藥事管理與法規(guī)概述

普高“十一五”國家級規(guī)劃教材藥事管理與法規(guī)人民衛(wèi)生出版社主編楊世民丁勇（第一版）藥事管理與法規(guī)概述第1頁Whytolearnthissubject?Whatcanwelearnfromthissubject?Whatshouldwelearnfromthissubject?Howtolearnthissubject?Thestructureofthisbook.藥事管理與法規(guī)概述第2頁WhyToLearnThisSubject?

為何要學(xué)習(xí)本門課程？Itisamajorsubjectofpharmacyprofessionalcourses——藥學(xué)專業(yè)課程之一Itisabridgebetweentheoryandpharmacypractice——聯(lián)絡(luò)自然科學(xué)知識與藥學(xué)實踐橋梁藥事管理與法規(guī)概述第3頁“欣弗”是什么？“欣弗”產(chǎn)生主要危害是什么？“欣弗”是哪里生產(chǎn)？相關(guān)部門最終公布，“欣弗”產(chǎn)生問題原因是什么？是哪個部門公布、處理？“欣弗”事件藥事管理與法規(guī)概述第4頁Itisanimportantcomponentoflicensedpharmacistexamination——執(zhí)業(yè)藥師考試主要內(nèi)容之一藥事管理與法規(guī)概述第5頁職業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)概述第6頁國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥學(xué)類：藥事管理與法規(guī)（藥學(xué)類、中藥學(xué)類共考科目）藥學(xué)專業(yè)知識（一）含藥理學(xué)部分和藥品分析部分藥學(xué)專業(yè)知識（二）含藥劑學(xué)部分和藥品化學(xué)部分藥學(xué)綜合知識與技能中藥學(xué)類：藥事管理與法規(guī)（藥學(xué)類、中藥學(xué)類共考科目）中藥學(xué)專業(yè)知識（一）含中藥學(xué)部分和中藥藥劑學(xué)部分中藥學(xué)專業(yè)知識（二）含中藥判定學(xué)部分和中藥化學(xué)部分中藥學(xué)綜合知識與技能各科單獨考試，單獨計分，每科試卷滿分為100分藥事管理與法規(guī)概述第7頁藥事管理就業(yè)前景截止到12月24日，129179位藥事管理專業(yè)畢業(yè)生平均薪資為3711元藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政管理、藥品價格管理、醫(yī)療保險、醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)察、醫(yī)藥經(jīng)濟調(diào)控等部門和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)藥科研院所、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等單位從事藥事管理專業(yè)就業(yè)崗位最多地域是北京。薪酬最高地域是銀川藥事管理與法規(guī)概述第8頁WhatCanWeLearnFromThisSubject?

從本門課程中我們能學(xué)到什么？1.Thebasicconceptsofpharmacyadministration——藥品管理領(lǐng)域基本概念2.Pharmaceuticalaffairslawandregulation——藥學(xué)實踐必須恪守法律規(guī)范3.Theregularpatternofmanagementinpharmaceuticalmanufacturingareas,supplyingareasandutilizingareas——藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、流通等領(lǐng)域基本管理規(guī)則4.Codeofethicsforpharmacist——藥師職業(yè)道德和必須恪守行為規(guī)范5.Themethodandtechnicalabilitytosettleproblemsmeetinginpharmacypractice——處理藥學(xué)實踐問題方法和技能?藥事管理與法規(guī)概述第9頁Whatshouldwelearnfromthissubject?

本門課程要求是什么？1、掌握藥學(xué)實踐中基本法律法規(guī)2、明辯藥學(xué)實踐行為中正當(dāng)與違法3、分析社會實踐領(lǐng)域中各種藥學(xué)現(xiàn)象和問題藥事管理與法規(guī)概述第10頁HowToLearnThisSubject?

