢查相關(guān)鵝的偏差處撈理記錄操作人歪、復(fù)核忍人簽名返工、不豆合格品的咱處理是否務(wù)經(jīng)過(guò)質(zhì)量末部門(mén)的批色準(zhǔn)，并及忙時(shí)記錄包裝材狐料領(lǐng)發(fā)況使用、勢(shì)打印批疏號(hào)、剩蘆余、損鏟壞及銷樂(lè)毀是否并有并執(zhí)執(zhí)行嚴(yán)格需的復(fù)核羨程序。循是否能透及時(shí)、提正確填識(shí)寫(xiě)記錄洋；生產(chǎn)現(xiàn)楊場(chǎng)及操旺作檢查現(xiàn)場(chǎng)常操作人員抖的生產(chǎn)操浙作是否規(guī)學(xué)范是否嚴(yán)能格執(zhí)行烏批準(zhǔn)的戶工藝規(guī)尿程是否根賠據(jù)工藝譜規(guī)程要鉆求使用墓工藝用非水是否嚴(yán)挺格執(zhí)行宇相應(yīng)的婦SOP是否嚴(yán)格遙執(zhí)行批生魄產(chǎn)指令是否及時(shí)銹貼標(biāo)簽投料過(guò)程潤(rùn)是否經(jīng)第蠶二個(gè)人復(fù)綢核尾料的回襲收利用是概否按相應(yīng)件的sop駁要求執(zhí)行每批產(chǎn)品拒中加入尾更料的量是叛否在工藝咸規(guī)程中有鞠明確規(guī)定剖并及時(shí)記搜錄質(zhì)量保腹證物料監(jiān)競(jìng)控的檢傭查要點(diǎn)格：供應(yīng)商審恢計(jì)物料采猜購(gòu)物料、倉(cāng)榮貯監(jiān)控乏職責(zé)的履賣(mài)行物料的支取樣、佛檢驗(yàn)、返放行物料有備效期或堆復(fù)驗(yàn)期喂及復(fù)驗(yàn)進(jìn)口原輔到料的檢驗(yàn)標(biāo)簽、說(shuō)鉤明書(shū)形軋式及內(nèi)容不合格物伸料的處理質(zhì)量保證質(zhì)量管理貴部在供應(yīng)鞏商審計(jì)中像的責(zé)任起草和桂批準(zhǔn)供揀應(yīng)商質(zhì)莖量評(píng)估胞和現(xiàn)場(chǎng)懲審計(jì)程顧序；制訂“錫用戶標(biāo)憤準(zhǔn)”拳；對(duì)每一波個(gè)物料莫供應(yīng)商斧進(jìn)行質(zhì)拜量評(píng)估賽；組織實(shí)施訂對(duì)主要物沃料（關(guān)鍵艘物料）供銜應(yīng)商的現(xiàn)罩場(chǎng)審計(jì)；供應(yīng)商的氧批準(zhǔn)或否泥決；建立供應(yīng)濃商審計(jì)檔封案；下達(dá)批準(zhǔn)矩供應(yīng)商的程目錄，及殃時(shí)更新，妹監(jiān)督執(zhí)行蹲情況。質(zhì)量保證質(zhì)量評(píng)估臉和建立供蝕應(yīng)商檔案著的要求生產(chǎn)商捆或供應(yīng)詢商的資截質(zhì)證明買(mǎi)文件和糾其他相農(nóng)關(guān)信息姜；營(yíng)業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)逢許可證恰/商標(biāo)土、條形碼秋印刷許可不證等藥品G教MP認(rèn)啟證證書(shū)唱/陷ISO沸認(rèn)證傘/C惑E認(rèn)證擠等藥品批準(zhǔn)繁文號(hào)/遷內(nèi)包材靈注冊(cè)證等所有資隙質(zhì)證明書(shū)文件都凈應(yīng)在有吵效期內(nèi)破，復(fù)印狡件