N末端B型腦鈉肽前體(NT-proBNP)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求中航賽維

N末端B型腦鈉肽前體(NT-proBNP)測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)適用范圍：用于體外定量測定人血清中的N末端B型腦鈉肽前體(NT-proBNP)的含量。1.1產(chǎn)品規(guī)格50測試/盒，100測試/盒，200測試/盒1.2主要組成成分組分名稱組成成分50測試/盒裝量100測試/盒裝量200測試/盒裝量W-proBNP試劑2號內(nèi)容物為含有ALP標(biāo)記的NT-proBNP鼠單克隆抗體(0.5口g/mL)、2.5mL/5mL/瓶5mL/卞。(NT-proBNP-R2)牛血清白蛋白(0.5%)的Tris緩沖液(0.1mol/L,pH8.0)。瓶X1X1X2W-proBNP磁分離試劑(NT-proBNP-M)內(nèi)容物為含有標(biāo)記NT-proBNP鼠單克隆抗體的磁性微粒(0.5mg/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris緩沖液(0.1mol/L,pH8.0)。2.5mL/瓶X15mL/瓶X15mL/卞。X2W-proBNP校準(zhǔn)品(NT-proBNP-STD)(選配)，6水平內(nèi)容物為含一定濃度NT-proBNP抗原和新生牛血清(64%)的磷酸鹽緩沖液(0.014mol/L,pH7.4)。0.5mL/瓶義6,目標(biāo)濃度分別為0、100、500、2500、10000和30000pg/mL。0.5mL/瓶X60.5mL/瓶X60.5mL/瓶X6K-proBNP質(zhì)控品(NT-proBNP-QC)(選配)，2水平內(nèi)容物為含一定濃度NT-proBNP抗原和新生牛血清(64%)的磷酸鹽緩沖液(0.014mol/L,pH7.4)。1mL/瓶X2,靶值范圍分別為：(500±100)pg/mL和(10000±2000)pg/mL。1mL/瓶X21mL/瓶X211^/瓶X2注：校準(zhǔn)品和質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體濃度詳見每批的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品標(biāo)簽。2.1外觀2.1.1試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整、液體無滲漏；2.1.2磁分離試劑搖勻后為均勻懸濁液，無明顯凝集；2.1.3液體組分應(yīng)澄清，無沉淀或絮狀物；2.1.4包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，易識別；2.2溯源性應(yīng)根據(jù)GB/T21415-2008及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來源、溯源的賦值方法和相應(yīng)指標(biāo)、以及不確定度等內(nèi)容。本試劑盒校準(zhǔn)品可溯源至企業(yè)工作校準(zhǔn)品，并與已上市產(chǎn)品比對賦值。2.3準(zhǔn)確度對企業(yè)參考品進(jìn)行檢測，其測量結(jié)果的相對偏差應(yīng)不超過±10%。2.4分析特異性測定濃度為1ug/mL的BNP，其測定結(jié)果應(yīng)不高于10pg/mL。檢出限應(yīng)不大于20pg/mL。線性在[20，30000]pg/mL的測量范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r應(yīng)三0.9900。重復(fù)性數(shù)（CV）應(yīng)不大于8%。2.8質(zhì)控品的賦值有效性質(zhì)控品的測量值應(yīng)在質(zhì)控范圍內(nèi)。2.9批間差變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15.0%。2.10穩(wěn)定性試劑盒在2~8℃