怎樣學(xué)習(xí)本門課程？1、了解（新舊，專外）2、實踐3、閱讀藥事管理與法規(guī)概述第11頁參考資料及網(wǎng)站1、教材：吳蓬主編.藥事管理學(xué).第三版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2、教材：吳蓬，楊世民.藥事管理學(xué).第四版.北京.人民衛(wèi)生出版社.3、補充教材:藥事管理學(xué)補充講義.四川大學(xué)華西藥學(xué)院藥事管理學(xué)教研室編.4、楊世民主編.藥事管理學(xué).第二版.北京:中國醫(yī)藥科技出版社..5、國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試指南-藥事管理與法規(guī).北京:中國醫(yī)藥科技出版社.藥事管理與法規(guī)概述第12頁Professionaljournals中國藥事中國藥師中國藥業(yè)中國藥房中國醫(yī)院藥學(xué)雜志中國藥學(xué)雜志中國執(zhí)業(yè)藥師中國藥店醫(yī)藥經(jīng)濟信息醫(yī)藥經(jīng)濟報中國醫(yī)藥報藥事管理與法規(guī)概述第13頁Professionalwebsites國家藥監(jiān)局網(wǎng)站：/國家藥典委員會/國家藥品審評中心中國藥網(wǎng)：秦脈醫(yī)藥資訊網(wǎng)優(yōu)良藥房網(wǎng)/中國藥學(xué)會藥事管理與法規(guī)概述第14頁常見搜索引擎baidu/北大天網(wǎng)/新浪（愛問）/網(wǎng)易搜索藥事管理與法規(guī)概述第15頁Libraryresource漢字科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(維普-VIP)中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)Academicsearchpremier（學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫）ElsevierSDOL（全文數(shù)據(jù)庫）藥事管理與法規(guī)概述第16頁考評方式：平時30%

期中20%

期末50%藥事管理與法規(guī)概述第17頁第三章藥品與藥品監(jiān)督管理第四章藥品注冊管理第五章藥品生產(chǎn)管理第六章藥品經(jīng)營管理第七章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理第八章中藥管理

第九章特殊管理藥品管理第十章藥品標(biāo)簽和說明書管理第一章藥事管理與法規(guī)概述第二章藥事組織第十一章藥品價格和廣告管理第十二章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護第十三章藥學(xué)技術(shù)人員管理總論各論相關(guān)知識藥事管理與法規(guī)概述第18頁第一章藥事管理與法規(guī)概述第一節(jié)藥學(xué)事業(yè)與藥事管理第二節(jié)藥事管理學(xué)定義、性質(zhì)和研究內(nèi)容第三節(jié)藥事法規(guī)概述第四節(jié)《中華人民共和國藥品管理法》介紹藥事管理與法規(guī)概述第19頁第一節(jié)藥學(xué)事業(yè)與藥事管理藥學(xué)事業(yè)=藥事藥事管理藥事管理與法規(guī)概述第20頁一、藥學(xué)事業(yè)

（一）藥事概念廣義：泛指一切與藥品、藥學(xué)相關(guān)事項，由藥學(xué)若干部門（行業(yè)）組成一個完整體系。狹義：主要指與藥品質(zhì)量相關(guān)事項，即藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗、使用、廣告、信息、監(jiān)督管理及藥學(xué)教育等過程中與藥品質(zhì)量相關(guān)事項。藥事管理與法規(guī)概述第21頁R＆DManufacturingDistributingUtilizationInformationPricingAdvertisementAdministration藥事管理與法規(guī)概述第22頁

“藥事”一詞源于我國古代醫(yī)藥管理用語。

我國古代史書《冊府元龜》中記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥2人，侍御藥2人，尚藥監(jiān)4人，總御藥之事。由此可見，早在南北朝時代（420～589年），醫(yī)藥管理已經(jīng)有明確分工。藥事一詞，反應(yīng)了當(dāng)初政府尚藥局主管與皇室、王公貴族藥品供給、保管、使用藥品相關(guān)事項。藥事管理與法規(guī)概述第23頁

“藥事”在19世紀以后成為日本藥品管理法律用語。

1948年日本《藥事法》對藥事定義為“與醫(yī)藥品、用具及化裝品制造、調(diào)劑、銷售，配方相關(guān)事項”。

藥事對象包含：藥品、類藥品、化裝品等。

藥事事項包含：調(diào)劑、藥品制造、保留、管理、試驗、判定、銷售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學(xué)判定等非藥學(xué)技術(shù)方面事項。（藥事法令用語注解）藥事管理與法規(guī)概述第24頁