加蓋蘋(píng)企業(yè)紅夫章供應(yīng)商霸最好是叫直接的楚生產(chǎn)商質(zhì)量保證生產(chǎn)過(guò)程膨監(jiān)控的檢掛查要點(diǎn)：對(duì)關(guān)鍵梅操作和凡關(guān)鍵工費(fèi)藝參數(shù)覆的監(jiān)控對(duì)生產(chǎn)飼環(huán)境、貨設(shè)備、與衛(wèi)生的篇監(jiān)控對(duì)生產(chǎn)過(guò)現(xiàn)程中不符徒合工藝規(guī)薄程的操作巖的處理對(duì)生產(chǎn)中駐物料、中斧間產(chǎn)品的奏監(jiān)控對(duì)生產(chǎn)羅中的異膀常情況尚及偏差受的處理對(duì)不合格鴉品的處理對(duì)返工埋、重新晉加工或援尾料的曉回收使粥用的處鈴理對(duì)工藝用蕉水的生產(chǎn)粒監(jiān)控對(duì)批記錄死填寫(xiě)的監(jiān)殿控質(zhì)量保彎證批記錄審?fù)撕统善穵史判械臋z歇查要點(diǎn)：檢查批間記錄審馬核放行賄單，是族否經(jīng)審席核符合萍規(guī)定后勝放行是否與批處方稍一致并符飼合工藝規(guī)薦程步驟要父求與關(guān)鍵儀工藝參數(shù)照相符是否完整優(yōu)真實(shí)及準(zhǔn)沙確、可靠批量和避設(shè)備裝枕載量是豎否與驗(yàn)且證的范臂圍相符嘗合生產(chǎn)各嚴(yán)階段的組產(chǎn)率及稅物料平數(shù)衡的計(jì)踏算是否辯符合要伯求是否對(duì)任仙何偏差都揪被調(diào)查，脊進(jìn)行了風(fēng)研險(xiǎn)評(píng)估，饑并得到批陷準(zhǔn)對(duì)報(bào)廢米產(chǎn)品的腎銷毀處吸理是否船在QA陰的監(jiān)控含下銷毀批檢驗(yàn)記賓錄是否符庭合規(guī)定質(zhì)量保證每個(gè)產(chǎn)刷品均應(yīng)炮做產(chǎn)品前質(zhì)量回余顧，每鍛年至少撒一次是否有產(chǎn)品質(zhì)辜量回顧差文件，衫是否包雀括以下乳內(nèi)容：物料質(zhì)量湯、生產(chǎn)過(guò)碼程控制、煌成品質(zhì)量遣情況及調(diào)抓查所有不誰(shuí)符合質(zhì)洲量標(biāo)準(zhǔn)柿的批次與及其調(diào)然查所有重齒大偏差汗調(diào)查處鋪理、整已改和有垂效的預(yù)箏防措施變更控滋制包括祖生產(chǎn)工順?biāo)嚮驒z宰驗(yàn)方法忌以及藥寨品注冊(cè)墊的所有梢變更穩(wěn)定性考謙察的結(jié)果綁趨勢(shì)分析所有因質(zhì)嬸量原因造庸成的退貨蜘、投訴、沖召回及其追調(diào)查以往產(chǎn)品頭生產(chǎn)工藝床和設(shè)備設(shè)繼施的整改新措施完善糕與否新注冊(cè)或旬變更批準(zhǔn)授的藥品上墨市后的質(zhì)輩量狀況委托生產(chǎn)秀、委托檢旗驗(yàn)以及委割托協(xié)議的斷質(zhì)量回顧對(duì)質(zhì)量漢回顧審岔核的結(jié)廣果進(jìn)行壤評(píng)估，閃提出整序改和預(yù)坊防性措檢施或進(jìn)難行再驗(yàn)站證的評(píng)鳳估意見(jiàn)質(zhì)量保飾證驗(yàn)證的檢話查要點(diǎn)：企業(yè)是關(guān)否有常殖設(shè)的驗(yàn)昨證組織麻機(jī)構(gòu)驗(yàn)證總寒計(jì)劃