生產(chǎn)部培訓(xùn)考核試卷及答案

生產(chǎn)部培考核試及答案姓名

部門

分?jǐn)?shù)一、填空題：（每小題1.5，共24分1.產(chǎn)日期：是專指藥品標(biāo)簽上生產(chǎn)日期項所指的生產(chǎn)日期。它是預(yù)先確定某一特定工序的生產(chǎn)日期作為該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，也是計算該藥品有效期的起始時間。2.劑批次的劃分原則：以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的質(zhì)量均一產(chǎn)品為一批。3.藥提取物及凈藥粉以經(jīng)過最后混合，質(zhì)量均一的一次混合量為一批4.生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或者灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品的包裝日期作為生產(chǎn)日期。5.崗位物料平衡的計算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)。6.記錄填寫時要字跡清楚，不得撕毀或任意涂改記錄，需要更改時，應(yīng)用一筆劃去原記錄文字或數(shù)據(jù)后在旁邊重寫，保持原記錄仍可辨認(rèn)，此外更改人應(yīng)在更改處簽名并標(biāo)注更改日期。7.各種藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)按包裝指令由標(biāo)簽、說明書管理人員向車間計數(shù)發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。車間領(lǐng)取人員按標(biāo)準(zhǔn)樣本核對品名、規(guī)格并檢查印刷質(zhì)量，發(fā)放人員與領(lǐng)用人員核對數(shù)量，確認(rèn)無誤后雙方在記錄上簽字。8.每年公司進行至少2自檢，2次自檢時間間隔不得超過個月。9.批生產(chǎn)記錄：生產(chǎn)指令單、崗位操作記錄、原輔料、中間體、半成品檢驗報告單、消毒記錄、清場記錄及清場合格證。

10.生產(chǎn)記錄及其匯總保存至該產(chǎn)品有效期后一年，一般生產(chǎn)管理記錄由生產(chǎn)部至少保存三年。11.差分為微小偏差、一般偏差和重大偏差三種類型。12.般偏差是指已經(jīng)或可能對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在質(zhì)量的偏差。13.大偏差是指已經(jīng)或可能對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重后果的偏差14.收在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。15.貨指將藥品退還給企業(yè)的活動，即銷售至市場的產(chǎn)品，由于各種原因（如：質(zhì)量問題、不良反應(yīng)及市場原因等）退回企業(yè)的活動。產(chǎn)品退貨分為質(zhì)量原因退貨和非質(zhì)量原因退貨。16.時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到四勤勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服、勤洗澡。二、選擇題：（每小題2.0分，共14）1.廢棄物處理的方法：（A）破損、報廢的包裝材料，如外包裝、中包裝、小包裝、標(biāo)簽、說明書等印刷性包裝材料，先撕毀（或?qū)?biāo)識文字涂抹），再分類整理，送物資回收部門收購或直接燒毀。B.損的篩網(wǎng)、篩板、器具等送物資直接丟掉。C.生產(chǎn)過程中調(diào)整設(shè)備形成的廢棄鋁塑板、復(fù)合膜袋等當(dāng)垃圾處理。2.廢棄物處理的基本原則;(A)廢棄物的處理不得造成產(chǎn)品或物料的混淆或差錯。B.廢棄物的收集、暫存、轉(zhuǎn)運可以對生產(chǎn)及環(huán)境造成污染。C.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物可以堆放在改生產(chǎn)區(qū)，并堆積到一定數(shù)量再處理。

3.

剩余中間產(chǎn)品的保管(B)剩余中間產(chǎn)品的尾料由各工序操作人保管。B.所有剩余中間產(chǎn)品的尾料均交中間站統(tǒng)一保管；C.中間站接受剩余中間產(chǎn)品時只需目測外觀質(zhì)量；4.保留剩余中間產(chǎn)品的處理;()保留期超過6個月的剩余中間產(chǎn)品可以再回收利用。B.工序在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的剩余中間產(chǎn)品可以回收在下批。C剩余中間產(chǎn)品在確定是合格產(chǎn)品的條件下，一般按回收產(chǎn)品操作規(guī)程作產(chǎn)品回收處理。5微小偏差可以采取措施（B）需要采取大量人員強化培訓(xùn)、修訂文件/程序等進一步的糾正。B.即予以糾正、現(xiàn)場整改，無需開展深入調(diào)查即可確定對產(chǎn)品質(zhì)量無實際或潛在的影響C.緊急停產(chǎn)、停工；設(shè)備/系停機；調(diào)整相關(guān)工藝/備參數(shù)以符合文件要求。6.那些產(chǎn)品不需要銷毀：（C）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的報廢包裝材料等物料。B.超過有效期的物料、成品。C.在有效期的穿黃清熱膠囊細(xì)粉。7.生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B）、食用要求B、藥用要求C、地方要求三、選擇題：（每小題2.0，共14分對的打，錯的打

標(biāo)示）

1.與生產(chǎn)過程有關(guān)的銷毀申請報車間主任審核，生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)。（）2.生產(chǎn)包裝結(jié)束后，未用完已打印批號和廢損的包裝材料，由包裝崗位負(fù)責(zé)人清點數(shù)量后填寫銷毀申請，經(jīng)審批后，在現(xiàn)場QA監(jiān)督下及時銷毀，并填寫銷毀記錄。（）3.返工后的產(chǎn)品，不需進行取樣檢驗，直接入庫或銷售。（

）4.回收生產(chǎn)產(chǎn)品按照回收生產(chǎn)日期確定有效期。（）5.退貨產(chǎn)品由于只是外包裝破損、內(nèi)包裝完好，應(yīng)經(jīng)QA監(jiān)員檢查確認(rèn)后（必要時由質(zhì)保部決定），可進行回收處理。（6.穿黃清熱膠囊提取投料是以原藥材投料。()

）7.穿黃清熱膠囊在填充工序先試填2分鐘的不良品所倒出顆粒，可以回收到下批使用。（）四、名詞解釋：（每小題6.0，共18分1.批：是經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)的產(chǎn)品量。一個批量的藥品，編為一個批號。2.偏差：在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中不論什么原因所發(fā)生的偏離標(biāo)準(zhǔn)（包括物料標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等）；違反各項規(guī)程、規(guī)定的一切不正?，F(xiàn)象，均為偏差。如：生產(chǎn)操作、產(chǎn)品檢驗、設(shè)備運行、產(chǎn)品銷售、物資采購、倉貯保管等各方面均有可能發(fā)生各種偏差。3.有效期：是指藥品在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限。

五、問答題：（每小題，共30分）1.什么是尾料？尾料：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，由于生產(chǎn)設(shè)備的限制，一批正常生產(chǎn)、符合各項中間控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品在某一特定生產(chǎn)工段無法全部加工完的剩余產(chǎn)品，如壓片機料斗內(nèi)少量的剩余顆粒，如繼續(xù)壓片，則片重和片重差異無法控制在規(guī)定限度內(nèi)。尾料包括合格尾料和不合格尾料，不合格尾料又稱生產(chǎn)廢棄物。2.）2生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；3每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；4生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；5每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；6相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編