我國“藥事”系指與藥品相關(guān)事?！八幨隆笔侵概c藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動相關(guān)事。

我國藥事一詞雖不是法律用語，但在藥學(xué)界是慣用詞。如藥事組織，藥事管理，藥事法規(guī)，藥事雜志等。藥事管理與法規(guī)概述第25頁二、藥事管理

1、藥事管理概念

（1）廣義：包含藥事監(jiān)督管理、藥事機構(gòu)本身經(jīng)營管理、藥學(xué)服務(wù)管理。（2）狹義：又稱藥政管理或藥品管理(國家對藥品及藥事監(jiān)督管理)。2、藥事管理宗旨（目標(biāo)）確保公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、及時方便，不停提升人民健康水平，不停提升藥事管理組織經(jīng)濟、社會效益水平，促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展。3、藥事管理特點專業(yè)性、政策性、實踐性。藥事管理與法規(guī)概述第26頁宏觀藥事管理宏觀藥事管理是國家政府行政機關(guān)，利用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國家政策、法律，運使用方法定權(quán)力，為實現(xiàn)國家制訂醫(yī)藥衛(wèi)生工作社會目標(biāo)，對藥事進行有效治理管理活動，在我國稱藥政管理（drugadministration）或藥品監(jiān)督管理(drugsupervision)。4、藥事管理內(nèi)容藥事管理與法規(guī)概述第27頁微觀藥事管理

微觀藥事管理系指藥事各部門內(nèi)部管理。主要包含人員管理、財務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、藥學(xué)信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。4、藥事管理內(nèi)容藥事管理與法規(guī)概述第28頁以政府為關(guān)鍵公共部門行政藥事管理私部門行政

藥事管理與法規(guī)概述第29頁Publicadministration

Privateadministration

公共部門

私部門

不以營利為目標(biāo)以服務(wù)大眾，提升公共利益為宗旨活動受法律法規(guī)限制并含有權(quán)威性受到高度公共監(jiān)督行為，含有強制性etc:CFDA控制力主要來自市場享受相對充分管理自主權(quán)追求個人利益最大化以利潤為導(dǎo)向用戶導(dǎo)向etc:drugstore藥事管理與法規(guī)概述第30頁藥事公共行政Drugadministration------藥政管理Drugsupervision------藥品監(jiān)督管理藥事私部門行政Drugmanufacturingmanagement----藥品生產(chǎn)管理Drug----藥品經(jīng)營管理Hospitalpharmacymanagement----醫(yī)療機構(gòu)藥事管理藥事管理與法規(guī)概述第31頁三、藥事管理主要性a建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提升全民健康水平，必須加強藥事管理

b加強藥事管理，確保人們用藥安全有效

c增強本國醫(yī)藥經(jīng)濟在全球競爭力必須加強藥事管理藥事管理與法規(guī)概述第32頁藥事管理與法規(guī)概述第33頁四、現(xiàn)階段加強藥品管理工作必要性1、假藥、劣藥制售活動依然猖獗假何首烏事件

假人工牛黃案假硫酸小諾霉素

“齊二藥”事件溫總理指示嚴查齊二藥事件藥事管理與法規(guī)概述第34頁現(xiàn)階段加強藥品管理工作必要性2、特殊管理藥品管理不善事件時有發(fā)生

砒霜事件

斑蝥事件咖啡因事件斑蝥砒霜藥事管理與法規(guī)概述第35頁現(xiàn)階段加強藥品管理工作必要性3、野生藥材資源破壞嚴重

甘草資源破壞事件

“三木藥材”資源現(xiàn)實狀況虎資源現(xiàn)實狀況藥事管理與法規(guī)概述第36頁現(xiàn)階段加強藥品管理工作必要性4、藥品生產(chǎn)管理不嚴

“欣弗”事件

藥事管理與法規(guī)概述第37頁欣弗事件年7月、8月，青海、廣西、浙江等患者在使用安徽華源生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)“欣弗”后，出現(xiàn)腹瀉、過敏性休克甚至死亡等情況?？肆置顾亓姿狨テ咸烟亲⑸湟海ㄋ追Q“欣弗”）。華源藥業(yè)在生產(chǎn)“欣弗”過程中，未按同意工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅11月1日晚間，原總經(jīng)理裘祖貽自殺身亡。