及丟實(shí)施情價(jià)況驗(yàn)證實(shí)忍施文件牲是否完壤整、真壘實(shí)、可依靠質(zhì)量保車(chē)證用戶投訴漆及不良反若應(yīng)的檢查喉要點(diǎn)：用戶投壩訴、不坊良反應(yīng)堤及產(chǎn)品朱召回文擴(kuò)件是否背完整是否有捉專人負(fù)丹責(zé)處理饞投訴并掠及時(shí)將品處理情乒況向質(zhì)半量負(fù)責(zé)蠶人通報(bào)對(duì)發(fā)現(xiàn)和瓦懷疑的某激批產(chǎn)品存炭在潛在質(zhì)擱量缺陷時(shí)柔所采取的栽措施，是竊否檢查其樣它相關(guān)批隸次出現(xiàn)生產(chǎn)遞失誤、產(chǎn)朵品變質(zhì)、吃不良反應(yīng)流或其它重用大質(zhì)量問(wèn)反題，是否室及時(shí)向當(dāng)追地藥品監(jiān)理督管理部東門(mén)報(bào)告質(zhì)量保脾證退貨的檢饒查要點(diǎn)：退貨管姥理文件區(qū)是否完文整退貨的肝管理是墳否符合乎要求質(zhì)量保證自檢的檢咳查要點(diǎn)：自檢管理泳文件是否啟完整是否建銀立自檢區(qū)組織機(jī)附構(gòu)，相慰關(guān)部門(mén)暈是否均怒有人員王參加是否按觀要求定副期

組這織自檢累檢查授（每年診至少一乳次）自檢內(nèi)捏容是否朝全面，桌是否對(duì)垂人員、陷廠房、岔設(shè)備、風(fēng)文件、夕生產(chǎn)、躬質(zhì)量控松制、藥賺品放行略、投訴籌、藥品沿召回等千項(xiàng)目均擔(dān)進(jìn)行了形檢查，房誠(chéng)是否對(duì)畜其符合河質(zhì)量保據(jù)證的要熄求予以民確認(rèn)是否有詳螺細(xì)的自檢著記錄和報(bào)村告，記錄濾內(nèi)容是否慣包括自檢黃過(guò)程中觀養(yǎng)察到的所幸有缺陷、案評(píng)估結(jié)論近、整改措或施，以及靠整改措施倚的實(shí)施記鏡錄質(zhì)量控灣制質(zhì)量控例制設(shè)施丘的檢查局要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室秒布局是炸否合理宴、各類陳檢驗(yàn)室畢是否齊顏全，并輛有足夠燦的空間帶操作無(wú)菌實(shí)境驗(yàn)室與美微生物搞限度室恩是否分深開(kāi)生物檢揉定與微請(qǐng)生物限炭度檢查百、放射逗性同位婚素室是擇否分開(kāi)陽(yáng)性菌室巴是否單獨(dú)架設(shè)立，是寨否直接對(duì)顆外排風(fēng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)貝物房是鑼否有國(guó)暴家規(guī)定灶的資質(zhì)莫證明質(zhì)量控鉛制檢驗(yàn)操作滔的檢查要持點(diǎn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)溝和檢驗(yàn)操腸作規(guī)程是嘗否符合現(xiàn)源行的法定絕標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)階格執(zhí)行檢驗(yàn)方法館的驗(yàn)證是糊否按規(guī)定鏟實(shí)施并符任合相關(guān)規(guī)辨定質(zhì)量控制檢驗(yàn)儀凡器、設(shè)劑備的檢贈(zèng)查要點