《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》解讀

《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》

解讀1背景情況2主要內(nèi)容3主要特點目錄1背景情況2主要內(nèi)容3主要特點目錄背景情況法規(guī)需進一步完善新原料申報的積極性不夠我國目前可使用原料數(shù)量遠(yuǎn)少于歐美國家近年來涌現(xiàn)了一批新的原料，比如寡肽、納米材料，目前的法規(guī)要求無法滿足其安全性的需要，并且由于我國法規(guī)的原因造成在國際上已經(jīng)被證明性能良好、且得到廣泛應(yīng)用的新原料在我國化妝品中無法使用，這在一定程度上也加大了我國化妝品在技術(shù)創(chuàng)新方面與國外企業(yè)的差距。在《化妝品監(jiān)督管理條例》實施之前，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的要求，我國化妝品對新原料采取無差別化的注冊管理，由于沒有實施分類管理，技術(shù)審評過程中審評尺度難以把握，造成新原料的申報耗時長，企業(yè)申報新原料的積極性不夠，十年以來在我國獲批的化妝品新原料屈指可數(shù)。目前國際上可以使用的化妝品原料高達2萬多種，而我國可以使用的原料只有8千多種，有將近1萬多的原料沒有納入到我國化妝品原料清單中。1背景情況2主要內(nèi)容3主要特點目錄主要內(nèi)容

《規(guī)定》主要包括正文和附件兩個部分。其中正文二十條，重點對化妝品注冊和備案資料的格式要求和內(nèi)容要求進行了明確，附件共8個，主要包括化妝品新原料注冊和備案人及公開技術(shù)信息填報樣例、化妝品新原料注冊備案資料項目要求和毒理學(xué)安全性評價資料要求、新原料研制報告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、安全監(jiān)測年度報告、風(fēng)險控制報告等相關(guān)技術(shù)文件的編制要求。主要內(nèi)容對新原料注冊和備案資料要求進行細(xì)化01基于風(fēng)險管理原則對新原料的情形進行細(xì)分02對新原料技術(shù)性相關(guān)資料的編制進行規(guī)范03為方便新原料注冊人、備案人申報新原料注冊和進行備案，《規(guī)定》重點對注冊備案資料格式要求、版式要求（正文第三至第八條）、資料報送渠道和注冊備案信息平臺用戶注冊（第八條至第十一條）、資料內(nèi)容要求（第十二條至第十七條）以及新原料安全監(jiān)測期年度報告（第十八條）、安全風(fēng)險控制報告（第十九條）等進行了細(xì)化明確。

為更加科學(xué)、合理地判定新原料的安全風(fēng)險，《規(guī)定》根據(jù)在國內(nèi)外化妝品中使用歷史、食用歷史等情況，結(jié)合原料功能、性狀等，將新原料分為六種情形（附件3），根據(jù)每種情形的安全風(fēng)險程度，提出更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩韵嚓P(guān)資料要求。對國內(nèi)外首次使用的“全球新”原料，提出了較為嚴(yán)格的資料要求，對在國外市場有一定的安全使用歷史或者食用歷史、國外權(quán)威機構(gòu)已有安全評估結(jié)論或經(jīng)過國外監(jiān)管部門批準(zhǔn)的新原料，根據(jù)原料不同風(fēng)險程度科學(xué)、合理地豁免了相應(yīng)的毒理學(xué)試驗資料要求。

為規(guī)范、指導(dǎo)化妝品注冊人、備案人客觀、準(zhǔn)確地編制新原料注冊和備案資料，《規(guī)定》對新原料的技術(shù)要求、研制報告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等，制定了相應(yīng)的技術(shù)導(dǎo)則，提供了編制要求（附件4～6）。同時，對化妝品新原料注冊人、備案人履行新原料安全監(jiān)測義務(wù)過程中的安全監(jiān)測年度報告、風(fēng)險控制報告等，也提供了相應(yīng)的編制要求（附件7～8）。

1背景情況2主要內(nèi)容3主要特點目錄主要特點《規(guī)定》嚴(yán)格按照《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品備案注冊管理辦法》規(guī)定的化妝品新原料注冊和備案管理的工作程序及化妝品新原料注冊人、備案人履行安全監(jiān)測與報告的義務(wù)等相關(guān)規(guī)定，對化妝品新原料的注冊和備案資料進行了細(xì)化要求，并未增設(shè)任何增加行政相對人負(fù)擔(dān)的條款要求。

按照《化妝品監(jiān)督管理條例》關(guān)于鼓勵創(chuàng)新的要求，《規(guī)定》基于風(fēng)險管理的原則，充分考慮新原料因來源、功能、性狀以及使用歷史情況或食用歷史等方面的不同，在安全風(fēng)險程度上存在較大差異的客觀事實，詳細(xì)設(shè)置了新原料的不同情形分類，并科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)靥岢瞿軌驖M足控制安全風(fēng)險需求的安全性相關(guān)資料要求，鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)化妝品新原料。

鼓勵創(chuàng)新，科學(xué)合理地設(shè)置安全性資料要求《規(guī)定》堅持公平一致和WTO非歧視原則，對進口和國產(chǎn)新原料設(shè)置了完全相同的注冊和備案資料要求。同時，充分考慮并采納進口企業(yè)提出的部分國家和地區(qū)已經(jīng)實施化妝品動物試驗上市禁令，無法提交動物試驗資料的意見，有條件地接受動物替代方法的毒理學(xué)試驗資料。

堅持公平一致，對國產(chǎn)和進口新原料提出相同要求

《規(guī)定》充分運用信息化手段，簡化資料提交工作流程，推進“放管服”，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對使用具備法律效力的電子加密證書簽章的，接受電子化的注冊和備案資料，實現(xiàn)全程無紙