藥事管理與法規(guī)概述第38頁現(xiàn)階段加強藥品管理工作必要性5、藥品經(jīng)營秩序混亂

非法經(jīng)營

進貨渠道混亂中藥材專業(yè)市場管理混亂藥事管理與法規(guī)概述第39頁

藥事管理學(xué)科是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究“藥事”管理活動及其規(guī)律學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點、處理公眾用藥問題為導(dǎo)向應(yīng)用學(xué)科，含有社會科學(xué)性質(zhì)。是藥學(xué)二級學(xué)科；是一個知識領(lǐng)域；含有社會科學(xué)性質(zhì)；是多學(xué)科理論和方法綜合應(yīng)用；研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中非專業(yè)技術(shù)性方面；研究環(huán)境原因和管理原因與使用藥品防病治病、維護健康之間關(guān)系。第二節(jié)藥事管理學(xué)科1、定義及性質(zhì)藥事管理與法規(guī)概述第40頁二、藥事管理學(xué)科研究范圍、內(nèi)容

藥事管理學(xué)科范圍較廣泛，可概括為以下方面。1、國家藥事行政國家藥品政策藥事管理立法和依法管藥藥品監(jiān)督管理體制和機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品信息和信息資源管理藥事管理與法規(guī)概述第41頁2、藥事部門管理藥房管理、社會藥房管理；醫(yī)療機構(gòu)藥房管理醫(yī)藥企業(yè)管理藥事管理與法規(guī)概述第42頁3、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護藥品專利保護、藥品商標(biāo)保護、中藥品種保護等藥事管理與法規(guī)概述第43頁4、藥品經(jīng)濟學(xué)藥品市場營銷藥品經(jīng)濟學(xué)（pharmacoeconomics）藥品治療方案經(jīng)濟學(xué)評價；醫(yī)療保險報銷藥品目錄評價；新藥研究決議;藥品營銷決議等.藥事管理與法規(guī)概述第44頁5、社會和行為藥學(xué)應(yīng)用社會學(xué)和行為科學(xué)原理和方法，研究藥學(xué)實踐中人行為，推進藥師和醫(yī)師、護士交流，藥師和患者互動，促進合理用藥。社會與行為藥學(xué)研究對象主要是：藥品消費者（患者、家庭、公眾、團體等）；藥師及其它藥學(xué)技術(shù)人員；醫(yī)師、助理醫(yī)師、護士、其它衛(wèi)生保健醫(yī)技人員；藥學(xué)教師、學(xué)生等。其研究內(nèi)容主要包含：特征、特征和行為兩方面。藥事管理與法規(guī)概述第45頁藥事管理學(xué)科研究內(nèi)容藥品監(jiān)督管理藥事組織藥學(xué)技術(shù)人員管理藥品管理立法藥品注冊管理藥品知識產(chǎn)權(quán)保護藥品信息管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理醫(yī)療機構(gòu)藥事管理中藥管理藥事管理與法規(guī)概述第46頁三、藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹（一）美國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程商業(yè)藥學(xué)階段藥事管理學(xué)階段社會與管理藥學(xué)階段藥事管理與法規(guī)概述第47頁（二）我國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程藥事管理學(xué)早期階段藥事組織學(xué)發(fā)展階段藥事管理學(xué)發(fā)展階段社會與管理藥學(xué)階段藥事管理與法規(guī)概述第48頁一、藥事管理立法二、藥事法規(guī)三、《中華人民共和國藥品管理法》四、法律責(zé)任第三節(jié)藥事法規(guī)和《藥品管理法》藥事管理與法規(guī)概述第49頁一、藥事管理立法（一）概念