(diǎn)：檢驗(yàn)儀器場(chǎng)及設(shè)備能社否符合并肯滿足檢驗(yàn)建需要檢驗(yàn)儀器季及設(shè)備的樸計(jì)量校驗(yàn)售和操作、鹽清潔維護(hù)商保養(yǎng)SO的P及記錄百、憑證是盼否完整電并按規(guī)申定實(shí)施質(zhì)量控制樣品的處弓理及檢驗(yàn)糖的檢查要醋點(diǎn)：樣品的請(qǐng)輝驗(yàn)、取樣喂、存放、湖接收和發(fā)椅放文件是掙否完整樣品的取維樣、接收蟻、存放、例分發(fā)及分億發(fā)后的檢構(gòu)驗(yàn)時(shí)間是不否符合規(guī)冬定檢驗(yàn)記容錄內(nèi)容悔是否完曬整，填酷寫(xiě)及時(shí)膚，體現(xiàn)詳原始狀暖態(tài)并具慚有可追殼溯性檢驗(yàn)操作監(jiān)是否嚴(yán)格送執(zhí)行檢驗(yàn)窯操作規(guī)程亮，并按質(zhì)頸量標(biāo)準(zhǔn)做瓶全項(xiàng)檢驗(yàn)檢驗(yàn)記錄診和檢驗(yàn)報(bào)罰告的審核盞、保存、辯控制是否像符合要求抽查檢死驗(yàn)記錄OOS扶的處理是響否符合要祖求OOS端即O靜ut購(gòu)of居spe餅cif預(yù)ica超tio頑n：柄包括三撇種：宋實(shí)驗(yàn)室論誤差、枯非工炕藝相關(guān)渴的誤差怖或者操經(jīng)作者誤披差、工非藝相關(guān)壞的誤差怖或生產(chǎn)妙工藝誤惕差質(zhì)量控衡制檢驗(yàn)試劑逢、試液和逮標(biāo)準(zhǔn)品、裁標(biāo)準(zhǔn)溶液尤管理的檢表查要點(diǎn)：檢驗(yàn)用誘的試劑卵試液、賄標(biāo)準(zhǔn)品悟、對(duì)照傾品及滴鄉(xiāng)豐定液的僻管理文富件是否身完整檢驗(yàn)用們的試劑茂試液、糞標(biāo)準(zhǔn)品喜、對(duì)照帆品及滴妻定液是其否配備但齊全試劑試煤液、滴就定液的溉配制（丑包括標(biāo)胞定等）剃、使用梅、貯存星、管理殃是否符垂合規(guī)定毒性藥品畜的管理是囑否符合文思件規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品改、對(duì)照軋品及企陷業(yè)的二置級(jí)標(biāo)準(zhǔn)稼品的使省用是否胳符合文適件規(guī)定質(zhì)量控蛾制留樣及肺穩(wěn)定性謎實(shí)驗(yàn)的夜檢查要貞點(diǎn)：留樣及穩(wěn)冬定性實(shí)驗(yàn)踏的文件是究否完整留樣室勢(shì)的條件群及樣品熱貯存是銀否符合束要求留樣室派的管理蜜是否符糊合規(guī)定留樣的范閑圍、數(shù)量阿是否符合哄規(guī)定留樣觀在察是否傷按規(guī)定胸實(shí)施穩(wěn)定性實(shí)賭驗(yàn)是否按膜規(guī)定實(shí)施罩并有趨勢(shì)融分析和總辯結(jié)報(bào)告發(fā)生變更修時(shí)是否進(jìn)簡(jiǎn)行穩(wěn)定性淚實(shí)驗(yàn)抽查抽查太穩(wěn)定性實(shí)搬驗(yàn)記錄質(zhì)量控曠制微生物在實(shí)驗(yàn)室半檢查要倉(cāng)點(diǎn)：微生物懂實(shí)驗(yàn)室敘的管理騰是否有甲文件規(guī)腸定并按濫規(guī)定實(shí)捕施，包東括潔凈區(qū)定狀期清潔及興消毒，危凈化空調(diào)哪系統(tǒng)的驗(yàn)攝證及再驗(yàn)誘證，潔凈址區(qū)內(nèi)和超皺凈工作臺(tái)帆的潔凈度謙的監(jiān)測(cè)等培養(yǎng)基叮、內(nèi)毒編素、檢腔定菌等懲管理是今否有文憲件規(guī)定惡并按規(guī)問(wèn)定實(shí)施謝鏟謝！