藥事管理立法（legislationofdrugadministration）,是指由特定國家機關(guān)，依據(jù)法定權(quán)限和程序，制訂、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范活動。立法權(quán)限P6立法程序P7藥事管理與法規(guī)概述第50頁（1）法定機關(guān)權(quán)限全國人大及常委會——法律（主席令）國務(wù)院——行政法規(guī)（總理令）國務(wù)院各部委及直屬機構(gòu)——行政規(guī)章（部長令，局長令）省人大及常委會——地方性法規(guī)省政府及較大市政府——地方政府規(guī)章

法律>法規(guī)>規(guī)章新法大于舊法；尤其法優(yōu)于普通法藥事管理與法規(guī)概述第51頁藥事管理與法規(guī)概述第52頁藥事管理與法規(guī)概述第53頁藥事管理與法規(guī)概述第54頁藥事管理與法規(guī)概述第55頁（2）法定程序

①法律草案提出→②審議→③經(jīng)過→④法律公布

藥事管理與法規(guī)概述第56頁二、藥事法規(guī)概念、淵源、效力藥事法規(guī)建設(shè)歷史變革藥事管理與法規(guī)概述第57頁

3、藥事法規(guī)效力（1）概念指法律適用范圍。包含：空間效力、時間效力、對人效力。（2）法律效力層次①上位法效力優(yōu)于下位法；②尤其要求優(yōu)于普通要求，新要求優(yōu)于舊要求。二、藥事法規(guī)

（一）概念、淵源、效力

1、藥事法規(guī)概念國家制訂并強制實施調(diào)整與藥事活動相關(guān)社會關(guān)系法律規(guī)范總和，是國家相關(guān)藥事管理工作法律、法規(guī)、規(guī)章等文件總稱。

2、淵源淵源指詳細表現(xiàn)形式。主要有：憲法、藥事管理法律、行政法規(guī)（含部門規(guī)章）、地方性法規(guī)、藥事管理規(guī)章、中國政府認可或加入國際條約。藥事管理與法規(guī)概述第58頁藥事管理法淵源（法律形式）憲法法律行政法規(guī)部門規(guī)章地方性法規(guī)自治條例和單行條例地方性規(guī)章國際條約藥事管理與法規(guī)概述第59頁（二）藥事法規(guī)建設(shè)歷史變革1、19～1948年開始制訂藥政法規(guī)2、1949年～1983年新中國大力加強藥政法規(guī)建設(shè)1953版、1963版、1977版《中國藥典》3、1984年～國家制訂頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》12月28日實施、修訂頒布《藥品管理法》公布《實施條例》,《中國藥典》修訂、頒布。藥事管理與法規(guī)概述第60頁三、《中華人民共和國藥品管理法》（一）立法目標(biāo)、意義目標(biāo)：加強藥品監(jiān)督管理確保藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護人民身體健康用藥正當(dāng)權(quán)益降低、變更、增加藥事管理與法規(guī)概述第61頁比較法加強藥品監(jiān)督管理確保藥品質(zhì)量保障人民用藥安全促進藥品療效維護人民身體健康加強藥品監(jiān)督管理確保藥品質(zhì)量保障人體用藥安全用藥正當(dāng)權(quán)益維護人民身體健康藥事管理與法規(guī)概述第62頁總則藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理藥品管理藥品包裝管理藥品價格和廣告管理藥品監(jiān)督法律責(zé)任附則（二）法律框架藥事管理與法規(guī)概述第63頁（三）適用范圍

地域范圍：大陸境內(nèi)對象范圍：藥事機構(gòu)、個人（各個步驟和主體）時間范圍：年12月28日開始實施藥事管理與法規(guī)概述第64頁1、藥品發(fā)展方針A、發(fā)展當(dāng)代藥與傳統(tǒng)B、勉勵創(chuàng)造新藥，保護新藥研發(fā)者正當(dāng)權(quán)益C、保護野生藥材資源，勉勵培育中藥材2、藥品監(jiān)督體制及法律體系（四）《藥品管理法》主要內(nèi)容藥事管理與法規(guī)概述第65頁

全國藥監(jiān)主管機構(gòu)

——CFDA衛(wèi)生部國務(wù)院相關(guān)部門科技部國家中醫(yī)藥局國家工商總局勞動和社會保障部農(nóng)業(yè)部藥品檢驗機構(gòu)：藥監(jiān)部門設(shè)置（藥監(jiān)部門直屬）藥監(jiān)部門確立藥事管理與法規(guī)概述第66頁總則

P13藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理藥品管理藥品包裝管理藥品價格和廣告管理藥品監(jiān)督法律責(zé)任附則藥事管理與法規(guī)概述第67頁★★《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄★★《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》藥事管理與法規(guī)概述第68頁★★★《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》★★★《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》★★《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理方法》★★★《處方藥與非處方藥流通管理暫行要求》★★《藥品流通監(jiān)督管理方法》藥事管理與法規(guī)概述第69頁醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理★★《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》藥品包裝管理★★★《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理要求》★★★《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細則》★★★《藥品說明書規(guī)范細則》★★★《非處方藥專有標(biāo)識管理要求》藥事管理與法規(guī)概述第70頁★★★《麻醉藥品管理方法》★★★《精神藥品管理方法》★★★《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》★★★《處方藥與非處方藥分類管理方法》★★《戒毒藥品管理方法》★★《野生藥材資源保護管理條例》★《藥品注冊管理方法》★《藥品臨床試驗管理規(guī)范》藥事管理與法規(guī)概述第71頁藥品價格和廣告管理

★★《中華人民共和國價格法》

★★《中華人民共和國廣告法》藥品監(jiān)督

★★★《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理方法》藥事管理與法規(guī)概述第72頁法律責(zé)任第13條★★★《中華人民共和國刑法》★★《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件詳細應(yīng)使用方法律若干問題解釋》★★《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為暫行要求》

★《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》藥事管理與法規(guī)概述第73頁其它相關(guān)法規(guī)（12件）★★★《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行要求》★★《城鎮(zhèn)職員基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行方法》★★《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》

★《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行要求》

★《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見》★《城鎮(zhèn)職員基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行方法》藥事管理與法規(guī)概述第74頁其它相關(guān)法規(guī)

★《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

★《醫(yī)療器械說明書管理要求》

★《中華人民共和國計量法》

★《中華人民共和國行政處罰法》

★《中華人民共和國行政復(fù)議法》

★《中華人民共和國行政訴訟法》藥事管理與法規(guī)概述第75頁四、法律責(zé)任1）法律制裁(處罰性辦法）2）行政處罰3）行政處罰藥事管理與法規(guī)概述第76頁**行政處罰概念：種類：5＋2警告；罰款；行政拘留；沒收違法所得、沒收非法財物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；法律、行政法規(guī)要求其它行政處罰。標(biāo)準：法定標(biāo)準公開、公正處罰與教育相結(jié)合藥事管理與法規(guī)概述第77頁**行政處罰概念：

內(nèi)部責(zé)任形式，又區(qū)分于紀律處罰主體：單位工作人員或職員種類：6種（從輕到重依次為警告、記過、記大過、降級、免職、開除）藥事管理與法規(guī)概述第78頁生產(chǎn)/銷售假藥/劣藥法律責(zé)任

行政責(zé)任

刑事責(zé)任民事責(zé)任

藥事管理與法規(guī)概述第79頁假劣藥定義：★★★★

——禁止生產(chǎn)，銷售，使用1、

假藥定義基本定義：成份不符;非藥品冒充藥品或他藥冒充此藥擴展定義：6類+私自委托（接收委托生產(chǎn)）藥事管理與法規(guī)概述第80頁擴展定義（即按假藥論處）國家藥監(jiān)要求禁止使用。未經(jīng)同意生產(chǎn)、進口、未經(jīng)檢驗而銷售。變質(zhì)。受污染。用未取得同意文號原料藥生產(chǎn)。標(biāo)明適應(yīng)證或功效主治超出要求范圍。

藥事管理與法規(guī)概述第81頁劣藥定義

基本定義：含量不符

擴展定義：6類

藥事管理與法規(guī)概述第82頁擴展定義（即按劣藥論處）未標(biāo)明使用期或更改使用期。不注明或更改生產(chǎn)批號。超出使用期。直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)同意。私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料。其它不符合藥品標(biāo)準要求。

藥事管理與法規(guī)概述第83頁生產(chǎn)、銷售假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得，