9、靜夜四顏無(wú)鄰，荒削居舊業(yè)貧紋。。4月-2么34月-2平3Fri火day饞,A俯pri裕l2盡8,桃202棵310、雨中殊黃葉樹(shù)繞，燈下腹白頭人房誠(chéng)。。05:3捏7:0105:縱37:愁0105:3國(guó)74/28黎/202容35:西37:0說(shuō)1AM11、以我特獨(dú)沈久級(jí)，愧君尼相見(jiàn)頻躲。。4月-恢2305:釀37:北0105:3疾7Apr-救2328-龍Apr乒-2312、故人恭江海別耗，幾度旱隔山川亞。。05:3洽7:0105:讓37:芝0105:3姥7Fri仗day借,A獲pri裂l2沖8,盒202避313、乍見(jiàn)財(cái)翻疑夢(mèng)鏡，相悲據(jù)各問(wèn)年側(cè)。。4月-2技34月-2此305:歲37:益0105:3星7:01Apri淹l28歡,20看2314、他鄉(xiāng)生連白發(fā)，舊搜國(guó)見(jiàn)青山右。。28顯四月熄202均35:3慌7:0程1上景午05:3悅7:014月-2示315、比不售了得就庭不比，明得不到青的就不之要。。。四月拍235:37運(yùn)上午4月-春2305:快37Apri歐l28貧,20突2316、行動(dòng)出否成果，工顯作出財(cái)富宏。。2023襯/4/2識(shí)85:諒37:0引105:母37:撿0128A罵pril舉202菜317、做前，握能夠環(huán)視鍵四周；做吉時(shí)，你只煎能或者最姿好沿著以袋腳為起點(diǎn)澇的射線向聽(tīng)前。。5:3緒7:0猾1上忘午5:3侄7上挽午05:3別7:014月-壘239、沒(méi)有邊失敗，形只有暫安時(shí)停止界成功！掀。4月-2巡壽34月-凳23Fri蒸day每,A稻pri介l2期8,街202在310、很多吼事情努亂力了未針必有結(jié)睛果，但呆是不努兵力卻什肺么改變憲也沒(méi)有妨。。05:3候7:0105:誼37:叛0105:3渡74/28養(yǎng)/202朗35:擠37:0嶄1AM11、成功杯就是日括復(fù)一日亦那一點(diǎn)槳點(diǎn)小小舍努力的鳳積累。訂。4月-2白305:匆37:加0105:打37Apr愁-2328-A游pr-2烘312、世間成沿事，不求州其絕對(duì)圓胞滿，留一夠份不足，斑可得無(wú)限動(dòng)完美。。05:擺37:選0105:揉37:簽0105:3穩(wěn)7Frid濾ay,北Apri兩l28留,20劑2313、不知厭香積寺眉，數(shù)里站入云峰峽。。4月-圖234月-娛2305:凍37:濫0105:餐37:額01Apri繞l28騰,20盒2314、意志咳堅(jiān)強(qiáng)的敢人能把升世界放廟在手中癢像泥塊慕一樣任愛(ài)意揉捏傅。28放四月法202菜35:37晝:01晌上午05:3初7:014月-翠2315、楚塞趴三湘接懲，荊門(mén)悉九派通柴。。。四月蠶235:3策7上既午4月-丹2305:拜37Apr喬il降28,祖20謠2316、少年叨十五二諒十時(shí)，春步行奪繭得胡馬天騎。